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Accéder aux dosages du VHB - Protocole d'essai clinique de l'Union européenne (UE) -

30 avril 2026 mis à jour par: Beckman Coulter, Inc.

Évaluation des dosages de marqueurs sérologiques du virus de l'hépatite B (VHB) Beckman Coulter Access comme aide au diagnostic de l'infection par le VHB : protocole d'essai clinique de l'UE

L'objectif de ce protocole est la collecte et le test d'échantillons cliniques pour déterminer les performances cliniques des tests de marqueurs sérologiques Access HBV sur l'analyseur d'immunoessai DxI 9000 Access.

L'étude impliquera une collecte multicentrique, prospective et rétrospective d'échantillons, et des tests d'échantillons avec les tests expérimentaux du virus de l'hépatite B, comme l'exige la spécification technique commune de l'Union européenne. Tous les échantillons collectés seront anonymisés ou pseudo-anonymisés, restes, échantillons restants. La collecte pseudo-anonymisée d'échantillons nécessitera un consentement documenté du patient (oral ou écrit).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sensibilité au statut final des sujets présumés positifs au marqueur sérologique du VHB sera calculée. La spécificité sera calculée à partir d'échantillons de patients hospitalisés et de donneurs de sang. Le faux taux de réaction initiale sera calculé sur des échantillons de patients frais hospitalisés pour le test Access HBsAg uniquement (qualitatif).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21210

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Amiens, France, 80054
        • Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
      • Bois-Guillaume, France, 76232
        • Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
      • Frépillon, France, 95740
        • Cerba Xpert
      • Ivry-sur-Seine, France, 94208
        • Eurofins Biomnis
      • Rouen, France, 76031
        • Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population testée comprend :

  1. 16 400 Donneurs de sang non sélectionnés d'au moins 2 centres de don
  2. 2 700 patients hospitalisés
  3. 450 patients présumés HBsAg positifs
  4. 150 Patients guéris d'une infection naturelle par le VHB, présumés anti-HBs positifs
  5. 300 Patients ayant reçu la vaccination VHB, présumés Anti-HBs positifs
  6. 450 Anti-HBc présumés Total des patients positifs
  7. 220 patients présumés positifs pour les IgM anti-HBc 8-220 patients présumés positifs pour l'AgHBe

9- 220 Patients présumés positifs aux Anti-HBe 10- 100 Patients infectés chroniquement par le VHB TOTAL n=21 210

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet âgé ≥ 18 ans,
  • Sujet ayant donné son consentement (oral ou écrit) ou échantillon prélevé sous dérogation
  • Avec un volume suffisant pour effectuer des essais cliniques

  • Et appartenant à l'un des groupes d'inscription suivants :

    • Donneurs de sang non sélectionnés
    • Patients hospitalisés
    • Patients présumés positifs pour l'AgHBs par test de confirmation d'un test marqué CE
    • Patients guéris d'une infection naturelle par le VHB, présumés positifs aux anti-HBs (c'est-à-dire Anti-HBs et Anti-HBc Total positifs par des tests marqués CE)
    • Patients ayant reçu la vaccination contre le VHB, présumés Anti-HBs positifs (confirmés par des tests au moment de l'inscription, c'est-à-dire positifs pour les Anti-HBs et négatifs pour les Anti-HBc par des tests marqués CE).
    • Anti-HBc présumé Total des patients positifs par un test marqué CE
    • Patients présumés positifs aux IgM anti-HBc par un test marqué CE avec infection aiguë/récente par le VHB 8
    • Patients présumés AgHBe positifs par un test marqué CE
    • Patients présumés positifs en Anti-HBe par un test marqué CE
    • Patients atteints d'une infection chronique par le VHB

Critère d'exclusion:

  • Échantillons de sujets déjà inclus dans l'étude* (* Le patient ne peut être inclus qu'une seule fois par étude de marqueurs du VHB, mais peut potentiellement être inscrit pour plusieurs études de marqueurs du VHB distinctes.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Autre

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Donneurs de sang non sélectionnés
échantillons restants de donneurs de sang non sélectionnés d'au moins 2 centres de don. Les échantillons restants doivent être testés par les tests de marqueurs sérologiques Access HBV et les tests de prédicat marqués CE (conformité européenne)
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients hospitalisés
Échantillons restants à tester par les tests de marqueurs sérologiques Access HBV et les tests de prédicat marqués CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients présumés positifs pour l'AgHBs

Échantillons restants de patients à différents stades de l'infection par le VHB (aiguë et chronique, minimum 10 par stade de l'infection), HBsAg positif par un test de confirmation d'un test marqué CE, y compris ≥ 25 échantillons frais "le même jour" (testés ≤ 1 jour après échantillonnage), et au moins 20 échantillons hautement positifs (> 26 UI/mL) et au moins 20 échantillons dans la plage de coupure. S'il n'y a pas suffisamment d'échantillons dans la plage de coupure obtenus au cours de l'essai clinique, des échantillons supplémentaires d'HBsAg dans la plage de coupure seront testés par la recherche et le développement pour répondre aux exigences des spécifications techniques communes.

Échantillons restants à tester par les tests Access HBsAg et les tests de prédicat marqués CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients guéris d'une infection naturelle par le VHB, présumés anti-HBs positifs

Échantillons restants de patients positifs pour l'anti-HBs et l'anti-HBc total par des tests marqués CE. L'objectif est d'avoir au moins ¾ d'entre eux récupérés sans traitement antiviral VHB.

Échantillons restants à tester par le test Access anti-HBs et les tests de prédicat marqués CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients ayant reçu la vaccination contre le VHB, présumés Anti-HBs positifs
Échantillons restants Confirmé comme vacciné par des tests au moment de l'inscription (c.-à-d. positifs pour l'Anti-HBs et négatifs pour l'Anti-HBc par des tests marqués CE).
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Anti-HBc présumé Total patients positifs

Échantillons restants de patients à différents stades de l'infection (aiguë, chronique ou guérie, minimum 10 par stade de l'infection) positifs pour l'Anti-HBc total par un test marqué CE, y compris ≥ 25 échantillons frais "le même jour" (testés ≤ 1 jour après prélèvement).

Échantillons restants à tester par les tests Access anti-HBc Total et prédicats marqués CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients présumés positifs aux IgM anti-HBc

restes d'échantillons de patients atteints d'une infection aiguë/récente par le VHB, positifs pour les IgM anti-HBc par un test marqué CE.

Échantillons restants à tester par le test Access anti-HBc IgM et les tests prédicats marqués CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients présumés positifs pour l'AgHBe

Échantillons restants de patients à différents stades de l'infection (aiguë et chronique, minimum 5 par stade de l'infection), positifs pour l'HBeAg par un test marqué CE.

Échantillons restants à tester par le test Access HBeAg et les tests prédicats marqués CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients présumés positifs pour l'Anti-HBe7

Échantillons restants de patients à différents stades d'infection (chronique et guéri, minimum 5 par stade d'infection), positifs pour l'Anti-HBe par un test marqué CE.

Échantillons restants à tester par le test Access anti-HBe et les tests de prédicat marqués CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.
Patients atteints d'une infection chronique par le VHB
Échantillons restants à tester par le test Access anti-HBc IgM et le test de prédicat marqué CE
Test diagnostique: Accédez aux tests de marqueurs sérologiques du VHB sur l'analyseur d'immunoanalyse DxI 9000 Access et aux tests de prédicat marqués CE
Tous les échantillons seront testés à la fois avec des tests sérologiques prédicats HBV marqués CE (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et/ou HBeAg) et des tests sérologiques Access HBV (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb et /ou tests HBeAg) conformément aux instructions d'utilisation respectives pour déterminer les résultats non réactifs (NR), initialement réactifs (IR), réactifs à plusieurs reprises (RR) ou confirmés ou non confirmés positifs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique mesurée en tant que sensibilité et spécificité
Délai: Ligne de base
Le point final sera la précision du diagnostic mesurée en tant que sensibilité et spécificité des tests sérologiques Access HBV par rapport au statut de l'échantillon déterminé par un algorithme de test spécifique pour chaque marqueur du VHB
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beckman Coulter, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DC-TR18-0408
  • HBV-EU-08-19 (Autre identifiant: Beckman Coulter, Inc)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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