- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04904939
Endobronchial slimhindebiopsi hos patienter med mistanke om pulmonal sarkoidose
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne prospektive interventionelle undersøgelse blev udført mellem maj og september 2020. Vi inkluderede 20 patienter fra brystafdelingen, Alexandria Main University Hospital (AMUH) med inklusionskriterierne for at have mistanke om pulmonal sarkoidose (baseret på klinisk og radiologisk præsentation) og være ≥18 år. De patienter, der havde nogen kontraindikation for fleksibel bronkoskopi (f. svær refraktær hypoxæmi, hæmodynamisk ustabilitet, ukorrigerbar blødningsdiatese, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina) blev udelukket. Undersøgelsen blev godkendt af den institutionelle etiske komité, og der blev taget et informeret samtykke fra alle patienter før deltagelse i undersøgelsen i henhold til retningslinjerne fra den etiske komité, det medicinske fakultet i Alexandria.
Alle inkluderede patienter blev udsat for følgende: 1) fuld anamnese inklusive alder, køn, anamnese med andre sygdomme og de viste symptomer, 2) klinisk undersøgelse inklusive generel undersøgelse og lokal brystundersøgelse, 3) rutinemæssige laboratorieundersøgelser inklusive fuldstændigt blodbillede, nyrefunktionstests, protrombinaktivitet og internationalt normaliseret ratio (INR), 4) radiologisk evaluering inklusive almindeligt røntgenbillede postero-anterior og CT-thorax med IV kontrast og 5) Bronkoskopiproceduren, der blev udført af to erfarne bronkoskoper.
Bronkoskopiproceduren blev udført under lokalbedøvelse ved hjælp af sedation ved gradvise doser af midazolam via den intravenøse linje. Alle unormale endoskopiske fund, der tyder på endobronchial sarkoidose, blev rapporteret af operatørerne. Bronchoalveolær skylning (BAL) blev opnået ved endoskopisk injektion af mindst 120 cc sterilt saltvand og derefter sugning af hele det mulige udbytte. Fire endobronchiale biopsier blev opnået fra de beskrevne fund plus to andre biopsier fra hovedcarinaen. I fravær af slimhindeabnormiteter blev fire prøver taget fra en sekundær carina og to fra hovedcarinaen. Umiddelbar og 2 timers postoperativ klinisk evaluering blev foretaget for at opdage eventuelle komplikationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria Medicine Faculty
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har mistanke om pulmonal sarkoidose (baseret på klinisk og radiologisk præsentation) og er ≥18 år gammel.
Ekskluderingskriterier:
- enhver kontraindikation for fleksibel bronkoskopi (f. svær refraktær hypoxæmi, hæmodynamisk ustabilitet, ukorrigerbar blødningsdiatese, nyligt myokardieinfarkt eller ustabil angina)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk udbytte
Tidsramme: 7 dage
|
Histopatologiske beviser for sarkoidose i endobronchiale slimhindebiopsier
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer
Tidsramme: 24 timer
|
Blødning, bronkospasmer, feber, aspiration, pneumothorax, arytmi, hypoxi og hjertestop.
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
- Baughman RP, Winget DB, Bowen EH, Lower EE. Predicting respiratory failure in sarcoidosis patients. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 1997 Sep;14(2):154-8.
- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
- Judson MA. The diagnosis of sarcoidosis. Clin Chest Med. 2008 Sep;29(3):415-27, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.03.009.
- Torrington KG, Shorr AF, Parker JW. Endobronchial disease and racial differences in pulmonary sarcoidosis. Chest. 1997 Mar;111(3):619-22. doi: 10.1378/chest.111.3.619.
- Agarwal R, Srinivasan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy and safety of convex probe EBUS-TBNA in sarcoidosis: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2012 Jun;106(6):883-92. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.014. Epub 2012 Mar 13.
- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0106187
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkoskopisk slimhindebiopsi
-
Uro-1 MedicalNYU Langone Health; Duke UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Uppsala UniversityRekrutteringEndokrin kræft | Neuroendokrine (NE) tumorerSverige
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetForstoppelse | Hirschsprung sygdomForenede Stater
-
Fractyl Health Inc.SuspenderetType 2 diabetesForenede Stater, Irland, Det Forenede Kongerige, Schweiz, Belgien, Italien, Holland
-
Ballad HealthRekrutteringLungekræft (NSCLC)Forenede Stater
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiv, ikke rekrutterendeOndartet knogletumorItalien
-
Fractyl Health Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
Medical University of ViennaAlberta Transplant Applied Genomics CentreRekrutteringMyokardieskade | Hjertetransplantation | Afvisning af transplantat | Genekspressionsprofilering | Biopsi | OrgankonserveringØstrig
-
Broncus TechnologiesHeidelberg UniversityUkendt
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringKutan pladecellekarcinom i hoved og hals | Klinisk node-negativ (CN0) | Højrisiko kutan pladecellecarcinom (CSCC) af hovedet og nakkenForenede Stater