- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04904796
Efekty wymuszonej terapii ruchowej z domową intensywną bimanualną terapią ręka-ramię u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center
Efekty terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami z domową intensywną terapią bimanualną ręka-ramię w rzeczywistym świecie Oburęczne użycie ręki u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym
Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne terapii ruchem wymuszonym (CIMT) z domową intensywną dwuręczną terapią ręka-ramię (H-HABIT) z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Połowa uczestników otrzyma CIMT i H-HABIT, a inni tylko CIMT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 12 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 4 do 12 lat
- MACS poziom 1-3
- Zdiagnozowano jednostronny PZT z powodu uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego
Kryteria wyłączenia:
- Poważna dysfunkcja poznawcza, która uniemożliwiała im wykonywanie prostych czynności (np. sięganie, chwytanie
- Nieleczone drgawki
- Problemy ze wzrokiem lub słuchem zakłócające leczenie
- Wcześniejsza historia zaburzeń mięśniowo-szkieletowych.
- Poziom MACS 4-5
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami w połączeniu z intensywną terapią oburęczną ręka-ramię
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymają 2-godzinne sesje CIMT w klinice, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie (30 godzin) oraz 2-godzinne sesje HABIT w domu, 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni (30 godzin).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) stanowi odstępstwo od tradycyjnych metod leczenia, stosowanych w leczeniu porażenia połowiczego.
Jej celem jest stymulacja funkcjonalnego użytkowania chorej kończyny i odwrócenie procesu rozwojowego.
W tej metodzie nie dotknięta lub mniej dotknięta kończyna jest unieruchomiona, więc osoba musi używać chorej kończyny.
H-HABIT: Bimanualna Intensywna Terapia Ręka-Ramię (HABIT) u dzieci z porażeniem połowiczym to nowa interwencja opracowana na Uniwersytecie Columbia.
HABIT ma na celu poprawę wykorzystania i koordynacji obu ramion w codziennym funkcjonowaniu.
W przeciwieństwie do CIMT, HABIT koncentruje się na poprawie zdolności do wykonywania czynności oburęcznych.
Uczestnicy będą monitorowani za pomocą oprogramowania opartego na kamerze internetowej (tj.
ZOOM) podczas wykonywania czynności we własnym domu.
|
|
Aktywny komparator: Tylko terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymają 2-godzinne sesje CIMT w klinikach, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie (30 godzin).
|
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) stanowi odstępstwo od tradycyjnych metod leczenia, stosowanych w leczeniu porażenia połowiczego.
Jej celem jest stymulacja funkcjonalnego użytkowania chorej kończyny i odwrócenie procesu rozwojowego.
W tej metodzie nie dotknięta lub mniej dotknięta kończyna jest unieruchomiona, więc osoba musi używać chorej kończyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku oceny wspomagającej ręki (AHA) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
AHA jest wystandaryzowanym narzędziem dla dzieci (18 miesięcy-12 lat) z jednostronnym CP.
AHA mierzy zdolność dziecka do używania dotkniętej chorobą ręki, aby pomóc zdrowej ręce w różnych czynnościach oburęcznych.
15-20 minutowa sesja wykorzystuje częściowo ustrukturyzowaną grę z określonymi przedmiotami.
Certyfikowany asesor AHA przegląda nagranie wideo, aby ocenić chęć i zdolność dziecka do używania słabszej ręki i ręki w każdej z 22 pozycji od 1 (= nie robi) do 4 (= skutecznie).
AHA ma rzetelność między- i wewnątrz oceniających odpowiednio 0,98 i 0,97 oraz trafność treści ustaloną podczas początkowego rozwoju.
Do analizy danych wygenerowaliśmy wyniki AHA Logit (zgodnie z zaleceniami w podręczniku administratora), które przekształcają surowe (porządkowe) wyniki w dane na poziomie interwału.
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku dziennika aktywności ruchowej dziecka (PMAL) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
PMAL wyprowadzono z dziennika aktywności ruchowej, który jest używany jako narzędzie oceny u dorosłych, którzy uczestniczyli w CIMT, do pomiaru zmian w używaniu kończyn górnych w prawdziwym życiu.
To narzędzie do oceny rodziców ocenia wykorzystanie dotkniętych chorobą kończyn górnych dzieci w codziennych czynnościach.
Oceniono i zebrano jako dane systemowe 22 zadania czynnościowe rąk i rąk, które są typowe dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do 8 lat (np. zdejmowanie skarpetek lub butów, trzymanie kubka).
Test składa się z dwóch elementów: (1) jak często (PMAL HO) i (2) jak dobrze (PMAL HW).
Rodzice oceniają PMAL HO na 6-stopniowej skali od 0 (w ogóle) do 5 (cały czas) i PMAL HW od 0 (nie używa) do 5 (tak samo jak ramię zdrowe).
