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Wirkungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie mit hausgestützter bimanueller Hand-Arm-Intensivtherapie bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

14. April 2025 aktualisiert von: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Auswirkungen der zwangsinduzierten Bewegungstherapie mit bimanueller Hand-Arm-Intensivtherapie zu Hause in der realen bimanuellen Handnutzung bei Kindern mit einseitiger Zerebralparese

Diese Studie evaluiert die therapeutische Wirkung von Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) mit hausbasierter bimanueller Hand-Arm-Intensivtherapie (H-HABIT) bei einseitiger Zerebralparese. Die Hälfte der Teilnehmer erhält CIMT und H-HABIT, die andere nur CIMT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 4 bis 12 Jahre
  • MACS-Level 1-3
  • Diagnostiziert mit unilateralem CP aufgrund von Läsionen des Zentralnervensystems

Ausschlusskriterien:

  • Schwere kognitive Dysfunktion, die sie unfähig machte, einfache Aufgaben auszuführen (z. B. Greifen, Greifen).
  • Unbehandelte Anfälle
  • Seh- oder Hörprobleme, die die Behandlung beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen.
  • MACS-Stufe 4-5

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zwangsinduzierte Bewegungstherapie mit bimanueller Hand-Arm-Intensivtherapie zu Hause
Kinder in der Versuchsgruppe erhalten 2-stündige CIMT-Sitzungen in der Klinik, 5 Tage/Woche für 3 Wochen (30 Stunden), und 2-stündige HABIT-Sitzungen zu Hause, 3 Tage/Woche für 5 Wochen (30 Stunden).
Sonstiges: CIMT
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine Abweichung von traditionellen Behandlungen zur Behandlung von Hemiplegie. Sein Ziel ist es, die funktionelle Nutzung der betroffenen Extremität zu stimulieren und den Prozess umzukehren, der bei der Entwicklung nicht berücksichtigt wird. Bei dieser Methode wird die nicht betroffene oder weniger betroffene Extremität festgehalten, sodass die Person die betroffene Extremität verwenden muss.
Sonstiges: H-HABIT
H-HABIT: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) bei Kindern mit Hemiplegie ist eine neue Intervention, die an der Columbia University entwickelt wurde. HABIT zielt darauf ab, den Gebrauch und die Koordination beider Arme in der täglichen Funktion zu verbessern. Im Gegensatz zu CIMT konzentriert sich HABIT auf die Verbesserung der Fähigkeit, bimanuelle Aktivitäten auszuführen. Die Teilnehmer werden über Webcam-basierte Software überwacht (d. h. ZOOM), während sie die Aktivitäten in ihrem eigenen Zuhause durchführten.
Aktiver Komparator: Nur Zwangsinduzierte Bewegungstherapie
Kinder in der Versuchsgruppe erhalten 3 Wochen lang (30 Stunden) an 5 Tagen in der Woche zweistündige CIMT-Sitzungen in der Klinik.
Sonstiges: CIMT
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) ist eine Abweichung von traditionellen Behandlungen zur Behandlung von Hemiplegie. Sein Ziel ist es, die funktionelle Nutzung der betroffenen Extremität zu stimulieren und den Prozess umzukehren, der bei der Entwicklung nicht berücksichtigt wird. Bei dieser Methode wird die nicht betroffene oder weniger betroffene Extremität festgehalten, sodass die Person die betroffene Extremität verwenden muss.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des AHA-Scores (Assisting Hand Assessment) beim 2-Monats-Follow-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
AHA ist ein standardisiertes Instrument für Kinder (18 Monate bis 12 Jahre) mit einseitiger CP. Der AHA misst die Fähigkeit des Kindes, die betroffene Hand zu verwenden, um die nicht betroffene Hand bei einer Vielzahl von bimanuellen Aktivitäten zu unterstützen. Die 15-20-minütige Sitzung verwendet halbstrukturiertes Spielen mit bestimmten Gegenständen. Ein zertifizierter AHA-Gutachter sieht sich die Videoaufzeichnung an, um die gezeigte Bereitschaft und Fähigkeit des Kindes, den schwächeren Arm und die schwächere Hand zu verwenden, bei jedem der 22 Punkte von 1 (= tut es nicht) bis 4 (= effektiv) zu bewerten. Die AHA hat Inter- und Intra-Rater-Reliabilitäten von 0,98 bzw. 0,97 und eine Inhaltsvalidität, die während der anfänglichen Entwicklung festgelegt wurde. Für die Datenanalyse haben wir AHA-Logit-Scores generiert (wie im Administrationshandbuch empfohlen), die die rohen (ordinalen) Scores in Daten auf Intervallebene umwandeln.
Grundlinie und 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des pädiatrischen motorischen Aktivitätsprotokolls (PMAL) beim 2-Monats-Follow-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Die PMAL wurde aus dem Motor Activity Log abgeleitet, das als Bewertungsinstrument bei Erwachsenen, die an CIMT teilgenommen haben, verwendet wird, um Veränderungen in der Verwendung der oberen Extremitäten im wirklichen Leben zu messen. Dieses elterliche Bewertungstool bewertet die Verwendung der betroffenen oberen Extremitäten der Kinder bei täglichen Aktivitäten. 22 Arm-Hand-Funktionsaufgaben, die für Kinder im Alter von 7 Monaten bis 8 Jahren typisch sind (z. B. Socken oder Schuhe ausziehen, eine Tasse halten), wurden als systemische Daten bewertet und erhoben. Der Test besteht aus zwei Komponenten: (1) wie oft (PMAL HO) und (2) wie gut (PMAL HW). Die Eltern bewerten PMAL HO auf einer 6-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 5 (ständig) und PMAL HW von 0 (nicht verwendet) bis 5 (wie der nicht betroffene Arm). Dieses Tool hat eine hohe Test-Retest-Reliabilität (r=0,94; P < 0,01) und eine hohe interne Konsistenz (Cronbachs α = 0,88 bis 0,95).
Grundlinie und 2 Monate
Änderung gegenüber dem COPM-Score (Canadian Occupational Performance Measure) beim 2-Monats-Follow-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Das COPM wurde als Ergebnismessung mit einem halbstrukturierten Interviewformat und einer strukturierten Bewertungsmethode konzipiert, um das Selbstwirksamkeitsniveau einer Person zu bewerten. Es konzeptualisiert Selbstwirksamkeit im Sinne von Selbstwahrnehmung von Leistung und Zufriedenheit mit der Leistung. Das COPM verwendet drei 10-Punkte-Bewertungsskalen, um Wichtigkeit, Leistung und Zufriedenheit zu bewerten. Ein Score-Wert von „1“ bezieht sich auf eine niedrige Bewertung (d. h. „überhaupt nicht wichtig“, „kann ich überhaupt nicht“, „überhaupt nicht zufrieden“). Ein Score-Wert von '10' bezieht sich auf eine hohe Bewertung (d.h. „sehr wichtig“, „kann es sehr gut“, „sehr zufrieden“). Durch Summieren der Bewertungen für alle Probleme und Dividieren durch die Gesamtzahl der Probleme werden separate Gesamtleistungs- und Zufriedenheitsbewertungen abgeleitet.
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT)-Scores beim 2-Monats-Follow-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Der Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) wurde entwickelt, um dem Bedarf an einer genauen und effizienten Funktionsmessung mit Inhalten für Kinder und Jugendliche in mehreren funktionalen Inhaltsbereichen gerecht zu werden. Die neuen PEDI-CAT-Maßnahmen wirken in den drei Bereichen Tägliche Aktivitäten, Mobilität und Soziales/Kognitives für Säuglinge, Kinder und Jugendliche von der Geburt bis zum 20. Lebensjahr. Darüber hinaus misst der Verantwortungsbereich des PEDI-CAT, inwieweit die Betreuungsperson oder das Kind Verantwortung für die Bewältigung komplexer, vielschichtiger Lebensaufgaben übernimmt. Je höher der Score, desto besser wird die Funktionsfähigkeit interpretiert.
