- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04904796
Эффекты двигательной терапии, вызванной ограничением, с бимануальной интенсивной терапией на дому у детей с односторонним церебральным параличом
14 апреля 2025 г. обновлено: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Эффекты двигательной терапии, вызванной ограничением, с помощью домашней интенсивной терапии с бимануальной рукой в реальном мире бимануального использования рук у детей с односторонним церебральным параличом
В этом исследовании оцениваются терапевтические эффекты двигательной терапии, вызванной ограничениями (CIMT), с домашней бимануальной интенсивной терапией (H-HABIT) при одностороннем церебральном параличе.
Половина участников получат CIMT и H-HABIT, а остальные получат только CIMT.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
22
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 4 до 12 лет
- MACS уровень 1-3
- Диагноз: односторонний ХП из-за поражения центральной нервной системы.
Критерий исключения:
- Тяжелая когнитивная дисфункция, из-за которой они не могли выполнять простые задачи (например, дотягиваться, хватать
- Невылеченные судороги
- Зрительные или слуховые проблемы, мешающие лечению
- В анамнезе заболевания опорно-двигательного аппарата.
- MACS уровень 4-5
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Движительная терапия, вызванная ограничениями, с использованием бимануальной интенсивной терапии на дому
Дети в экспериментальной группе будут получать 2-часовые сеансы CIMT в клинике, 5 дней в неделю в течение 3 недель (30 часов), и 2-часовые сеансы HABIT на дому, 3 дня в неделю в течение 5 недель (30 часов).
|
CIMT : Терапия движения, вызванная ограничениями (CIMT) - это отклонение от традиционных методов лечения, используемых для лечения гемиплегии.
Его цель состоит в том, чтобы стимулировать функциональное использование пораженной конечности и обратить вспять процесс развития.
В этом методе неповрежденная или менее пораженная конечность фиксируется, поэтому человек должен использовать пораженную конечность.
H-HABIT: Бимануальная интенсивная терапия (HABIT) у детей с гемиплегией — это новое вмешательство, разработанное в Колумбийском университете.
ПРИВЫЧКА направлена на улучшение использования и координации обеих рук в повседневной работе.
В отличие от CIMT, HABIT фокусируется на улучшении способности выполнять бимануальные действия.
Участники будут контролироваться с помощью программного обеспечения на основе веб-камеры (т.
ZOOM), в то время как они выполняли действия в своем собственном доме.
|
|
Активный компаратор: Только двигательная терапия, вызванная ограничениями
Дети в экспериментальной группе будут получать 2-часовые сеансы CIMT в клинике 5 дней в неделю в течение 3 недель (30 часов).
|
CIMT : Терапия движения, вызванная ограничениями (CIMT) - это отклонение от традиционных методов лечения, используемых для лечения гемиплегии.
Его цель состоит в том, чтобы стимулировать функциональное использование пораженной конечности и обратить вспять процесс развития.
В этом методе неповрежденная или менее пораженная конечность фиксируется, поэтому человек должен использовать пораженную конечность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки по шкале Assisting Hand Assessment (AHA) при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
AHA является стандартизированным инструментом для детей (18 месяцев-12 лет) с односторонним ХП.
AHA измеряет способность ребенка использовать пораженную руку, чтобы помогать здоровой руке в различных бимануальных действиях.
На 15-20-минутном занятии используется полуструктурированная игра с конкретными предметами.
Сертифицированный оценщик AHA просматривает видеозапись, чтобы оценить готовность и способность ребенка использовать более слабую руку и кисть по каждому из 22 пунктов от 1 (= не работает) до 4 (= эффективно).
AHA имеет меж- и внутриэкспертную надежность 0,98 и 0,97 соответственно, а достоверность содержания устанавливается во время первоначальной разработки.
Для анализа данных мы создали оценки AHA Logit (как это рекомендовано в руководстве по администрированию), которые преобразуют необработанные (порядковые) оценки в данные интервального уровня.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным показателем в журнале детской двигательной активности (PMAL) при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
PMAL был получен из журнала двигательной активности, который используется в качестве инструмента оценки у взрослых, участвовавших в CIMT, для измерения изменений в использовании верхних конечностей в реальной жизни.
Этот инструмент родительской оценки оценивает использование детьми пораженных верхних конечностей в повседневной деятельности.
Были оценены и собраны в виде системных данных 22 функциональные задачи «рука-рука», типичные для детей в возрасте от 7 месяцев до 8 лет (например, снятие носков или обуви, удерживание чашки).
Тест состоит из двух компонентов: (1) как часто (PMAL HO) и (2) насколько хорошо (PMAL HW).
