Access HBV Assays - Protocolo de ensayos clínicos de la Unión Europea (UE) -
Evaluación de los ensayos de marcadores serológicos del virus de la hepatitis B (VHB) de Beckman Coulter Access como ayuda en el diagnóstico de la infección por VHB: Protocolo de ensayos clínicos de la UE
El objetivo de este protocolo es la recolección y análisis de muestras clínicas para determinar el rendimiento clínico de los ensayos de marcadores serológicos Access HBV en el analizador de inmunoensayo DxI 9000 Access.
El estudio implicará una recolección de muestras multicéntrica, prospectiva y retrospectiva, y el análisis de las muestras con los ensayos de investigación del virus de la hepatitis B, según lo exigen las especificaciones técnicas comunes de la Unión Europea. Todas las muestras recolectadas serán muestras sobrantes anonimizadas o pseudoanonimizadas. La recolección de muestras pseudoanonimizadas requerirá el consentimiento documentado del paciente (oral o escrito).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
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Bois-Guillaume, Francia, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
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Frépillon, Francia, 95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine, Francia, 94208
- Eurofins Biomnis
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Rouen, Francia, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de prueba incluye:
- 16.400 Donantes de sangre no seleccionados de al menos 2 centros de donación
- 2.700 Pacientes hospitalizados
- 450 pacientes presuntos HBsAg positivos
- 150 Pacientes que se recuperaron de una infección natural por VHB, presuntamente positivos para Anti-HBs
- 300 Pacientes que recibieron la vacuna contra el VHB, presumiblemente Anti-HBs positivos
- 450 Presuntos Anti-HBc Total de pacientes positivos
- 220 Pacientes presuntamente positivos para IgM anti-HBc 8-220 Pacientes presuntamente positivos para HBeAg
9- 220 Pacientes presuntos anti-HBe positivos 10- 100 Pacientes con infección crónica por VHB TOTAL n=21.210
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto de edad ≥ 18 años,
- Sujeto que ha dado su consentimiento (oral o escrito) o muestra recogida bajo renuncia
- Con volumen suficiente para realizar pruebas de ensayos clínicos
Y pertenecer a uno de los siguientes grupos de matrícula:
- Donantes de sangre no seleccionados
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes presuntos positivos para HBsAg mediante pruebas confirmatorias de un ensayo con marcado CE
- Pacientes que se han recuperado de una infección natural por VHB, presumiblemente positivos para Anti-HBs (es decir, Anti-HBs y Anti-HBc Total positivo por ensayos con marcado CE)
- Pacientes que hayan recibido la vacuna contra el VHB, presumiblemente positivos para Anti-HBs (confirmado mediante pruebas en el momento de la inscripción, es decir, positivos para Anti-HBs y negativos para Anti-HBc mediante ensayos con marcado CE).
- Presuntos pacientes positivos para Anti-HBc Total mediante un ensayo con marcado CE
- Pacientes presuntos positivos para IgM anti-HBc mediante un ensayo con marcado CE con infección aguda/reciente por VHB 8
- Pacientes presuntos positivos para HBeAg mediante un ensayo con marcado CE
- Presuntos pacientes anti-HBe positivos mediante un ensayo con marcado CE
- Pacientes con infección crónica por VHB
Criterio de exclusión:
- Muestras de sujetos ya incluidos en el estudio* (* El paciente puede incluirse solo una vez por estudio de marcadores de VHB, pero potencialmente puede inscribirse en varios estudios de marcadores de VHB por separado).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Donantes de sangre no seleccionados
muestras sobrantes de donantes de sangre no seleccionados de al menos 2 centros de donación.
Muestras sobrantes que se analizarán mediante ensayos de marcadores serológicos Access HBV y ensayos predicados con marcado CE (marcado de cumplimiento europeo)
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Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Pacientes hospitalizados
Muestras sobrantes que se analizarán mediante ensayos de marcadores serológicos Access HBV y ensayos predicados con marcado CE
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Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Pacientes presuntos HBsAg positivos
Muestras sobrantes de pacientes en diferentes etapas de la infección por VHB (aguda y crónica, mínimo 10 por etapa de la infección), HBsAg positivo mediante una prueba de confirmación de un ensayo con marca CE, que incluye ≥ 25 muestras frescas "el mismo día" (analizado ≤ 1 día después del muestreo), y un mínimo de 20 muestras positivas altas (>26 UI/mL) y un mínimo de 20 muestras en el rango de corte. Si no se obtienen suficientes muestras en el rango de corte durante el ensayo clínico, Investigación y Desarrollo analizará muestras adicionales de HBsAg en el rango de corte para que se ajusten a los requisitos de las especificaciones técnicas comunes. Muestras sobrantes que se analizarán mediante ensayos Access HBsAg y ensayos predicados con marcado CE |
Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Pacientes que se han recuperado de una infección natural por VHB, presumiblemente positivos para Anti-HBs
Muestras sobrantes de pacientes positivos para Anti-HBs y Anti-HBc Total mediante ensayos con marcado CE. El objetivo es que al menos ¾ de ellos se recuperen sin tratamiento antiviral contra el VHB. Muestras sobrantes que se analizarán con el ensayo Access anti-HBs y los ensayos predicados con marcado CE |
Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Pacientes que hayan recibido la vacuna contra el VHB, presuntos Anti-HBs positivos
Muestras sobrantes Confirmado como vacunado mediante pruebas en el momento de la inscripción (es decir,
positivo para Anti-HBs y negativo para Anti-HBc mediante ensayos con marca CE).
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Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Presunto Anti-HBc Total de pacientes positivos
Muestras sobrantes de pacientes en diferentes etapas de infección (aguda, crónica o recuperada, mínimo 10 por etapa de infección) positivas para Anti-HBc Total mediante un ensayo con marcado CE, incluidas ≥ 25 muestras frescas "el mismo día" (analizado ≤ 1 día después del muestreo). Muestras sobrantes para ser analizadas por Access anti-HBc Total y ensayos predicados con marcado CE |
Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Presuntos pacientes anti-HBc IgM positivos
muestras sobrantes de pacientes con infección aguda/reciente por VHB, positivas para IgM anti-HBc mediante un ensayo con marcado CE. Las muestras sobrantes se analizarán con el ensayo Access anti-HBc IgM y los ensayos predicados con marcado CE |
Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Pacientes presuntos HBeAg positivos
Muestras sobrantes de pacientes en diferentes etapas de infección (aguda y crónica, mínimo 5 por etapa de infección), positivas para HBeAg mediante un ensayo con marcado CE. Muestras sobrantes que se analizarán con el ensayo Access HBeAg y los ensayos predicados con marcado CE |
Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Pacientes presuntos anti-HBe positivos7
Muestras sobrantes de Pacientes en diferentes etapas de infección (crónica y recuperada, mínimo 5 por etapa de infección), positivas para Anti-HBe mediante un ensayo con marcado CE. Muestras sobrantes que se analizarán con el ensayo Access anti-HBe y los ensayos predicados con marcado CE |
Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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Pacientes con infección crónica por VHB
Las muestras sobrantes se analizarán con el ensayo Access anti-HBc IgM y el ensayo predicado con marcado CE
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Todas las muestras se analizarán con ensayos predicados serológicos del VHB con marcado CE (ensayos HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y/o HBeAg) y ensayos serológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb y /o ensayos de HBeAg) de acuerdo con las instrucciones de uso respectivas para determinar si es no reactivo (NR), inicialmente reactivo (IR), repetidamente reactivo (RR), o positivo confirmado o no confirmado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Exactitud diagnóstica medida como sensibilidad y especificidad
Periodo de tiempo: Base
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El criterio de valoración será la precisión diagnóstica medida como sensibilidad y especificidad de los ensayos serológicos Access HBV en comparación con el estado de la muestra determinado por un algoritmo de prueba específico para cada marcador de HBV.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
- Total de anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcT)
- Antígeno e de la hepatitis B (HBeAg)
- Anticuerpo e de la hepatitis B (HBeAb)
- Anticuerpo de superficie de la hepatitis B (HBsAb)
- Anticuerpo IgM contra el antígeno central de la hepatitis B (HBc IgM)
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (Otro identificador: Beckman Coulter, Inc)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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