Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Access HBV Assays - Protokół badania klinicznego Unii Europejskiej (UE) -

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Beckman Coulter, Inc.

Ocena testów serologicznych Beckman Coulter Access wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) jako pomocy w diagnozowaniu zakażenia HBV: protokół badania klinicznego UE

Celem tego protokołu jest pobranie i przetestowanie próbek klinicznych w celu określenia skuteczności klinicznej testów markerów serologicznych Access HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.

Badanie obejmie wieloośrodkowe, prospektywne i retrospektywne pobieranie próbek oraz testowanie próbek za pomocą eksperymentalnych testów na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B zgodnie z wymaganiami Wspólnej Specyfikacji Technicznej Unii Europejskiej. Wszystkie zebrane próbki będą anonimowymi lub pseudoanonimowymi, pozostałymi próbkami. Pseudoanonimowe pobieranie próbek będzie wymagało udokumentowanej zgody pacjenta (ustnej lub pisemnej).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostanie obliczona czułość na status końcowy pacjentów z przypuszczalnym dodatnim wynikiem na obecność markera serologicznego HBV. Swoistość zostanie obliczona na podstawie próbek pacjentów hospitalizowanych i dawców krwi. Fałszywy początkowy współczynnik reaktywny zostanie obliczony na podstawie świeżych próbek pacjentów hospitalizowanych wyłącznie dla testu Access HBsAg (jakościowy).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

21210

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Amiens, Francja, 80054
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
      • Bois-Guillaume, Francja, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Frépillon, Francja, 95740
        • Cerba Xpert
      • Ivry-sur-Seine, Francja, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Rouen, Francja, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja testowa obejmuje:

  1. 16 400 niewyselekcjonowanych dawców krwi z co najmniej 2 centrów krwiodawstwa
  2. 2700 hospitalizowanych pacjentów
  3. 450 pacjentów z przypuszczalnym dodatnim wynikiem HBsAg
  4. 150 pacjentów, którzy wyleczyli się z naturalnego zakażenia HBV, z przypuszczalnym dodatnim wynikiem anty-HBs
  5. 300 pacjentów, którzy otrzymali szczepienie przeciwko HBV, z przypuszczalnym dodatnim wynikiem anty-HBs
  6. 450 pacjentów z przypuszczalnym całkowitym dodatnim wynikiem anty-HBc
  7. 220 pacjentów z przypuszczalnym dodatnim wynikiem anty-HBc IgM 8-220 pacjentów z przypuszczalnym dodatnim wynikiem HBeAg

9-220 pacjentów z przypuszczalnym anty-HBe dodatnim 10-100 pacjentów z przewlekłym zakażeniem HBV RAZEM n=21 210

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w wieku ≥ 18 lat,
  • Podmiot, który wyraził zgodę (ustną lub pisemną) lub pobrał próbkę w ramach zwolnienia
  • Z wystarczającą objętością do przeprowadzenia testów klinicznych

  • I przynależność do jednej z następujących grup zapisów:

    • Niewyselekcjonowani dawcy krwi
    • Pacjenci hospitalizowani
    • Pacjenci z przypuszczalnym dodatnim wynikiem HBsAg na podstawie testu potwierdzającego testu oznaczonego znakiem CE
    • Pacjenci, którzy wyleczyli się z naturalnego zakażenia HBV, z przypuszczalnym dodatnim wynikiem anty-HBs (tj. Anty-HBs i Anty-HBc Całkowicie pozytywne w testach oznaczonych znakiem CE)
    • Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko HBV, z domniemanym dodatnim wynikiem anty-HBs (potwierdzonym testem w momencie włączenia do badania, tj. dodatnim na anty-HBs i ujemnym na anty-HBc w testach oznaczonych znakiem CE).
    • Pacjenci z przypuszczalnym całkowitym dodatnim wynikiem anty-HBc na podstawie testu oznaczonego znakiem CE
    • Pacjenci z domniemanym anty-HBc IgM dodatnim w teście oznaczonym znakiem CE z ostrym/niedawnym zakażeniem HBV 8
    • Pacjenci z przypuszczalnym dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w teście oznaczonym znakiem CE
    • Pacjenci z domniemanym dodatnim wynikiem anty-HBe na podstawie testu oznaczonego znakiem CE
    • Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV

Kryteria wyłączenia:

  • Próbki od osób już włączonych do badania* (* Pacjenta można włączyć tylko raz do badania markera HBV, ale potencjalnie można go włączyć do kilku oddzielnych badań markera HBV.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Inny

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Niewyselekcjonowani dawcy krwi
pozostałości próbek od niewyselekcjonowanych dawców krwi z co najmniej 2 centrów krwiodawstwa. Resztki próbek do zbadania za pomocą testów markerów serologicznych Access HBV i testów predykatów z oznaczeniem CE (oznaczenie zgodności europejskiej)
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci hospitalizowani
Resztki próbek do zbadania za pomocą testów markerów serologicznych Access HBV i testów predykatów ze znakiem CE
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci z przypuszczalnym dodatnim wynikiem HBsAg

Próbki pozostałości od pacjentów w różnych stadiach zakażenia HBV (ostre i przewlekłe, minimum 10 na każdy etap zakażenia), HBsAg dodatnie w teście potwierdzającym oznaczeniem CE, w tym ≥ 25 świeżych próbek „tego samego dnia” (badane ≤1 dzień po pobraniu próbki) i co najmniej 20 wysoce dodatnich próbek (>26 IU/ml) i co najmniej 20 próbek w zakresie odcięcia. Jeśli podczas badania klinicznego nie zostanie uzyskana wystarczająca liczba próbek w zakresie odcięcia, dział badań i rozwoju przebada dodatkowe próbki HBsAg w zakresie odcięcia, aby spełnić wymagania wspólnej specyfikacji technicznej.

Resztki próbek do zbadania za pomocą testów Access HBsAg i oznaczonych CE testów predykatów
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci, którzy wyzdrowieli z naturalnego zakażenia HBV, z przypuszczalnym dodatnim wynikiem anty-HBs

Próbki pozostałości po pacjentach dodatnich pod względem anty-HBs i anty-HBc ogółem w testach oznaczonych znakiem CE. Celem jest wyzdrowienie co najmniej ¾ z nich bez leczenia przeciwwirusowego HBV.

Resztki próbek do zbadania za pomocą testu Access anty-HBs i oznaczonych CE testów predykatów
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci, którzy otrzymali szczepienie przeciwko HBV, z przypuszczalnym dodatnim wynikiem anty-HBs
Resztki próbek Potwierdzone jako zaszczepione testami w momencie rejestracji (tj. dodatnie na anty-HBs i ujemne na anty-HBc w testach oznaczonych znakiem CE).Pozostałe próbki do zbadania za pomocą testu Access anty-HBs i oznaczonych CE testów predykatów
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci z przypuszczalnym całkowitym dodatnim wynikiem anty-HBc

Próbki pozostałe od pacjentów w różnych stadiach infekcji (ostrej, przewlekłej lub wyleczonej, minimum 10 na fazę infekcji) z dodatnim wynikiem oznaczenia całkowitego anty-HBc w teście z oznaczeniem CE, w tym ≥ 25 świeżych próbek „tego samego dnia” (badanych ≤1 dnia po pobraniu próbki).

Resztki próbek do zbadania testami predykatowymi Access anty-HBc Total i oznakowanymi CE
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci z przypuszczalnym anty-HBc IgM dodatnim

pozostałe próbki od pacjentów z ostrym/niedawnym zakażeniem HBV, dodatnie na obecność anty-HBc IgM w teście oznaczonym znakiem CE.

Resztki próbek do zbadania za pomocą testu Access anty-HBc IgM i oznaczonych CE testów predykatów
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci z przypuszczalnym dodatnim wynikiem HBeAg

Resztki próbek od pacjentów w różnych stadiach infekcji (ostrej i przewlekłej, minimum 5 na fazę infekcji), pozytywne na obecność HBeAg w teście oznaczonym znakiem CE.

Resztki próbek do zbadania za pomocą testu Access HBeAg i oznaczonych znakiem CE oznaczeń predykatów
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci z domniemanym wynikiem anty-HBe7

Resztki próbek pobranych od pacjentów w różnych stadiach infekcji (przewlekła i wyleczona, minimum 5 na fazę infekcji), pozytywne na obecność przeciwciał anty-HBe w teście oznaczonym znakiem CE.

Resztki próbek do zbadania za pomocą testu Access anty-HBe i oznaczonych CE testów predykatów
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.
Pacjenci z przewlekłym zakażeniem HBV
Resztki próbek do zbadania za pomocą testu Access anty-HBc IgM i testu predykatów z oznaczeniem CE
Test diagnostyczny: Uzyskaj dostęp do oznaczeń markerów serologicznych HBV na analizatorze DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer i oznaczonych znakiem CE testów predykatów
Wszystkie próbki zostaną przebadane za pomocą testów serologicznych HBV z oznaczeniem CE (testy HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i/lub HBeAg) oraz testów serologicznych Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb i /lub testy HBeAg) zgodnie z odpowiednią Instrukcją użycia w celu określenia niereaktywności (NR), początkowo reaktywności (IR), powtarzalnej reaktywności (RR) lub potwierdzonego lub niepotwierdzonego wyniku pozytywnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna mierzona jako czułość i swoistość
Ramy czasowe: Linia bazowa
Punktem końcowym będzie dokładność diagnostyczna mierzona jako czułość i swoistość testów serologicznych Access HBV w porównaniu ze stanem próbki określonym przez określony algorytm testowy dla każdego markera HBV
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Inny identyfikator: Beckman Coulter, Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HBV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj