- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904796
Effekter av begrensningsindusert bevegelsesterapi med hjemmebasert hånd-arm bimanuell intensiv terapi hos barn med unilateral cerebral parese
14. april 2025 oppdatert av: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Effekter av tvangsindusert bevegelsesterapi med hjemmebasert hånd-arm bimanuell intensiv terapi i den virkelige verden bimanuell håndbruk hos barn med unilateral cerebral parese
Denne studien evaluerer de terapeutiske effektene av begrensningsindusert bevegelsesterapi (CIMT) med hjemmebasert hånd-arm bimanuell intensiv terapi (H-HABIT) med unilateral cerebral parese.
Halvparten av deltakerne vil motta CIMT og H-HABIT og andre vil kun motta CIMT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4 til 12 år
- MACS nivå 1-3
- Diagnostisert med ensidig CP på grunn av lesjoner i sentralnervesystemet
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kognitiv dysfunksjon som gjorde dem ute av stand til å utføre enkle oppgaver (f.eks.
- Ubehandlede anfall
- Visuelle eller auditive problemer som forstyrrer behandlingen
- Tidligere historie med muskel- og skjelettplager.
- MACS nivå 4-5
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Begrensningsindusert bevegelsesterapi med hjemmebasert hånd-arm bimanuell intensiv terapi
Barn i forsøksgruppe vil motta 2-timers klinikkbaserte CIMT-økter, 5 dager/uke i 3 uker (30 timer), og 2-timers hjemmebaserte HABIT-økter, 3 dager/uke i 5 uker (30 timer).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er et avvik fra tradisjonelle behandlinger som brukes til å behandle hemiplegi.
Målet er å stimulere den funksjonelle bruken av det berørte lemmet og reversere prosessen med å se bort fra utviklingen.
I denne metoden er det upåvirkede eller mindre berørte lemmet behersket, så personen må bruke det berørte lemmet.
H-VANE: Hand-Arm Bimanual Intensive Therapy (HABIT) hos barn med hemiplegi er en ny intervensjon utviklet ved Columbia University.
HABIT har som mål å forbedre bruken og koordineringen av begge armer i daglig funksjon.
I motsetning til CIMT, fokuserer HABIT på å forbedre evnen til å utføre bimanuelle aktiviteter.
Deltakerne vil bli overvåket via webkamerabasert programvare (dvs.
ZOOM) mens de utførte aktivitetene i sitt eget hjem.
|
|
Aktiv komparator: Kun tvangsindusert bevegelsesterapi
Barn i forsøksgruppe vil motta 2-timers klinikkbaserte CIMT-økter, 5 dager/uke i 3 uker (30 timer).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) er et avvik fra tradisjonelle behandlinger som brukes til å behandle hemiplegi.
Målet er å stimulere den funksjonelle bruken av det berørte lemmet og reversere prosessen med å se bort fra utviklingen.
I denne metoden er det upåvirkede eller mindre berørte lemmet behersket, så personen må bruke det berørte lemmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Assisting Hand Assessment (AHA) poengsum ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
AHA er et standardisert verktøy for barn (18 måneder-12 år) med ensidig CP.
AHA måler barnets evne til å bruke den berørte hånden for å hjelpe den upåvirkede hånden i en rekke bimanuelle aktiviteter.
Økten på 15-20 minutter bruker semistrukturert lek med spesifikke elementer.
En sertifisert AHA-bedømmer ser på videoopptaket for å score barnets viste vilje og evne til å bruke den svakere armen og hånden på hver av 22 gjenstander fra 1 (= gjør ikke) til 4 (= effektiv).
AHA har inter- og intra-rater-reliabiliteter på henholdsvis 0,98 og 0,97 og innholdsvaliditet etablert under den første utviklingen.
For dataanalyse genererte vi AHA Logit-skårer (som anbefalt i administrasjonshåndboken) som transformerer de rå (ordinære) skårene til data på intervallnivå.
|
baseline og 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Pediatric Motor Activity Log (PMAL) poengsum ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
PMAL ble utledet fra Motor Activity Log, som brukes som et vurderingsverktøy hos voksne som deltok CIMT, for å måle endringer i bruk av øvre ekstremiteter i det virkelige liv.
Dette foreldrevurderingsverktøyet vurderer bruken av barnas berørte overekstremiteter i daglige aktiviteter.
Tjueto arm-hånd funksjonelle oppgaver som er typiske for barn i alderen 7 måneder til 8 år (f.eks. ta av sokker eller sko, holde en kopp) ble vurdert og samlet inn som systemiske data.
Testen har to komponenter: (1) hvor ofte (PMAL HO) og (2) hvor godt (PMAL HW).
Foreldre vurderer PMAL HO på en 6-punkts skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 5 (hele tiden) og PMAL HW fra 0 (bruker ikke) til 5 (samme som den upåvirkede armen).
Dette verktøyet har en høy test-retest reliabilitet (r=0,94;
P<0,01) og høy indre konsistens (Cronbachs α=0,88 til 0,95).
|
baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra Canadian Occupational Performance Measure (COPM)-poengsum ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
COPM ble utformet som et resultatmål med et semistrukturert intervjuformat og en strukturert skåringsmetode for å vurdere en persons nivå av selveffektivitet.
Den konseptualiserer selveffektivitet i form av selvoppfatning av ytelse og tilfredshet med ytelse.
COPM bruker tre 10-punkts vurderingsskalaer for å rangere viktighet, ytelse og tilfredshet.
En poengverdi på '1' refererer til en lav vurdering (dvs.
'ikke viktig i det hele tatt', klarer ikke det i det hele tatt', 'ikke fornøyd i det hele tatt').
En poengverdi på '10' refererer til en høy vurdering (dvs.
'ekstremt viktig', 'i stand til å gjøre det ekstremt bra', 'ekstremt fornøyd').
Ved å summere vurderingene på tvers av problemer og dele på det totale antallet problemer, utledes separate totalresultater og tilfredshetspoeng.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) poengsum ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) ble utviklet for å svare på behovet for et nøyaktig og effektivt funksjonelt mål med innhold for barn og ungdom i flere funksjonelle innholdsområder.
De nye PEDI-CAT-tiltakene fungerer i de tre domenene daglige aktiviteter, mobilitet og sosial/kognitiv for spedbarn, barn og ungdom fra fødsel til 20 år.
I tillegg måler PEDI-CATs ansvarsdomene i hvilken grad omsorgspersonen eller barnet tar ansvar for å håndtere komplekse, flertrinns livsoppgaver.
Jo høyere skår, jo bedre tolkes funksjonsevnen.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra baseline bruksforhold (akselerometer) ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Bruksforhold gir en måling som lar en sammenligne frekvensen av aktivitet mellom de paretiske og ikke-paretiske armene: timer med paretisk håndbruk/timer med ikke-paretisk håndbruk.
Et bruksforhold lik 1 indikerer at den paretiske og den ikke-paretiske armen brukes like mye tid gjennom dagen, og verdier >1 indikerer større bruk av den paretiske armen.
For å beregne timer med armbevegelse, vil antall epoker med aktivitetstall >0 summeres og konverteres til timer for hver arm.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra baseline Magnitude ratio (akselerometer) ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Størrelsesforholdet beregnes som en metrikk for å sammenligne størrelsen på akselerasjonen til armene på hvert tidspunkt: ln(paretisk størrelse/ikke-paretisk størrelse).
Størrelsen vil bli beregnet ved å ta vektorstørrelsen til aktivitetstallene for hver epoke.
Den naturlige loggen vil bli brukt for å unngå skjevheter i forholdet forårsaket av en underestimering av nevneren.
Gjennomsnittlig størrelse vil bli beregnet for hver periode.
Et størrelsesforhold nær 0 indikerer lik bruk av hver arm, et negativt tall indikerer mer bruk av den ikke-paretiske armen, og et positivt tall indikerer mer bruk av den paretiske armen.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra baseline Bilateral størrelse (akselerometer) ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Den bilaterale størrelsen brukes til å sammenligne den totale bevegelsen av begge armer sammen som et mål på bilateral armbevegelse: ikke-paretisk størrelse + paretisk størrelse.
Som med størrelsesforholdet, vil vektorstørrelsen til aktivitetstallene beregnes for hver epoke.
En større bilateral størrelse indikerer større total bevegelse av begge armer.
|
baseline og 2 måneder
|
|
Endring fra Baseline Melbourne Assessment 2 (MA2) poengsum ved 2-måneders oppfølgingstest
Tidsramme: baseline og 2 måneder
|
Melbourne Assessment 2 (MA2) er en spesifikk vurdering av øvre lemmer som fokuserer på kapasiteten til én hånd.
Den benchmarker mot visse kriterier, og dykker ned i fasetter som bevegelsesområde, nøyaktighet, smidighet og flyt.
Testen ble tatt opp på video for analyse, og råskåren konvertert til en prosentandel av maksimal poengsum. Jo høyere poengsum, desto bedre tolkes den motoriske funksjonen.
Test-retestresultater viste moderat til høy intrarater-pålitelighet for varetotaler (gjennomsnitt på 0,83 og 0,79) for hver vurderer og høy pålitelighet for testtotaler (0,98 og 0,97).
|
baseline og 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
20. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mai 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mai 2021
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SMC 2021-04-042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .