Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky omezením indukované pohybové terapie s domácí bimanuální intenzivní terapií ruka-paže u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

14. dubna 2025 aktualizováno: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Účinky omezující pohybové terapie s domácí bimanuální intenzivní terapií ruka-paže v reálném světě bimanuální použití rukou u dětí s jednostrannou mozkovou obrnou

Tato studie hodnotí léčebné účinky omezující pohybové terapie (CIMT) s domácí bimanuální intenzivní terapií ruka-paže (H-HABIT) s jednostrannou mozkovou obrnou. Polovina účastníků obdrží CIMT a H-HABIT a ostatní pouze CIMT.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4 až 12 let
  • MACS úroveň 1-3
  • Diagnostikována jednostranná CP v důsledku lézí centrálního nervového systému

Kritéria vyloučení:

  • Těžká kognitivní dysfunkce, která jim znemožňovala provádět jednoduché úkoly (např.
  • Neléčené záchvaty
  • Zrakové nebo sluchové problémy narušující léčbu
  • Muskuloskeletální poruchy v anamnéze.
  • MACS úroveň 4-5

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Omezená pohybová terapie s domácí bimanuální intenzivní terapií ruka-paže
Děti v experimentální skupině budou absolvovat 2hodinová sezení CIMT na klinice, 5 dní/týdně po dobu 3 týdnů (30 hodin) a 2hodinová domácí sezení HABIT, 3 dny/týden po 5 týdnů (30 hodin).
Jiný: CIMT
CIMT: Terapie pohybu indukovaného omezením (CIMT) je odchylkou od tradiční léčby, která se používá k léčbě hemiplegie. Jejím cílem je stimulovat funkční využití postižené končetiny a zvrátit proces, při kterém je vývoj ignorován. Při této metodě je nepostižená nebo méně postižená končetina omezena, takže osoba musí použít postiženou končetinu.
Jiný: H-ZVYK
H-HABIT: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) u dětí s hemiplegií je novou intervencí vyvinutou na Kolumbijské univerzitě. HABIT si klade za cíl zlepšit používání a koordinaci obou paží při každodenních funkcích. Na rozdíl od CIMT se HABIT zaměřuje na zlepšení schopnosti provádět bimanuální činnosti. Účastníci budou monitorováni pomocí softwaru na bázi webové kamery (tj. ZOOM), zatímco vykonávali činnosti ve svém vlastním domě.
Aktivní komparátor: Pouze pohybová terapie vyvolaná omezením
Děti v experimentální skupině absolvují 2hodinová klinická sezení CIMT, 5 dní v týdnu po dobu 3 týdnů (30 hodin).
Jiný: CIMT
CIMT: Terapie pohybu indukovaného omezením (CIMT) je odchylkou od tradiční léčby, která se používá k léčbě hemiplegie. Jejím cílem je stimulovat funkční využití postižené končetiny a zvrátit proces, při kterém je vývoj ignorován. Při této metodě je nepostižená nebo méně postižená končetina omezena, takže osoba musí použít postiženou končetinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti skóre Assisting Hand Assessment (AHA) při 2měsíčním následném testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
AHA je standardizovaný nástroj pro děti (18 měsíců-12 let) s jednostranným CP. AHA měří schopnost dítěte používat postiženou ruku k pomoci nepostižené ruce při různých bimanuálních činnostech. 15-20minutová relace využívá polostrukturovanou hru se specifickými předměty. Certifikovaný AHA hodnotitel sleduje videozáznam, aby ohodnotil projevenou ochotu a schopnost dítěte používat slabší paži a ruku u každé z 22 položek od 1 (= nedělá) do 4 (= efektivní). AHA má inter- a intra-rater spolehlivost 0,98 a 0,97 a obsahovou validitu stanovenou během počátečního vývoje. Pro analýzu dat jsme vygenerovali skóre AHA Logit (jak je doporučeno v administrační příručce), které transformují nezpracovaná (ordinální) skóre na data na úrovni intervalů.
základní stav a 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základního záznamu dětské motorické aktivity (PMAL) při 2měsíčním následném testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
PMAL byl odvozen z Motor Activity Log, který se používá jako nástroj hodnocení u dospělých, kteří se zúčastnili CIMT, k měření změn v používání horních končetin v reálném životě. Tento nástroj hodnocení rodičů hodnotí používání postižených horních končetin dětmi v každodenních činnostech. Jako systémová data bylo posouzeno a shromážděno 22 funkčních úkolů paže-ruka, které jsou typické pro děti ve věku 7 měsíců až 8 let (např. sundání ponožek nebo bot, držení kelímku). Test má dvě složky: (1) jak často (PMAL HO) a (2) jak dobře (PMAL HW). Rodiče hodnotí PMAL HO na 6bodové škále od 0 (vůbec ne) do 5 (stále) a PMAL HW od 0 (nepoužívá) do 5 (stejně jako nepostižené rameno). Tento nástroj má vysokou spolehlivost testu a opakovaného testu (r=0,94; P<0,01) a vysokou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α=0,88 až 0,95).
základní stav a 2 měsíce
Změna oproti kanadskému skóre měření pracovního výkonu (COPM) při 2měsíčním následném testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
COPM byl navržen jako výstupní měřítko s polostrukturovaným formátem rozhovoru a strukturovanou skórovací metodou k posouzení úrovně sebeúčinnosti osoby. Konceptualizuje sebeúčinnost ve smyslu sebevnímání výkonu a spokojenosti s výkonem. COPM používá tři 10bodové hodnotící stupnice k hodnocení důležitosti, výkonu a spokojenosti. Hodnota skóre „1“ označuje nízké hodnocení (tj. „vůbec není důležité“, vůbec to neumím, „vůbec nejsem spokojen“). Hodnota skóre „10“ označuje vysoké hodnocení (tj. „mimořádně důležité“, „umí to udělat mimořádně dobře“, „mimořádně spokojeno“). Sečtením hodnocení napříč problémy a vydělením celkovým počtem problémů se získá samostatná celková skóre výkonu a spokojenosti.
základní stav a 2 měsíce
Změna skóre Pediatrického hodnocení inventáře postižení počítačem adaptivního testu (PEDI-CAT) při 2měsíčním následném testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) byl vyvinut, aby reagoval na potřebu přesného a účinného funkčního měření s obsahem pro děti a mládež ve více oblastech funkčního obsahu. Nová měření PEDI-CAT fungují ve třech oblastech denních aktivit, mobility a sociálních/kognitivních funkcí pro kojence, děti a mládež od narození do 20 let věku. Doména odpovědnosti PEDI-CAT navíc měří, do jaké míry přebírá pečovatel nebo dítě odpovědnost za řízení složitých, vícestupňových životních úkolů. Čím vyšší skóre, tím lépe je interpretována funkční schopnost.
základní stav a 2 měsíce
Změna od výchozího poměru použití (akcelerometr) při 2měsíčním následném testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Poměr použití poskytuje měření, které umožňuje porovnat frekvenci aktivity mezi paretickou a neparetickou paží: hodiny používání paretické ruky/hodiny používání neparetické ruky. Poměr užívání rovný 1 znamená, že paretické a neparetické rameno jsou používány stejně dlouho během dne, a hodnoty >1 znamenají větší využití paretického ramene. Pro výpočet hodin pohybu paží se sečte počet epoch s počty aktivit >0 a převede se na hodiny pro každou paži.
základní stav a 2 měsíce
Změna od výchozího poměru velikosti (akcelerometr) při 2měsíčním kontrolním testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Poměr velikosti se vypočítá jako metrika pro porovnání velikosti zrychlení ramen v každém časovém bodě: ln (paretická velikost/neparetická velikost). Velikost se vypočítá tak, že se vezme vektorová velikost počtu aktivit pro každou epochu. Přirozený log bude použit, aby se zabránilo šikmosti v poměru způsobeném podhodnocením jmenovatele. Pro každé období bude vypočítána průměrná velikost. Poměr velikosti blízko 0 značí podobné použití každé paže, záporné číslo znamená větší využití neparetické paže a kladné číslo znamená větší využití paretické paže.
základní stav a 2 měsíce
Změna od výchozí hodnoty Bilaterální velikost (akcelerometr) při 2měsíčním kontrolním testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Bilaterální velikost se používá k porovnání celkového pohybu obou paží dohromady jako míra bilaterálního pohybu paží: neparetická velikost + paretická velikost. Stejně jako u magnitudového poměru bude vektorová velikost počtu aktivit vypočítána pro každou epochu. Větší bilaterální velikost indikuje větší celkový pohyb obou paží.
základní stav a 2 měsíce
Změna od základního skóre Melbourne Assessment 2 (MA2) při 2měsíčním následném testu
Časové okno: základní stav a 2 měsíce
Melbourne Assessment 2 (MA2) je specifické hodnocení horních končetin se zaměřením na kapacitu jedné ruky. Porovnává podle určitých kritérií a ponoří se do aspektů, jako je rozsah pohybu, přesnost, hbitost a plynulost. Test byl za účelem analýzy nahrán na video a nezpracované skóre se převedlo na procento maximálního skóre. Čím vyšší skóre, tím lépe je interpretována motorická funkce. Výsledky opakovaného testu odhalily střední až vysokou spolehlivost intrarater u součtů položek (průměr 0,83 a 0,79) pro každého hodnotitele a vysokou spolehlivost u testových součtů (0,98 a 0,97).
základní stav a 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samsung Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SMC 2021-04-042

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CIMT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit