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Effetti della terapia del movimento indotta da costrizione con terapia intensiva bimanuale mano-braccio domiciliare nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale

25 ottobre 2023 aggiornato da: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Effetti della terapia del movimento indotta da costrizione con terapia intensiva bimanuale mano-braccio domiciliare nell'uso bimanuale della mano nel mondo reale nei bambini con paralisi cerebrale unilaterale

Questo studio valuta gli effetti terapeutici della terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) con terapia intensiva bimanuale mano-braccio domiciliare (H-HABIT) con paralisi cerebrale unilaterale. La metà dei partecipanti riceverà CIMT e H-HABIT e gli altri riceveranno solo CIMT.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 4 a 12 anni
  • MACS livello 1-3
  • Diagnosi di CP unilaterale a causa di lesioni del sistema nervoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Grave disfunzione cognitiva che li ha resi incapaci di eseguire compiti semplici (ad esempio, raggiungere, afferrare
  • Convulsioni non trattate
  • Problemi visivi o uditivi che interferiscono con il trattamento
  • Storia precedente di disturbi muscoloscheletrici.
  • MACS livello 4-5

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia del movimento indotta da vincoli con terapia intensiva bimanuale mano-braccio domiciliare
I bambini nel gruppo sperimentale riceveranno sessioni CIMT di 2 ore in clinica, 5 giorni alla settimana per 3 settimane (30 ore) e sessioni HABIT a domicilio di 2 ore, 3 giorni alla settimana per 5 settimane (30 ore).
CIMT : La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è una deviazione dai trattamenti tradizionali, usata per trattare l'emiplegia. Il suo scopo è quello di stimolare l'uso funzionale dell'arto interessato e invertire il processo di sviluppo è trascurato. In questo metodo, l'arto sano o meno colpito è trattenuto, quindi la persona deve usare l'arto colpito.
H-HABIT: la terapia intensiva bimanuale mano-braccio (HABIT) nei bambini con emiplegia è un nuovo intervento sviluppato presso la Columbia University. HABIT mira a migliorare l'uso e il coordinamento di entrambe le braccia nella funzione quotidiana. A differenza di CIMT, HABIT si concentra sul miglioramento della capacità di eseguire attività bimanuali. I partecipanti saranno monitorati tramite software basato su webcam (ad es. ZOOM) mentre svolgevano le attività nella propria abitazione.
Comparatore attivo: Solo terapia motoria indotta da vincoli
I bambini nel gruppo sperimentale riceveranno sessioni CIMT cliniche di 2 ore, 5 giorni alla settimana per 3 settimane (30 ore).
CIMT : La terapia del movimento indotta da vincoli (CIMT) è una deviazione dai trattamenti tradizionali, usata per trattare l'emiplegia. Il suo scopo è quello di stimolare l'uso funzionale dell'arto interessato e invertire il processo di sviluppo è trascurato. In questo metodo, l'arto sano o meno colpito è trattenuto, quindi la persona deve usare l'arto colpito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Assisting Hand Assessment (AHA) al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
AHA è uno strumento standardizzato per bambini (18 mesi-12 anni) con CP unilaterale. L'AHA misura la capacità del bambino di usare la mano colpita per assistere la mano sana in una varietà di attività bimanuali. La sessione di 15-20 minuti utilizza un gioco semi-strutturato con elementi specifici. Un valutatore certificato dell'AHA visualizza la registrazione video per valutare la volontà e la capacità mostrate dal bambino di usare il braccio e la mano più deboli su ciascuno dei 22 punti da 1 (= non fa) a 4 (= efficace). L'AHA ha un'affidabilità inter e intra-valutatore rispettivamente di 0,98 e 0,97 e una validità del contenuto stabilita durante lo sviluppo iniziale. Per l'analisi dei dati, abbiamo generato punteggi AHA Logit (come raccomandato nel manuale di amministrazione) che trasformano i punteggi grezzi (ordinali) in dati a livello di intervallo.
basale e 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al punteggio del registro delle attività motorie pediatriche (PMAL) al basale al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Il PMAL è stato derivato dal Motor Activity Log, che viene utilizzato come strumento di valutazione negli adulti che hanno partecipato al CIMT, per misurare i cambiamenti nell'uso degli arti superiori nella vita reale. Questo strumento di valutazione dei genitori valuta l'uso degli arti superiori colpiti dei bambini nelle attività quotidiane. Sono stati valutati e raccolti come dati sistemici ventidue compiti funzionali braccio-mano tipici dei bambini di età compresa tra 7 mesi e 8 anni (ad esempio, togliersi calzini o scarpe, tenere una tazza). Il test ha due componenti: (1) quanto spesso (PMAL HO) e (2) quanto bene (PMAL HW). I genitori valutano PMAL HO su una scala a 6 punti da 0 (per niente) a 5 (sempre) e PMAL HW da 0 (non usa) a 5 (uguale al braccio non affetto). Questo strumento ha un'elevata affidabilità test-retest (r=0.94; P<0,01) e un'elevata consistenza interna (Cronbach's α=0,88 to 0,95).
basale e 2 mesi
Variazione dal punteggio COPM (Canadian Occupational Performance Measure) al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Il COPM è stato concepito come una misura dei risultati con un formato di intervista semi-strutturato e un metodo di punteggio strutturato per valutare il livello di autoefficacia di una persona. Concettualizza l'autoefficacia in termini di auto-percezione della prestazione e soddisfazione per la prestazione. Il COPM utilizza tre scale di valutazione a 10 punti per valutare l'importanza, le prestazioni e la soddisfazione. Un valore di punteggio di '1' si riferisce a una valutazione bassa (ad es. 'per niente importante', per niente in grado di farlo', 'per niente soddisfatto'). Un valore di punteggio di '10' si riferisce a un punteggio elevato (ad es. 'estremamente importante', 'capace di farlo molto bene', 'estremamente soddisfatto'). Sommando le valutazioni tra i problemi e dividendo per il numero totale di problemi si ottengono punteggi di prestazione totale e soddisfazione separati.
basale e 2 mesi
Variazione rispetto al punteggio Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Il Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) è stato sviluppato per rispondere alla necessità di una misura funzionale accurata ed efficiente con contenuti per bambini e giovani in molteplici aree di contenuto funzionale. Le nuove misure PEDI-CAT funzionano nei tre ambiti delle attività quotidiane, della mobilità e del sociale/cognitivo per neonati, bambini e giovani dalla nascita fino ai 20 anni di età. Inoltre, il dominio di Responsabilità del PEDI-CAT misura la misura in cui il caregiver o il bambino si assume la responsabilità di gestire compiti complessi e in più fasi della vita. Più alto è il punteggio, migliore è l'interpretazione dell'abilità funzionale.
basale e 2 mesi
Variazione rispetto al rapporto d'uso al basale (accelerometro) al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Il rapporto d'uso fornisce una misurazione che consente di confrontare la frequenza dell'attività tra il braccio paretico e quello non paretico: ore di utilizzo della mano paretica/ore di utilizzo della mano non paretica. Un rapporto d'uso pari a 1 indica che il braccio paretico e quello non paretico sono utilizzati per la stessa quantità di tempo nell'arco della giornata, mentre valori >1 indicano un maggiore utilizzo del braccio paretico. Per calcolare le ore di movimento del braccio, il numero di epoche con conteggi di attività >0 verrà sommato e convertito in ore per ciascun braccio.
basale e 2 mesi
Variazione dal rapporto di magnitudine al basale (accelerometro) al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Il rapporto di grandezza è calcolato come una metrica per confrontare la grandezza dell'accelerazione delle braccia in ogni punto temporale: ln(magnitudine paretica/magnitudine non paretica). La grandezza sarà calcolata prendendo la grandezza vettoriale dei conteggi di attività per ogni epoca. Il logaritmo naturale verrà utilizzato per evitare asimmetrie nel rapporto causate da una sottostima del denominatore. La magnitudo media sarà calcolata per ciascun periodo. Un rapporto di grandezza vicino a 0 indica un uso simile di ciascun braccio, un numero negativo indica un maggiore utilizzo del braccio non paretico e un numero positivo indica un maggiore utilizzo del braccio paretico.
basale e 2 mesi
Variazione rispetto al basale Magnitudine bilaterale (accelerometro) al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
La magnitudine bilaterale viene utilizzata per confrontare il movimento complessivo di entrambe le braccia insieme come misura del movimento bilaterale del braccio: magnitudine non paretica + magnitudine paretica. Come per il rapporto di grandezza, la grandezza vettoriale dei conteggi di attività sarà calcolata per ogni epoca. Una maggiore grandezza bilaterale indica un maggiore movimento complessivo di entrambe le braccia.
basale e 2 mesi
Variazione rispetto al punteggio Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2) al test di follow-up a 2 mesi
Lasso di tempo: basale e 2 mesi
Il Melbourne Assessment 2 (MA2) è una valutazione specifica dell'arto superiore incentrata sulla capacità di una mano. Si confronta con determinati criteri, approfondendo aspetti come la gamma di movimento, la precisione, l'agilità e il flusso. Il test è stato videoregistrato per l'analisi e il punteggio grezzo è stato convertito in una percentuale del punteggio massimo. Maggiore è il punteggio, migliore è l'interpretazione della funzione motoria. I risultati del test-retest hanno rivelato un'affidabilità intravalutatore da moderata ad alta per i totali degli item (media di 0,83 e 0,79) per ciascun valutatore e un'elevata affidabilità per i totali dei test (0,98 e 0,97).
basale e 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CIMT

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