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肺サルコイドーシスが疑われる患者における気管支内粘膜生検

2021年5月23日 更新者:Ahmed Mohamed Abdelhady、Alexandria University
この前向き介入研究は、2020 年 5 月から 9 月の間に実施されました。 アレクサンドリア・メイン大学病院(AMUH)胸部部門の患者20名を対象に、肺サルコイドーシスの疑いがあり(臨床症状および放射線学的所見に基づく)、年齢が18歳以上であることを包含基準とした。 気管支鏡検査は局所麻酔下で行われました。 気管支内生検および気管支肺胞洗浄を行った。

調査の概要

詳細な説明

この前向き介入研究は、2020 年 5 月から 9 月の間に実施されました。 アレクサンドリア・メイン大学病院(AMUH)胸部部門の患者20名を対象に、肺サルコイドーシスの疑いがあり(臨床症状および放射線学的所見に基づく)、年齢が18歳以上であることを包含基準とした。 軟性気管支鏡検査の禁忌がある患者(例: 重度の難治性低酸素血症、血行力学的不安定、修正不可能な出血素因、最近の心筋梗塞または不安定狭心症)は除外されました。 この研究は施設の倫理委員会によって承認され、アレクサンドリア医学部の倫理委員会のガイドラインに従って、研究に参加する前にすべての患者からインフォームドコンセントが取られました。

対象となった患者全員は以下の検査を受けた: 1) 年齢、性別、他の病気の病歴および現症状を含む全病歴聴取、2) 一般検査および局所胸部検査を含む臨床検査、3) 全血液像を含む定期検査検査、腎機能検査、プロトロンビン活性および国際正規化比(INR)、4)単純X線後前方像およびIV造影を伴う胸部CT検査を含む放射線学的評価、および5)経験豊富な気管支鏡医2名によって行われた気管支鏡検査手順。

気管支鏡検査手順は、静脈ラインを介したミダゾラムの漸進的投与による鎮静の助けを借りて、局所麻酔下で行われた。 気管支内サルコイドーシスを示唆する異常な内視鏡所見は術者によって報告された。 気管支肺胞洗浄 (BAL) は、少なくとも 120 cc の滅菌生理食塩水を内視鏡的に注射し、その後可能な量すべてを吸引することによって得られました。 記載された所見から 4 つの気管支内生検と、主気管分岐部からの他の 2 つの生検が得られました。 粘膜の異常がない場合、4 つの標本を二次分岐部から採取し、2 つの標本を主分岐部から採取しました。 可能性のある合併症を検出するために、術後すぐおよび 2 時間後の臨床評価が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Alexandria、エジプト
        • Alexandria Medicine Faculty

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 肺サルコイドーシスの疑いがあり(臨床症状および放射線学的所見に基づく)、18歳以上である。

除外基準:

  • 軟性気管支鏡検査の禁忌(例: 重度の難治性低酸素血症、血行力学的不安定、修正不能な出血素因、最近の心筋梗塞または不安定狭心症)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:独身

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理学的収量
時間枠:7日
気管支内粘膜生検におけるサルコイドーシスの組織病理学的証拠
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症
時間枠:24時間
出血、気管支けいれん、発熱、誤嚥、気胸、不整脈、低酸素症、心停止。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Ahmed M Abdelhady、Alexandria University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月15日

一次修了 (実際)

2020年9月1日

研究の完了 (実際)

2020年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月23日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月23日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究結果

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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