Endobronkial slimhinnebiopsi hos pasienter med mistanke om pulmonal sarkoidose
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonsstudien ble gjort mellom mai og september 2020. Vi inkluderte 20 pasienter fra brystavdelingen, Alexandria Main University Hospital (AMUH) med inklusjonskriteriene for å ha mistanke om pulmonal sarkoidose (basert på klinisk og radiologisk presentasjon) og være ≥18 år. Pasientene som hadde kontraindikasjoner for fleksibel bronkoskopi (f. alvorlig refraktær hypoksemi, hemodynamisk ustabilitet, ukorrigerbar blødningsdiatese, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina) ble ekskludert. Studien ble godkjent av den institusjonelle etiske komiteen og et informert samtykke ble tatt fra alle pasienter før deltakelse i studien i henhold til retningslinjene fra etisk komité, Alexandria fakultet for medisin.
Alle inkluderte pasienter ble utsatt for følgende: 1) full anamnese inkludert alder, kjønn, anamnese med andre sykdommer og de aktuelle symptomene, 2) klinisk undersøkelse inkludert generell undersøkelse og lokal brystundersøkelse, 3) rutinemessige laboratorieundersøkelser inkludert fullstendig blodbilde, nyrefunksjonstester, protrombinaktivitet og internasjonalt normalisert forhold (INR), 4)radiologisk evaluering inkludert vanlig røntgen postero-anterior view og CT-thorax med IV-kontrast og 5) Bronkoskopi-prosedyren som ble utført av to erfarne bronkoskopister.
Bronkoskopi-prosedyren ble utført under lokalbedøvelse ved hjelp av sedasjon ved gradvise doser av midazolam via den intravenøse slangen. Alle unormale endoskopiske funn som tyder på endobronkial sarkoidose ble rapportert av operatørene. Bronkoalveolær lavage (BAL) ble oppnådd ved endoskopisk injeksjon av minst 120 cc sterilt saltvann og deretter suging av hele mulig utbytte. Fire endobronkiale biopsier ble oppnådd fra de beskrevne funnene pluss to andre biopsier fra hovedkarinaen. I fravær av slimhinneavvik ble fire prøver tatt fra en sekundær carina og to fra hovedcarinaen. Umiddelbar og 2 timers postoperativ klinisk evaluering ble gjort for å oppdage eventuelle komplikasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Medicine Faculty
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha mistanke om pulmonal sarkoidose (basert på klinisk og radiologisk presentasjon) og være ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikasjon for fleksibel bronkoskopi (f.eks. alvorlig refraktær hypoksemi, hemodynamisk ustabilitet, ukorrigerbar blødningsdiatese, nylig hjerteinfarkt eller ustabil angina)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk utbytte
Tidsramme: 7 dager
|
Histopatologiske bevis på sarkoidose i endobronkiale slimhinnebiopsier
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning, bronkospasme, feber, aspirasjon, pneumothorax, arytmi, hypoksi og hjertestans.
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
- Baughman RP, Winget DB, Bowen EH, Lower EE. Predicting respiratory failure in sarcoidosis patients. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 1997 Sep;14(2):154-8.
- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
- Judson MA. The diagnosis of sarcoidosis. Clin Chest Med. 2008 Sep;29(3):415-27, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.03.009.
- Torrington KG, Shorr AF, Parker JW. Endobronchial disease and racial differences in pulmonary sarcoidosis. Chest. 1997 Mar;111(3):619-22. doi: 10.1378/chest.111.3.619.
- Agarwal R, Srinivasan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy and safety of convex probe EBUS-TBNA in sarcoidosis: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2012 Jun;106(6):883-92. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.014. Epub 2012 Mar 13.
- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0106187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .