Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kényszer által kiváltott mozgásterápia hatásai az otthoni kéz-karos bimanuális intenzív terápiával egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

2025. április 14. frissítette: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

A kényszer által kiváltott mozgásterápia hatásai az otthoni kéz-karos bimanuális intenzív terápiával a valós bimanuális kézhasználatban egyoldalú agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél

Ez a tanulmány a kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) terápiás hatásait értékeli az otthoni kéz-kar bimanuális intenzív terápiával (H-HABIT) egyoldali cerebrális bénulással. A résztvevők fele CIMT-t és H-HABIT-ot, mások csak CIMT-t kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 4-12 éves korig
  • MACS szint 1-3
  • Központi idegrendszeri elváltozások miatt egyoldali CP diagnosztizálták

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív diszfunkció, amely miatt képtelenek voltak egyszerű feladatok elvégzésére (pl. elérés, megfogás
  • Kezeletlen rohamok
  • A kezelést zavaró látási vagy hallási problémák
  • Korábbi váz- és izomrendszeri betegségek.
  • MACS szint 4-5

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kényszer-indukált mozgásterápia otthoni kézi-karos bimanuális intenzív terápiával
A kísérleti csoportba tartozó gyerekek 2 órás, klinikai alapú CIMT foglalkozásokat kapnak, heti 5 napon keresztül 3 héten keresztül (30 óra), és 2 órás otthoni HABIT foglalkozásokat, heti 3 napon keresztül, 5 héten keresztül (30 óra).
CIMT: A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) a hagyományos kezelésektől való eltérés, amelyet a hemiplegia kezelésére használnak. Célja az érintett végtag funkcionális használatának serkentése és a fejlődési folyamat figyelmen kívül hagyása megfordítása. Ennél a módszernél az érintetlen vagy kevésbé érintett végtagot visszafogják, így az érintett végtagot kell használnia.
H-HABIT: A kéz-karos bimanuális intenzív terápia (HABIT) hemiplegiás gyermekeknél a Columbia Egyetemen kifejlesztett új beavatkozás. A HABIT célja, hogy javítsa mindkét kar használatát és koordinációját a napi működés során. A CIMT-vel ellentétben a HABIT a bimanuális tevékenységek végzésének képességének javítására összpontosít. A résztvevőket webkamera alapú szoftverrel (pl. ZOOM), miközben saját otthonukban végezték a tevékenységeket.
Aktív összehasonlító: Kizárólag kényszer-indukált mozgásterápia
A kísérleti csoportba tartozó gyermekek 2 órás, klinikai alapú CIMT kezelést kapnak, heti 5 napon keresztül, 3 héten keresztül (30 óra).
CIMT: A kényszerindukált mozgásterápia (CIMT) a hagyományos kezelésektől való eltérés, amelyet a hemiplegia kezelésére használnak. Célja az érintett végtag funkcionális használatának serkentése és a fejlődési folyamat figyelmen kívül hagyása megfordítása. Ennél a módszernél az érintetlen vagy kevésbé érintett végtagot visszafogják, így az érintett végtagot kell használnia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Assisting Hand Assessment (AHA) pontszámhoz képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
Az AHA egy szabványos eszköz az egyoldalú CP-vel rendelkező gyermekek (18 hónapos-12 éves) számára. Az AHA azt méri, hogy a gyermek mennyire tudja használni az érintett kezet, hogy segítse az érintetlen kezét különféle bimanuális tevékenységekben. A 15-20 perces foglalkozás félig strukturált játékot használ meghatározott tárgyakkal. Egy minősített AHA értékelő nézi a videófelvételt, és értékeli a gyermek hajlandóságát és képességét a gyengébb kar és kéz használatára mind a 22 elemnél 1-től 4-ig (= hatékony). Az AHA-nak 0,98 és 0,97 közötti inter- és intra-rater megbízhatósága van, és a tartalom érvényessége a kezdeti fejlesztés során került megállapításra. Az adatok elemzéséhez AHA Logit pontszámokat hoztunk létre (az adminisztrációs kézikönyvben javasoltak szerint), amelyek a nyers (sorrendű) pontszámokat intervallum szintű adatokká alakítják át.
alapvonal és 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási gyermekmotoros aktivitási napló (PMAL) pontszámhoz képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
A PMAL-t a Motor Activity Log-ból származtatták, amelyet értékelő eszközként használnak a CIMT-ben részt vevő felnőtteknél, hogy mérjék a felső végtag használatában bekövetkezett változásokat a való életben. Ez a szülői értékelő eszköz értékeli a gyermekek érintett felső végtagjainak használatát a napi tevékenységek során. A 7 hónapos és 8 éves kor közötti gyermekekre jellemző huszonkét kar-kéz funkcionális feladatot (pl. zokni vagy cipő levétele, csészetartás) értékeltek és gyűjtöttek össze rendszeradatként. A tesztnek két összetevője van: (1) milyen gyakran (PMAL HO) és (2) milyen jól (PMAL HW). A szülők egy 6 pontos skálán értékelik a PMAL HO-t 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (mindig), a PMAL HW-t pedig 0-tól (nem használja) 5-ig (ugyanúgy, mint a nem érintett kar). Ennek az eszköznek magas a teszt-újrateszt megbízhatósága (r=0,94; P<0,01) és magas belső konzisztenciával (Cronbach-féle α=0,88-0,95).
alapvonal és 2 hónap
Változás a kanadai foglalkozási teljesítménymérő (COPM) pontszámhoz képest a 2 hónapos nyomon követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
A COPM-et egy félig strukturált interjúformátummal és strukturált pontozási módszerrel kimeneti mérőszámként tervezték, hogy értékeljék a személy önhatékonyságának szintjét. Az önhatékonyságot a teljesítmény önfelfogása és a teljesítménnyel való elégedettség szempontjából konceptualizálja. A COPM három 10 pontos értékelési skálát használ a fontosság, a teljesítmény és az elégedettség értékelésére. Az 1-es pontszám alacsony értékelésre utal (pl. „egyáltalán nem fontos”, egyáltalán nem tudja megtenni”, „egyáltalán nem vagyok elégedett”). A „10”-es pontszám magas értékelést jelent (pl. „rendkívül fontos”, „rendkívül jól tudja csinálni”, „nagyon elégedett”). A problémák értékelésének összegzése és a problémák teljes számával való elosztása külön összteljesítmény- és elégedettségi pontszámot eredményez.
alapvonal és 2 hónap
Változás a fogyatékossági leltár számítógépes adaptív tesztjének (PEDI-CAT) gyermekgyógyászati ​​értékeléséhez képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
A Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) azért lett kifejlesztve, hogy megfeleljen a pontos és hatékony funkcionális mérési igényeknek a gyermekeknek és fiataloknak szóló tartalommal több funkcionális tartalomterületen. Az új PEDI-CAT mérések a napi tevékenységek, a mobilitás és a szociális/kognitív három területen működnek csecsemők, gyermekek és fiatalok születésétől 20 éves korukig. Ezenkívül a PEDI-CAT felelősségi tartománya azt méri, hogy a gondozó vagy a gyermek milyen mértékben vállal felelősséget az összetett, több lépésből álló életfeladatok kezeléséért. Minél magasabb a pontszám, annál jobban értelmezik a funkcionális képességet.
alapvonal és 2 hónap
Változás az alapvonalhoz képest Használati arány (gyorsulásmérő) a 2 hónapos követési tesztnél
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
A használati arány egy olyan mérési eredményt ad, amely lehetővé teszi a paretikus és nem paretikus kar aktivitási gyakoriságának összehasonlítását: paretikus kézhasználat órái/nem paretikus kézhasználat órái. Az 1-gyel egyenlő használati arány azt jelzi, hogy a paretikus és nem paretikus kart egyenlő ideig használják a nap folyamán, az 1-nél nagyobb értékek pedig a paretikus kar nagyobb igénybevételét jelzik. A karmozgások óráinak kiszámításához a rendszer összeadja a 0-nál nagyobb aktivitásszámú korszakok számát, és az egyes karok óráira konvertálja.
alapvonal és 2 hónap
Változás az alapvonalhoz képest Magnitúdó arány (gyorsulásmérő) a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
A nagyságarányt metrikaként számítjuk ki, hogy összehasonlítsuk a karok gyorsulásának nagyságát az egyes időpontokban: ln (paretikus nagyság/nem paretikus nagyság). A magnitúdó kiszámítása úgy történik, hogy az egyes korszakokra vonatkozó aktivitásszámlálások vektornagyságát veszik figyelembe. A természetes logót a nevező alulbecslése által okozott arányok ferdeségének elkerülésére használjuk. Az átlagos nagyságrend minden időszakra kiszámításra kerül. A 0-hoz közeli nagyságarány az egyes karok hasonló használatát jelzi, a negatív szám a nem paretikus kart, a pozitív szám pedig a paretikus kar több használatát jelzi.
alapvonal és 2 hónap
Változás az alapvonalhoz képest Kétoldali magnitúdó (gyorsulásmérő) a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
A kétoldali nagyságrendet arra használják, hogy a két kar együttes mozgását összehasonlítsák a kétoldali kar mozgásának mértékeként: nonparetic magnitúdó + paretikus nagyság. A nagyságarányhoz hasonlóan az aktivitásszámlálások vektornagyságát minden korszakra kiszámítjuk. A nagyobb kétoldali nagyság mindkét kar nagyobb általános mozgását jelzi.
alapvonal és 2 hónap
Változás a kiindulási Melbourne Assessment 2 (MA2) pontszámhoz képest a 2 hónapos követési teszt során
Időkeret: alapvonal és 2 hónap
A Melbourne Assessment 2 (MA2) egy speciális felső végtag felmérés, amely az egyik kéz kapacitására összpontosít. Összehasonlít bizonyos kritériumokat, és olyan szempontokba nyúl bele, mint a mozgási tartomány, a pontosság, a mozgékonyság és az áramlás. A tesztet videóra vették elemzés céljából, és a nyers pontszámot a maximális pontszám százalékára konvertálták. Minél magasabb a pontszám, annál jobban értelmezhető a motoros funkció. A teszt-újrateszt eredményei mérsékelt vagy magas intrarater megbízhatóságot mutattak az összesített tételeknél (átlag 0,83 és 0,79) minden értékelő esetében, és magas megbízhatóságot a tesztösszegeknél (0,98 és 0,97).
alapvonal és 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 23.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel