Access HBV Assays - 유럽 연합(EU) 임상 시험 프로토콜 -
HBV 감염 진단에 도움이 되는 Beckman Coulter Access B형 간염 바이러스(HBV) 혈청학적 마커 분석의 평가: EU 임상 시험 프로토콜
이 프로토콜의 목적은 DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer에서 Access HBV 혈청학적 마커 분석의 임상 성능을 결정하기 위해 임상 샘플을 수집하고 테스트하는 것입니다.
이 연구에는 유럽 연합 공통 기술 사양(European Union Common Technical Specification)에 따라 요구되는 조사용 B형 간염 바이러스 분석을 통한 샘플의 다기관, 전향적 및 후향적 수집 및 샘플 테스트가 포함됩니다. 수집된 모든 샘플은 익명화되거나 유사 익명화되고 남은 잔여 샘플이 됩니다. 의사 익명 샘플 수집에는 문서화된 환자 동의(구두 또는 서면)가 필요합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amiens, 프랑스, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
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Bois-Guillaume, 프랑스, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
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Frépillon, 프랑스, 95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine, 프랑스, 94208
- Eurofins Biomnis
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Rouen, 프랑스, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
테스트 모집단에는 다음이 포함됩니다.
- 2개 이상의 헌혈센터에서 선별되지 않은 헌혈자 16,400명
- 입원 환자 2,700명
- HBsAg 양성 추정 환자 450명
- 자연 HBV 감염에서 회복된 환자 150명, Anti-HBs 양성으로 추정됨
- HBV 예방접종을 받은 환자 300명, Anti-HBs 양성으로 추정
- Anti-HBc로 추정되는 총 양성 환자 450명
- 220 추정 Anti-HBc IgM 양성 환자 8-220 추정 HBeAg 양성 환자
9- 220 Anti-HBe 양성 추정 환자 10- 100 만성 HBV 감염 환자 TOTAL n=21,210
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상,
- 동의(구두 또는 서면)를 제공한 피험자 또는 포기에 따라 수집된 샘플
- 임상 시험을 수행하기에 충분한 양
그리고 다음 등록 그룹 중 하나에 속합니다.
- 선택되지 않은 헌혈자
- 입원 환자
- CE 마크 분석의 확증 테스트에 의해 추정되는 HBsAg 양성 환자
- 자연 HBV 감염에서 회복된 환자, Anti-HB 양성으로 추정됨(즉, Anti-HBs 및 Anti-HBc Total 양성(CE 마크 분석)
- HBV 백신 접종을 받은 환자는 Anti-HBs 양성으로 추정됩니다(등록 시 테스트로 확인됨, 즉 CE 마크 분석에 의해 Anti-HBs에 대해 양성이고 Anti-HBc에 대해 음성임).
- 추정되는 Anti-HBc CE 마크 분석에 의한 총 양성 환자
- 급성/최근 HBV 감염에 대한 CE 마크 분석에서 추정된 Anti-HBc IgM 양성 환자 8
- CE 마크 분석에 의해 추정되는 HBeAg 양성 환자
- CE 마크 분석에 의한 추정 Anti-HBe 양성 환자
- 만성 HBV 감염 환자
제외 기준:
- 연구에 이미 포함된 피험자의 샘플* (* 환자는 HBV 마커 연구당 한 번만 포함될 수 있지만 잠재적으로 여러 개별 HBV 마커 연구에 등록될 수 있습니다.)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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선택되지 않은 헌혈자
최소 2개의 헌혈 센터에서 선별되지 않은 헌혈자의 남은 샘플.
