Toegang tot HBV-assays - Protocol voor klinische proeven van de Europese Unie (EU) -
Evaluatie van de Beckman Coulter Access Hepatitis B Virus (HBV) Serologische Marker Assays als hulpmiddel bij de diagnose van HBV-infectie: EU Clinical Trial Protocol
Het doel van dit protocol is het verzamelen en testen van klinische monsters om de klinische prestaties van de Access HBV serologische markerassays op de DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer te bepalen.
Het onderzoek omvat een multicenter, prospectieve en retrospectieve verzameling van monsters en het testen van monsters met de Hepatitis B-virusassays voor onderzoek, zoals vereist volgens de gemeenschappelijke technische specificatie van de Europese Unie. Alle verzamelde monsters zijn geanonimiseerde of pseudo-geanonimiseerde, overgebleven monsters. Pseudo-geanonimiseerde verzameling van monsters vereist gedocumenteerde toestemming van de patiënt (mondeling of schriftelijk).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
-
Bois-Guillaume, Frankrijk, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
-
Frépillon, Frankrijk, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Frankrijk, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De testpopulatie bestaat uit:
- 16.400 niet-geselecteerde bloeddonoren van ten minste 2 donatiecentra
- 2.700 gehospitaliseerde patiënten
- 450 vermoedelijke HBsAg-positieve patiënten
- 150 patiënten die hersteld waren van een natuurlijke HBV-infectie, veronderstelden anti-HBs-positief
- 300 Patiënten die een HBV-vaccinatie hadden gekregen, vermoedden dat ze anti-HBs-positief waren
- 450 vermoedelijke anti-HBc Totaal positieve patiënten
- 220 Vermoedelijk anti-HBc IgM-positieve patiënten 8-220 Vermoedelijk HBeAg-positieve patiënten
9- 220 Vermoedelijk anti-HBe-positieve patiënten 10- 100 Patiënten met chronische HBV-infectie TOTAAL n=21.210
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon ≥ 18 jaar,
- Proefpersoon die toestemming heeft gegeven (mondeling of schriftelijk) of monster dat onder afstand is verzameld
- Met voldoende volume om klinische proeftesten uit te voeren
En behorend tot een van de volgende inschrijvingsgroepen:
- Ongeselecteerde bloeddonoren
- Gehospitaliseerde patiënten
- Vermoedelijke HBsAg-positieve patiënten door bevestigende testen van een CE-gemarkeerde assay
- Patiënten die hersteld waren van een natuurlijke HBV-infectie, veronderstelden anti-HBs-positief (d.w.z. Anti-HBs en Anti-HBc Totaal positief door testen met CE-markering)
- Patiënten die HBV-vaccinatie hadden gekregen, werden verondersteld anti-HBs-positief te zijn (bevestigd door testen op het moment van inschrijving, d.w.z. positief voor anti-HBs en negatief voor anti-HBc door CE-gemarkeerde assays).
- Vermoedelijke Anti-HBc Total-positieve patiënten door een CE-gemarkeerde assay
- Vermoedelijke anti-HBc IgM-positieve patiënten door een CE-gemarkeerde assay met acute/recente HBV-infectie 8
- Vermoedelijke HBeAg-positieve patiënten volgens een CE-gemarkeerde assay
- Vermoedelijke anti-HBe-positieve patiënten door een CE-gemarkeerde assay
- Patiënten met een chronische HBV-infectie
Uitsluitingscriteria:
- Monsters van proefpersonen die al in het onderzoek zijn opgenomen* (* Patiënt kan slechts eenmaal per HBV-markeronderzoek worden opgenomen, maar kan mogelijk worden ingeschreven voor verschillende afzonderlijke HBV-markeronderzoeken.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ongeselecteerde bloeddonoren
overgebleven monsters van niet-geselecteerde bloeddonoren van ten minste 2 donatiecentra.
Overgebleven monsters moeten worden getest met Access HBV serologische markerassays en CE-gemarkeerde (european compliance gemarkeerd) predikaatassays
|
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Gehospitaliseerde patiënten
Overgebleven monsters die moeten worden getest met Access HBV serologische markerassays en CE-gemarkeerde predikaatassays
|
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Vermoedelijke HBsAg-positieve patiënten
Overgebleven monsters van patiënten in verschillende stadia van HBV-infectie (acuut en chronisch, minimaal 10 per infectiestadium), HBsAg-positief door een bevestigende test van een CE-gemarkeerde assay, waaronder ≥ 25 verse monsters "dezelfde dag" (getest ≤1 dag na bemonstering), en minimaal 20 hoog-positieve monsters (>26 IE/ml) en minimaal 20 monsters in het afkapbereik. Als er tijdens de klinische proef niet genoeg monsters in het afkapbereik worden verkregen, zullen extra HBsAg-monsters in het afkapbereik worden getest door Research & Development om te voldoen aan de vereisten van de algemene technische specificatie. Overgebleven monsters die moeten worden getest met Access HBsAg-assays en CE-gemarkeerde predikaatassays |
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Patiënten die hersteld waren van een natuurlijke HBV-infectie, veronderstelden anti-HBs-positief
Overgebleven monsters van patiënten positief voor Anti-HBs en Anti-HBc Totaal door CE-gemarkeerde assays. Het doel is om ten minste ¾ van hen te laten genezen zonder HBV-antivirale behandeling. Overgebleven monsters die moeten worden getest door Access anti-HBs-assay en CE-gemarkeerde predikaatassays |
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Patiënten die HBV-vaccinatie hadden gekregen, vermoedden dat ze anti-HBs-positief waren
Overgebleven monsters Bevestigd als gevaccineerd door testen op het moment van inschrijving (d.w.z.
positief voor anti-HBs en negatief voor anti-HBc door CE-gemarkeerde assays). Overgebleven monsters moeten worden getest door Access anti-HBs-assay en CE-gemarkeerde predikaatassays
|
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Vermoedelijke Anti-HBc Totaal-positieve patiënten
Overgebleven monsters van patiënten in een ander infectiestadium (acuut, chronisch of hersteld, minimaal 10 per infectiestadium) positief voor Anti-HBc Totaal volgens een CE-gemarkeerde assay, waaronder ≥ 25 verse monsters "dezelfde dag" (getest ≤1 dag na bemonstering). Overgebleven monsters die moeten worden getest met Access anti-HBc Total- en CE-gemarkeerde predikaatassays |
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Vermoedelijke anti-HBc IgM-positieve patiënten
overgebleven monsters van patiënten met acute/recente HBV-infectie, positief voor anti-HBc IgM volgens een CE-gemarkeerde assay. Overgebleven monsters moeten worden getest door Access anti-HBc IgM-assay en CE-gemarkeerde predikaatassays |
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Vermoedelijke HBeAg-positieve patiënten
Overgebleven monsters van patiënten in verschillende stadia van infectie (acuut en chronisch, minimaal 5 per infectiestadium), positief voor HBeAg volgens een test met CE-markering. Overgebleven monsters die moeten worden getest door Access HBeAg-assay en CE-gemarkeerde predikaatassays |
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Vermoedelijke anti-HBe-positieve patiënten7
Overgebleven monsters van patiënten in verschillende stadia van infectie (chronisch en hersteld, minimaal 5 per infectiestadium), positief voor Anti-HBe door een CE-gemarkeerde assay. Overgebleven monsters die moeten worden getest door Access anti-HBe-assay en CE-gemarkeerde predikaatassays |
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
|
Patiënten met een chronische HBV-infectie
Overgebleven monsters moeten worden getest door Access anti-HBc IgM-assay en predikaatassay met CE-markering
|
Alle monsters worden getest met zowel CE-gemarkeerde HBV serologische predikaatassays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en/of HBeAg assays) als Access HBV serologische assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb en /of HBeAg-assays) volgens de respectieve gebruiksaanwijzing om niet-reactief (NR), initieel reactief (IR), herhaaldelijk reactief (RR) of bevestigd of niet bevestigd positief te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid gemeten als sensitiviteit en specificiteit
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het eindpunt is diagnostische nauwkeurigheid, gemeten als sensitiviteit en specificiteit van Access HBV-serologische assays in vergelijking met de monsterstatus bepaald door een specifiek testalgoritme voor elke HBV-marker
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (Andere identificatie: Beckman Coulter, Inc)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .