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以家庭为基础的手臂双手强化治疗对单侧脑瘫患儿的强制性运动疗法的影响

2023年10月25日 更新者:Jeong Yi Kwon、Samsung Medical Center

以家庭为基础的手臂双手强化治疗的约束诱导运动疗法对单侧脑瘫儿童真实世界双手使用的影响

本研究评估了约束诱导运动疗法 (CIMT) 与基于家庭的手臂双手强化疗法 (H-HABIT) 对单侧脑瘫的治疗效果。 一半的参与者将接受 CIMT 和 H-HABIT,而其他人将只接受 CIMT。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 12年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 4 至 12 岁
  • MACS 1-3级
  • 诊断为中枢神经系统病变引起的单侧脑瘫

排除标准:

  • 严重的认知功能障碍使他们无法执行简单的任务(例如,伸手、抓
  • 未经治疗的癫痫发作
  • 干扰治疗的视觉或听觉问题
  • 肌肉骨骼疾病的既往病史。
  • MACS 4-5级

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:家庭手臂双手强化治疗的约束诱导运动疗法
实验组的儿童将接受 2 小时的基于诊所的 CIMT 课程,每周 5 天,持续 3 周(30 小时),以及 2 小时的家庭习惯课程,每周 3 天,持续 5 周(30 小时)。
CIMT : 约束诱导运动疗法 (CIMT) 是一种偏离传统疗法的方法,用于治疗偏瘫。 其目的是刺激受影响肢体的功能使用并逆转发育被忽略的过程。 在这种方法中,未受影响或受影响较小的肢体被束缚,因此人必须使用受影响的肢体。
H-HABIT:针对偏瘫儿童的手臂双手强化治疗 (HABIT) 是哥伦比亚大学开发的一项新干预措施。 HABIT 旨在提高双臂在日常功能中的使用和协调性。 与 CIMT 不同,HABIT 侧重于提高执行双手活动的能力。 参与者将通过基于网络摄像头的软件(即 ZOOM),同时他们在自己家里进行活动。
有源比较器:仅约束诱导运动疗法
实验组的儿童将接受 2 小时的基于临床的 CIMT 课程,每周 5 天,持续 3 周(30 小时)。
CIMT : 约束诱导运动疗法 (CIMT) 是一种偏离传统疗法的方法,用于治疗偏瘫。 其目的是刺激受影响肢体的功能使用并逆转发育被忽略的过程。 在这种方法中,未受影响或受影响较小的肢体被束缚,因此人必须使用受影响的肢体。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月随访测试时辅助手评估 (AHA) 分数的变化
大体时间:基线和 2 个月
AHA 是针对单侧 CP 儿童(18 个月至 12 岁)的标准化工具。 AHA 测量孩子在各种双手活动中使用受影响的手协助未受影响的手的能力。 15-20 分钟的课程使用特定项目的半结构化游戏。 经过认证的 AHA 评估员查看录像,对孩子表现出的使用较弱手臂和手的意愿和能力对 22 个项目中的每一个项目进行评分,从 1(= 不做)到 4(= 有效)。 AHA 的评分者间和评分者内信度分别为 0.98 和 0.97,内容效度在初始开发期间建立。 对于数据分析,我们生成了 AHA Logit 分数(按照管理手册中的建议),将原始(有序)分数转换为区间级别数据。
基线和 2 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 个月随访测试时基线儿科运动日志 (PMAL) 分数的变化
大体时间:基线和 2 个月
PMAL 源自运动活动日志,它被用作参与 CIMT 的成年人的评估工具,以衡量现实生活中上肢使用的变化。 该家长评估工具对儿童受影响的上肢在日常活动中的使用情况进行评级。 对 7 个月至 8 岁儿童的 22 项典型的手臂手功能任务(例如,脱袜子或鞋子、拿杯子)进行了评估并收集为系统数据。 该测试有两个组成部分:(1) 频率 (PMAL HO) 和 (2) 效果如何 (PMAL HW)。 父母以 0(完全不使用)到 5(一直)的 6 分制对 PMAL HO 和从 0(不使用)到 5(与未受影响的手臂相同)的 PMAL HW 进行评分。 该工具具有较高的重测信度(r=0.94; P<0.01) 和较高的内部一致性(Cronbach's α=0.88 至 0.95)。
基线和 2 个月
2 个月跟踪测试中加拿大职业绩效衡量 (COPM) 分数的变化
大体时间:基线和 2 个月
COPM 被设计为一种结果测量,采用半结构化访谈形式和结构化评分方法来评估一个人的自我效能水平。 它根据对绩效的自我感知和对绩效的满意度来概念化自我效能。 COPM 使用三个 10 分等级量表来评估重要性、绩效和满意度。 得分值“1”表示评级较低(即 '根本不重要',根本做不到','根本不满意')。 得分值“10”表示高评级(即 '非常重要','能够做得非常好','非常满意')。 将问题的评分相加并除以问题总数得出单独的总绩效和满意度分数。
基线和 2 个月
2 个月随访测试中残疾清单计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 分数的儿科评估变化
大体时间:基线和 2 个月
儿科评估残疾清单计算机自适应测试 (PEDI-CAT) 的开发是为了响应对准确有效的功能测量的需求,其中包含针对儿童和青少年的多个功能内容领域的内容。 新的 PEDI-CAT 测量在婴儿、儿童和从出生到 20 岁的青少年的日常活动、移动性和社交/认知三个领域发挥作用。 此外,PEDI-CAT 的责任范围衡量看护人或儿童在多大程度上负责管理复杂的、多步骤的生活任务。 分数越高,解释的功能能力越好。
基线和 2 个月
在 2 个月的后续测试中使用率(加速度计)相对于基线的变化
大体时间:基线和 2 个月
使用比率提供了一种测量方法,可以让人们比较麻痹和非麻痹手臂之间的活动频率:麻痹手使用小时数/非麻痹手使用小时数。 使用比率等于 1 表示麻痹和非麻痹手臂在一天中使用的时间相同,值 >1 表示更多地使用麻痹手臂。 为了计算手臂运动的小时数,活动计数 > 0 的时期数将被相加并转换为每只手臂的小时数。
基线和 2 个月
在 2 个月的后续测试中相对于基线幅度比(加速度计)的变化
大体时间:基线和 2 个月
幅度比计算为比较每个时间点手臂加速度幅度的指标:ln(麻痹幅度/非麻痹幅度)。 幅度将通过获取每个时期的活动计数的矢量幅度来计算。 自然对数将用于避免因低估分母而导致的比率偏斜。 将计算每个周期的平均震级。 幅度比接近 0 表示每只手臂的使用情况相似,负数表示更多使用非麻痹手臂,正数表示更多使用麻痹手臂。
基线和 2 个月
在 2 个月的后续测试中从基线双边幅度(加速度计)的变化
大体时间:基线和 2 个月
双侧幅度用于比较双臂的整体运动,作为双侧手臂运动的量度:非麻痹幅度 + 麻痹幅度。 与幅度比一样,将为每个时期计算活动计数的矢量幅度。 双侧幅值越大表示双臂的整体运动越大。
基线和 2 个月
2 个月随访测试中墨尔本评估 2 (MA2) 基线分数的变化
大体时间:基线和2个月
墨尔本评估 2 (MA2) 是一项特定的上肢评估,重点关注单手的能力。 它根据某些标准进行基准测试,深入研究运动范围、准确性、敏捷性和流程等方面。 测试被录像进行分析,原始分数转换为最高分数的百分比。分数越高,运动功能的解释越好。 重测结果显示,每个评分者的项目总数具有中等到高的评分者内部可靠性(平均值为 0.83 和 0.79),测试总数具有较高的可靠性(0.98 和 0.97)。
基线和2个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月21日

初级完成 (实际的)

2023年6月20日

研究完成 (实际的)

2023年8月20日

研究注册日期

首次提交

2021年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月23日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月25日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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CIMT的临床试验

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