Access HBV 혈청학적 마커 분석 및 CE 표시(유럽 규정 준수 표시) 전제 분석으로 테스트할 남은 샘플
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모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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입원 환자
Access HBV 혈청학적 마커 분석 및 CE 마크가 있는 예측 분석으로 테스트할 남은 샘플
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모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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추정 HBsAg 양성 환자
HBV 감염의 다른 단계에 있는 환자의 남은 샘플(급성 및 만성, 감염 단계당 최소 10개), ≥ 25개의 "동일" 신선한 샘플(≤1일 테스트)을 포함하여 CE 마크 분석의 확인 테스트에 의해 HBsAg 양성 최소 20개의 높은 양성 샘플(>26 IU/mL) 및 컷오프 범위의 최소 20개 샘플. 임상 시험 중에 컷오프 범위의 샘플이 충분하지 않은 경우 R&D에서 컷오프 범위의 추가 HBsAg 검체를 테스트하여 공통 기술 사양 요구 사항에 맞게 테스트합니다. Access HBsAg 분석 및 CE 마크가 있는 전제 분석으로 테스트할 남은 샘플 |
모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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자연 HBV 감염에서 회복된 환자, Anti-HBs 양성으로 추정됨
CE 마크 분석에 의해 Anti-HBs 및 Anti-HBc Total에 대해 양성인 환자의 남은 샘플. 목표는 HBV 항바이러스 치료 없이 적어도 3/4을 회복시키는 것입니다. Access anti-HBs assay 및 CE 마크가 있는 predicate assay로 테스트할 남은 샘플 |
모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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HBV 백신 접종을 받은 환자, Anti-HB 양성으로 추정
남은 샘플 등록 시 테스트를 통해 백신 접종된 것으로 확인됨(즉,
CE 마크 분석에 의해 Anti-HBs에 대해 양성이고 Anti-HBc에 대해 음성임).Access 항-HBs 분석 및 CE 마크 전제 분석에 의해 테스트할 남은 샘플
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모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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Anti-HBc 추정 총 양성 환자
다른 감염 단계에 있는 환자의 남은 샘플(급성, 만성 또는 회복, 감염 단계당 최소 10개) CE 마크 분석에 의해 Anti-HBc Total에 대해 양성이며, 25개 이상의 "같은 날" 신선한 샘플(테스트 ≤1일) 샘플링 후). Access anti-HBc Total 및 CE-marked predicate assay로 테스트할 남은 샘플 |
모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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추정 Anti-HBc IgM 양성 환자
급성/최근 HBV 감염 환자의 남은 샘플, CE 마크 분석에서 항-HBc IgM 양성. Access anti-HBc IgM 분석 및 CE 마크가 있는 전제 분석으로 테스트할 남은 샘플 |
모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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추정 HBeAg 양성 환자
다양한 감염 단계(급성 및 만성, 감염 단계당 최소 5개)에 있는 환자의 남은 샘플, CE 마크 분석에서 HBeAg 양성. Access HBeAg 분석 및 CE 마크가 있는 전제 분석으로 테스트할 남은 샘플 |
모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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추정 Anti-HBe 양성 환자7
다양한 감염 단계(만성 및 회복, 감염 단계당 최소 5개)에 있는 환자의 남은 샘플, CE 마크 분석에 의해 Anti-HBe 양성. Access anti-HBe assay 및 CE 마크 predicate assay로 테스트할 남은 샘플 |
모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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만성 HBV 감염 환자
Access anti-HBc IgM 분석 및 CE 표시 전제 분석으로 테스트할 남은 샘플
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모든 샘플은 CE 마크가 있는 HBV 혈청학적 예측 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및/또는 HBeAg 분석) 및 Access HBV 혈청학적 분석(HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb 및 /또는 HBeAg 검사) 각각의 사용 지침에 따라 비반응성(NR), 초기 반응성(IR), 반복 반응성(RR) 또는 확인 또는 확인되지 않은 양성을 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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민감도와 특이도로 측정된 진단 정확도
기간: 기준선
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종점은 각 HBV 마커에 대한 특정 테스트 알고리즘에 의해 결정된 샘플 상태와 비교하여 Access HBV 혈청학적 분석의 민감도 및 특이성으로 측정된 진단 정확도입니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (기타 식별자: Beckman Coulter, Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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HBV에 대한 임상 시험
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Duke-NUS Graduate Medical School모병
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Yaşar Bayındır, MDSOUTHEAST NEUROLOGY AND INFECTIOUS DISEASES SOCIETY모병
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Centre de Recherches et d'Etude sur la Pathologie...완전한
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The First Hospital of Jilin University알려지지 않은
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India빼는
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Yi-Hua ZhouThe First People's Hospital of Kunshan; Taixing People's Hospital; Fourth People's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Xiamen Humanity Hospital아직 모집하지 않음
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Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Ruijin Hospital; Sichuan Provincial People's Hospital; Meng Chao Hepatobiliary Hospital of... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로