- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904796
Efeitos da terapia de movimento induzido por restrição com terapia intensiva bimanual mão-braço domiciliar em crianças com paralisia cerebral unilateral
25 de outubro de 2023 atualizado por: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Efeitos da terapia de movimento induzida por restrição com terapia intensiva mão-braço bimanual domiciliar no uso da mão bimanual no mundo real em crianças com paralisia cerebral unilateral
Este estudo avalia os efeitos terapêuticos da terapia de movimento induzido por restrição (CIMT) com terapia intensiva bimanual mão-braço domiciliar (H-HABIT) com paralisia cerebral unilateral.
Metade dos participantes receberá CIMT e H-HABIT e os outros receberão apenas CIMT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 4 a 12 anos
- MACS nível 1-3
- Diagnosticado com PC unilateral devido a lesões do sistema nervoso central
Critério de exclusão:
- Disfunção cognitiva grave que os torna incapazes de realizar tarefas simples (por exemplo, alcançar, agarrar
- Convulsões não tratadas
- Problemas visuais ou auditivos que interferem no tratamento
- História prévia de distúrbios musculoesqueléticos.
- MACS nível 4-5
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Terapia de movimento induzido por restrição com terapia intensiva bimanual de mão e braço domiciliar
As crianças do grupo experimental receberão sessões de CIMT clínicas de 2 horas, 5 dias/semana durante 3 semanas (30 horas), e sessões HABIT domiciliares de 2 horas, 3 dias/semana durante 5 semanas (30 horas).
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CIMT: Terapia de Movimento Induzido por Constrição (CIMT) é um desvio dos tratamentos tradicionais, usados para tratar a hemiplegia.
Seu objetivo é estimular o uso funcional do membro acometido e reverter o processo de desrespeito do desenvolvimento.
Neste método, o membro não afetado ou menos afetado é contido, então a pessoa tem que usar o membro afetado.
H-HABIT: Terapia Intensiva Bimanual Mão-Braço (HABIT) em crianças com hemiplegia é uma nova intervenção desenvolvida na Universidade de Columbia.
O HABIT visa melhorar o uso e a coordenação de ambos os braços nas funções diárias.
Ao contrário do CIMT, o HABIT se concentra em melhorar a capacidade de realizar atividades bimanuais.
Os participantes serão monitorados por meio de software baseado em webcam (ou seja,
ZOOM) enquanto realizavam as atividades em sua própria casa.
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Comparador Ativo: Apenas terapia de movimento induzido por restrição
As crianças do grupo experimental receberão sessões de CIMT clínicas de 2 horas, 5 dias/semana durante 3 semanas (30 horas).
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CIMT: Terapia de Movimento Induzido por Constrição (CIMT) é um desvio dos tratamentos tradicionais, usados para tratar a hemiplegia.
Seu objetivo é estimular o uso funcional do membro acometido e reverter o processo de desrespeito do desenvolvimento.
Neste método, o membro não afetado ou menos afetado é contido, então a pessoa tem que usar o membro afetado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da pontuação da Avaliação da Mão Auxiliar (AHA) no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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AHA é uma ferramenta padronizada para crianças (18 meses a 12 anos) com PC unilateral.
A AHA mede a capacidade da criança de usar a mão afetada para auxiliar a mão não afetada em uma variedade de atividades bimanuais.
A sessão de 15 a 20 minutos usa brincadeiras semiestruturadas com itens específicos.
Um avaliador certificado da AHA visualiza a gravação de vídeo para pontuar a disposição e a capacidade exibidas pela criança de usar o braço e a mão mais fracos em cada um dos 22 itens de 1 (= não faz) a 4 (= eficaz).
A AHA tem confiabilidades inter e intraavaliadores de 0,98 e 0,97, respectivamente, e validade de conteúdo estabelecida durante o desenvolvimento inicial.
Para análise de dados, geramos pontuações AHA Logit (conforme recomendado no manual de administração) que transformam as pontuações brutas (ordinais) em dados de nível de intervalo.
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linha de base e 2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da pontuação do registro de atividade motora pediátrica (PMAL) da linha de base no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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O PMAL foi derivado do Motor Activity Log, que é usado como uma ferramenta de avaliação em adultos que participaram do CIMT, para medir as mudanças no uso da extremidade superior na vida real.
Esta ferramenta de avaliação dos pais classifica o uso das extremidades superiores afetadas das crianças nas atividades diárias.
Vinte e duas tarefas funcionais braço-mão típicas de crianças de 7 meses a 8 anos (por exemplo, tirar meias ou sapatos, segurar um copo) foram avaliadas e coletadas como dados sistêmicos.
O teste tem dois componentes: (1) com que frequência (PMAL HO) e (2) com que qualidade (PMAL HW).
Os pais avaliam PMAL HO em uma escala de 6 pontos de 0 (nunca) a 5 (o tempo todo) e PMAL HW de 0 (não usa) a 5 (o mesmo que o braço não afetado).
Essa ferramenta possui alta confiabilidade teste-reteste (r=0,94;
P<0,01) e alta consistência interna (α de Cronbach=0,88 a 0,95).
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linha de base e 2 meses
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Mudança da pontuação da Medida Canadense de Desempenho Ocupacional (COPM) no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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O COPM foi concebido como uma medida de resultado com um formato de entrevista semiestruturada e um método de pontuação estruturado para avaliar o nível de autoeficácia de uma pessoa.
Conceitualiza a autoeficácia em termos de autopercepção do desempenho e satisfação com o desempenho.
O COPM usa três escalas de avaliação de 10 pontos para classificar importância, desempenho e satisfação.
Um valor de pontuação de '1' refere-se a uma classificação baixa (ou seja,
'nada importante', nada capaz de fazer', 'nada satisfeito').
Um valor de pontuação de '10' refere-se a uma classificação alta (ou seja,
'extremamente importante', 'capaz de fazê-lo extremamente bem', 'extremamente satisfeito').
Somando as classificações dos problemas e dividindo pelo número total de problemas, obtém-se pontuações totais separadas de desempenho e satisfação.
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linha de base e 2 meses
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Alteração da pontuação do Teste Adaptativo por Computador do Inventário de Avaliação Pediátrica de Incapacidade (PEDI-CAT) no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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O Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) foi desenvolvido para responder à necessidade de uma medida funcional precisa e eficiente com conteúdo para crianças e jovens em múltiplas áreas de conteúdo funcional.
As novas medidas PEDI-CAT funcionam nos três domínios de Atividades Diárias, Mobilidade e Social/Cognitivo para bebês, crianças e jovens desde o nascimento até os 20 anos de idade.
Além disso, o domínio Responsabilidade do PEDI-CAT mede até que ponto o cuidador ou a criança assume a responsabilidade de gerenciar tarefas complexas e com várias etapas da vida.
Quanto maior a pontuação, melhor a habilidade funcional é interpretada.
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linha de base e 2 meses
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Alteração da taxa de uso basal (acelerômetro) no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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A proporção de uso fornece uma medida que permite comparar a frequência de atividade entre os braços parético e não parético: horas de uso da mão parética/horas de uso da mão não parética.
Uma razão de uso igual a 1 indica que os braços parético e não parético são usados em igual quantidade de tempo ao longo do dia, e valores >1 indicam maior uso do braço parético.
Para calcular as horas de movimento do braço, o número de períodos com contagens de atividade >0 será somado e convertido em horas para cada braço.
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linha de base e 2 meses
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Alteração da relação de Magnitude da linha de base (Acelerômetro) no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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A razão de magnitude é calculada como uma métrica para comparar a magnitude da aceleração dos braços em cada ponto do tempo: ln(magnitude parética/magnitude não parética).
A magnitude será calculada tomando o vetor magnitude das contagens de atividade para cada época.
O logaritmo natural será usado para evitar distorção na razão causada por uma subestimação do denominador.
A magnitude média será calculada para cada período.
Uma razão de magnitude próxima de 0 indica uso similar de cada braço, um número negativo indica maior uso do braço não parético e um número positivo indica maior uso do braço parético.
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linha de base e 2 meses
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Alteração da magnitude bilateral basal (acelerômetro) no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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A magnitude bilateral é usada para comparar o movimento geral de ambos os braços juntos como uma medida do movimento bilateral do braço: magnitude não parética + magnitude parética.
Tal como acontece com a razão de magnitude, a magnitude do vetor das contagens de atividade será calculada para cada época.
Uma maior magnitude bilateral indica maior movimento geral de ambos os braços.
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linha de base e 2 meses
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Alteração da pontuação da avaliação de linha de base Melbourne 2 (MA2) no teste de acompanhamento de 2 meses
Prazo: linha de base e 2 meses
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O Melbourne Assessment 2 (MA2) é uma avaliação específica dos membros superiores com foco na capacidade de uma mão.
Ele faz comparações com determinados critérios, investigando facetas como amplitude de movimento, precisão, agilidade e fluxo.
O teste foi gravado em vídeo para análise e a pontuação bruta convertida em uma porcentagem da pontuação máxima. Quanto maior a pontuação, melhor é interpretada a função motora.
Os resultados do teste-reteste revelaram confiabilidade intraavaliador moderada a alta para os totais dos itens (média de 0,83 e 0,79) para cada avaliador e alta confiabilidade para os totais dos testes (0,98 e 0,97).
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linha de base e 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de agosto de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SMC 2021-04-042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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