- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04904796
A kényszer által kiváltott mozgásterápia hatásai az otthoni kéz-karos bimanuális intenzív terápiával egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
2025. április 14. frissítette: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
A kényszer által kiváltott mozgásterápia hatásai az otthoni kéz-karos bimanuális intenzív terápiával a valós bimanuális kézhasználatban egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
Ez a tanulmány a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) terápiás hatásait értékeli az otthoni kéz-kar bimanuális intenzív terápiával (H-HABIT) egyoldali cerebrális bénulással.
A résztvevők fele CIMT-t és H-HABIT-ot, mások csak CIMT-t kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-12 éves korig
- MACS szint 1-3
- Központi idegrendszeri elváltozások miatt egyoldali CP diagnosztizálták
Kizárási kritériumok:
- Súlyos kognitív diszfunkció, amely miatt képtelenek voltak egyszerű feladatok elvégzésére (pl. elérés, megfogás
- Kezeletlen rohamok
- A kezelést zavaró látási vagy hallási problémák
- Korábbi váz- és izomrendszeri betegségek.
- MACS szint 4-5
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kényszer-indukált mozgásterápia otthoni kézi-karos bimanuális intenzív terápiával
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek 2 órás, klinikai alapú CIMT foglalkozásokat kapnak, heti 5 napon keresztül 3 héten keresztül (30 óra), és 2 órás otthoni HABIT foglalkozásokat, heti 3 napon keresztül, 5 héten keresztül (30 óra).
|
CIMT: A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) a hagyományos kezelésektől való eltérés, amelyet a hemiplegia kezelésére használnak.
Célja az érintett végtag funkcionális használatának serkentése és a fejlődési folyamat figyelmen kívül hagyása megfordítása.
Ennél a módszernél az érintetlen vagy kevésbé érintett végtagot visszafogják, így az érintett végtagot kell használnia.
H-HABIT: A kéz-karos bimanuális intenzív terápia (HABIT) hemiplegiás gyermekeknél a Columbia Egyetemen kifejlesztett új beavatkozás.
A HABIT célja, hogy javítsa mindkét kar használatát és koordinációját a napi működés során.
A CIMT-vel ellentétben a HABIT a bimanuális tevékenységek végzésének képességének javítására összpontosít.
A résztvevőket webkamera alapú szoftverrel (pl.
ZOOM), miközben saját otthonukban végezték a tevékenységeket.
|
|
Aktív összehasonlító: Kizárólag kényszer-indukált mozgásterápia
A kísérleti csoportba tartozó gyermekek 2 órás, klinikai alapú CIMT kezelést kapnak, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül (30 óra).
|
CIMT: A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) a hagyományos kezelésektől való eltérés, amelyet a hemiplegia kezelésére használnak.
Célja az érintett végtag funkcionális használatának serkentése és a fejlődési folyamat figyelmen kívül hagyása megfordítása.
Ennél a módszernél az érintetlen vagy kevésbé érintett végtagot visszafogják, így az érintett végtagot kell használnia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az Assisting Hand Assessment (AHA) pontszámhoz képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
Az AHA egy szabványos eszköz az egyoldalú CP-vel rendelkező gyermekek (18 hónapos-12 éves) számára.
Az AHA azt méri, hogy a gyermek mennyire tudja használni az érintett kezet, hogy segítse az érintetlen kezét különféle bimanuális tevékenységekben.
A 15-20 perces foglalkozás félig strukturált játékot használ meghatározott tárgyakkal.
Egy minősített AHA értékelő nézi a videófelvételt, és értékeli a gyermek hajlandóságát és képességét a gyengébb kar és kéz használatára mind a 22 elemnél 1-től 4-ig (= hatékony).
Az AHA-nak 0,98 és 0,97 közötti inter- és intra-rater megbízhatósága van, és a tartalom érvényessége a kezdeti fejlesztés során került megállapításra.
Az adatok elemzéséhez AHA Logit pontszámokat hoztunk létre (az adminisztrációs kézikönyvben javasoltak szerint), amelyek a nyers (sorrendű) pontszámokat intervallum szintű adatokká alakítják át.
|
alapvonal és 2 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási gyermekmotoros aktivitási napló (PMAL) pontszámhoz képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
A PMAL-t a Motor Activity Log-ból származtatták, amelyet értékelő eszközként használnak a CIMT-ben részt vevő felnőtteknél, hogy mérjék a felső végtag használatában bekövetkezett változásokat a való életben.
Ez a szülői értékelő eszköz értékeli a gyermekek érintett felső végtagjainak használatát a napi tevékenységek során.
A 7 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekekre jellemző huszonkét kar-kéz funkcionális feladatot (pl. zokni vagy cipő levétele, csészetartás) értékeltek és gyűjtöttek össze rendszeradatként.
A tesztnek két összetevője van: (1) milyen gyakran (PMAL HO) és (2) milyen jól (PMAL HW).
A szülők egy 6 pontos skálán értékelik a PMAL HO-t 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (mindig), a PMAL HW-t pedig 0-tól (nem használja) 5-ig (ugyanúgy, mint a nem érintett kar).
