Acessar Ensaios HBV - Protocolo de Ensaio Clínico da União Européia (UE) -
Avaliação dos ensaios de marcadores sorológicos do vírus da hepatite B (HBV) Beckman Coulter Access como auxílio no diagnóstico de infecção por HBV: protocolo de ensaio clínico da UE
O objetivo deste protocolo é a coleta e o teste de amostras clínicas para determinar o desempenho clínico dos ensaios de marcadores sorológicos Access HBV no DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer.
O estudo envolverá uma coleta multicêntrica, prospectiva e retrospectiva de amostras e testes de amostras com os ensaios experimentais do Vírus da Hepatite B, conforme exigido pela Especificação Técnica Comum da União Européia. Todas as amostras coletadas serão anonimizadas ou pseudo-anonimizadas, sobras, amostras remanescentes. A coleta pseudo-anônima de amostras exigirá o consentimento documentado do paciente (oral ou escrito).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
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Bois-Guillaume, França, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
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Frépillon, França, 95740
- Cerba Xpert
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Ivry-sur-Seine, França, 94208
- Eurofins Biomnis
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Rouen, França, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população de teste inclui:
- 16.400 doadores de sangue não selecionados de pelo menos 2 centros de doação
- 2.700 pacientes internados
- 450 pacientes presumivelmente positivos para HBsAg
- 150 pacientes recuperados de infecção natural por HBV, presumivelmente positivos para Anti-HBs
- 300 pacientes que receberam vacinação contra o VHB, presumivelmente anti-HBs positivo
- 450 pacientes positivos totais anti-HBc presumidos
- 220 Pacientes presumidamente positivos para Anti-HBc IgM 8-220 Pacientes presumidamente positivos para HBeAg
9- 220 Pacientes presumidamente positivos para Anti-HBe 10- 100 Pacientes com infecção crônica por HBV TOTAL n=21.210
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduo com idade ≥ 18 anos,
- Sujeito que forneceu consentimento (oral ou escrito) ou amostra coletada sob renúncia
- Com volume suficiente para realizar testes de ensaios clínicos
E pertencer a um dos seguintes grupos de inscrição:
- Doadores de sangue não selecionados
- Pacientes hospitalizados
- Pacientes presumivelmente positivos para HBsAg por teste de confirmação de um ensaio marcado com CE
- Pacientes que se recuperaram de infecção natural por HBV, presumivelmente positivos para Anti-HBs (i.e. Anti-HBs e Anti-HBc Total positivo por ensaios marcados com CE)
- Pacientes que receberam vacinação contra HBV, presumivelmente positivos para Anti-HBs (confirmados por testes no momento da inscrição, ou seja, positivos para Anti-HBs e negativos para Anti-HBc por ensaios marcados com CE).
- Pacientes positivos presumidos para Anti-HBc Total por um ensaio marcado com CE
- Pacientes presumidamente anti-HBc IgM positivos por um ensaio marcado com CE com infecção aguda/recente por HBV 8
- Pacientes presumivelmente positivos para HBeAg por um ensaio marcado com CE
- Pacientes presumidamente positivos para Anti-HBe por um ensaio marcado com CE
- Pacientes com infecção crônica pelo VHB
Critério de exclusão:
- Amostras de indivíduos já incluídos no estudo* (* O paciente pode ser incluído apenas uma vez por estudo de marcador de HBV, mas pode potencialmente ser inscrito em vários estudos separados de marcador de HBV.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Outro
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Doadores de sangue não selecionados
sobras de amostras de doadores de sangue não selecionados de pelo menos 2 centros de doação.
Amostras restantes a serem testadas por ensaios de marcadores sorológicos do Access HBV e ensaios predicados com marcação CE (marca de conformidade europeia)
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Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes hospitalizados
Amostras restantes a serem testadas pelos ensaios de marcadores sorológicos do Access HBV e ensaios predicados marcados com CE
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Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes presumivelmente positivos para HBsAg
Amostras remanescentes de pacientes em diferentes estágios de infecção por HBV (agudo e crônico, mínimo 10 por estágio de infecção), HBsAg positivo por um teste de confirmação de um ensaio marcado com CE, incluindo ≥ 25 amostras frescas "mesmo dia" (testadas ≤ 1 dia após a amostragem) e mínimo de 20 amostras positivas altas (>26 UI/mL) e mínimo de 20 amostras na faixa de corte. Se não forem obtidas amostras suficientes na faixa de corte durante o ensaio clínico, amostras adicionais de HBsAg na faixa de corte serão testadas por Pesquisa e Desenvolvimento para atender aos requisitos da Especificação Técnica Comum. Amostras restantes a serem testadas pelos ensaios Access HBsAg e ensaios predicados com marcação CE |
Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes que se recuperaram da infecção natural pelo VHB, presumivelmente positivos para Anti-HBs
Amostras de sobras de pacientes positivos para Anti-HBs e Anti-HBc Total por ensaios marcados com CE. A meta é ter pelo menos ¾ deles recuperados sem tratamento antiviral para HBV. Amostras restantes a serem testadas pelo ensaio Access anti-HBs e ensaios predicados com marcação CE |
Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes que receberam vacinação contra o VHB, presumivelmente positivos para Anti-HBs
Amostras restantes Confirmadas como vacinadas por meio de testes no momento da inscrição (ou seja,
positivo para Anti-HBs e negativo para Anti-HBc por ensaios marcados com CE). Amostras restantes a serem testadas pelo ensaio Access anti-HBs e ensaios predicados marcados com CE
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Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes presumidamente positivos para Anti-HBc Total
Amostras remanescentes de pacientes em diferentes estágios da infecção (aguda, crônica ou recuperada, mínimo 10 por estágio da infecção) positivos para Anti-HBc Total por um ensaio marcado com CE, incluindo ≥ 25 amostras frescas "no mesmo dia" (testadas ≤ 1 dia após a amostragem). Amostras restantes a serem testadas pelo Access anti-HBc Total e ensaios predicados marcados com CE |
Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes presumidamente positivos para Anti-HBc IgM
sobras de amostras de pacientes com infecção aguda/recente por HBV, positivos para Anti-HBc IgM por um ensaio marcado com CE. Amostras restantes a serem testadas pelo ensaio Access anti-HBc IgM e ensaios predicados marcados com CE |
Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes presumivelmente positivos para HBeAg
Amostras de sobras de pacientes em diferentes estágios de infecção (aguda e crônica, mínimo de 5 por estágio de infecção), positivas para HBeAg por um ensaio marcado com CE. Amostras restantes a serem testadas pelo ensaio Access HBeAg e ensaios predicados com marcação CE |
Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes presumidamente positivos para Anti-HBe 7
Amostras de sobras de pacientes em diferentes estágios de infecção (crônicas e recuperadas, mínimo de 5 por estágio de infecção), positivas para Anti-HBe por um ensaio marcado com CE. Amostras restantes a serem testadas pelo ensaio Access anti-HBe e ensaios predicados com marcação CE |
Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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Pacientes com infecção crônica pelo VHB
Amostras restantes a serem testadas pelo ensaio Access anti-HBc IgM e pelo ensaio predicado com marcação CE
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Todas as amostras serão testadas com ensaios sorológicos de HBV com marcação CE (ensaios HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e/ou HBeAg) e ensaios sorológicos Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb e /ou ensaios HBeAg) de acordo com as respectivas Instruções de Uso para determinar não reativo (NR), inicialmente reativo (IR), repetidamente reativo (RR) ou positivo confirmado ou não confirmado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica medida como sensibilidade e especificidade
Prazo: Linha de base
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O ponto final será a precisão do diagnóstico medida como sensibilidade e especificidade dos ensaios sorológicos do Access HBV em comparação com o status da amostra determinado pelo algoritmo de teste específico para cada marcador de HBV
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (Outro identificador: Beckman Coulter, Inc)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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