Biopsja błony śluzowej wewnątrzoskrzelowej u pacjentów z podejrzeniem sarkoidozy płucnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie interwencyjne przeprowadzono między majem a wrześniem 2020 r. Włączyliśmy 20 pacjentów z oddziału klatki piersiowej, Alexandria Main University Hospital (AMUH) z kryteriami włączenia z podejrzeniem sarkoidozy płucnej (na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego) oraz wieku ≥18 lat. Pacjenci, którzy mieli jakiekolwiek przeciwwskazania do bronchoskopii giętkiej (np. ciężka, oporna na leczenie hipoksemia, niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalna skaza krwotoczna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa) zostały wykluczone. Badanie zostało zatwierdzone przez instytucjonalną komisję etyczną, a od wszystkich pacjentów uzyskano świadomą zgodę przed udziałem w badaniu zgodnie z wytycznymi komisji etycznej wydziału medycyny w Aleksandrii.
Wszyscy objęci badaniem zostali poddani: 1) pełnemu wywiadowi uwzględniającemu wiek, płeć, przebyte inne choroby i występujące objawy, 2) badaniu klinicznemu obejmującemu badanie ogólne i miejscowe klatki piersiowej, 3) rutynowym badaniom laboratoryjnym obejmującym pełny obraz krwi, badania czynności nerek, aktywność protrombiny i międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), 4) ocena radiologiczna obejmująca projekcję tylno-przednią RTG i TK klatki piersiowej z IV kontrastem oraz 5) zabieg bronchoskopii wykonany przez dwóch doświadczonych bronchoskopistów.
Zabieg bronchoskopii wykonano w znieczuleniu miejscowym z zastosowaniem sedacji stopniowymi dawkami midazolamu przez wkłucie dożylne. Operatorzy zgłaszali wszelkie nieprawidłowe wyniki badań endoskopowych sugerujące sarkoidozę wewnątrzoskrzelową. Płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe (BAL) uzyskano przez wstrzyknięcie endoskopowe co najmniej 120 cm3 sterylnej soli fizjologicznej, a następnie odessanie całej możliwej wydajności. Na podstawie opisanych wyników uzyskano cztery biopsje wewnątrzoskrzelowe oraz dwie inne biopsje z głównej ostrogi. W przypadku braku nieprawidłowości błony śluzowej pobrano cztery próbki z ostrogi wtórnej i dwie z ostrogi głównej. Natychmiastową i 2-godzinną pooperacyjną ocenę kliniczną przeprowadzono w celu wykrycia ewentualnych powikłań.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt
- Alexandria Medicine Faculty
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podejrzenie sarkoidozy płucnej (na podstawie obrazu klinicznego i radiologicznego) oraz wiek ≥18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- wszelkie przeciwwskazania do bronchoskopii giętkiej (np. ciężka hipoksemia oporna na leczenie, niestabilność hemodynamiczna, nieuleczalna skaza krwotoczna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność patologiczna
Ramy czasowe: 7 dni
|
Histopatologiczne dowody sarkoidozy w biopsjach błony śluzowej wewnątrzoskrzelowej
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Krwawienie, skurcz oskrzeli, gorączka, aspiracja, odma opłucnowa, arytmia, niedotlenienie i zatrzymanie akcji serca.
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
- Baughman RP, Winget DB, Bowen EH, Lower EE. Predicting respiratory failure in sarcoidosis patients. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 1997 Sep;14(2):154-8.
- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
- Judson MA. The diagnosis of sarcoidosis. Clin Chest Med. 2008 Sep;29(3):415-27, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.03.009.
- Torrington KG, Shorr AF, Parker JW. Endobronchial disease and racial differences in pulmonary sarcoidosis. Chest. 1997 Mar;111(3):619-22. doi: 10.1378/chest.111.3.619.
- Agarwal R, Srinivasan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy and safety of convex probe EBUS-TBNA in sarcoidosis: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2012 Jun;106(6):883-92. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.014. Epub 2012 Mar 13.
- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0106187
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .