Få tilgang til HBV-analyser - Den europeiske unions (EU) Clinical Trial Protocol -
Evaluering av Beckman Coulter Access Hepatitt B Virus (HBV) serologiske markøranalyser som en hjelp i diagnostisering av HBV-infeksjon: EU Clinical Trial Protocol
Målet med denne protokollen er innsamling og testing av kliniske prøver for å bestemme den kliniske ytelsen til Access HBV serologiske markøranalysene på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
Studien vil involvere en multisenter, prospektiv og retrospektiv innsamling av prøver, og testing av prøver med Hepatitt B-virusanalysene som kreves i henhold til EUs felles tekniske spesifikasjon. Alle prøver som samles inn vil være anonymiserte eller pseudo-anonymiserte, gjenværende prøver. Pseudo-anonymisert innsamling av prøver vil kreve dokumentert pasientsamtykke (muntlig eller skriftlig).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
-
Frépillon, Frankrike, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Testpopulasjonen inkluderer:
- 16 400 Ikke-valgte blodgivere fra minst 2 donasjonssentre
- 2.700 Innlagte pasienter
- 450 antatt HBsAg-positive pasienter
- 150 pasienter som var blitt friske etter naturlig HBV-infeksjon, antok anti-HBs positive
- 300 pasienter som har mottatt HBV-vaksinasjon, antas anti-HBs positive
- 450 antatt anti-HBc Totalt positive pasienter
- 220 antatt anti-HBc IgM-positive pasienter 8-220 antatte HBeAg-positive pasienter
9- 220 antatt anti-HBe-positive pasienter 10- 100 pasienter med kronisk HBV-infeksjon TOTALT n=21 210
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøksperson i alderen ≥ 18 år,
- Subjekt som har gitt samtykke (muntlig eller skriftlig) eller prøve samlet inn under frafall
- Med tilstrekkelig volum til å utføre kliniske testing
Og tilhører en av følgende påmeldingsgrupper:
- Uvalgte blodgivere
- Innlagte pasienter
- Antatt HBsAg-positive pasienter ved bekreftende testing av en CE-merket analyse
- Pasienter som var blitt friske etter naturlig HBV-infeksjon, antok anti-HB-positive (dvs. Anti-HBs og Anti-HBc Total positive ved CE-merkede analyser)
- Pasienter som hadde mottatt HBV-vaksinasjon, antok anti-HBs positive (bekreftet ved testing ved registreringstidspunktet, dvs. positive for Anti-HBs og negative for Anti-HBc ved CE-merkede analyser).
- Antatt Anti-HBc Totalt positive pasienter ved en CE-merket analyse
- Antatt Anti-HBc IgM-positive pasienter ved en CE-merket analyse med akutt/nylig HBV-infeksjon 8
- Antatt HBeAg-positive pasienter ved en CE-merket analyse
- Antatt Anti-HBe positive pasienter ved en CE-merket analyse
- Pasienter med kronisk HBV-infeksjon
Ekskluderingskriterier:
- Prøver fra forsøkspersoner som allerede er inkludert i studien* (* Pasienten kan bare inkluderes én gang per HBV-markørstudie, men kan potensielt registreres for flere separate HBV-markørstudier.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Uvalgte blodgivere
prøverester fra uslektede blodgivere fra minst 2 donasjonssentre.
Rester av prøver som skal testes med Access HBV serologiske markøranalyser og CE-merkede (europeisk samsvarsmerket) predikatanalyser
|
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Innlagte pasienter
Rester av prøver som skal testes med Access HBV serologiske markøranalyser og CE-merkede predikatanalyser
|
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Antatt HBsAg positive pasienter
Rester av prøver fra pasienter i forskjellige stadier av HBV-infeksjon (akutt og kronisk, minimum 10 per infeksjonsstadium), HBsAg-positive ved en bekreftende testing av en CE-merket analyse, inkludert ≥ 25 "samme dag" ferske prøver (testet ≤1 dag) etter prøvetaking), og minimum 20 høypositive prøver (>26 IE/mL) og minimum 20 prøver i grenseområdet. Hvis det ikke oppnås nok prøver i cut-off-området under den kliniske utprøvingen, vil ytterligere HBsAg-prøver i cut-off-området bli testet av Research & Development for å passe med kravene til felles tekniske spesifikasjoner. Rester av prøver som skal testes med Access HBsAg-analyser og CE-merkede predikatanalyser |
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Pasienter som var blitt friske etter naturlig HBV-infeksjon, antok anti-HBs positive
Rester av prøver fra pasienter positive for Anti-HBs og Anti-HBc Total ved CE-merkede analyser. Målet er å få minst ¾ av dem frisk uten HBV antiviral behandling. Rester av prøver som skal testes med Access anti-HBs-analyse og CE-merkede predikatanalyser |
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Pasienter som har mottatt HBV-vaksinasjon, antok anti-HBs positive
Rester av prøver bekreftet som vaksinert ved testing på tidspunktet for registrering (dvs.
positiv for Anti-HBs og negativ for Anti-HBc ved CE-merkede analyser). Resterende prøver som skal testes med Access anti-HBs-analyse og CE-merkede predikatanalyser
|
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Antatt Anti-HBc Totalt positive pasienter
Rester av prøver fra pasienter på forskjellige infeksjonsstadier (akutt, kronisk eller restituert, minimum 10 per infeksjonsstadium) positive for Anti-HBc Total ved en CE-merket analyse, inkludert ≥ 25 "samme dag" ferske prøver (testet ≤1 dag) etter prøvetaking). Rester av prøver som skal testes med Access anti-HBc Total og CE-merkede predikatanalyser |
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Antatt Anti-HBc IgM positive pasienter
gjenværende prøver fra pasienter med akutt/nylig HBV-infeksjon, positive for Anti-HBc IgM ved en CE-merket analyse. Rester av prøver som skal testes med Access anti-HBc IgM-analyse og CE-merkede predikatanalyser |
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Antatt HBeAg-positive pasienter
Rester av prøver fra pasienter på ulike stadier av infeksjon (akutt og kronisk, minimum 5 per infeksjonsstadium), positive for HBeAg ved en CE-merket analyse. Rester av prøver som skal testes med Access HBeAg-analyse og CE-merkede predikatanalyser |
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Antatt anti-HBe positive pasienter7
Rester av prøver fra pasienter på forskjellige stadier av infeksjon (kroniske og gjenopprettede, minimum 5 per infeksjonsstadium), positive for Anti-HBe ved en CE-merket analyse. Rester av prøver som skal testes med Access anti-HBe-analyse og CE-merkede predikatanalyser |
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
|
Pasienter med kronisk HBV-infeksjon
Rester av prøver som skal testes med Access anti-HBc IgM-analyse og CE-merket predikatanalyse
|
Alle prøver vil bli testet med både CE-merkede HBV-serologiske predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb, og/eller HBeAg-analyser) og Access HBV-serologiske analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) i henhold til respektive bruksanvisning for å bestemme ikke-reaktiv (NR), initial reaktiv (IR), gjentatt reaktiv (RR), eller bekreftet eller ikke bekreftet positiv.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet målt som sensitivitet og spesifisitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Endepunktet vil være diagnostisk nøyaktighet målt som sensitivitet og spesifisitet av Access HBV-serologiske analyser sammenlignet med prøvestatus bestemt av spesifikk testalgoritme for hver HBV-markør
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (Annen identifikator: Beckman Coulter, Inc)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .