オピオイドによる鎮静とプロポフォールによる全身麻酔下の新生児患者の前頭脳波。
多くの場合、新生児科に入院している新生児は、手術のために麻酔を必要とします。 この目的で使用される薬は、オピオイドやプロポフォールなどの他の麻酔薬です。
現在、これらの患者の神経学的未熟さ、適切な薬理学的研究の不足、手術前の1つまたは複数の鎮静剤の長期使用、およびこの集団における現在の麻酔監視装置の有用性が限られているため、麻酔の投与は新生児では困難です。
他の集団で麻酔深度の推定を可能にした脳波 (EEG) は、新生児ではあまり研究されていません。 今日まで、この種の患者に適切な投与を可能にする、所与の麻酔用量と相関する脳波マーカーはありません。 これに関連して、新生児の脳における麻酔効果をよりよく理解することで、特徴的なEEGパターンを定義し、新生児の麻酔深度と麻酔投与量の推定を改善できます。
調査の概要
詳細な説明
新生児の脳の未熟さの結果として (1,2)、NICU では手術を必要とする患者が複数の薬物で鎮静されていることが一般的であるという事実とともに、以下の推定を可能にする特徴的な EEG パターンを定義する必要があります。麻酔の深さと麻酔薬の適切な投与量、麻酔薬の過少または過剰投与のリスクを回避します (3)。
研究者は探索的研究を実施します。 この研究の目的は、NICU で手術を必要とする正期産新生児におけるプロポフォールの投与に関連する脳の電気的活動のマーカーを前頭脳波検査によって決定することです。 NICU UC に入院し、外科的病理学と診断された 20 期の新生児患者のサンプルが含まれます。
一般的な目的:
プロポフォールの投与量の増加に関連する前頭葉脳波パターンの特徴、NICU での手術を必要とする新生児期、および外科的刺激に対する臨床反応との相関関係を説明すること。
具体的な目的:
- 手術前の脳波パラメータとさまざまなレベルの鎮静との関連を特定します。
- 脳波パラメータと、以前に鎮静された患者に投与されたプロポフォールの用量(血漿濃度)の増加との関連を特定すること。
- 以前に鎮静された患者におけるプロポフォールの外科的刺激および漸増用量(血漿濃度)に対して観察された臨床反応を関連付ける(用量(濃度)-反応曲線)。
- プロポフォール麻酔の経時的プロファイルを、麻酔薬の投与および中断中に経時的に観察された脳波パラメータの変化に基づいて説明します。
NICU での手術予定日、および麻酔導入前に、鎮静状態で標準的に監視されている患者 (ECG、SpO2、PAI、体温、利尿)。 4 チャンネル SedLine® モニター (Masimo Corporation、米国カリフォルニア州アーバイン) を使用して、麻酔導入の 10 分前に前頭脳の電気的活動を監視します。 この期間の終わりに、鎮静のレベルを N-PASS 臨床スケール (4) で評価し、それまでに投与された鎮静薬の種類、用量、期間を記録します。 次に、患者はそれぞれ 5 人の患者からなる 4 つのグループに無作為に割り付けられ、異なるプロポフォール注入速度で手動による全静脈麻酔を受けます。グループ 2、プロポフォール 4.0 mg/kg/hr;グループ 3、プロポフォール 6.0 mg/kg/hr;グループ 4、プロポフォール 8.0 mg/kg/時。 プロポフォール注入開始の10分後および20分後に、動脈血サンプルを採取して、麻酔導入中に到達したプロポフォールの血漿濃度を決定する。 プロポフォール注入中に血行動態の変化 (心拍数および/または血圧が 20% 低下) が生じた場合、元の用量の 25% の減量が行われます。 この期間の終わりに、手術が開始されます。 外科的刺激に対する血行動態および運動反応が観察され、記録される。 血行力学的反応 (心拍数および/または血圧の 20% の増加) および/または運動反応がある場合、外科的刺激の後、フェンタニル レスキュー 5 mcg/kg/iv が投与されます。 その後の麻酔は、麻酔科医が都合のよいと考える用量と形態で、担当麻酔科医の手に委ねられます。 脳波トレースは、手順全体を通して継続的に維持されます (手術の 10 分前から手術後 10 分まで)。 与えられた麻酔と鎮痛の変更と調整、手順中に発生する血行動態の変化、および麻酔と手術の時間が記録されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Metropolitana
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Santiago、Metropolitana、チリ、450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NICUに入院した正期産(37週以上)の新生児
- 次の数時間または数日でNICUで解決される非神経学的な外科的病理の診断。
- 手術前の継続的な鎮静-鎮痛の必要性。
除外基準:
- 周産期仮死
- 重度の神経損傷の証拠。
- 脳奇形の疑いまたは診断
- 手術時の制御不能な代謝および血行動態の不安定性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロポフォール グループ 1
患者は、2.0 mg/kg/hr の速度でプロポフォールによる麻酔導入を受けます。
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プロポフォール 2.0 mg/kg/hr/10 分
他の名前:
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実験的:プロポフォール グループ 2
患者は、4.0 mg/kg/hr の速度でプロポフォールによる麻酔導入を受けます。
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プロポフォール 4.0 mg/kg/hr/10 分
他の名前:
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実験的:プロポフォール グループ 3
患者は、6.0 mg/kg/hr の速度でプロポフォールによる麻酔導入を受けます。
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プロポフォール 6.0 mg/kg/hr/10 分
他の名前:
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実験的:プロポフォール グループ 4
患者は、8.0 mg/kg/hr の速度でプロポフォールによる麻酔導入を受けます。
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プロポフォール 8.0 mg/kg/hr/10 分
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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スローバンドをモニタリングする脳波
時間枠:麻酔導入10分前から覚醒10分後まで、平均2時間
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周波数低速帯域の電力、エントロピーおよび複雑度の測定。
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麻酔導入10分前から覚醒10分後まで、平均2時間
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脳波モニタリングのアルファバンド
時間枠:麻酔導入10分前から覚醒10分後まで、平均2時間
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周波数アルファ バンドのパワー、エントロピー、および複雑度の測定。
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麻酔導入10分前から覚醒10分後まで、平均2時間
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脳波モニタリングシータバンド
時間枠:麻酔導入10分前から覚醒10分後まで、平均2時間
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周波数シータ バンドのパワー、エントロピーおよび複雑度の測定。
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麻酔導入10分前から覚醒10分後まで、平均2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈圧
時間枠:麻酔導入から手術開始まで平均20分。
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非侵襲的動脈圧: 収縮期動脈圧 (mmHg)、拡張期動脈圧 (mmHg)、中動脈圧 (mmHg)、5 分ごと。
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麻酔導入から手術開始まで平均20分。
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心拍数
時間枠:麻酔導入から手術開始まで平均20分。
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EKG D-II により、5 分ごと。
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麻酔導入から手術開始まで平均20分。
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麻酔深度
時間枠:麻酔導入前から手術開始まで、10分ごと。平均30分。
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N-PASSクリニカルスケールで評価。
N-PASS は 5 つの基準を使用します: 泣き/過敏性、行動状態、顔の表情、四肢の緊張およびバイタル サイン。
スケールの範囲は 0 (正常) から -10 (鎮静) です。
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麻酔導入前から手術開始まで、10分ごと。平均30分。
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プロポフォール血漿濃度
時間枠:麻酔導入から20分まで。
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プロポフォール血漿濃度レベル(ng/ml)のために静脈または動脈サンプルを2回(麻酔導入から10分および20分)採取する。
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麻酔導入から20分まで。
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外科的切開に対する運動反応
時間枠:最初の外科的切開 (平均 1 分)。
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最初の外科的切開の瞬間に身体の動きが存在する。
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最初の外科的切開 (平均 1 分)。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Mauricio C Ibacache, PhD, MD、Associate Professor
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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