Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Endobronchiale mucosale biopsie bij patiënten met vermoedelijke pulmonale sarcoïdose

23 mei 2021 bijgewerkt door: Ahmed Mohamed Abdelhady, Alexandria University
Deze prospectieve interventionele studie werd uitgevoerd tussen mei en september 2020. We includeerden 20 patiënten van de thoraxafdeling van het Alexandria Main University Hospital (AMUH) met als inclusiecriteria vermoedelijke pulmonale sarcoïdose (gebaseerd op klinische en radiologische presentatie) en ≥18 jaar oud. De bronchoscopieprocedure werd uitgevoerd onder plaatselijke verdoving. Endobronchiale biopsieën en bronchoalveolaire lavage werden verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve interventionele studie werd uitgevoerd tussen mei en september 2020. We includeerden 20 patiënten van de thoraxafdeling van het Alexandria Main University Hospital (AMUH) met als inclusiecriteria vermoedelijke pulmonale sarcoïdose (gebaseerd op klinische en radiologische presentatie) en ≥18 jaar oud. De patiënten die een contra-indicatie hadden voor flexibele bronchoscopie (bijv. ernstige refractaire hypoxemie, hemodynamische instabiliteit, niet-corrigeerbare bloedingsdiathese, recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris) werden uitgesloten. De studie werd goedgekeurd door de institutionele ethische commissie en er werd een geïnformeerde toestemming verkregen van alle patiënten vóór deelname aan de studie volgens de richtlijnen van de ethische commissie, faculteit geneeskunde van Alexandrië.

Alle geïncludeerde patiënten werden onderworpen aan het volgende: 1) volledige anamnese inclusief leeftijd, geslacht, voorgeschiedenis van andere ziekten en de aanwezige symptomen, 2) klinisch onderzoek inclusief algemeen onderzoek en lokaal borstonderzoek, 3) routinematig laboratoriumonderzoek inclusief volledig bloedbeeld, nierfunctietesten, protrombineactiviteit en internationale genormaliseerde ratio (INR), 4) radiologische evaluatie inclusief duidelijke röntgenfoto postero-anterieure weergave en CT-thorax met IV-contrast en 5) de bronchoscopieprocedure die werd uitgevoerd door twee ervaren bronchoscopisten.

De bronchoscopieprocedure werd uitgevoerd onder lokale anesthesie met behulp van sedatie door geleidelijke doses midazolam via de intraveneuze lijn. Alle abnormale endoscopische bevindingen die wijzen op endobronchiale sarcoïdose werden door de operators gemeld. Bronchoalveolaire lavage (BAL) werd verkregen door endoscopische injectie van ten minste 120 cc steriele zoutoplossing en vervolgens afzuiging van de volledige mogelijke opbrengst. Vier endobronchiale biopsieën werden verkregen uit de beschreven bevindingen plus twee andere biopsieën uit de hoofdcarina. Bij afwezigheid van slijmvliesafwijkingen werden vier exemplaren uit een secundaire carina genomen en twee uit de hoofdcarina. Onmiddellijke en 2 uur postoperatieve klinische evaluatie werd uitgevoerd om mogelijke complicaties op te sporen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Alexandria Medicine Faculty

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verdenking hebben op pulmonale sarcoïdose (gebaseerd op klinische en radiologische presentatie) en ≥18 jaar oud zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • eventuele contra-indicatie voor flexibele bronchoscopie (bijv. ernstige refractaire hypoxemie, hemodynamische instabiliteit, niet-corrigeerbare bloedingsdiathese, recent myocardinfarct of onstabiele angina pectoris)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische opbrengst
Tijdsspanne: 7 dagen
Histopathologisch bewijs van sarcoïdose in endobronchiale mucosale biopsieën
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties
Tijdsspanne: 24 uur
Bloedingen, bronchospasme, koorts, aspiratie, pneumothorax, aritmie, hypoxie en hartstilstand.
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed M Abdelhady, Alexandria University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0106187

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Studie resultaten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren