Pääsy HBV-määrityksiin - Euroopan unionin (EU) kliininen tutkimusprotokolla -
Beckman Coulter Access -hepatiitti B -viruksen (HBV) serologisten markkerimääritysten arviointi apuna HBV-infektion diagnosoinnissa: EU:n kliininen tutkimuspöytäkirja
Tämän protokollan tavoitteena on kerätä ja testata kliinisiä näytteitä Access HBV -serologisten markkerimääritysten kliinisen suorituskyvyn määrittämiseksi DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer -laitteella.
Tutkimukseen kuuluu monikeskus, prospektiivinen ja retrospektiivinen näytteiden kerääminen ja näytteiden testaus hepatiitti B -virusmäärityksillä Euroopan unionin yhteisen teknisen spesifikaation edellyttämällä tavalla. Kaikki kerätyt näytteet ovat anonymisoituja tai pseudoanonymisoituja, jäljelle jääneitä näytteitä. Pseudoanonymisoitu näytteiden kerääminen edellyttää dokumentoitua potilaan suostumusta (suullinen tai kirjallinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80054
- Centre de Ressources Biologiques Biobanque de Picardie CHU Amiens-Picardie
-
Bois-Guillaume, Ranska, 76232
- Etablissement Français du Sang (EFS) Hauts-de-France - Normandie
-
Frépillon, Ranska, 95740
- Cerba Xpert
-
Ivry-sur-Seine, Ranska, 94208
- Eurofins Biomnis
-
Rouen, Ranska, 76031
- Laboratoire de Virologie, Laboratoire associé au CNR du VIH Institut de Biologie Clinique ; hôpital C : Nicolle, CHU Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Testipopulaatio sisältää:
- 16 400 valitsematonta verenluovuttajaa vähintään kahdesta luovutuskeskuksesta
- 2 700 sairaalahoidossa olevaa potilasta
- 450 HBsAg-positiivista potilasta
- 150 luonnollisesta HBV-infektiosta toipunutta potilasta, joiden oletettiin olevan anti-HBs-positiivisia
- 300 potilasta, jotka ovat saaneet HBV-rokotteen, oletettiin anti-HBs-positiivisia
- 450 Oletettu anti-HBc Positiivisten potilaiden kokonaismäärä
- 220 oletettua anti-HBc IgM -positiivista potilasta 8-220 oletettua HBeAg-positiivista potilasta
9-220 oletettua anti-HBe-positiivista potilasta 10-100 kroonista HBV-infektiota sairastavaa potilasta YHTEENSÄ n=21 210
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias henkilö,
- Tutkittava, joka on antanut suostumuksen (suullisen tai kirjallisen) tai kerännyt näytteen poikkeuksen perusteella
- Riittävä tilavuus kliinisen kokeen testaamiseen
Ja kuulut johonkin seuraavista ilmoittautumisryhmistä:
- Valitsemattomat verenluovuttajat
- Sairaalapotilaat
- Oletetut HBsAg-positiiviset potilaat CE-merkityn määrityksen varmistustestillä
- Luonnollisesta HBV-infektiosta toipuneiden potilaiden oletettiin olevan anti-HBs-positiivisia (ts. Anti-HBs ja Anti-HBc Kokonaispositiivinen CE-merkityillä määrityksillä)
- Potilaiden, jotka ovat saaneet HBV-rokotuksen, oletettiin olevan Anti-HBs-positiivisia (vahvistettu ilmoittautumishetkellä tehdyllä testillä, eli positiiviset Anti-HBs:n suhteen ja negatiiviset Anti-HBc:n suhteen CE-merkityillä määrityksillä).
- Oletettu anti-HBc Positiivisten potilaiden kokonaismäärä CE-merkityllä määrityksellä
- Oletettavasti anti-HBc IgM -positiiviset potilaat CE-merkityn määrityksen perusteella, joilla on akuutti/äskettäinen HBV-infektio 8
- Oletettavasti HBeAg-positiiviset potilaat CE-merkityllä määrityksellä
- Oletettavasti anti-HBe-positiiviset potilaat CE-merkityllä määrityksellä
- Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio
Poissulkemiskriteerit:
- Näytteet henkilöiltä, jotka ovat jo mukana tutkimuksessa* (* Potilas voidaan ottaa mukaan vain kerran per HBV-merkkiainetutkimus, mutta hänet voidaan mahdollisesti ilmoittautua useisiin erillisiin HBV-markkeritutkimuksiin.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Valitsemattomat verenluovuttajat
ylimääräiset näytteet valitsemattomilta verenluovuttajilta vähintään kahdesta luovutuskeskuksesta.
Jäljelle jääneet näytteet testataan Access HBV -serologisilla markkerimäärityksillä ja CE-merkityillä (Euroopan vaatimustenmukaisuusmerkitty) predikaattimäärityksillä
|
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Sairaalapotilaat
Jäljelle jääneet näytteet testataan Access HBV -serologisilla markkerimäärityksillä ja CE-merkityillä predikaattimäärityksillä
|
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Oletettavasti HBsAg-positiiviset potilaat
Jäljelle jääneet näytteet potilailta HBV-infektion eri vaiheissa (akuutti ja krooninen, vähintään 10 infektion vaihetta kohti), HBsAg-positiivinen CE-merkityn määrityksen varmistustestillä, mukaan lukien ≥ 25 "saman päivän" tuoretta näytettä (testattu ≤1 päivä) näytteenoton jälkeen) ja vähintään 20 erittäin positiivista näytettä (>26 IU/ml) ja vähintään 20 näytettä raja-alueella. Jos kliinisen tutkimuksen aikana ei saada tarpeeksi näytteitä raja-alueella, Research & Development testaa ylimääräisiä HBsAg-näytteitä raja-alueella, jotta ne sopivat yleisten teknisten eritelmien vaatimuksiin. Ylijääneet näytteet testattavaksi Access HBsAg -määrityksillä ja CE-merkityillä predikaattimäärityksillä |
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Luonnollisesta HBV-infektiosta toipuneiden potilaiden oletettiin olevan anti-HBs-positiivisia
Jäljelle jääneet näytteet potilailta, jotka ovat positiivisia anti-HBs- ja Anti-HBc-kokonaismäärille CE-merkityillä määrityksillä. Tavoitteena on saada vähintään ¾ niistä toipumaan ilman HBV-viruslääkitystä. Ylijääneet näytteet testattava Access anti-HBs -määrityksellä ja CE-merkityillä predikaattimäärityksillä |
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Potilaiden, jotka ovat saaneet HBV-rokotuksen, oletettiin olevan anti-HBs-positiivisia
Jäljelle jääneet näytteet Varmistettu rokotetuiksi ilmoittautumishetkellä tehdyillä testeillä (ts.
positiivinen Anti-HBs:lle ja negatiivinen Anti-HBc:lle CE-merkityissä määrityksissä).
|
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Oletettu anti-HBc Positiivisten potilaiden kokonaismäärä
Jäljelle jääneet näytteet potilailta, jotka ovat infektion eri vaiheissa (akuutti, krooninen tai toipunut, vähintään 10 infektion vaihetta kohti), jotka positiiviset Anti-HBc Total -arvolle CE-merkittyssä määrityksessä, mukaan lukien ≥ 25 "saman päivän" tuoretta näytettä (testattu ≤ 1 päivä) näytteenoton jälkeen). Ylijääneet näytteet testattava Access anti-HBc Total - ja CE-merkitty predikaattimäärityksillä |
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Oletettavasti anti-HBc IgM -positiiviset potilaat
jäljelle jääneet näytteet potilailta, joilla on akuutti/äskettäinen HBV-infektio, positiivinen Anti-HBc IgM:lle CE-merkityn määrityksen perusteella. Jäljelle jääneet näytteet testataan Access anti-HBc IgM -määrityksellä ja CE-merkityillä predikaattimäärityksillä |
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Oletettavasti HBeAg-positiiviset potilaat
Jäljelle jääneet näytteet potilailta, jotka ovat infektion eri vaiheissa (akuutti ja krooninen, vähintään 5 infektion vaihetta kohden), positiiviset HBeAg:lle CE-merkittyssä määrityksessä. Ylijääneet näytteet testattava Access HBeAg -määrityksellä ja CE-merkityillä predikaattimäärityksillä |
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Oletettavasti anti-HBe-positiiviset potilaat7
Jäljelle jääneet näytteet potilailta, jotka ovat infektion eri vaiheissa (krooninen ja toipunut, vähintään 5 infektiovaihetta kohden), positiiviset Anti-HBe:n suhteen CE-merkittyssä määrityksessä. Ylijääneet näytteet testattava Access anti-HBe -määrityksellä ja CE-merkityillä predikaattimäärityksillä |
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
|
Potilaat, joilla on krooninen HBV-infektio
Jäljelle jääneet näytteet testataan Access anti-HBc IgM -määrityksellä ja CE-merkitty predikaattimäärityksellä
|
Kaikki näytteet testataan sekä CE-merkityillä HBV-serologisilla predikaattimäärityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBc IgM, HBeAb ja/tai HBeAg -määritykset) että Access HBV -serologisilla määrityksillä (HBsAg, HBsAb, HBcT, HBcBe ja HBcA). /tai HBeAg-määritykset) vastaavien käyttöohjeiden mukaisesti määrittämään ei-reaktiivinen (NR), aluksi reaktiivinen (IR), toistuvasti reaktiivinen (RR) tai vahvistettu tai ei vahvistettu Positiivinen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tarkkuus mitataan herkkyydellä ja spesifisyydellä
Aikaikkuna: Perustaso
|
Päätepiste on diagnostinen tarkkuus mitattuna Access HBV -serologisten määritysten herkkyydellä ja spesifisyydellä verrattuna kunkin HBV-markkerin spesifisellä testausalgoritmilla määritettyyn näytteen tilaan.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC-TR18-0408
- HBV-EU-08-19 (Muu tunniste: Beckman Coulter, Inc)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .