Эндобронхиальная биопсия слизистой оболочки у пациентов с подозрением на легочный саркоидоз
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное исследование проводилось в период с мая по сентябрь 2020 года. Мы включили 20 пациентов из грудного отделения Главной университетской больницы Александрии (AMUH) с критериями включения: подозрение на легочный саркоидоз (на основании клинических и рентгенологических проявлений) и возраст ≥18 лет. Пациенты, у которых были какие-либо противопоказания к гибкой бронхоскопии (например, тяжелая рефрактерная гипоксемия, гемодинамическая нестабильность, некорригируемый геморрагический диатез, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) были исключены. Исследование было одобрено комитетом по этике учреждения, и перед участием в исследовании у всех пациентов было получено информированное согласие в соответствии с руководящими принципами комитета по этике медицинского факультета Александрии.
Все включенные пациенты были подвергнуты следующему: 1) полный сбор анамнеза, включая возраст, пол, историю других заболеваний и имеющиеся симптомы, 2) клиническое обследование, включая общий осмотр и местное обследование органов грудной клетки, 3) обычные лабораторные исследования, включая полную картину крови, тесты функции почек, активность протромбина и международное нормализованное отношение (МНО), 4) рентгенологическая оценка, включая простую рентгенографию задне-передней проекции и КТ грудной клетки с внутривенным контрастированием и 5) процедура бронхоскопии, которая была выполнена двумя опытными бронхоскопистами.
Процедура бронхоскопии проводилась под местной анестезией с помощью седации постепенными дозами мидазолама внутривенно. Операторы сообщали о любых аномальных эндоскопических данных, предполагающих эндобронхиальный саркоидоз. Бронхоальвеолярный лаваж (БАЛ) получали эндоскопической инъекцией не менее 120 мл стерильного физиологического раствора с последующим отсасыванием всего возможного объема. Из описанных находок были получены четыре эндобронхиальные биопсии, а также две другие биопсии из основного киля. При отсутствии аномалий слизистой оболочки брали четыре образца из вторичного киля и два из основного киля. Для выявления возможных осложнений была проведена немедленная и через 2 часа послеоперационная клиническая оценка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Alexandria Medicine Faculty
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подозрение на легочный саркоидоз (на основании клинической и рентгенологической картины) и возраст ≥18 лет.
Критерий исключения:
- любые противопоказания для гибкой бронхоскопии (например, тяжелая рефрактерная гипоксемия, гемодинамическая нестабильность, некорригируемый геморрагический диатез, недавно перенесенный инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологическая доходность
Временное ограничение: 7 дней
|
Гистопатологические признаки саркоидоза в эндобронхиальной биопсии слизистой оболочки.
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: 24 часа
|
Кровотечение, бронхоспазм, лихорадка, аспирация, пневмоторакс, аритмия, гипоксия и остановка сердца.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
- Baughman RP, Winget DB, Bowen EH, Lower EE. Predicting respiratory failure in sarcoidosis patients. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 1997 Sep;14(2):154-8.
- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
- Judson MA. The diagnosis of sarcoidosis. Clin Chest Med. 2008 Sep;29(3):415-27, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.03.009.
- Torrington KG, Shorr AF, Parker JW. Endobronchial disease and racial differences in pulmonary sarcoidosis. Chest. 1997 Mar;111(3):619-22. doi: 10.1378/chest.111.3.619.
- Agarwal R, Srinivasan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy and safety of convex probe EBUS-TBNA in sarcoidosis: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2012 Jun;106(6):883-92. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.014. Epub 2012 Mar 13.
- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0106187
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .