Hozzáférés a HBV-vizsgálatokhoz – Európai Unió (EU) klinikai vizsgálati jegyzőkönyve –
A Beckman Coulter Access Hepatitis B vírus (HBV) szerológiai markervizsgálatának értékelése a HBV-fertőzés diagnosztizálásában: EU klinikai vizsgálati jegyzőkönyv
Ennek a protokollnak a célja klinikai minták gyűjtése és tesztelése az Access HBV szerológiai markervizsgálatok klinikai teljesítményének meghatározására a DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer készüléken.
A tanulmány egy többközpontú, prospektív és retrospektív mintagyűjtést, valamint a minták vizsgálatát a Hepatitis B vírus vizsgálati módszerekkel, az Európai Unió Közös Műszaki Specifikációja előírásainak megfelelően fogja tartalmazni. Minden begyűjtött minta anonim vagy pszeudoanonim, maradék, maradék minta lesz. A pszeudoanonimizált minták gyűjtéséhez a páciens dokumentált (szóbeli vagy írásbeli) beleegyezése szükséges.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amiens, Franciaország, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
-
Bois-Guillaume, Franciaország, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
-
Frépillon, Franciaország, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Franciaország, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A tesztpopuláció a következőket tartalmazza:
- 16 400 nem kiválasztott véradó legalább 2 adományozó központból
- 2700 kórházi beteg
- 450 feltételezett HBsAg pozitív beteg
- 150 természetes HBV fertőzésből felépült beteg, feltételezhetően anti-HBs pozitív
- 300 HBV-oltást kapott, feltételezhetően anti-HBs pozitív
- 450 Feltételezett Anti-HBc Összes pozitív beteg
- 220 feltételezett anti-HBc IgM pozitív beteg 8-220 feltételezett HBeAg pozitív beteg
9-220 feltételezett anti-HBe pozitív beteg 10-100 krónikus HBV fertőzésben szenvedő beteg ÖSSZESEN n=21 210
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb alany,
- Az alany, aki beleegyezését adta (szóban vagy írásban), vagy mintát vett a mentesség keretében
- Elegendő térfogattal a klinikai vizsgálati vizsgálatok elvégzéséhez
És a következő beiratkozási csoportok egyikéhez tartozik:
- Kiválasztatlan véradók
- Kórházi betegek
- Feltehetően HBsAg pozitív betegek CE-jelölésű vizsgálat megerősítő vizsgálata alapján
- A természetes HBV fertőzésből felépült betegek anti-HBs pozitívak (pl. Anti-HBs és Anti-HBc Összesen pozitív a CE-jelölésű tesztekkel)
- A HBV-oltásban részesült betegek feltehetően Anti-HBs pozitívak (ezt a beiratkozáskor végzett teszt erősítette meg, azaz pozitív volt az Anti-HBs-re, és negatív volt az Anti-HBc-re a CE-jelölésű tesztekkel).
- Feltételezett anti-HBc Összes pozitív beteg CE-jelöléssel ellátott vizsgálat szerint
- Feltételezhetően anti-HBc IgM pozitív betegek CE-jelöléssel ellátott vizsgálat alapján akut/legutóbbi HBV fertőzéssel 8
- Feltételezetten HBeAg pozitív betegek CE-jelöléssel ellátott vizsgálattal
- Feltételezhetően Anti-HBe pozitív betegek CE-jelölésű vizsgálattal
- Krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek
Kizárási kritériumok:
- Minták olyan személyektől, akik már részt vettek a vizsgálatban* (* A beteg csak egyszer vonható be a HBV-marker vizsgálatba, de potenciálisan több különálló HBV-marker vizsgálatba is be lehet vonni.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Egyéb
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiválasztatlan véradók
legalább 2 adományozó központból származó nem kiválasztott véradók maradék mintái.
A megmaradt minták az Access HBV szerológiai markervizsgálatokkal és a CE-jelölésű (európai megfelelőségi jelzéssel ellátott) predikátum tesztekkel vizsgálandó
|
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
Kórházi betegek
A megmaradt minták az Access HBV szerológiai markervizsgálatokkal és a CE-jelölésű predikátum tesztekkel ellenőrizendő
|
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
Feltehetően HBsAg pozitív betegek
A HBV-fertőzés különböző stádiumaiban (akut és krónikus, fertőzés stádiumonként minimum 10), HBsAg-pozitív CE-jelölésű vizsgálati eljárás megerősítő vizsgálata alapján visszamaradt minták, beleértve ≥ 25 "ugyanaznapi" friss mintát (tesztelve ≤1 napig) mintavétel után), és legalább 20 erős pozitív minta (>26 NE/ml) és legalább 20 minta a küszöb tartományban. Ha a klinikai vizsgálat során nem nyernek elegendő mintát a küszöbtartományban, a kutatási és fejlesztési részleg további HBsAg mintákat tesztel a küszöbtartományban, hogy megfeleljenek a közös műszaki specifikáció követelményeinek. Az Access HBsAg tesztekkel és a CE-jelölésű predikátum tesztekkel tesztelendő maradék minták |
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
A természetes HBV-fertőzésből felépült betegek anti-HBs pozitívak
Az anti-HBs és az anti-HBc Total pozitív betegektől származó maradék minták a CE-jelöléssel ellátott vizsgálatokkal. A cél az, hogy legalább ¾-ük meggyógyuljon HBV vírusellenes kezelés nélkül. A megmaradt minták az Access anti-HBs teszttel és a CE-jelölésű predikátum assay-vel tesztelendők |
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
A HBV oltásban részesült betegek feltételezhetően anti-HBs pozitívak voltak
Maradék minták A beiratkozáskor végzett vizsgálattal igazolva, hogy beoltották (pl.
pozitív az Anti-HBs-re és negatív az Anti-HBc-re a CE-jelölésű vizsgálatok szerint). A megmaradt mintákat az Access anti-HBs teszttel és a CE-jelölésű predikátum vizsgálattal kell megvizsgálni.
|
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
Feltételezett anti-HBc Összesen pozitív betegek
A fertőzés különböző stádiumában (akut, krónikus vagy felépült, fertőzési stádiumonként legalább 10) a betegektől származó maradék minták, amelyek anti-HBc Total-ra pozitívak egy CE-jelölésű vizsgálattal, beleértve ≥ 25 "ugyanaznapi" friss mintát (tesztelve ≤1 nap). mintavétel után). A maradék mintákat az Access anti-HBc Total és a CE-jelölésű predikátum vizsgálattal kell megvizsgálni |
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
Feltehetően Anti-HBc IgM pozitív betegek
akut/legutóbbi HBV-fertőzésben szenvedő betegekből származó minták, amelyek anti-HBc IgM-re pozitívak a CE-jelölésű vizsgálat szerint. A megmaradt minták az Access anti-HBc IgM teszttel és a CE-jelölésű predikátum assay-vel tesztelendők |
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
Feltehetően HBeAg pozitív betegek
A fertőzés különböző szakaszaiban (akut és krónikus, fertőzési stádiumonként legalább 5) betegektől származó maradék minták, amelyek CE-jelölésű vizsgálattal pozitívak HBeAg-re. Az Access HBeAg teszttel és a CE-jelölésű predikátum vizsgálattal tesztelendő maradék minták |
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
Feltehetően Anti-HBe pozitív betegek7
A fertőzés különböző stádiumaiban (krónikus és felépült, legalább 5 db fertőzési szakaszonként) lévő betegekből származó maradék minták, amelyek CE-jelölésű vizsgálattal pozitívak az Anti-HBe-re. A megmaradt minták az Access anti-HBe teszttel és a CE-jelölésű predikátum assay-vel tesztelendők |
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
|
Krónikus HBV fertőzésben szenvedő betegek
A megmaradt minták az Access anti-HBc IgM vizsgálattal és a CE-jelölésű predikátum vizsgálattal tesztelendők
|
Minden mintát CE-jelöléssel ellátott HBV szerológiai predikátum vizsgálattal (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb és/vagy HBeAg vizsgálatok) és Access HBV szerológiai vizsgálatokkal (HBsAg, HBsAb, HBcM, HBcBe és HBcA) tesztelünk. /vagy HBeAg-tesztek) a vonatkozó használati utasítás szerint a nem-reaktív (NR), kezdetben reaktív (IR), ismételten reaktív (RR), vagy megerősített vagy nem megerősített pozitív meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A diagnosztikai pontosság érzékenységben és specificitásban mérhető
Időkeret: Alapvonal
|
A végpont a diagnosztikai pontosság, amelyet az Access HBV szerológiai vizsgálatok érzékenysége és specificitásaként mérnek, összehasonlítva az egyes HBV-markerek specifikus tesztelési algoritmusával meghatározott mintaállapottal.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (Egyéb azonosító: Beckman Coulter, Inc)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .