Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Access HBV Assays — Протокол клинических испытаний Европейского Союза (ЕС) —

30 апреля 2026 г. обновлено: Beckman Coulter, Inc.

Оценка серологических маркеров вируса гепатита B (HBV) Beckman Coulter Access в качестве вспомогательного средства в диагностике инфекции HBV: протокол клинических испытаний ЕС

Целью данного протокола является сбор и тестирование клинических образцов для определения клинической эффективности анализов серологических маркеров ВГВ Access на иммуноанализаторе Access DxI 9000.

Исследование будет включать многоцентровый, проспективный и ретроспективный сбор образцов, а также тестирование образцов с помощью тестов на вирус гепатита В в соответствии с требованиями Общей технической спецификации Европейского Союза. Все собранные образцы будут анонимными или псевдоанонимными, остаточными, остаточными образцами. Псевдоанонимный сбор образцов потребует документально оформленного согласия пациента (устного или письменного).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будет рассчитана чувствительность к окончательному статусу у субъектов с предполагаемым положительным серологическим маркером ВГВ. Специфичность будет рассчитываться на основании образцов крови госпитализированных пациентов и доноров. Ложная начальная реактивная скорость будет рассчитана только для образцов свежего госпитализированного пациента для анализа Access HBsAg (качественный).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

21210

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Amiens, Франция, 80054
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
      • Bois-Guillaume, Франция, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Frépillon, Франция, 95740
        • Cerba Xpert
      • Ivry-sur-Seine, Франция, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Rouen, Франция, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Тестовая популяция включает:

  1. 16 400 неотобранных доноров крови как минимум из 2 донорских центров
  2. 2700 госпитализированных пациентов
  3. 450 предположительно HBsAg-позитивных пациентов
  4. 150 пациентов, выздоровевших от естественной инфекции ВГВ, предположительно анти-HBs-положительные
  5. 300 пациентов, получивших вакцину против гепатита В, предположительно положительных на анти-HBs
  6. 450 предполагаемых анти-HBc Всего положительных пациентов
  7. 220 пациентов с предполагаемым положительным результатом на анти-HBc IgM 8-220 пациентов с предполагаемым положительным результатом на HBeAg

9-220 Предположительно анти-HBe-положительные пациенты 10-100 Пациенты с хронической инфекцией ВГВ ВСЕГО n=21 210

Описание

Критерии включения:

  • Субъект в возрасте ≥ 18 лет,
  • Субъект, давший согласие (устное или письменное) или образец, собранный в соответствии с отказом
  • С достаточным объемом для проведения клинических испытаний

  • И принадлежность к одной из следующих регистрационных групп:

    • Неотобранные доноры крови
    • Госпитализированные пациенты
    • Предположительно HBsAg-положительные пациенты в результате подтверждающего тестирования анализа с маркировкой CE
    • Пациенты, выздоровевшие от естественной инфекции HBV, предположительно положительные по анти-HBs (т.е. Anti-HBs и Anti-HBc Всего положительных результатов анализов с маркировкой CE)
    • Пациенты, получившие вакцину против HBV, предположительно положительны по анти-HBs (подтверждено тестированием во время регистрации, т. е. положительным на анти-HBs и отрицательным на анти-HBc анализами с маркировкой CE).
    • Предположительно Anti-HBc Всего положительных пациентов по анализу с маркировкой CE
    • Предполагаемые анти-HBc IgM-положительные пациенты по анализу с маркировкой CE с острой/недавней инфекцией HBV 8
    • Предположительно HBeAg-положительные пациенты по анализу с маркировкой CE
    • Предполагаемые анти-HBe-позитивные пациенты по анализу с маркировкой CE
    • Пациенты с хронической инфекцией HBV

Критерий исключения:

  • Образцы от субъектов, уже включенных в исследование* (* Пациент может быть включен только один раз в каждое исследование маркеров ВГВ, но потенциально может быть включен в несколько отдельных исследований маркеров ВГВ.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Другой
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Неотобранные доноры крови
оставшиеся образцы от неотобранных доноров крови как минимум из 2 центров донорства. Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализов серологических маркеров HBV Access и анализов предикатов с маркировкой CE (маркировка европейского соответствия)
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Госпитализированные пациенты
Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализов серологических маркеров HBV Access и анализов предикатов с маркировкой CE
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Предположительно HBsAg-положительные пациенты

Образцы, оставшиеся от пациентов на разных стадиях инфекции ВГВ (острой и хронической, не менее 10 на стадию инфекции), HBsAg-положительные в результате подтверждающего тестирования анализа с маркировкой СЕ, включая ≥ 25 свежих образцов «в тот же день» (проверенных в течение ≤1 дня). после отбора проб) и минимум 20 высокоположительных образцов (>26 МЕ/мл) и минимум 20 образцов в диапазоне отсечения. Если во время клинического испытания будет получено недостаточно образцов в пороговом диапазоне, отдел исследований и разработок проверит дополнительные образцы HBsAg в пороговом диапазоне на соответствие требованиям Общей технической спецификации.

Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализов Access HBsAg и анализов предикатов с маркировкой CE
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Пациенты, выздоровевшие от естественной инфекции HBV, предположительно положительные по анти-HBs

Остатки образцов от пациентов с положительным результатом на анти-HBs и анти-HBc Total в анализах с маркировкой CE. Цель состоит в том, чтобы по крайней мере ¾ из них выздоровели без противовирусного лечения ВГВ.

Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализа Access на анти-HBs и анализов предикатов с маркировкой CE
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Пациенты, получившие вакцину против ВГВ, предположительно положительны по анти-HBs
Оставшиеся образцы Подтверждено, что вакцинация подтверждена тестированием во время регистрации (т.е. положительный результат на анти-HBs и отрицательный результат на анти-HBc по результатам анализов с маркировкой СЕ).
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Предположительно Anti-HBc Всего позитивных пациентов

Оставшиеся образцы от пациентов на разных стадиях инфекции (острая, хроническая или выздоровевшая, минимум 10 на стадию инфекции), положительные на анти-HBc Total в анализе с маркировкой CE, включая ≥ 25 свежих образцов «в тот же день» (проверено ≤1 день). после примерки).

Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализов Access Anti-HBc Total и CE-marked predicate assays
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Предполагаемые анти-HBc IgM-позитивные пациенты

оставшиеся образцы от пациентов с острой/недавней инфекцией ВГВ, положительные на анти-HBc IgM в анализе с маркировкой CE.

Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализа Access на анти-HBc IgM и анализов предикатов с маркировкой CE
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Предположительно HBeAg-положительные пациенты

Оставшиеся образцы от пациентов на разных стадиях инфекции (острой и хронической, минимум 5 на стадию инфекции), положительные на HBeAg в анализе с маркировкой СЕ.

Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализа Access HBeAg и анализов предикатов с маркировкой CE
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Предполагаемые анти-HBe-положительные пациенты7

Оставшиеся образцы от пациентов на разных стадиях инфекции (хронические и выздоровевшие, минимум 5 на стадию инфекции), положительные на анти-HBe в анализе с маркировкой СЕ.

Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализа Access на анти-HBe и анализов предикатов с маркировкой CE
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.
Пациенты с хронической инфекцией HBV
Оставшиеся образцы для тестирования с помощью анализа Access на анти-HBc IgM и анализа предикатов с маркировкой CE
Диагностический тест: Доступ к анализам серологических маркеров HBV на иммуноанализаторе DxI 9000 Access и предикатным анализам с маркировкой CE
Все образцы будут протестированы с помощью серологических анализов HBV с маркировкой CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и/или HBeAg) и серологических анализов Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb и /или анализы HBeAg) в соответствии с соответствующими инструкциями по применению для определения нереактивного (NR), исходно реактивного (IR), повторно реактивного (RR) или подтвержденного или не подтвержденного положительного результата.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая точность измеряется как чувствительность и специфичность
Временное ограничение: Базовый уровень
Конечной точкой будет диагностическая точность, измеряемая как чувствительность и специфичность серологических тестов Access HBV по сравнению со статусом образца, определяемым специальным алгоритмом тестирования для каждого маркера HBV.
Базовый уровень

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beckman Coulter, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Другой идентификатор: Beckman Coulter, Inc)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться