Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Access HBV Assays – European Union (EU) Clinical Trial Protocol –

19. září 2023 aktualizováno: Beckman Coulter, Inc.

Vyhodnocení sérologických markerových testů sérologického markeru viru hepatitidy B (HBV) Beckman Coulter Access jako pomůcka při diagnostice infekce HBV: Protokol klinického hodnocení EU

Cílem tohoto protokolu je odběr a testování klinických vzorků za účelem stanovení klinické výkonnosti testů sérologických markerů Access HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.

Studie bude zahrnovat multicentrický, prospektivní a retrospektivní odběr vzorků a testování vzorků výzkumnými testy na virus hepatitidy B, jak to vyžaduje Společná technická specifikace Evropské unie. Všechny odebrané vzorky budou anonymizovány nebo pseudoanonymizovány, zbylé, zbytkové vzorky. Pseudoanonymizovaný odběr vzorků bude vyžadovat zdokumentovaný souhlas pacienta (ústní nebo písemný).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude vypočtena citlivost na konečný stav u subjektů s předpokládaným pozitivním sérologickým markerem HBV. Specifičnost bude vypočítána z hospitalizovaných pacientů a vzorků dárců krve. Falešná počáteční reaktivní frekvence bude vypočítána z čerstvých vzorků hospitalizovaných pacientů pouze pro analýzu Access HBsAg (kvalitativní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

21210

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juliane HEY, Dr
  • Telefonní číslo: +33 645 23 81 74
  • E-mail: jhey@beckman.com

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80054
        • Nábor
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
        • Kontakt:
      • Bois Guillaume, Francie, 76232
        • Zatím nenabíráme
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
        • Kontakt:
      • Ivry-sur-Seine, Francie, 94208
      • Rouen, Francie, 76031
        • Nábor
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
        • Kontakt:
      • St Ouen l'Aumone, Francie, 95310

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Testovaná populace zahrnuje:

  1. 16 400 nevybraných dárců krve z minimálně 2 odběrových center
  2. 2700 hospitalizovaných pacientů
  3. 450 předpokládaných HBsAg pozitivních pacientů
  4. 150 pacientů, kteří se zotavili z přirozené infekce HBV, se předpokládalo, že je anti-HBs pozitivní
  5. 300 pacientů, kteří byli očkováni proti HBV, se předpokládalo, že je anti-HBs pozitivní
  6. 450 předpokládaných anti-HBc Celkem pozitivních pacientů
  7. 220 předpokládaných Anti-HBc IgM pozitivních pacientů 8-220 předpokládaných HBeAg pozitivních pacientů

9-220 předpokládaných anti-HBe pozitivních pacientů 10-100 pacientů s chronickou infekcí HBV CELKEM n=21 210

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt ve věku ≥ 18 let,
  • Subjekt, který poskytl souhlas (ústní nebo písemný) nebo vzorek odebraný na základě výjimky
  • S dostatečným objemem pro provedení klinického testování

  • A patřící do jedné z následujících registračních skupin:

    • Nevybraní dárci krve
    • Hospitalizovaní pacienti
    • Předpokládaní HBsAg pozitivní pacienti na základě konfirmačního testování testu s označením CE
    • Pacienti, kteří se zotavili z přirozené infekce HBV, předpokládali pozitivní anti-HBs (tj. Anti-HBs a Anti-HBc celkem pozitivní testy s označením CE)
    • Pacienti, kteří dostali HBV vakcinaci, předpokládali pozitivní Anti-HBs (potvrzeno testováním v době zařazení, tj. pozitivní na Anti-HBs a negativní na Anti-HBc testy s označením CE).
    • Předpokládaná Anti-HBc Celkový počet pozitivních pacientů podle testu označeného CE
    • Předpokládaní anti-HBc IgM pozitivní pacienti podle testu označeného CE s akutní/nedávnou infekcí HBV 8
    • Předpokládaní HBeAg pozitivní pacienti pomocí testu označeného CE
    • Předpokládaní Anti-HBe pozitivní pacienti podle testu označeného CE
    • Pacienti s chronickou infekcí HBV

Kritéria vyloučení:

