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Access HBV Assays - Protocollo di sperimentazione clinica dell'Unione europea (UE) -

19 settembre 2023 aggiornato da: Beckman Coulter, Inc.

Valutazione dei test sui marcatori sierologici del virus dell'epatite B (HBV) di Beckman Coulter Access come ausilio nella diagnosi dell'infezione da HBV: protocollo di sperimentazione clinica dell'UE

L'obiettivo di questo protocollo è la raccolta e l'analisi di campioni clinici per determinare le prestazioni cliniche dei test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico DxI 9000 Access.

Lo studio comporterà una raccolta multicentrica, prospettica e retrospettiva di campioni e test di campioni con i test sperimentali del virus dell'epatite B come richiesto dalla specifica tecnica comune dell'Unione europea. Tutti i campioni raccolti saranno anonimizzati o pseudoanonimizzati, rimanenti, campioni rimanenti. La raccolta di campioni pseudoanonimizzati richiederà il consenso documentato del paziente (orale o scritto).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà calcolata la sensibilità allo stato finale sui presunti soggetti positivi ai marcatori sierologici dell'HBV. La specificità sarà calcolata da pazienti ospedalizzati e campioni di donatori di sangue. Il False Initial Reactive Rate verrà calcolato su campioni freschi di pazienti ospedalizzati solo per il test Access HBsAg (qualitativo).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

21210

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juliane HEY, Dr
  • Numero di telefono: +33 645 23 81 74
  • Email: jhey@beckman.com

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Reclutamento
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
        • Contatto:
      • Bois Guillaume, Francia, 76232
        • Non ancora reclutamento
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
        • Contatto:
      • Ivry-sur-Seine, Francia, 94208
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
        • Contatto:
      • St Ouen l'Aumone, Francia, 95310

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione di prova comprende:

  1. 16.400 Donatori di sangue non selezionati da almeno 2 centri di donazione
  2. 2.700 pazienti ricoverati
  3. 450 pazienti presunti HBsAg positivi
  4. 150 Pazienti guariti da infezione naturale da HBV, presunti Anti-HBs positivi
  5. 300 Pazienti vaccinati contro l'HBV, presunti Anti-HBs positivi
  6. 450 Presunti Anti-HBc Totale pazienti positivi
  7. 220 Pazienti presunti positivi per anti-HBc IgM 8-220 Pazienti presunti positivi per HBeAg

9- 220 Pazienti presunti anti-HBe positivi 10- 100 Pazienti con infezione cronica da HBV TOTALE n=21.210

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di età ≥ 18 anni,
  • Soggetto che ha fornito il consenso (orale o scritto) o campione raccolto in deroga
  • Con un volume sufficiente per eseguire test clinici

  • E appartenenti a uno dei seguenti gruppi di iscrizione:

    • Donatori di sangue non selezionati
    • Pazienti ricoverati
    • Pazienti presunti HBsAg positivi mediante test di conferma di un test con marchio CE
    • Pazienti guariti da un'infezione naturale da HBV, presunti anti-HBs positivi (es. Anti-HBs e Anti-HBc Totale positivo ai test con marchio CE)
    • Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HBV, presunti anti-HBs positivi (confermati dal test al momento dell'arruolamento, ovvero positivi per Anti-HBs e negativi per Anti-HBc da test con marchio CE).
    • Anti-HBc presunto Pazienti positivi totali da un test marcato CE
    • Pazienti presunti anti-HBc IgM positivi da un test marcato CE con infezione da HBV acuta/recente 8
    • Pazienti presunti HBeAg positivi mediante test marcato CE
    • Pazienti presunti anti-HBe positivi da un test marcato CE
    • Pazienti con infezione cronica da HBV

Criteri di esclusione:

  • Campioni di soggetti già inclusi nello studio* (* Il paziente può essere incluso solo una volta per studio sui marcatori HBV, ma può potenzialmente essere arruolato per diversi studi sui marcatori HBV separati.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Altro

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Donatori di sangue non selezionati
campioni rimanenti da donatori di sangue non selezionati da almeno 2 centri di donazione. Campioni rimanenti da testare mediante analisi dei marcatori sierologici Access HBV e analisi dei predicati con marcatura CE (marchio di conformità europeo)
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti ricoverati
Campioni rimanenti da testare mediante analisi dei marcatori sierologici Access HBV e analisi dei predicati marcati CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti presunti HBsAg positivi

Campioni rimanenti da pazienti in diversi stadi di infezione da HBV (acuta e cronica, minimo 10 per stadio di infezione), HBsAg positivi mediante un test di conferma di un test con marchio CE, inclusi ≥ 25 campioni freschi "lo stesso giorno" (testati ≤1 giorno dopo il campionamento) e minimo 20 campioni altamente positivi (>26 IU/mL) e minimo 20 campioni nell'intervallo cut-off. Se durante la sperimentazione clinica non si ottengono campioni sufficienti nell'intervallo di cut-off, ulteriori campioni di HBsAg nell'intervallo di cut-off saranno testati dalla Ricerca e Sviluppo per soddisfare i requisiti delle specifiche tecniche comuni.

Campioni rimanenti da testare con i test Access HBsAg e i test dei predicati con marchio CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti guariti dall'infezione naturale da HBV, presunti Anti-HBs positivi

Campioni rimanenti da pazienti positivi per Anti-HBs e Anti-HBc Total mediante dosaggi con marcatura CE. L'obiettivo è di avere almeno ¾ di loro recuperati senza trattamento antivirale per l'HBV.

Campioni rimanenti da testare mediante test Access anti-HBs e test predicati con marchio CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti che hanno ricevuto la vaccinazione contro l'HBV, presunti Anti-HBs positivi
Campioni rimanenti Confermati come vaccinati mediante test al momento dell'arruolamento (ad es. positivi per anti-HBs e negativi per anti-HBc mediante test con marcatura CE).
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Anti-HBc totale Pazienti positivi presunti

Campioni rimanenti da pazienti in diversi stadi di infezione (acuti, cronici o guariti, minimo 10 per stadio di infezione) positivi per Anti-HBc Total mediante un test con marchio CE, inclusi ≥ 25 campioni freschi "lo stesso giorno" (testati ≤1 giorno dopo il campionamento).

Campioni rimanenti da testare mediante analisi del predicato Access anti-HBc Total e con marcatura CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti presunti anti-HBc IgM positivi

campioni rimasti da pazienti con infezione da HBV acuta/recente, positivi per IgM anti-HBc mediante un test con marchio CE.

Campioni rimanenti da testare mediante test Access anti-HBc IgM e test del predicato con marcatura CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti presunti HBeAg positivi

Campioni rimanenti da pazienti in diversi stadi di infezione (acuti e cronici, minimo 5 per stadio di infezione), positivi per HBeAg mediante un test con marcatura CE.

Campioni rimanenti da testare con il test Access HBeAg e i test del predicato con marchio CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti presunti anti-HBe positivi7

Campioni rimanenti da pazienti in diversi stadi di infezione (cronici e guariti, minimo 5 per stadio di infezione), positivi per Anti-HBe mediante un test con marchio CE.

Campioni rimanenti da testare mediante test Access anti-HBe e test predicati con marchio CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.
Pazienti con infezione cronica da HBV
Campioni rimanenti da testare con il test Access anti-HBc IgM e il test del predicato con marchio CE
Test diagnostico: Test dei marcatori sierologici Access HBV sull'analizzatore immunologico Access DxI 9000 e test dei predicati con marchio CE
Tutti i campioni saranno testati sia con test sierologici HBV marcati CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/o test HBeAg) sia con test sierologici Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /o test HBeAg) secondo le rispettive istruzioni per l'uso per determinare i risultati non reattivi (NR), inizialmente reattivi (IR), ripetutamente reattivi (RR) o positivi confermati o non confermati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica misurata come sensibilità e specificità
Lasso di tempo: Linea di base
L'endpoint sarà l'accuratezza diagnostica misurata come sensibilità e specificità dei test sierologici Access HBV rispetto allo stato del campione determinato da un algoritmo di test specifico per ciascun marcatore HBV
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Altro identificatore: Beckman Coulter, Inc)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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