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Access HBV Assays – Protokoll für klinische Studien der Europäischen Union (EU) –

30. April 2026 aktualisiert von: Beckman Coulter, Inc.

Bewertung der Serologischen Marker-Assays von Beckman Coulter Access Hepatitis B Virus (HBV) als Hilfsmittel bei der Diagnose einer HBV-Infektion: EU Clinical Trial Protocol

Das Ziel dieses Protokolls ist das Sammeln und Testen klinischer Proben, um die klinische Leistung der serologischen HBV-Marker-Assays von Access auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysegerät zu bestimmen.

Die Studie umfasst eine multizentrische, prospektive und retrospektive Sammlung von Proben und Tests von Proben mit den Hepatitis-B-Virus-Untersuchungstests, wie von der Gemeinsamen Technischen Spezifikation der Europäischen Union gefordert. Alle gesammelten Proben sind anonymisierte oder pseudo-anonymisierte Restproben. Die pseudoanonymisierte Entnahme von Proben erfordert eine dokumentierte Zustimmung des Patienten (mündlich oder schriftlich).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sensitivität gegenüber dem endgültigen Status bei mutmaßlich HBV-serologischen Marker-positiven Probanden wird berechnet. Die Spezifität wird anhand von Krankenhauspatienten und Blutspenderproben berechnet. Die anfängliche falsche Reaktivitätsrate wird nur für den Access HBsAg-Assay (qualitativ) anhand frischer Krankenhausproben von Patienten berechnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

21210

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
      • Bois-Guillaume, Frankreich, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Frépillon, Frankreich, 95740
        • Cerba Xpert
      • Ivry-sur-Seine, Frankreich, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Testpopulation umfasst:

  1. 16.400 unselektierte Blutspender aus mindestens 2 Spendezentren
  2. 2.700 hospitalisierte Patienten
  3. 450 mutmaßlich HBsAg-positive Patienten
  4. 150 Patienten, die sich von einer natürlichen HBV-Infektion erholt haben, vermutlich Anti-HBs-positiv
  5. 300 Patienten mit HBV-Impfung, vermutlich Anti-HBs-positiv
  6. 450 Mutmaßlich Anti-HBc Insgesamt positive Patienten
  7. 220 Vermutlich Anti-HBc-IgM-positive Patienten 8-220 Vermutlich HBeAg-positive Patienten

9-220 Mutmaßlich Anti-HBe-positive Patienten 10-100 Patienten mit chronischer HBV-Infektion GESAMT n=21.210

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband im Alter von ≥ 18 Jahren,
  • Proband, der seine Zustimmung (mündlich oder schriftlich) oder unter Verzichtserklärung entnommene Probe gegeben hat
  • Mit ausreichendem Volumen, um klinische Studientests durchzuführen

  • Und Zugehörigkeit zu einer der folgenden Registrierungsgruppen:

    • Nicht ausgewählte Blutspender
    • Hospitalisierte Patienten
    • Vermutlich HBsAg-positive Patienten durch Bestätigungstest eines CE-gekennzeichneten Assays
    • Patienten, die sich von einer natürlichen HBV-Infektion erholt haben und vermutlich Anti-HBs-positiv sind (d. h. Anti-HBs- und Anti-HBc-Gesamtpositiv bei CE-gekennzeichneten Assays)
    • Patienten, die eine HBV-Impfung erhalten haben und vermutlich Anti-HBs-positiv sind (bestätigt durch Tests zum Zeitpunkt der Registrierung, d. h. positiv für Anti-HBs und negativ für Anti-HBc durch CE-gekennzeichnete Assays).
    • Vermutlich Anti-HBc Insgesamt positive Patienten durch einen CE-gekennzeichneten Assay
    • Mutmaßlich Anti-HBc-IgM-positive Patienten durch einen CE-gekennzeichneten Assay mit akuter/frischer HBV-Infektion 8
    • Mutmaßlich HBeAg-positive Patienten durch einen CE-gekennzeichneten Assay
    • Mutmaßlich Anti-HBe-positive Patienten durch einen CE-gekennzeichneten Assay
    • Patienten mit chronischer HBV-Infektion

Ausschlusskriterien:

  • Proben von Probanden, die bereits in die Studie aufgenommen wurden* (* Patient kann nur einmal pro HBV-Marker-Studie aufgenommen werden, kann aber möglicherweise für mehrere separate HBV-Marker-Studien aufgenommen werden.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Nicht ausgewählte Blutspender
Restproben von unselektierten Blutspendern aus mindestens 2 Spendezentren. Restproben, die mit serologischen HBV-Marker-Assays von Access und Prädikaten-Assays mit CE-Kennzeichnung (mit europäischer Konformitätskennzeichnung) getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Hospitalisierte Patienten
Restproben, die mit serologischen HBV-Marker-Assays von Access und Prädikaten-Assays mit CE-Kennzeichnung getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Vermutlich HBsAg-positive Patienten

Restproben von Patienten in verschiedenen Stadien der HBV-Infektion (akut und chronisch, mindestens 10 pro Infektionsstadium), HBsAg-positiv durch einen Bestätigungstest eines CE-gekennzeichneten Assays, einschließlich ≥ 25 frischer Proben „am selben Tag“ (getestet ≤1 Tag nach Probenahme) und mindestens 20 hochpositive Proben (>26 IE/ml) und mindestens 20 Proben im Cut-off-Bereich. Wenn während der klinischen Studie nicht genügend Proben im Cut-off-Bereich erhalten werden, werden zusätzliche HBsAg-Proben im Cut-off-Bereich von Research & Development getestet, um die Anforderungen der Common Technical Specification zu erfüllen.

Restproben, die mit Access HBsAg-Assays und CE-gekennzeichneten Prädikat-Assays getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Patienten, die sich von einer natürlichen HBV-Infektion erholt haben, vermutlich Anti-HBs-positiv

Übrig gebliebene Proben von Patienten mit positivem Anti-HBs- und Anti-HBc-Gesamtwert durch CE-gekennzeichnete Assays. Ziel ist es, dass mindestens ¾ von ihnen ohne antivirale HBV-Behandlung genesen sind.

Übrige Proben, die mit dem Access-Anti-HBs-Assay und Prädikaten-Assays mit CE-Kennzeichnung getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Patienten, die eine HBV-Impfung erhalten haben, vermutlich Anti-HBs-positiv
Übrig gebliebene Proben Durch Tests zum Zeitpunkt der Registrierung als geimpft bestätigt (d. h. positiv für Anti-HBs und negativ für Anti-HBc durch CE-gekennzeichnete Assays). Überschüssige Proben müssen mit dem Access Anti-HBs-Assay und CE-gekennzeichneten Prädikat-Assays getestet werden
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Vermutlich Anti-HBc Gesamt-positive Patienten

Übrig gebliebene Proben von Patienten in verschiedenen Infektionsstadien (akut, chronisch oder genesen, mindestens 10 pro Infektionsstadium), die in einem CE-gekennzeichneten Assay positiv auf Anti-HBc-Gesamt waren, einschließlich ≥ 25 frischer Proben „am selben Tag“ (getestet ≤ 1 Tag nach Probenahme).

Restproben, die mit Access Anti-HBc-Gesamt- und CE-gekennzeichneten Prädikat-Assays getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Vermutlich Anti-HBc-IgM-positive Patienten

Übrig gebliebene Proben von Patienten mit akuter/frischer HBV-Infektion, positiv für Anti-HBc-IgM durch einen CE-gekennzeichneten Assay.

Übrige Proben, die mit dem Access-Anti-HBc-IgM-Assay und Prädikaten-Assays mit CE-Kennzeichnung getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Vermutlich HBeAg-positive Patienten

Restproben von Patienten in verschiedenen Infektionsstadien (akut und chronisch, mindestens 5 pro Infektionsstadium), positiv für HBeAg durch einen CE-gekennzeichneten Assay.

Übrige Proben, die mit dem Access-HBeAg-Assay und Prädikaten-Assays mit CE-Kennzeichnung getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Mutmaßlich Anti-HBe-positive Patienten7

Übrig gebliebene Proben von Patienten in verschiedenen Infektionsstadien (chronisch und genesen, mindestens 5 pro Infektionsstadium), positiv für Anti-HBe durch einen CE-gekennzeichneten Assay.

Übrige Proben, die mit dem Access-Anti-HBe-Assay und Prädikaten-Assays mit CE-Kennzeichnung getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.
Patienten mit chronischer HBV-Infektion
Übrige Proben, die mit dem Access-Anti-HBc-IgM-Assay und dem Prädikaten-Assay mit CE-Kennzeichnung getestet werden sollen
Diagnosetest: Greifen Sie auf serologische HBV-Marker-Assays auf dem DxI 9000 Access Immunoassay-Analysator und Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung zu
Alle Proben werden sowohl mit HBV-serologischen Prädikat-Assays mit CE-Kennzeichnung (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und/oder HBeAg-Assays) als auch mit serologischen Access-HBV-Assays (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb und /oder HBeAg-Assays) gemäß der jeweiligen Gebrauchsanweisung, um nicht reaktiv (NR), anfänglich reaktiv (IR), wiederholt reaktiv (RR) oder bestätigt oder nicht bestätigt positiv zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit gemessen als Sensitivität und Spezifität
Zeitfenster: Grundlinie
Der Endpunkt ist die diagnostische Genauigkeit, gemessen als Sensitivität und Spezifität der serologischen HBV-Assays von Access im Vergleich zum Probenstatus, der durch einen spezifischen Testalgorithmus für jeden HBV-Marker bestimmt wird
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beckman Coulter, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Andere Kennung: Beckman Coulter, Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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