Grundlinie und 2 Monate
Änderung gegenüber Baseline Use Ratio (Accelerometer) bei 2-Monats-Follow-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Das Nutzungsverhältnis stellt ein Maß dar, mit dem man die Aktivitätshäufigkeit zwischen dem paretischen und dem nichtparetischen Arm vergleichen kann: Stunden paretischen Handgebrauchs/Stunden nichtparetischen Handgebrauchs. Ein Nutzungsverhältnis von 1 zeigt an, dass der paretische und der nicht-paretische Arm den ganzen Tag über gleich lang verwendet werden, und Werte > 1 zeigen eine stärkere Nutzung des paretischen Arms an. Um die Stunden der Armbewegung zu berechnen, wird die Anzahl der Epochen mit Aktivitätszahlen > 0 summiert und für jeden Arm in Stunden umgewandelt.
Grundlinie und 2 Monate
Änderung des Magnitudenverhältnisses (Beschleunigungsmesser) zum Ausgangswert beim 2-Monats-Follow-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Das Magnitudenverhältnis wird als Metrik berechnet, um die Magnitude der Beschleunigung der Arme zu jedem Zeitpunkt zu vergleichen: ln(paretische Magnitude/nichtparetische Magnitude). Die Größe wird berechnet, indem die Vektorgröße der Aktivitätszählungen für jede Epoche genommen wird. Der natürliche Logarithmus wird verwendet, um eine Schiefe im Verhältnis zu vermeiden, die durch eine Unterschätzung des Nenners verursacht wird. Die durchschnittliche Magnitude wird für jede Periode berechnet. Ein Größenverhältnis nahe 0 zeigt eine ähnliche Verwendung jedes Arms an, eine negative Zahl zeigt eine stärkere Verwendung des nichtparetischen Arms an und eine positive Zahl zeigt eine stärkere Verwendung des paretischen Arms an.
Grundlinie und 2 Monate
Änderung gegenüber der bilateralen Ausgangsgröße (Beschleunigungsmesser) bei 2-Monats-Follow-up-Test
Zeitfenster: Grundlinie und 2 Monate
Die bilaterale Größe wird verwendet, um die Gesamtbewegung beider Arme miteinander als Maß für die bilaterale Armbewegung zu vergleichen: nichtparetische Größe + paretische Größe. Wie beim Magnitudenverhältnis wird die Vektormagnitude der Aktivitätszählungen für jede Epoche berechnet. Eine größere bilaterale Stärke weist auf eine größere Gesamtbewegung beider Arme hin.
Grundlinie und 2 Monate
Änderung gegenüber dem Basiswert des Melbourne Assessment 2 (MA2) beim 2-monatigen Folgetest
Zeitfenster: Ausgangswert und 2 Monate
Das Melbourne Assessment 2 (MA2) ist eine spezifische Beurteilung der oberen Gliedmaßen, die sich auf die Leistungsfähigkeit einer Hand konzentriert. Es vergleicht bestimmte Kriterien und befasst sich mit Aspekten wie Bewegungsbereich, Genauigkeit, Beweglichkeit und Fluss. Der Test wurde zur Analyse auf Video aufgezeichnet und der Rohwert in einen Prozentsatz des Maximalwerts umgerechnet. Je höher der Wert, desto besser wird die motorische Funktion interpretiert. Die Test-Retest-Ergebnisse zeigten eine mäßige bis hohe Intrarater-Zuverlässigkeit für die Item-Gesamtsummen (Mittelwert von 0,83 und 0,79) für jeden Bewerter und eine hohe Zuverlässigkeit für die Test-Gesamtsummen (0,98 und 0,97).
Ausgangswert und 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SMC 2021-04-042

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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