  • Vzorky od subjektů již zařazených do studie* (* Pacient může být zařazen pouze jednou do studie markerů HBV, ale může být potenciálně zařazen do několika samostatných studií markerů HBV.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nevybraní dárci krve
zbytky vzorků od nevybraných dárců krve z alespoň 2 odběrových center. Zbývající vzorky, které mají být testovány sérologickými markerovými testy Access HBV a predikátovými testy s označením CE (označené evropskou shodou).
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Hospitalizovaní pacienti
Zbývající vzorky, které mají být testovány sérologickými markerovými testy Access HBV a predikátovými testy s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Předpokládaní HBsAg pozitivní pacienti

Zbytkové vzorky od pacientů v různých stádiích infekce HBV (akutní a chronické, minimálně 10 na stádium infekce), HBsAg pozitivní na základě konfirmačního testování testu s označením CE, včetně ≥ 25 čerstvých vzorků „tentýž den“ (testováno ≤ 1 den po odběru vzorků) a minimálně 20 vysoce pozitivních vzorků (>26 IU/mL) a minimálně 20 vzorků v hraničním rozsahu. Pokud během klinického hodnocení nebude získáno dostatečné množství vzorků v hraničním rozsahu, bude společnost Research & Development testovat další vzorky HBsAg v hraničním rozsahu, aby vyhovovaly požadavkům Společné technické specifikace.

Zbývající vzorky k testování pomocí testů Access HBsAg a predikátových testů s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Pacienti, kteří se zotavili z přirozené infekce HBV, předpokládali pozitivní anti-HBs

Zbylé vzorky od pacientů pozitivních na Anti-HBs a Anti-HBc Total pomocí testů s označením CE. Cílem je vyléčit alespoň ¾ z nich bez antivirové léčby HBV.

Zbývající vzorky k testování pomocí testu Access anti-HBs a predikátových testů s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
U pacientů, kteří byli očkováni proti HBV, se předpokládá, že jsou anti-HBs pozitivní
Zbylé vzorky Potvrzeno jako očkované testováním v době zápisu (tj. pozitivní na Anti-HBs a negativní na Anti-HBc testy s označením CE). Zbývající vzorky k testování pomocí testu Access anti-HBs a predikátových testů s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Předpokládaná Anti-HBc Celkový počet pozitivních pacientů

Zbylé vzorky od pacientů v různém stádiu infekce (akutní, chronické nebo zotavené, minimálně 10 na stádium infekce) pozitivní na Anti-HBc Total testem s označením CE, včetně ≥ 25 čerstvých vzorků „tentýž den“ (testováno ≤ 1 den po odběru vzorků).

Zbývající vzorky k testování pomocí Access anti-HBc Total a predikátových testů s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Předpokládaní Anti-HBc IgM pozitivní pacienti

zbývající vzorky od pacientů s akutní/nedávnou infekcí HBV, pozitivní na Anti-HBc IgM pomocí testu označeného CE.

Zbývající vzorky k testování pomocí testu Access anti-HBc IgM a predikátových testů s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Předpokládaní HBeAg pozitivní pacienti

Zbylé vzorky od pacientů v různých stadiích infekce (akutní a chronické, minimálně 5 na stadium infekce), pozitivní na HBeAg pomocí testu označeného CE.

Zbývající vzorky k testování pomocí testu Access HBeAg a predikátových testů s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Předpokládaní anti-HBe pozitivní pacienti7

Zbylé vzorky od pacientů v různých stadiích infekce (chronické a zotavené, minimálně 5 na stadium infekce), pozitivní na Anti-HBe pomocí testu označeného CE.

Zbývající vzorky k testování pomocí testu Access anti-HBe a predikátových testů s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.
Pacienti s chronickou infekcí HBV
Zbývající vzorky k testování pomocí testu Access anti-HBc IgM a predikátového testu s označením CE
Diagnostický test: Přístup k testům sérologických markerů HBV na analyzátoru DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer a k predikátovým testům s označením CE
Všechny vzorky budou testovány jak sérologickými predikátovými testy HBV s označením CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb a/nebo HBeAg testy), tak sérologickými testy Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM a HBeAb, /nebo testy HBeAg) podle příslušných Návodů k použití ke stanovení nereaktivních (NR), zpočátku reaktivních (IR), opakovaně reaktivních (RR) nebo potvrzených či nepotvrzených pozitivních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost měřená jako senzitivita a specificita
Časové okno: Základní linie
Konečným bodem bude diagnostická přesnost měřená jako citlivost a specificita sérologických testů Access HBV ve srovnání se stavem vzorku stanoveným specifickým testovacím algoritmem pro každý marker HBV
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beckman Coulter, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Jiný identifikátor: Beckman Coulter, Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HBV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit