- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904939
Endobronchiale Schleimhautbiopsie bei Patienten mit Verdacht auf Lungensarkoidose
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Interventionsstudie wurde zwischen Mai und September 2020 durchgeführt. Wir schlossen 20 Patienten aus der Brustabteilung des Alexandria Main University Hospital (AMUH) mit den Einschlusskriterien ein, dass ein Verdacht auf Lungensarkoidose bestand (basierend auf dem klinischen und radiologischen Erscheinungsbild) und sie mindestens 18 Jahre alt waren. Die Patienten, bei denen eine Kontraindikation für eine flexible Bronchoskopie bestand (z. B. schwere refraktäre Hypoxämie, hämodynamische Instabilität, nicht korrigierbare Blutungsdiathese, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris) wurden ausgeschlossen. Die Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission genehmigt und vor der Teilnahme an der Studie wurde von allen Patienten eine Einverständniserklärung gemäß den Richtlinien der Ethikkommission der medizinischen Fakultät von Alexandria eingeholt.
Alle eingeschlossenen Patienten wurden folgenden Untersuchungen unterzogen: 1) vollständige Anamnese einschließlich Alter, Geschlecht, Vorgeschichte anderer Krankheiten und der vorliegenden Symptome, 2) klinische Untersuchung einschließlich allgemeiner Untersuchung und lokaler Brustuntersuchung, 3) routinemäßige Laboruntersuchungen einschließlich vollständigem Blutbild, Nierenfunktionstests, Prothrombinaktivität und International Normalised Ratio (INR), 4) radiologische Untersuchung einschließlich einfacher Röntgenaufnahme von postero-anterior und CT-Thorax mit IV-Kontrast und 5) das Bronchoskopieverfahren, das von zwei erfahrenen Bronchoskopikern durchgeführt wurde.
Die Bronchoskopie wurde unter örtlicher Betäubung mit Hilfe einer Sedierung durch schrittweise Gaben von Midazolam über den intravenösen Zugang durchgeführt. Alle abnormalen endoskopischen Befunde, die auf eine endobronchiale Sarkoidose hindeuteten, wurden von den Bedienern gemeldet. Eine bronchoalveoläre Lavage (BAL) wurde durch endoskopische Injektion von mindestens 120 ml steriler Kochsalzlösung und anschließendes Absaugen der gesamten möglichen Ausbeute erreicht. Aus den beschriebenen Befunden wurden vier endobronchiale Biopsien sowie zwei weitere Biopsien aus der Hauptkarina entnommen. Da keine Schleimhautanomalien vorlagen, wurden vier Proben aus einer Nebenhöhle und zwei aus der Haupthöhle entnommen. Unmittelbar und zwei Stunden nach der Operation wurde eine klinische Untersuchung durchgeführt, um mögliche Komplikationen festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Alexandria, Ägypten
- Alexandria Medicine Faculty
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie haben einen Verdacht auf Lungensarkoidose (basierend auf dem klinischen und radiologischen Bild) und sind ≥ 18 Jahre alt.
Ausschlusskriterien:
- jegliche Kontraindikation für eine flexible Bronchoskopie (z.B. schwere refraktäre Hypoxämie, hämodynamische Instabilität, nicht korrigierbare Blutungsdiathese, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pathologischer Ertrag
Zeitfenster: 7 Tage
|
Histopathologischer Nachweis einer Sarkoidose in endobronchialen Schleimhautbiopsien
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Blutungen, Bronchospasmus, Fieber, Aspiration, Pneumothorax, Arrhythmie, Hypoxie und Herzstillstand.
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
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- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
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- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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- 0106187
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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