Få tillgång till HBV-analyser - Europeiska unionens (EU) kliniska prövningsprotokoll -
Utvärdering av Beckman Coulter Access Hepatit B Virus (HBV) serologiska marköranalyser som ett hjälpmedel vid diagnos av HBV-infektion: EU Clinical Trial Protocol
Syftet med detta protokoll är insamling och testning av kliniska prover för att fastställa den kliniska prestandan för Access HBV-serologiska marköranalyser på DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
Studien kommer att involvera en multicenter, prospektiv och retrospektiv insamling av prover, och testning av prover med Hepatit B-virusanalyser som krävs enligt EU:s gemensamma tekniska specifikation. Alla prover som samlas in kommer att vara anonymiserade eller pseudo-anonymiserade, överblivna prover. Pseudo-anonymiserad insamling av prover kommer att kräva dokumenterat patientsamtycke (muntligt eller skriftligt).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
-
Bois-Guillaume, Frankrike, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
-
Frépillon, Frankrike, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Frankrike, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Testpopulationen inkluderar:
- 16 400 Ej utvalda blodgivare från minst 2 donationscentra
- 2 700 inlagda patienter
- 450 förmodade HBsAg-positiva patienter
- 150 patienter som hade återhämtat sig från naturlig HBV-infektion antogs vara anti-HBs positiva
- 300 patienter som har fått HBV-vaccination, antas vara anti-HBs positiva
- 450 förmodade Anti-HBc Totalt positiva patienter
- 220 förmodade anti-HBc IgM-positiva patienter 8-220 förmodade HBeAg-positiva patienter
9- 220 förmodade Anti-HBe-positiva patienter 10- 100 patienter med kronisk HBV-infektion TOTALT n=21 210
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försöksperson i åldern ≥ 18 år,
- Försöksperson som har lämnat samtycke (muntligt eller skriftligt) eller prov som samlats in under dispens
- Med tillräcklig volym för att utföra kliniska prövningar
Och tillhör en av följande registreringsgrupper:
- Ovalda blodgivare
- Inlagda patienter
- Förmodade HBsAg-positiva patienter genom bekräftande testning av en CE-märkt analys
- Patienter som hade återhämtat sig från naturlig HBV-infektion antog anti-HBs positiva (dvs. Anti-HBs och Anti-HBc Totalt positiva genom CE-märkta analyser)
- Patienter som fått HBV-vaccination antogs vara positiva för anti-HBs (bekräftat genom testning vid tidpunkten för inskrivningen, dvs. positiva för anti-HBs och negativa för anti-HBc genom CE-märkta analyser).
- Förmodat Anti-HBc Totalt positiva patienter med en CE-märkt analys
- Förmodade Anti-HBc IgM-positiva patienter genom en CE-märkt analys med akut/nyligen HBV-infektion 8
- Förmodade HBeAg-positiva patienter genom en CE-märkt analys
- Förmodade Anti-HBe-positiva patienter genom en CE-märkt analys
- Patienter med kronisk HBV-infektion
Exklusions kriterier:
- Prover från försökspersoner som redan ingår i studien* (* Patient kan endast inkluderas en gång per HBV-markörstudie, men kan potentiellt registreras för flera separata HBV-markörstudier.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ovalda blodgivare
överblivna prover från oselekterade blodgivare från minst 2 donationscentra.
Överblivna prover som ska testas med Access HBV serologiska marköranalyser och CE-märkta (europeiska överensstämmelsemärkta) predikatanalyser
|
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Inlagda patienter
Överblivna prover som ska testas med Access HBV serologiska marköranalyser och CE-märkta predikatanalyser
|
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Förmodade HBsAg-positiva patienter
Överblivna prover från patienter i olika stadier av HBV-infektion (akut och kronisk, minst 10 per infektionsstadium), HBsAg-positiva genom en bekräftande testning av en CE-märkt analys, inklusive ≥ 25 "samma dag" färska prover (testade ≤1 dag efter provtagning), och minst 20 högpositiva prover (>26 IE/ml) och minst 20 prover inom gränsvärdet. Om inte tillräckligt med prover inom cut-off-intervallet erhålls under den kliniska prövningen, kommer ytterligare HBsAg-prover inom cut-off-intervallet att testas av Research & Development för att passa med gemensamma tekniska specifikationer. Överblivna prover som ska testas med Access HBsAg-analyser och CE-märkta predikatanalyser |
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Patienter som hade återhämtat sig från naturlig HBV-infektion antogs vara anti-HBs positiva
Överblivna prover från patienter positiva för Anti-HBs och Anti-HBc Total genom CE-märkta analyser. Målet är att få minst ¾ av dem att återhämta sig utan HBV antiviral behandling. Överblivna prover som ska testas med Access anti-HBs-analys och CE-märkta predikatanalyser |
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Patienter som fått HBV-vaccination antogs vara positiva mot HB
Överblivna prover Bekräftade som vaccinerade genom testning vid tidpunkten för inskrivningen (dvs.
positiva för Anti-HBs och negativa för Anti-HBc genom CE-märkta analyser). Överblivna prover som ska testas med Access anti-HBs-analys och CE-märkta predikatanalyser
|
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Förmodade Anti-HBc Totalt positiva patienter
Överblivna prover från patienter i olika infektionsstadier (akut, kronisk eller återhämtad, minst 10 per infektionsstadium) positiva för Anti-HBc Total genom en CE-märkt analys, inklusive ≥ 25 "samma dag" färska prover (testade ≤1 dag efter provtagning). Överblivna prover som ska testas med Access anti-HBc Total och CE-märkta predikatanalyser |
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Förmodade Anti-HBc IgM-positiva patienter
överblivna prover från patienter med akut/nyligen HBV-infektion, positiva för Anti-HBc IgM genom en CE-märkt analys. Överblivna prover som ska testas med Access anti-HBc IgM-analys och CE-märkta predikatanalyser |
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Förmodade HBeAg-positiva patienter
Överblivna prover från patienter i olika infektionsstadier (akut och kronisk, minst 5 per infektionsstadium), positiva för HBeAg genom en CE-märkt analys. Överblivna prover som ska testas med Access HBeAg-analys och CE-märkta predikatanalyser |
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Förmodade Anti-HBe-positiva patienter7
Överblivna prover från patienter i olika infektionsstadier (kroniska och återställda, minst 5 per infektionsstadium), positiva för Anti-HBe genom en CE-märkt analys. Överblivna prover som ska testas med Access anti-HBe-analys och CE-märkta predikatanalyser |
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
|
Patienter med kronisk HBV-infektion
Överblivna prover som ska testas med Access anti-HBc IgM-analys och CE-märkt predikatanalys
|
Alla prover kommer att testas med både CE-märkta HBV-serologiska predikatanalyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb och/eller HBeAg-analyser) och Access HBV-serologiska analyser (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc, Hb, /eller HBeAg-analyser) enligt respektive bruksanvisning för att bestämma icke-reaktiv (NR), initialt reaktiv (IR), upprepad reaktiv (RR), eller bekräftad eller ej bekräftad positiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet mätt som sensitivitet och specificitet
Tidsram: Baslinje
|
Slutpunkten kommer att vara diagnostisk noggrannhet mätt som känslighet och specificitet för Access HBV-serologiska analyser jämfört med provstatus bestämt av specifik testalgoritm för varje HBV-markör
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (Annan identifierare: Beckman Coulter, Inc)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .