访问 HBV 检测 - 欧盟 (EU) 临床试验方案 -
Beckman Coulter Access B 型肝炎病毒 (HBV) 血清学标志物检测作为 HBV 感染诊断辅助工具的评估：欧盟临床试验方案
该协议的目的是收集和测试临床样本，以确定 DxI 9000 Access 免疫测定分析仪上 Access HBV 血清学标记物测定的临床性能。
该研究将涉及多中心、前瞻性和回顾性样本收集，以及根据欧盟通用技术规范的要求，使用研究性乙型肝炎病毒检测方法对样本进行测试。 所有收集的样本都将是匿名或伪匿名的、剩余的、剩余的样本。 样本的伪匿名收集将需要记录在案的患者同意（口头或书面）。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Amiens、法国、80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
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Bois-Guillaume、法国、76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
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Frépillon、法国、95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine、法国、94208
- Eurofins Biomnis
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Rouen、法国、76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
测试人群包括：
- 来自至少 2 个献血中心的 16,400 名未经选择的献血者
- 2,700 名住院患者
- 450 名 HBsAg 推定阳性患者
- 150 名从自然 HBV 感染中恢复的患者，推测为抗-HBs 阳性
- 300 名接受过 HBV 疫苗接种且推测为抗-HBs 阳性的患者
- 450 名推定的抗-HBc 总阳性患者
- 220 名推定的抗-HBc IgM 阳性患者 8-220 名推定的 HBeAg 阳性患者
9- 220 假定抗-HBe 阳性患者 10- 100 慢性 HBV 感染患者 总计 n=21,210
描述
纳入标准：
- 受试者年龄≥18岁，
- 已提供同意书（口头或书面）或根据弃权书收集的样本的受试者
- 有足够的体积来进行临床试验测试
并且属于以下招生组之一：
- 未经选择的献血者
- 住院病人
- 通过 CE 标记化验的确认测试推测 HBsAg 阳性患者
- 从自然 HBV 感染中恢复的患者，推测抗-HBs 阳性（即 抗-HBs 和抗-HBc CE 标记检测总阳性）
- 已接受 HBV 疫苗接种的患者，推测为抗-HBs 阳性（通过入组时的检测确认，即抗-HBs 阳性，抗-HBc CE 标记检测呈阴性）。
- 通过 CE 标记的测定推测的抗-HBc 总阳性患者
- 通过 CE 标记检测推测的抗-HBc IgM 阳性患者急性/近期 HBV 感染 8
- 通过 CE 标记检测推测的 HBeAg 阳性患者
- 通过 CE 标记检测推测的抗 HBe 阳性患者
- 慢性乙型肝炎病毒感染者
排除标准：
- 来自已纳入研究的受试者的样本*（*每个 HBV 标记物研究只能包括一次患者，但可能会被纳入多项单独的 HBV 标记物研究。）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：其他
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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未经选择的献血者
来自至少 2 个献血中心的未经选择的献血者的剩余样本。
剩余样本将通过 Access HBV 血清学标记物检测和 CE 标记（欧洲合规性标记）谓词检测进行检测
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所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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住院病人
剩余样本将通过 Access HBV 血清学标记物检测和 CE 标记的谓词检测进行检测
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所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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推测的 HBsAg 阳性患者
来自不同 HBV 感染阶段（急性和慢性，每个感染阶段至少 10 个）的患者的剩余样本，通过 CE 标记化验的确认测试 HBsAg 阳性，包括≥ 25 个“当天”新鲜样本（测试≤1 天）采样后），以及至少 20 个高阳性样本（>26 IU/mL）和至少 20 个样本在截止范围内。 如果在临床试验期间没有获得足够的临界范围内的样本，研发部门将测试临界范围内的额外 HBsAg 标本，以符合通用技术规范要求。 剩余样本将通过 Access HBsAg 检测和 CE 标记的预测检测进行检测 |
所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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从自然 HBV 感染中恢复的患者，推测为抗-HBs 阳性
通过 CE 标记的检测，来自患者的剩余样本抗-HBs 和抗-HBc 总计呈阳性。 目标是让至少 3/4 的人在没有 HBV 抗病毒治疗的情况下康复。 剩余样品将通过 Access 抗 HBs 测定和 CE 标记的谓词测定进行测试 |
所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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接受过 HBV 疫苗接种的患者，推测抗-HBs 阳性
剩余样本 在注册时通过测试确认接种了疫苗（即
抗-HBs 呈阳性，抗-HBc 呈阴性（通过 CE 标记的测定）。剩余样本将通过 Access 抗-HBs 测定和 CE 标记的谓词测定进行测试
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所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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推测的抗-HBc 总阳性患者
来自处于不同感染阶段（急性、慢性或恢复期，每个感染阶段至少 10 个）的患者的剩余样本，通过 CE 标记的检测总抗-HBc 阳性，包括 ≥ 25 个“当天”新鲜样本（测试时间≤1 天）采样后）。 剩余样品将通过 Access 抗 HBc 总和 CE 标记的谓词测定进行测试 |
所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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推测的抗-HBc IgM 阳性患者
来自急性/近期 HBV 感染患者的剩余样本，通过 CE 标记的检测呈抗 HBc IgM 阳性。 剩余样品将通过 Access 抗 HBc IgM 测定和 CE 标记的谓词测定进行测试 |
所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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推测的 HBeAg 阳性患者
来自处于不同感染阶段（急性和慢性，每个感染阶段至少 5 个）的患者的剩余样本，通过 CE 标记检测呈 HBeAg 阳性。 剩余样品将通过 Access HBeAg 测定和 CE 标记的谓词测定进行测试 |
所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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推测的抗-HBe 阳性患者7
来自处于不同感染阶段（慢性和恢复期，每个感染阶段至少 5 个）的患者的剩余样本，通过 CE 标记的检测呈抗-HBe 阳性。 剩余样品将通过 Access 抗 HBe 检测和 CE 标记的谓词检测进行检测 |
所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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慢性乙型肝炎病毒感染者
剩余样品将通过 Access 抗 HBc IgM 测定和 CE 标记的谓词测定进行测试
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所有样本都将使用 CE 标记的 HBV 血清学预测分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/或 HBeAg 分析）和 Access HBV 血清学分析（HBsAg、HBsAb、HBcT、HBc IgM、HBeAb 和/ 或 HBeAg 检测）根据各自的使用说明确定非反应性（NR）、初始反应性（IR）、重复反应性（RR）或确认或未确认阳性。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以灵敏度和特异性衡量的诊断准确性
大体时间：基线
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终点将是诊断准确性，作为 Access HBV 血清学检测的灵敏度和特异性与每个 HBV 标志物的特定测试算法确定的样本状态进行比较
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基线
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (其他标识符：Beckman Coulter, Inc)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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