Narzędzie to charakteryzuje się wysoką rzetelnością test-retest (r=0,94;
P<0,01) i wysoką spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,88 do 0,95).
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana wyniku kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
COPM został zaprojektowany jako miara wyniku z częściowo ustrukturyzowanym formatem wywiadu i ustrukturyzowaną metodą punktacji w celu oceny poziomu własnej skuteczności danej osoby.
Konceptualizuje poczucie własnej skuteczności w kategoriach samooceny wyników i satysfakcji z wyników.
COPM wykorzystuje trzy 10-punktowe skale ocen do oceny ważności, wydajności i satysfakcji.
Wartość punktowa „1” odnosi się do niskiej oceny (tj.
„w ogóle nie jest to ważne”, w ogóle nie jest w stanie tego zrobić”, „w ogóle nie jest zadowolony”).
Wartość punktowa „10” odnosi się do wysokiej oceny (tj.
„niezwykle ważne”, „zdolne do robienia tego bardzo dobrze”, „niezwykle zadowolone”).
Sumowanie ocen z poszczególnych problemów i dzielenie przez całkowitą liczbę problemów daje osobne całkowite wyniki wydajności i zadowolenia.
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana wyniku Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) został opracowany w odpowiedzi na zapotrzebowanie na dokładny i skuteczny pomiar funkcjonalny z treściami dla dzieci i młodzieży w wielu obszarach funkcjonalnych.
Nowe środki PEDI-CAT funkcjonują w trzech domenach codziennych czynności, mobilności i społecznej/poznawczej dla niemowląt, dzieci i młodzieży od urodzenia do 20 roku życia.
Ponadto dziedzina odpowiedzialności PEDI-CAT mierzy stopień, w jakim opiekun lub dziecko bierze odpowiedzialność za zarządzanie złożonymi, wieloetapowymi zadaniami życiowymi.
Im wyższy wynik, tym lepiej interpretowana jest zdolność funkcjonalna.
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Współczynnik użycia (akcelerometr) w 2-miesięcznym teście kontrolnym
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
Współczynnik użycia zapewnia pomiar, który pozwala porównać częstotliwość aktywności między ramieniem niedowładnym i niedowładnym: godziny niedowładnego używania ręki/godziny niedowładnego używania ręki.
Współczynnik wykorzystania równy 1 wskazuje, że ramię niedowładne i niedowładne są używane przez taką samą ilość czasu w ciągu dnia, a wartości >1 wskazują na większe wykorzystanie ramienia niedowładnego.
Aby obliczyć godziny ruchu ramienia, liczba epok ze zliczeniami aktywności > 0 zostanie zsumowana i przeliczona na godziny dla każdego ramienia.
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana stosunku wielkości do wartości wyjściowej (akcelerometr) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
Stosunek wielkości jest obliczany jako metryka do porównania wielkości przyspieszenia ramion w każdym punkcie czasowym: ln(wielkość paretyczna/wielkość nieparetyczna).
Wielkość zostanie obliczona na podstawie wielkości wektora zliczeń aktywności dla każdej epoki.
Logarytm naturalny zostanie użyty, aby uniknąć skośności stosunku spowodowanej niedoszacowaniem mianownika.
Średnia wielkość zostanie obliczona dla każdego okresu.
Stosunek wielkości bliski 0 wskazuje na podobne użycie każdego ramienia, liczba ujemna wskazuje na większe użycie ramienia niedowładnego, a liczba dodatnia wskazuje na większe użycie ramienia niedowładnego.
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Obustronna wielkość (akcelerometr) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
|
Dwustronna wielkość służy do porównania ogólnego ruchu obu ramion razem jako miara obustronnego ruchu ramienia: wielkość nieparetyczna + wielkość niedowładu.
Podobnie jak w przypadku stosunku wielkości, wielkość wektora zliczeń aktywności zostanie obliczona dla każdej epoki.
Większa wielkość obustronna wskazuje na większy ogólny ruch obu ramion.
|
wyjściowa i 2 miesiące
|
|
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wynikiem oceny Melbourne Assessment 2 (MA2) po 2 miesiącach testu kontrolnego
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 2 miesiące
|
Ocena Melbourne 2 (MA2) to specyficzna ocena kończyny górnej skupiająca się na sprawności jednej ręki.
Porównuje się z pewnymi kryteriami, zagłębiając się w takie aspekty, jak zasięg ruchu, dokładność, zwinność i płynność.
Test został nagrany na wideo w celu analizy, a surowy wynik przeliczony na procent maksymalnego wyniku. Im wyższy wynik, tym lepiej interpretowana jest funkcja motoryczna.
Wyniki testów i powtórnych testów wykazały umiarkowaną do wysokiej rzetelność wewnątrz oceniającego dla sum pozycji (średnia 0,83 i 0,79) dla każdego oceniającego oraz wysoką rzetelność dla sum testów (0,98 i 0,97).
|
wartość podstawowa i 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMC 2021-04-042
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .