Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty wymuszonej terapii ruchowej z domową intensywną bimanualną terapią ręka-ramię u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

14 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Jeong Yi Kwon, Samsung Medical Center

Efekty terapii ruchowej wywołanej ograniczeniami z domową intensywną terapią bimanualną ręka-ramię w rzeczywistym świecie Oburęczne użycie ręki u dzieci z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym

Niniejsze badanie ocenia efekty terapeutyczne terapii ruchem wymuszonym (CIMT) z domową intensywną dwuręczną terapią ręka-ramię (H-HABIT) z jednostronnym mózgowym porażeniem dziecięcym. Połowa uczestników otrzyma CIMT i H-HABIT, a inni tylko CIMT.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 4 do 12 lat
  • MACS poziom 1-3
  • Zdiagnozowano jednostronny PZT z powodu uszkodzeń ośrodkowego układu nerwowego

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna dysfunkcja poznawcza, która uniemożliwiała im wykonywanie prostych czynności (np. sięganie, chwytanie
  • Nieleczone drgawki
  • Problemy ze wzrokiem lub słuchem zakłócające leczenie
  • Wcześniejsza historia zaburzeń mięśniowo-szkieletowych.
  • Poziom MACS 4-5

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia ruchowa wywołana ograniczeniami w połączeniu z intensywną terapią oburęczną ręka-ramię
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymają 2-godzinne sesje CIMT w klinice, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie (30 godzin) oraz 2-godzinne sesje HABIT w domu, 3 dni w tygodniu przez 5 tygodni (30 godzin).
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) stanowi odstępstwo od tradycyjnych metod leczenia, stosowanych w leczeniu porażenia połowiczego. Jej celem jest stymulacja funkcjonalnego użytkowania chorej kończyny i odwrócenie procesu rozwojowego. W tej metodzie nie dotknięta lub mniej dotknięta kończyna jest unieruchomiona, więc osoba musi używać chorej kończyny.
H-HABIT: Bimanualna Intensywna Terapia Ręka-Ramię (HABIT) u dzieci z porażeniem połowiczym to nowa interwencja opracowana na Uniwersytecie Columbia. HABIT ma na celu poprawę wykorzystania i koordynacji obu ramion w codziennym funkcjonowaniu. W przeciwieństwie do CIMT, HABIT koncentruje się na poprawie zdolności do wykonywania czynności oburęcznych. Uczestnicy będą monitorowani za pomocą oprogramowania opartego na kamerze internetowej (tj. ZOOM) podczas wykonywania czynności we własnym domu.
Aktywny komparator: Tylko terapia ruchowa wywołana ograniczeniami
Dzieci z grupy eksperymentalnej otrzymają 2-godzinne sesje CIMT w klinikach, 5 dni w tygodniu przez 3 tygodnie (30 godzin).
CIMT: Constraint-Induced Movement Therapy (CIMT) stanowi odstępstwo od tradycyjnych metod leczenia, stosowanych w leczeniu porażenia połowiczego. Jej celem jest stymulacja funkcjonalnego użytkowania chorej kończyny i odwrócenie procesu rozwojowego. W tej metodzie nie dotknięta lub mniej dotknięta kończyna jest unieruchomiona, więc osoba musi używać chorej kończyny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku oceny wspomagającej ręki (AHA) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
AHA jest wystandaryzowanym narzędziem dla dzieci (18 miesięcy-12 lat) z jednostronnym CP. AHA mierzy zdolność dziecka do używania dotkniętej chorobą ręki, aby pomóc zdrowej ręce w różnych czynnościach oburęcznych. 15-20 minutowa sesja wykorzystuje częściowo ustrukturyzowaną grę z określonymi przedmiotami. Certyfikowany asesor AHA przegląda nagranie wideo, aby ocenić chęć i zdolność dziecka do używania słabszej ręki i ręki w każdej z 22 pozycji od 1 (= nie robi) do 4 (= skutecznie). AHA ma rzetelność między- i wewnątrz oceniających odpowiednio 0,98 i 0,97 oraz trafność treści ustaloną podczas początkowego rozwoju. Do analizy danych wygenerowaliśmy wyniki AHA Logit (zgodnie z zaleceniami w podręczniku administratora), które przekształcają surowe (porządkowe) wyniki w dane na poziomie interwału.
wyjściowa i 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku dziennika aktywności ruchowej dziecka (PMAL) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
PMAL wyprowadzono z dziennika aktywności ruchowej, który jest używany jako narzędzie oceny u dorosłych, którzy uczestniczyli w CIMT, do pomiaru zmian w używaniu kończyn górnych w prawdziwym życiu. To narzędzie do oceny rodziców ocenia wykorzystanie dotkniętych chorobą kończyn górnych dzieci w codziennych czynnościach. Oceniono i zebrano jako dane systemowe 22 zadania czynnościowe rąk i rąk, które są typowe dla dzieci w wieku od 7 miesięcy do 8 lat (np. zdejmowanie skarpetek lub butów, trzymanie kubka). Test składa się z dwóch elementów: (1) jak często (PMAL HO) i (2) jak dobrze (PMAL HW). Rodzice oceniają PMAL HO na 6-stopniowej skali od 0 (w ogóle) do 5 (cały czas) i PMAL HW od 0 (nie używa) do 5 (tak samo jak ramię zdrowe). Narzędzie to charakteryzuje się wysoką rzetelnością test-retest (r=0,94; P<0,01) i wysoką spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,88 do 0,95).
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana wyniku kanadyjskiej miary wydajności pracy (COPM) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
COPM został zaprojektowany jako miara wyniku z częściowo ustrukturyzowanym formatem wywiadu i ustrukturyzowaną metodą punktacji w celu oceny poziomu własnej skuteczności danej osoby. Konceptualizuje poczucie własnej skuteczności w kategoriach samooceny wyników i satysfakcji z wyników. COPM wykorzystuje trzy 10-punktowe skale ocen do oceny ważności, wydajności i satysfakcji. Wartość punktowa „1” odnosi się do niskiej oceny (tj. „w ogóle nie jest to ważne”, w ogóle nie jest w stanie tego zrobić”, „w ogóle nie jest zadowolony”). Wartość punktowa „10” odnosi się do wysokiej oceny (tj. „niezwykle ważne”, „zdolne do robienia tego bardzo dobrze”, „niezwykle zadowolone”). Sumowanie ocen z poszczególnych problemów i dzielenie przez całkowitą liczbę problemów daje osobne całkowite wyniki wydajności i zadowolenia.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana wyniku Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Pediatric Evaluation of Disability Inventory Computer Adaptive Test (PEDI-CAT) został opracowany w odpowiedzi na zapotrzebowanie na dokładny i skuteczny pomiar funkcjonalny z treściami dla dzieci i młodzieży w wielu obszarach funkcjonalnych. Nowe środki PEDI-CAT funkcjonują w trzech domenach codziennych czynności, mobilności i społecznej/poznawczej dla niemowląt, dzieci i młodzieży od urodzenia do 20 roku życia. Ponadto dziedzina odpowiedzialności PEDI-CAT mierzy stopień, w jakim opiekun lub dziecko bierze odpowiedzialność za zarządzanie złożonymi, wieloetapowymi zadaniami życiowymi. Im wyższy wynik, tym lepiej interpretowana jest zdolność funkcjonalna.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Współczynnik użycia (akcelerometr) w 2-miesięcznym teście kontrolnym
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Współczynnik użycia zapewnia pomiar, który pozwala porównać częstotliwość aktywności między ramieniem niedowładnym i niedowładnym: godziny niedowładnego używania ręki/godziny niedowładnego używania ręki. Współczynnik wykorzystania równy 1 wskazuje, że ramię niedowładne i niedowładne są używane przez taką samą ilość czasu w ciągu dnia, a wartości >1 wskazują na większe wykorzystanie ramienia niedowładnego. Aby obliczyć godziny ruchu ramienia, liczba epok ze zliczeniami aktywności > 0 zostanie zsumowana i przeliczona na godziny dla każdego ramienia.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana stosunku wielkości do wartości wyjściowej (akcelerometr) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Stosunek wielkości jest obliczany jako metryka do porównania wielkości przyspieszenia ramion w każdym punkcie czasowym: ln(wielkość paretyczna/wielkość nieparetyczna). Wielkość zostanie obliczona na podstawie wielkości wektora zliczeń aktywności dla każdej epoki. Logarytm naturalny zostanie użyty, aby uniknąć skośności stosunku spowodowanej niedoszacowaniem mianownika. Średnia wielkość zostanie obliczona dla każdego okresu. Stosunek wielkości bliski 0 wskazuje na podobne użycie każdego ramienia, liczba ujemna wskazuje na większe użycie ramienia niedowładnego, a liczba dodatnia wskazuje na większe użycie ramienia niedowładnego.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Obustronna wielkość (akcelerometr) w teście kontrolnym po 2 miesiącach
Ramy czasowe: wyjściowa i 2 miesiące
Dwustronna wielkość służy do porównania ogólnego ruchu obu ramion razem jako miara obustronnego ruchu ramienia: wielkość nieparetyczna + wielkość niedowładu. Podobnie jak w przypadku stosunku wielkości, wielkość wektora zliczeń aktywności zostanie obliczona dla każdej epoki. Większa wielkość obustronna wskazuje na większy ogólny ruch obu ramion.
wyjściowa i 2 miesiące
Zmiana w porównaniu z wyjściowym wynikiem oceny Melbourne Assessment 2 (MA2) po 2 miesiącach testu kontrolnego
Ramy czasowe: wartość podstawowa i 2 miesiące
Ocena Melbourne 2 (MA2) to specyficzna ocena kończyny górnej skupiająca się na sprawności jednej ręki. Porównuje się z pewnymi kryteriami, zagłębiając się w takie aspekty, jak zasięg ruchu, dokładność, zwinność i płynność. Test został nagrany na wideo w celu analizy, a surowy wynik przeliczony na procent maksymalnego wyniku. Im wyższy wynik, tym lepiej interpretowana jest funkcja motoryczna. Wyniki testów i powtórnych testów wykazały umiarkowaną do wysokiej rzetelność wewnątrz oceniającego dla sum pozycji (średnia 0,83 i 0,79) dla każdego oceniającego oraz wysoką rzetelność dla sum testów (0,98 i 0,97).
wartość podstawowa i 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj