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일측성 뇌성마비 소아에서 가정 기반 양손 집중 치료를 통한 구속 유도 운동 요법의 효과

2023년 10월 25일 업데이트: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

일측성 뇌성마비 아동의 실제 양손 사용에서 가정 기반 손-팔 양손 집중 치료를 통한 구속 유도 운동 요법의 효과

이 연구는 일측성 뇌성마비 환자에게 가정 기반 양손 집중 치료(H-HABIT)를 통한 제약 유발 운동 치료(CIMT)의 치료 효과를 평가합니다. 참가자의 절반은 CIMT와 H-HABIT을 받게 되며 나머지는 CIMT만 받게 됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 4~12세
  • MACS 레벨 1-3
  • 중추 신경계 병변으로 인한 편측 CP 진단

제외 기준:

  • 간단한 작업(예: 뻗기, 잡기 등)을 수행할 수 없게 만드는 심각한 인지 기능 장애
  • 치료되지 않은 발작
  • 치료를 방해하는 시각 또는 청각 문제
  • 근골격계 질환의 과거력.
  • MACS 레벨 4-5

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 가정 기반 손-팔 양손 집중 치료를 통한 제약 유발 운동 치료
실험 그룹의 어린이는 3주(30시간) 동안 주 5일씩 2시간 클리닉 기반 CIMT 세션을 받고, 5주(30시간) 동안 주 3일, 2시간 가정 기반 HABIT 세션을 받게 됩니다.
CIMT: 제약 유발 운동 요법(CIMT)은 편마비 치료에 사용되는 전통적인 치료법에서 벗어난 것입니다. 그것의 목표는 영향을 받은 사지의 기능적 사용을 자극하고 발달 과정을 무시하는 것을 역전시키는 것입니다. 이 방법에서는 영향을 받지 않았거나 덜 영향을 받은 사지를 구속하므로 환부를 사용해야 합니다.
H-HABIT : 편마비 아동을 위한 HABIT(Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy)은 Columbia University에서 개발한 새로운 중재법입니다. HABIT은 일상 기능에서 양팔의 사용과 조정을 향상시키는 것을 목표로 합니다. CIMT와 달리 HABIT은 양손 활동 수행 능력 향상에 중점을 둡니다. 참가자는 웹캠 기반 소프트웨어(예: ZOOM)이 각자의 집에서 활동을 하는 동안.
활성 비교기: 제약 유발 운동 치료만 해당
실험 그룹의 어린이는 3주(30시간) 동안 주 5일, 2시간의 클리닉 기반 CIMT 세션을 받게 됩니다.
CIMT: 제약 유발 운동 요법(CIMT)은 편마비 치료에 사용되는 전통적인 치료법에서 벗어난 것입니다. 그것의 목표는 영향을 받은 사지의 기능적 사용을 자극하고 발달 과정을 무시하는 것을 역전시키는 것입니다. 이 방법에서는 영향을 받지 않았거나 덜 영향을 받은 사지를 구속하므로 환부를 사용해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 후속 검사에서 AHA(Assisting Hand Assessment) 점수의 변화
기간: 기본 및 2개월
AHA는 일방적 CP가 있는 어린이(18개월-12세)를 위한 표준화된 도구입니다. AHA는 다양한 양손 활동에서 영향을 받지 않은 손을 돕기 위해 영향을 받은 손을 사용하는 아동의 능력을 측정합니다. 15-20분 세션은 특정 항목을 사용하여 반구조화된 놀이를 사용합니다. 인증된 AHA 평가자는 비디오 녹화를 보고 1(=하지 않음)에서 4(=효과적)까지 22개 항목 각각에 대해 약한 팔과 손을 사용하는 아동의 표시된 의지와 능력을 점수화합니다. AHA는 평가자 간 및 평가자 간 신뢰도가 각각 0.98 및 0.97이며 초기 개발 중에 내용 유효성이 확립되었습니다. 데이터 분석을 위해 원시(서수) 점수를 간격 수준 데이터로 변환하는 AHA Logit 점수(관리 매뉴얼에서 권장하는 대로)를 생성했습니다.
기본 및 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2개월 추적 검사에서 베이스라인 소아 운동 활동 기록(PMAL) 점수로부터의 변화
기간: 기본 및 2개월
PMAL은 실생활에서 상지 사용의 변화를 측정하기 위해 CIMT에 참여한 성인의 평가 도구로 사용되는 운동 활동 로그에서 파생되었습니다. 이 부모 평가 도구는 일상 활동에서 영향을 받은 어린이의 상지 사용을 평가합니다. 7개월에서 8세 사이의 어린이에게 전형적인 22개의 팔-손 기능 과제(예: 양말이나 신발 벗기, 컵 잡기)를 평가하고 체계적 데이터로 수집했습니다. 테스트에는 두 가지 구성 요소가 있습니다. (1) 얼마나 자주(PMAL HO) 및 (2) 얼마나 잘(PMAL HW). 부모는 PMAL HO를 0(전혀 없음)에서 5(항상)까지의 6점 척도로, PMAL HW를 0(사용하지 않음)에서 5(병변이 없는 팔과 동일)로 평가합니다. 이 도구는 테스트-재테스트 신뢰도가 높습니다(r=0.94; P<0.01) 및 높은 내적 일관성(Cronbach's α=0.88~0.95).
기본 및 2개월
2개월 추적 검사에서 캐나다 직업 성과 측정(COPM) 점수의 변화
기간: 기본 및 2개월
COPM은 개인의 자기효능감 수준을 평가하기 위해 반구조화된 인터뷰 형식과 구조화된 채점 방법을 사용하여 결과 측정으로 설계되었습니다. 수행에 대한 자기 인식과 수행에 대한 만족이라는 측면에서 자기 효능감을 개념화합니다. COPM은 중요도, 성과 및 만족도를 평가하기 위해 세 가지 10점 척도를 사용합니다. 점수 값 '1'은 낮은 등급(즉, '전혀 중요하지 않다', 전혀 할 수 없다', '전혀 만족하지 않는다'). 점수 값 '10'은 높은 등급(즉, '매우 중요하다', '매우 잘 할 수 있다', '매우 만족한다'). 문제 전체의 등급을 합산하고 총 문제 수로 나누면 별도의 총 성과 및 만족도 점수가 도출됩니다.
기본 및 2개월
2개월 추적 검사에서 장애 인벤토리 컴퓨터 적응 테스트(PEDI-CAT) 점수의 소아 평가에서 변경
기간: 기본 및 2개월
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test(PEDI-CAT)는 여러 기능 콘텐츠 영역에서 어린이와 청소년을 위한 콘텐츠로 정확하고 효율적인 기능 측정에 대한 요구에 대응하기 위해 개발되었습니다. 새로운 PEDI-CAT 조치는 출생부터 20세까지의 유아, 어린이 및 청소년을 위한 일상 활동, 이동성 및 사회적/인지의 세 가지 영역에서 작동합니다. 또한, PEDI-CAT의 책임 영역은 간병인 또는 아동이 복잡하고 다단계 생활 과제를 관리하는 데 책임을 지는 정도를 측정합니다. 점수가 높을수록 기능적 능력이 더 잘 해석됩니다.
기본 및 2개월
기준선 대비 변화 2개월 추적 검사 시 사용률(가속도계)
기간: 기본 및 2개월
사용 비율은 마비된 팔과 마비되지 않은 팔 사이의 활동 빈도를 비교할 수 있는 측정값을 제공합니다: 마비된 손 사용 시간/마비되지 않은 손 사용 시간. 사용 비율이 1이면 마비된 팔과 마비되지 않은 팔이 하루 종일 동일한 시간을 사용한다는 것을 나타내고 값 >1은 마비된 팔을 더 많이 사용한다는 것을 나타냅니다. 팔 움직임 시간을 계산하기 위해 활동 횟수가 >0인 에포크 수를 합산하여 각 팔의 시간으로 변환합니다.
기본 및 2개월
2개월 추적 검사에서 기준선 크기 비율(가속도계)과의 변화
기간: 기본 및 2개월
크기 비율은 각 시점에서 팔의 가속도 크기를 비교하기 위한 메트릭으로 계산됩니다: ln(마비 크기/비마비 크기). 크기는 각 시대에 대한 활동 수의 벡터 크기를 취하여 계산됩니다. 자연 로그는 분모의 과소 평가로 인한 비율의 왜도를 피하기 위해 사용됩니다. 평균 크기는 각 기간에 대해 계산됩니다. 크기 비율이 0에 가까울수록 각 팔의 사용이 유사함을 나타내고, 음수는 마비되지 않은 팔을 더 많이 사용함을 나타내며, 양수는 마비 팔을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기본 및 2개월
2개월 추적 검사에서 기준선 양측 크기(가속도계)와의 변화
기간: 기본 및 2개월
양측 크기는 양쪽 팔 움직임의 척도로서 두 팔의 전체 움직임을 함께 비교하는 데 사용됩니다(비마비 크기 + 마비 크기). 크기 비율과 마찬가지로 활동 수의 벡터 크기는 각 시대에 대해 계산됩니다. 양측 크기가 클수록 두 팔의 전반적인 움직임이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기본 및 2개월
2개월 후속 테스트에서 기준 멜버른 평가 2(MA2) 점수의 변화
기간: 기준선 및 2개월
멜버른 평가 2(MA2)는 한 손의 능력에 초점을 맞춘 특정 상지 평가입니다. 이동 범위, 정확성, 민첩성 및 흐름과 같은 측면을 조사하여 특정 기준을 기준으로 벤치마킹합니다. 테스트는 분석을 위해 비디오로 녹화되었으며 원점수는 최대 점수의 백분율로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 운동 기능이 더 잘 해석됩니다. 테스트-재테스트 결과는 각 평가자에 대한 항목 총계(평균 0.83 및 0.79)에 대해 중간에서 높은 평가자 내 신뢰도와 테스트 총계에 대한 높은 신뢰도(0.98 및 0.97)를 나타냅니다.
기준선 및 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 20일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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CIMT에 대한 임상 시험

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