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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904796
Effets de la thérapie par le mouvement induit par la contrainte avec une thérapie intensive bimanuelle main-bras à domicile chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
14 avril 2025 mis à jour par: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Effets de la thérapie de mouvement induite par la contrainte avec la thérapie intensive bimanuelle main-bras à domicile dans l'utilisation bimanuelle de la main dans le monde réel chez les enfants atteints de paralysie cérébrale unilatérale
Cette étude évalue les effets thérapeutiques de la thérapie par contrainte induite par le mouvement (TCIM) avec une thérapie intensive bimanuelle main-bras à domicile (H-HABIT) avec une paralysie cérébrale unilatérale.
La moitié des participants recevront CIMT et H-HABIT et les autres ne recevront que CIMT.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
22
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 06351
- Samsung Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 4 à 12 ans
- MACS niveau 1-3
- Diagnostiqué avec PC unilatéral en raison de lésions du système nerveux central
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement cognitif sévère qui les a rendus incapables d'accomplir des tâches simples (par exemple, atteindre, saisir
- Convulsions non traitées
- Problèmes visuels ou auditifs interférant avec le traitement
- Antécédents de troubles musculo-squelettiques.
- MACS niveau 4-5
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par le mouvement induit par la contrainte avec thérapie intensive bimanuelle main-bras à domicile
Les enfants du groupe expérimental recevront des séances CIMT en clinique de 2 heures, 5 jours/semaine pendant 3 semaines (30 heures) et des séances HABIT de 2 heures à domicile, 3 jours/semaine pendant 5 semaines (30 heures).
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CIMT : Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) est une déviation des traitements traditionnels, utilisée pour traiter l'hémiplégie.
Son objectif est de stimuler l'utilisation fonctionnelle du membre atteint et d'inverser le processus développemental qui est ignoré.
Dans cette méthode, le membre non affecté ou moins affecté est retenu, de sorte que la personne doit utiliser le membre affecté.
H-HABIT : La thérapie intensive bimanuelle main-bras (HABIT) chez les enfants hémiplégiques est une nouvelle intervention développée à l'Université de Columbia.
HABIT vise à améliorer l'utilisation et la coordination des deux bras dans les fonctions quotidiennes.
Contrairement à CIMT, HABIT se concentre sur l'amélioration de la capacité à effectuer des activités bimanuelles.
Les participants seront surveillés via un logiciel basé sur une webcam (c'est-à-dire
ZOOM) pendant qu'ils exécutaient les activités dans leur propre maison.
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Comparateur actif: Thérapie par le mouvement induit par contrainte uniquement
Les enfants du groupe expérimental recevront des séances CIMT en clinique de 2 heures, 5 jours/semaine pendant 3 semaines (30 heures).
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CIMT : Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) est une déviation des traitements traditionnels, utilisée pour traiter l'hémiplégie.
Son objectif est de stimuler l'utilisation fonctionnelle du membre atteint et d'inverser le processus développemental qui est ignoré.
Dans cette méthode, le membre non affecté ou moins affecté est retenu, de sorte que la personne doit utiliser le membre affecté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score d'évaluation de la main d'assistance (AHA) lors du test de suivi de 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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AHA est un outil standardisé pour les enfants (18 mois à 12 ans) atteints de PC unilatérale.
L'AHA mesure la capacité de l'enfant à utiliser la main affectée pour aider la main non affectée dans une variété d'activités bimanuelles.
La session de 15 à 20 minutes utilise un jeu semi-structuré avec des éléments spécifiques.
Un évaluateur certifié AHA visionne l'enregistrement vidéo pour noter la volonté et la capacité affichées de l'enfant d'utiliser le bras et la main les plus faibles sur chacun des 22 éléments de 1 (= ne fait pas) à 4 (= efficace).
L'AHA a des fiabilités inter- et intra-évaluateurs de 0,98 et 0,97 respectivement et une validité de contenu établie lors du développement initial.
Pour l'analyse des données, nous avons généré des scores AHA Logit (comme recommandé dans le manuel d'administration) qui transforment les scores bruts (ordinaux) en données au niveau de l'intervalle.
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ligne de base et 2 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score de base du journal d'activité motrice pédiatrique (PMAL) lors du test de suivi de 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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Le PMAL a été dérivé du journal d'activité motrice, qui est utilisé comme outil d'évaluation chez les adultes qui ont participé au CIMT, pour mesurer les changements dans l'utilisation des membres supérieurs dans la vie réelle.
Cet outil d'évaluation parentale évalue l'utilisation des membres supérieurs affectés des enfants dans les activités quotidiennes.
Vingt-deux tâches fonctionnelles bras-main typiques des enfants âgés de 7 mois à 8 ans (par exemple, enlever des chaussettes ou des chaussures, tenir une tasse) ont été évaluées et collectées en tant que données systémiques.
Le test comporte deux éléments : (1) la fréquence (PMAL HO) et (2) la qualité (PMAL HW).
Les parents évaluent PMAL HO sur une échelle de 6 points de 0 (pas du tout) à 5 (tout le temps) et PMAL HW de 0 (ne consomme pas) à 5 (identique au bras non affecté).
Cet outil a une fiabilité test-retest élevée (r=0,94 ;
P<0,01) et une cohérence interne élevée (α de Cronbach = 0,88 à 0,95).
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ligne de base et 2 mois
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Changement par rapport au score de la Mesure canadienne du rendement occupationnel (MPOC) au test de suivi de 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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Le COPM a été conçu comme une mesure des résultats avec un format d'entretien semi-structuré et une méthode de notation structurée pour évaluer le niveau d'auto-efficacité d'une personne.
Il conceptualise l'auto-efficacité en termes d'auto-perception de la performance et de satisfaction à l'égard de la performance.
Le COPM utilise trois échelles d'évaluation en 10 points pour évaluer l'importance, la performance et la satisfaction.
Une valeur de score de '1' fait référence à une note faible (c'est-à-dire
'pas important du tout', pas du tout capable de le faire', 'pas satisfait du tout').
Une valeur de score de '10' fait référence à une note élevée (c'est-à-dire
'extrêmement important', 'capable de le faire extrêmement bien', 'extrêmement satisfait').
En additionnant les notes des problèmes et en divisant par le nombre total de problèmes, on obtient des notes de performance et de satisfaction totales distinctes.
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ligne de base et 2 mois
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Changement par rapport au score PEDI-CAT (Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test) lors du test de suivi à 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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Le Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) a été développé pour répondre au besoin d'une mesure fonctionnelle précise et efficace avec un contenu pour les enfants et les jeunes dans plusieurs domaines de contenu fonctionnel.
Les nouvelles mesures PEDI-CAT fonctionnent dans les trois domaines Activités quotidiennes, Mobilité et Social/Cognitif pour les nourrissons, les enfants et les jeunes de la naissance à 20 ans.
En outre, le domaine de responsabilité du PEDI-CAT mesure la mesure dans laquelle le soignant ou l'enfant assume la responsabilité de la gestion de tâches complexes à plusieurs étapes de la vie.
Plus le score est élevé, meilleure est l'interprétation de la capacité fonctionnelle.
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ligne de base et 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Rapport d'utilisation (accéléromètre) lors du test de suivi de 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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Le ratio d'utilisation fournit une mesure qui permet de comparer la fréquence d'activité entre les bras parétique et non parétique : heures d'utilisation de la main parétique/heures d'utilisation de la main non parétique.
Un rapport d'utilisation égal à 1 indique que les bras parétiques et non parétiques sont utilisés un temps égal tout au long de la journée, et des valeurs > 1 indiquent une plus grande utilisation du bras parétique.
Pour calculer les heures de mouvement du bras, le nombre d'époques avec des comptes d'activité> 0 sera additionné et converti en heures pour chaque bras.
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ligne de base et 2 mois
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Changement par rapport au rapport de magnitude de référence (accéléromètre) lors du test de suivi de 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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Le rapport d'amplitude est calculé comme une métrique pour comparer l'amplitude de l'accélération des bras à chaque instant : ln (amplitude parétique/amplitude non parétique).
La magnitude sera calculée en prenant la magnitude vectorielle des comptages d'activité pour chaque époque.
Le logarithme naturel sera utilisé pour éviter l'asymétrie du rapport causée par une sous-estimation du dénominateur.
La magnitude moyenne sera calculée pour chaque période.
Un rapport de magnitude proche de 0 indique une utilisation similaire de chaque bras, un nombre négatif indique une plus grande utilisation du bras non parétique et un nombre positif indique une plus grande utilisation du bras parétique.
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ligne de base et 2 mois
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Changement par rapport à la ligne de base Amplitude bilatérale (accéléromètre) lors du test de suivi de 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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La magnitude bilatérale est utilisée pour comparer le mouvement global des deux bras ensemble en tant que mesure du mouvement bilatéral des bras : magnitude non parétique + magnitude parétique.
Comme pour le rapport d'amplitude, l'amplitude vectorielle des comptages d'activité sera calculée pour chaque époque.
Une plus grande amplitude bilatérale indique un plus grand mouvement global des deux bras.
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ligne de base et 2 mois
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Changement par rapport au score de référence de Melbourne Assessment 2 (MA2) au test de suivi à 2 mois
Délai: ligne de base et 2 mois
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Le Melbourne Assessment 2 (MA2) est une évaluation spécifique du membre supérieur axée sur la capacité d’une main.
Il se compare à certains critères, en approfondissant des facettes telles que l'amplitude de mouvement, la précision, l'agilité et la fluidité.
Le test a été enregistré sur vidéo pour analyse et le score brut a été converti en pourcentage du score maximal. Plus le score est élevé, meilleure est l'interprétation de la fonction motrice.
Les résultats test-retest ont révélé une fiabilité intra-évaluateur modérée à élevée pour les totaux d'éléments (moyenne de 0,83 et 0,79) pour chaque évaluateur et une fiabilité élevée pour les totaux de tests (0,98 et 0,97).
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ligne de base et 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 août 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2021
Première publication (Réel)
27 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SMC 2021-04-042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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