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Biopsia della mucosa endobronchiale in pazienti con sospetta sarcoidosi polmonare

23 maggio 2021 aggiornato da: Ahmed Mohamed Abdelhady, Alexandria University
Questo studio prospettico interventistico è stato condotto tra maggio e settembre 2020. Sono stati inclusi 20 pazienti del reparto toracico, Alexandria Main University Hospital (AMUH) con i criteri di inclusione di sospetta sarcoidosi polmonare (basata sulla presentazione clinica e radiologica) e di età ≥18 anni. La procedura di broncoscopia è stata eseguita in anestesia locale. Sono state ottenute biopsie endobronchiali e lavaggio broncoalveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico è stato condotto tra maggio e settembre 2020. Sono stati inclusi 20 pazienti del reparto toracico, Alexandria Main University Hospital (AMUH) con i criteri di inclusione di sospetta sarcoidosi polmonare (basata sulla presentazione clinica e radiologica) e di età ≥18 anni. I pazienti che presentavano controindicazioni alla broncoscopia flessibile (ad es. grave ipossiemia refrattaria, instabilità emodinamica, diatesi emorragica non correggibile, infarto miocardico recente o angina instabile) sono stati esclusi. Lo studio è stato approvato dal comitato etico istituzionale ed è stato preso un consenso informato da tutti i pazienti prima della partecipazione allo studio secondo le linee guida del comitato etico, facoltà di medicina di Alessandria.

Tutti i pazienti inclusi sono stati sottoposti a quanto segue: 1) anamnesi completa comprendente età, sesso, anamnesi di altre malattie e sintomi di presentazione, 2) esame clinico comprendente esame generale ed esame toracico locale, 3) indagini di laboratorio di routine compreso quadro completo del sangue, test di funzionalità renale, attività protrombinica e rapporto internazionale normalizzato (INR), 4) valutazione radiologica inclusa la normale vista postero-anteriore a raggi X e TC del torace con contrasto IV e 5) la procedura di broncoscopia eseguita da due broncoscopisti esperti.

La procedura di broncoscopia è stata eseguita in anestesia locale con l'aiuto della sedazione mediante dosi graduali di midazolam attraverso la linea endovenosa. Gli operatori hanno segnalato qualsiasi risultato endoscopico anomalo indicativo di sarcoidosi endobronchiale. Il lavaggio broncoalveolare (BAL) è stato ottenuto mediante iniezione endoscopica di almeno 120 cc di soluzione fisiologica sterile quindi aspirazione di tutta la resa possibile. Dai reperti descritti sono state ottenute quattro biopsie endobronchiali più altre due biopsie dalla carena principale. In assenza di anomalie della mucosa, quattro campioni sono stati prelevati da una carena secondaria e due dalla carena principale. È stata effettuata una valutazione clinica postoperatoria immediata ea 2 ore per rilevare eventuali complicanze.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Alexandria Medicine Faculty

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere sospetta sarcoidosi polmonare (sulla base della presentazione clinica e radiologica) e avere un'età ≥18 anni.

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi controindicazione alla broncoscopia flessibile (ad es. grave ipossiemia refrattaria, instabilità emodinamica, diatesi emorragica non correggibile, infarto miocardico recente o angina instabile)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rendimento patologico
Lasso di tempo: 7 giorni
Prove istopatologiche di sarcoidosi nelle biopsie della mucosa endobronchiale
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni
Lasso di tempo: 24 ore
Sanguinamento, broncospasmo, febbre, aspirazione, pneumotorace, aritmia, ipossia e arresto cardiaco.
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0106187

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Risultati dello studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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