Endobronchiální slizniční biopsie u pacientů s podezřením na plicní sarkoidózu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní intervenční studie byla provedena mezi květnem a zářím 2020. Zahrnuli jsme 20 pacientů z hrudního oddělení, Alexandria Main University Hospital (AMUH) se zařazovacím kritériem s podezřením na plicní sarkoidózu (na základě klinické a radiologické prezentace) a věkem ≥ 18 let. Pacienti, kteří měli jakoukoli kontraindikaci flexibilní bronchoskopie (např. těžká refrakterní hypoxémie, hemodynamická nestabilita, nekorigovatelná krvácivá diatéza, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) byly vyloučeny. Studie byla schválena institucionální etickou komisí a všem pacientům byl před účastí ve studii odebrán informovaný souhlas podle pokynů etické komise lékařské fakulty v Alexandrii.
Všichni zahrnutí pacienti byli podrobeni následujícímu: 1) úplnému odběru anamnézy včetně věku, pohlaví, anamnézy jiných onemocnění a přítomných symptomů, 2) klinickému vyšetření včetně celkového vyšetření a místního vyšetření hrudníku, 3) rutinním laboratorním vyšetřením včetně kompletního krevního obrazu, testy renálních funkcí, protrombinová aktivita a mezinárodní normalizovaný poměr (INR), 4) radiologické vyšetření včetně prostého rentgenového postero-anteriorního pohledu a CT hrudníku s IV kontrastem a 5) bronchoskopický postup, který provedli dva zkušení bronchoskopisté.
Bronchoskopický výkon byl prováděn v lokální anestezii za pomoci sedace postupnými dávkami midazolamu intravenózní cestou. Operátoři hlásili jakékoli abnormální endoskopické nálezy naznačující endobronchiální sarkoidózu. Bronchoalveolární laváž (BAL) byla získána endoskopickou injekcí alespoň 120 cm3 sterilního fyziologického roztoku a poté odsátím celého možného výtěžku. Z popsaných nálezů byly získány čtyři endobronchiální biopsie plus dvě další biopsie z hlavní kariny. Při absenci slizničních abnormalit byly čtyři vzorky odebrány ze sekundární kariny a dva byly odebrány z hlavní kariny. Okamžité a 2 hodiny pooperační klinické hodnocení bylo provedeno k detekci případných komplikací.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Alexandria Medicine Faculty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Máte podezření na plicní sarkoidózu (na základě klinické a radiologické prezentace) a je vám ≥18 let.
Kritéria vyloučení:
- jakékoli kontraindikace pro flexibilní bronchoskopii (např. těžká refrakterní hypoxémie, hemodynamická nestabilita, nekorigovatelná krvácivá diatéza, nedávný infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologický výnos
Časové okno: 7 dní
|
Histopatologický důkaz sarkoidózy v biopsiích endobronchiální sliznice
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace
Časové okno: 24 hodin
|
Krvácení, bronchospasmus, horečka, aspirace, pneumotorax, arytmie, hypoxie a zástava srdce.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Statement on sarcoidosis. Joint Statement of the American Thoracic Society (ATS), the European Respiratory Society (ERS) and the World Association of Sarcoidosis and Other Granulomatous Disorders (WASOG) adopted by the ATS Board of Directors and by the ERS Executive Committee, February 1999. Am J Respir Crit Care Med. 1999 Aug;160(2):736-55. doi: 10.1164/ajrccm.160.2.ats4-99. No abstract available.
- Abdelhamid MA, Diab HS. The arrhythmic burden in patients with sarcoidosis. Is it a real concern? Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(1):311-7.
- Prasse A, Katic C, Germann M, Buchwald A, Zissel G, Muller-Quernheim J. Phenotyping sarcoidosis from a pulmonary perspective. Am J Respir Crit Care Med. 2008 Feb 1;177(3):330-6. doi: 10.1164/rccm.200705-742OC. Epub 2007 Nov 1.
- Baughman RP, Winget DB, Bowen EH, Lower EE. Predicting respiratory failure in sarcoidosis patients. Sarcoidosis Vasc Diffuse Lung Dis. 1997 Sep;14(2):154-8.
- Swigris JJ, Olson AL, Huie TJ, Fernandez-Perez ER, Solomon J, Sprunger D, Brown KK. Sarcoidosis-related mortality in the United States from 1988 to 2007. Am J Respir Crit Care Med. 2011 Jun 1;183(11):1524-30. doi: 10.1164/rccm.201010-1679OC. Epub 2011 Feb 17.
- Baughman RP, Nunes H, Sweiss NJ, Lower EE. Established and experimental medical therapy of pulmonary sarcoidosis. Eur Respir J. 2013 Jun;41(6):1424-38. doi: 10.1183/09031936.00060612. Epub 2013 Feb 8.
- Mason RJ, Broaddus VC, Martin TR, King TE, Schraufnagel D, Murray JF, et al. Murray and Nadel's Textbook of Respiratory Medicine E-Book: 2-Volume Set: Elsevier Health Sciences; 2010.
- Judson MA. The diagnosis of sarcoidosis. Clin Chest Med. 2008 Sep;29(3):415-27, viii. doi: 10.1016/j.ccm.2008.03.009.
- Torrington KG, Shorr AF, Parker JW. Endobronchial disease and racial differences in pulmonary sarcoidosis. Chest. 1997 Mar;111(3):619-22. doi: 10.1378/chest.111.3.619.
- Agarwal R, Srinivasan A, Aggarwal AN, Gupta D. Efficacy and safety of convex probe EBUS-TBNA in sarcoidosis: a systematic review and meta-analysis. Respir Med. 2012 Jun;106(6):883-92. doi: 10.1016/j.rmed.2012.02.014. Epub 2012 Mar 13.
- Hewidy AA, Shebl AM. Efficacy and safety of bronchoscopic diagnostic procedures of sarcoidosis: a retrospective study. Egyptian Journal of Chest Diseases and Tuberculosis. 2016;65(2):473-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0106187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bronchoskopická slizniční biopsie
-
Fractyl Health Inc.Aktivní, ne náborObezita | Změna hmotnosti, tělo | Trajektorie změny hmotnostiSpojené státy
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Fractyl Health Inc.DokončenoCukrovka typu 2Spojené státy
-
Orthomedico Inc.ECA Healthcare Inc.Dokončeno
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Fractyl Health Inc.NáborDiabetes mellitus, typ 2Holandsko
-
Hannover Medical SchoolDokončenoStejně tak aplikační systémy lokální anestezie v bronchoskopiiNěmecko