Ennek az eszköznek magas a teszt-újrateszt megbízhatósága (r=0,94;
P<0,01) és magas belső konzisztenciával (Cronbach-féle α=0,88-0,95).
|
alapvonal és 2 hónap
|
|
Változás a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) pontszámhoz képest a 2 hónapos nyomon követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
A COPM-et egy félig strukturált interjúformátummal és strukturált pontozási módszerrel kimeneti mérőszámként tervezték, hogy értékeljék a személy önhatékonyságának szintjét.
Az önhatékonyságot a teljesítmény önfelfogása és a teljesítménnyel való elégedettség szempontjából konceptualizálja.
A COPM három 10 pontos értékelési skálát használ a fontosság, a teljesítmény és az elégedettség értékelésére.
Az 1-es pontszám alacsony értékelésre utal (pl.
„egyáltalán nem fontos”, egyáltalán nem tudja megtenni”, „egyáltalán nem vagyok elégedett”).
A „10”-es pontszám magas értékelést jelent (pl.
„rendkívül fontos”, „rendkívül jól tudja csinálni”, „nagyon elégedett”).
A problémák értékelésének összegzése és a problémák teljes számával való elosztása külön összteljesítmény- és elégedettségi pontszámot eredményez.
|
alapvonal és 2 hónap
|
|
Változás a fogyatékossági leltár számítógépes adaptív tesztjének (PEDI-CAT) gyermekgyógyászati értékeléséhez képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) azért lett kifejlesztve, hogy megfeleljen a pontos és hatékony funkcionális mérési igényeknek a gyermekeknek és fiataloknak szóló tartalommal több funkcionális tartalomterületen.
Az új PEDI-CAT mérések a napi tevékenységek, a mobilitás és a szociális/kognitív három területen működnek csecsemők, gyermekek és fiatalok születésétől 20 éves korukig.
Ezenkívül a PEDI-CAT felelősségi tartománya azt méri, hogy a gondozó vagy a gyermek milyen mértékben vállal felelősséget az összetett, több lépésből álló életfeladatok kezeléséért.
Minél magasabb a pontszám, annál jobban értelmezik a funkcionális képességet.
|
alapvonal és 2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Használati arány (gyorsulásmérő) a 2 hónapos követési tesztnél
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
A használati arány egy olyan mérési eredményt ad, amely lehetővé teszi a paretikus és nem paretikus kar aktivitási gyakoriságának összehasonlítását: paretikus kézhasználat órái/nem paretikus kézhasználat órái.
Az 1-gyel egyenlő használati arány azt jelzi, hogy a paretikus és nem paretikus kart egyenlő ideig használják a nap folyamán, az 1-nél nagyobb értékek pedig a paretikus kar nagyobb igénybevételét jelzik.
A karmozgások óráinak kiszámításához a rendszer összeadja a 0-nál nagyobb aktivitásszámú korszakok számát, és az egyes karok óráira konvertálja.
|
alapvonal és 2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Magnitúdó arány (gyorsulásmérő) a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
A nagyságarányt metrikaként számítjuk ki, hogy összehasonlítsuk a karok gyorsulásának nagyságát az egyes időpontokban: ln (paretikus nagyság/nem paretikus nagyság).
A magnitúdó kiszámítása úgy történik, hogy az egyes korszakokra vonatkozó aktivitásszámlálások vektornagyságát veszik figyelembe.
A természetes logót a nevező alulbecslése által okozott arányok ferdeségének elkerülésére használjuk.
Az átlagos nagyságrend minden időszakra kiszámításra kerül.
A 0-hoz közeli nagyságarány az egyes karok hasonló használatát jelzi, a negatív szám a nem paretikus kart, a pozitív szám pedig a paretikus kar több használatát jelzi.
|
alapvonal és 2 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest Kétoldali magnitúdó (gyorsulásmérő) a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
A kétoldali nagyságrendet arra használják, hogy a két kar együttes mozgását összehasonlítsák a kétoldali kar mozgásának mértékeként: nonparetic magnitúdó + paretikus nagyság.
A nagyságarányhoz hasonlóan az aktivitásszámlálások vektornagyságát minden korszakra kiszámítjuk.
A nagyobb kétoldali nagyság mindkét kar nagyobb általános mozgását jelzi.
|
alapvonal és 2 hónap
|
|
Változás a kiindulási Melbourne Assessment 2 (MA2) pontszámhoz képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
|
A Melbourne Assessment 2 (MA2) egy speciális felső végtag felmérés, amely az egyik kéz kapacitására összpontosít.
Összehasonlít bizonyos kritériumokat, és olyan szempontokba nyúl bele, mint a mozgási tartomány, a pontosság, a mozgékonyság és az áramlás.
A tesztet videóra vették elemzés céljából, és a nyers pontszámot a maximális pontszám százalékára konvertálták. Minél magasabb a pontszám, annál jobban értelmezhető a motoros funkció.
A teszt-újrateszt eredményei mérsékelt vagy magas intrarater megbízhatóságot mutattak az összesített tételeknél (átlag 0,83 és 0,79) minden értékelő esetében, és magas megbízhatóságot a tesztösszegeknél (0,98 és 0,97).
|
alapvonal és 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 23.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SMC 2021-04-042
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .