- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904939
Endobronkial mukosal biopsi hos patienter med misstänkt pulmonell sarkoidos
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva interventionsstudie gjordes mellan maj och september 2020. Vi inkluderade 20 patienter från bröstavdelningen, Alexandria Main University Hospital (AMUH) med inklusionskriterierna att ha misstänkt pulmonell sarkoidos (baserat på klinisk och radiologisk presentation) och vara ≥18 år gamla. De patienter som hade någon kontraindikation för flexibel bronkoskopi (t.ex. svår refraktär hypoxemi, hemodynamisk instabilitet, okorrigerbar blödningsdiates, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina) exkluderades. Studien godkändes av den institutionella etiska kommittén och ett informerat samtycke togs från alla patienter innan deltagande i studien enligt riktlinjerna från etikkommittén, Alexandria fakulteten för medicin.
Alla inkluderade patienter utsattes för följande: 1) fullständig historia inklusive ålder, kön, historia av andra sjukdomar och de uppvisande symtomen, 2) klinisk undersökning inklusive allmän undersökning och lokal undersökning av bröstet, 3) rutinmässiga laboratorieundersökningar inklusive fullständig blodbild, njurfunktionstester, protrombinaktivitet och internationellt normaliserat förhållande (INR), 4) radiologisk utvärdering inklusive vanlig röntgen postero-anterior vy och CT-bröstkorg med IV-kontrast och 5) Bronkoskopiproceduren som utfördes av två erfarna bronkoskopister.
Bronkoskopiproceduren gjordes under lokalbedövning med hjälp av sedering genom gradvisa doser av midazolam via den intravenösa ledningen. Alla onormala endoskopiska fynd som tyder på endobronkial sarkoidos rapporterades av operatörerna. Bronkoalveolär sköljning (BAL) erhölls genom endoskopisk injektion av minst 120 cc steril koksaltlösning och sedan sugning av hela möjliga utbytet. Fyra endobronkiala biopsier erhölls från de beskrivna fynden plus två andra biopsier från huvudkärnan. I frånvaro av slemhinneavvikelser togs fyra prover från en sekundär carina och två togs från huvudcarina. Omedelbar och 2 timmars postoperativ klinisk utvärdering gjordes för att upptäcka eventuella komplikationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Medicine Faculty
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att ha misstänkt pulmonell sarkoidos (baserat på klinisk och radiologisk presentation) och vara ≥18 år.
Exklusions kriterier:
- någon kontraindikation för flexibel bronkoskopi (t.ex. svår refraktär hypoxemi, hemodynamisk instabilitet, okorrigerbar blödningsdiates, nyligen genomförd hjärtinfarkt eller instabil angina)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Patologiskt utbyte
Tidsram: 7 dagar
|
Histopatologiska bevis på sarkoidos i endobronkiala mukosala biopsier
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komplikationer
Tidsram: 24 timmar
|
Blödning, bronkospasm, feber, aspiration, pneumothorax, arytmi, hypoxi och hjärtstillestånd.
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
- Baughman RP, Winget DB, Bowen EH, Lower EE. Predicting respiratory failure in sarcoidosis patients. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 1997 Sep;14(2):154-8.
- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
- Judson MA. The diagnosis of sarcoidosis. Clin Chest Med. 2008 Sep;29(3):415-27, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.03.009.
- Torrington KG, Shorr AF, Parker JW. Endobronchial disease and racial differences in pulmonary sarcoidosis. Chest. 1997 Mar;111(3):619-22. doi: 10.1378/chest.111.3.619.
- Agarwal R, Srinivasan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy and safety of convex probe EBUS-TBNA in sarcoidosis: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2012 Jun;106(6):883-92. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.014. Epub 2012 Mar 13.
- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0106187
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkoskopisk mukosal biopsi
-
PlaqueTec LtdRoyal Papworth HospitalRekrytering
-
Technical University of MunichRekrytering
-
Interscope, Inc.RekryteringBarretts matstrupe med dysplasiFörenta staterna, Sverige, Storbritannien
-
Fractyl Health Inc.Avslutad
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekryteringCystisk fibros | BiomarkörerBelgien
-
Al-Azhar UniversityRekryteringFrämre urinrörsförträngning, haneEgypten
-
NeoDynamics ABRekrytering
-
Fractyl Health Inc.Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2Tyskland
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health, Inc.Har inte rekryterat ännu
-
Fractyl Health Inc.RekryteringDiabetes typ 2Förenta staterna, Belgien, Irland, Italien, Nederländerna, Schweiz, Spanien, Frankrike, Storbritannien