Родители оценивают PMAL HO по 6-балльной шкале от 0 (никогда) до 5 (все время) и PMAL HW от 0 (не использует) до 5 (так же, как здоровая рука).
Этот инструмент имеет высокую ретестовую надежность (r=0,94;
P<0,01) и высокой внутренней согласованностью (α Кронбаха = от 0,88 до 0,95).
|
исходный уровень и 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с канадской оценкой производительности труда (COPM) при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
COPM был разработан как мера результата с полуструктурированным форматом интервью и структурированным методом подсчета очков для оценки уровня самоэффективности человека.
Он концептуализирует самоэффективность с точки зрения самовосприятия производительности и удовлетворенности производительностью.
COPM использует три 10-балльные рейтинговые шкалы для оценки важности, производительности и удовлетворенности.
Значение балла «1» относится к низкому рейтингу (т.е.
«совсем не важно», «совсем не могу», «совсем не доволен»).
Значение «10» означает высокий рейтинг (т.е.
«чрезвычайно важно», «в состоянии сделать это очень хорошо», «чрезвычайно удовлетворен»).
Суммируя оценки по проблемам и разделив их на общее количество проблем, можно получить отдельные общие оценки производительности и удовлетворенности.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с результатами компьютерного адаптивного теста (PEDI-CAT) педиатрической оценки инвалидности при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
Педиатрический компьютерный адаптивный тест для оценки инвалидности (PEDI-CAT) был разработан в ответ на потребность в точном и эффективном функциональном измерителе с контентом для детей и молодежи в нескольких областях функционального содержания.
Новые показатели PEDI-CAT функционируют в трех областях: повседневной активности, мобильности и социальных/когнитивных функций для младенцев, детей и молодежи от рождения до 20 лет.
Кроме того, область ответственности PEDI-CAT измеряет степень, в которой лицо, осуществляющее уход, или ребенок берет на себя ответственность за решение сложных, многоэтапных жизненных задач.
Чем выше балл, тем лучше интерпретируется функциональная способность.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем Коэффициент использования (акселерометр) при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
Коэффициент использования обеспечивает измерение, которое позволяет сравнить частоту активности между паретичной и непаретичной руками: часы использования паретичной руки/часы непаретичной руки.
Коэффициент использования, равный 1, указывает на то, что паретическая и непаретическая руки используются одинаковое количество времени в течение дня, а значения >1 указывают на большее использование паретичной руки.
Чтобы рассчитать часы движения руки, количество эпох с количеством активности> 0 будет суммировано и преобразовано в часы для каждой руки.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
|
Изменение коэффициента магнитуды (акселерометр) по сравнению с исходным уровнем при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
Отношение величин рассчитывается как метрика для сравнения величины ускорения рук в каждый момент времени: ln (паретическая величина/непаретическая величина).
Величина будет рассчитываться путем взятия векторной величины подсчетов активности для каждой эпохи.
Натуральный логарифм будет использоваться, чтобы избежать асимметрии отношения, вызванной недооценкой знаменателя.
Средняя величина будет рассчитана для каждого периода.
Соотношение величин, близкое к 0, указывает на одинаковое использование каждой руки, отрицательное число указывает на большее использование непаретичной руки, а положительное число указывает на большее использование паретичной руки.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным значением Двусторонняя величина (акселерометр) при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 мес.
|
Двусторонняя величина используется для сравнения общего движения обеих рук вместе как мера двустороннего движения рук: непаретическая величина + паретическая величина.
Как и в случае отношения величин, векторная величина счетчиков активности будет рассчитываться для каждой эпохи.
Большая двусторонняя величина указывает на большее общее движение обеих рук.
|
исходный уровень и 2 мес.
|
|
Изменение по сравнению с исходным баллом Мельбурнской оценки 2 (MA2) при последующем тесте через 2 месяца
Временное ограничение: исходный уровень и 2 месяца
|
Мельбурнская оценка 2 (MA2) — это специальная оценка верхних конечностей, в которой основное внимание уделяется возможностям одной руки.
Он сравнивается с определенными критериями, углубляясь в такие аспекты, как диапазон движений, точность, ловкость и плавность.
Тест записывался на видео для анализа, а необработанный балл конвертировался в процент от максимального балла. Чем выше балл, тем лучше интерпретируется двигательная функция.
Результаты повторного тестирования показали среднюю и высокую надежность внутриэкспериментатора для итоговых значений пунктов (в среднем 0,83 и 0,79) для каждого оценщика и высокую надежность для итоговых показателей теста (0,98 и 0,97).
|
исходный уровень и 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 мая 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 мая 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SMC 2021-04-042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .