- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04904939
Biopsie muqueuse endobronchique chez les patients suspectés de sarcoïdose pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective a été réalisée entre mai et septembre 2020. Nous avons inclus 20 patients du service de pneumologie de l'Hôpital universitaire principal d'Alexandrie (AMUH) avec comme critères d'inclusion une suspicion de sarcoïdose pulmonaire (sur la base de la présentation clinique et radiologique) et un âge ≥ 18 ans. Les patients qui avaient une contre-indication à la bronchoscopie flexible (par ex. hypoxémie réfractaire sévère, instabilité hémodynamique, diathèse hémorragique incorrigible, infarctus du myocarde récent ou angor instable) ont été exclus. L'étude a été approuvée par le comité d'éthique institutionnel et un consentement éclairé a été recueilli auprès de tous les patients avant leur participation à l'étude conformément aux directives du comité d'éthique de la faculté de médecine d'Alexandrie.
Tous les patients inclus ont été soumis aux éléments suivants : 1) anamnèse complète, y compris l'âge, le sexe, les antécédents d'autres maladies et les symptômes présentés, 2) examen clinique comprenant un examen général et un examen thoracique local, 3) analyses de laboratoire de routine, y compris une image sanguine complète, tests de la fonction rénale, activité de la prothrombine et rapport international normalisé (INR), 4) évaluation radiologique comprenant une radiographie standard vue postéro-antérieure et un scanner thoracique avec contraste IV et 5) La procédure de bronchoscopie qui a été réalisée par deux bronchoscopistes expérimentés.
La procédure de bronchoscopie a été réalisée sous anesthésie locale avec l'aide d'une sédation par des doses progressives de midazolam via la voie intraveineuse. Tout résultat endoscopique anormal évoquant une sarcoïdose endobronchique était rapporté par les opérateurs. Le lavage bronchoalvéolaire (BAL) a été obtenu par injection endoscopique d'au moins 120 cc de sérum physiologique stérile puis aspiration de tout le rendement possible. Quatre biopsies endobronchiques ont été obtenues à partir des résultats décrits plus deux autres biopsies de la carène principale. En l'absence d'anomalies muqueuses, quatre échantillons ont été prélevés sur une carène secondaire et deux sur la carène principale. Une évaluation clinique immédiate et 2 heures postopératoires a été réalisée pour détecter d'éventuelles complications.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Alexandria Medicine Faculty
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir une sarcoïdose pulmonaire suspectée (basée sur la présentation clinique et radiologique) et avoir ≥ 18 ans.
Critère d'exclusion:
- toute contre-indication à la bronchoscopie flexible (par ex. hypoxémie réfractaire sévère, instabilité hémodynamique, diathèse hémorragique incorrigible, infarctus du myocarde récent ou angor instable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement pathologique
Délai: 7 jours
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Preuve histopathologique de sarcoïdose dans les biopsies muqueuses endobronchiques
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications
Délai: 24 heures
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Saignement, bronchospasme, fièvre, aspiration, pneumothorax, arythmie, hypoxie et arrêt cardiaque.
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
- Baughman RP, Winget DB, Bowen EH, Lower EE. Predicting respiratory failure in sarcoidosis patients. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 1997 Sep;14(2):154-8.
- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
- Judson MA. The diagnosis of sarcoidosis. Clin Chest Med. 2008 Sep;29(3):415-27, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.03.009.
- Torrington KG, Shorr AF, Parker JW. Endobronchial disease and racial differences in pulmonary sarcoidosis. Chest. 1997 Mar;111(3):619-22. doi: 10.1378/chest.111.3.619.
- Agarwal R, Srinivasan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy and safety of convex probe EBUS-TBNA in sarcoidosis: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2012 Jun;106(6):883-92. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.014. Epub 2012 Mar 13.
- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 0106187
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