- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904965
Eletroencefalografia frontal de pacientes neonatais sob sedação com opioides e anestesia geral com propofol.
Freqüentemente, neonatos internados em unidades de neonatologia necessitam de anestesia para cirurgia. As drogas utilizadas para esse fim são os opioides e outros anestésicos, como o propofol.
Atualmente, a administração de anestesia em neonatos é difícil devido à imaturidade neurológica desses pacientes, à escassez de estudos farmacológicos adequados, ao uso prolongado de um ou mais sedativos antes da cirurgia e à utilidade limitada dos atuais dispositivos de monitoramento anestésico nessa população.
A eletroencefalografia (EEG), que tem permitido estimar a profundidade anestésica em outras populações, tem sido menos explorada em neonatos. Até à data, não existem marcadores EEG, correlacionados com uma determinada dose de anestesia, que permitam uma administração adequada neste tipo de doentes. Nesse contexto, uma melhor compreensão do efeito anestésico no cérebro neonatal permitiria definir padrões característicos de EEG, melhorando a estimativa da profundidade anestésica e a dosagem anestésica em neonatos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Como consequência da imaturidade cerebral dos recém-nascidos (1,2), aliada ao fato de que na UTIN é comum encontrar pacientes com necessidade de cirurgia e sedados com múltiplas drogas, é necessário definir padrões característicos de EEG que permitam estimar a profundidade anestésica e a dosagem adequada dos anestésicos, evitando o risco de sub ou superdosagem de anestésicos (3).
Os investigadores conduzirão um estudo exploratório. O objetivo do estudo é determinar, por eletroencefalografia frontal, marcadores de atividade elétrica cerebral associados à administração de propofol em recém-nascidos a termo que necessitam de cirurgia na UTIN. Será incluída uma amostra de 20 doentes neonatais de termo admitidos na UC da UCIN com diagnóstico de patologia cirúrgica.
Objetivo geral:
Descrever as características do padrão eletroencefalográfico frontal associado a doses crescentes de propofol, em neonatos a termo, com necessidade de cirurgia na UTIN e sua correlação com a resposta clínica, ao estímulo cirúrgico.
Objetivos específicos:
- Identificar a associação entre parâmetros eletroencefalográficos e diferentes níveis de sedação antes da cirurgia.
- Identificar a associação entre parâmetros eletroencefalográficos e doses crescentes (concentração plasmática) de propofol administradas em paciente previamente sedado.
- Relacionar a resposta clínica observada ao estímulo cirúrgico e doses crescentes (concentração plasmática) de propofol em paciente previamente sedado (dose (concentração) - curva de resposta).
- Descrever o perfil temporal da anestesia com propofol, com base nas alterações dos parâmetros eletroencefalográficos observadas ao longo do tempo, durante o período de administração e suspensão do anestésico.
No dia agendado da cirurgia na UTIN e antes da indução anestésica, em pacientes sedados e monitorados de forma padrão (ECG, SpO2, PAI, temperatura, diurese). Um monitor SedLine® de quatro canais (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) será usado para monitorar a atividade elétrica do cérebro frontal 10 minutos antes da indução da anestesia. Ao final desse período, o nível de sedação será avaliado com a escala clínica N-PASS (4) e serão registrados os tipos, doses e duração dos medicamentos sedativos administrados até aquele momento. Em seguida, os pacientes serão randomizados em 4 grupos, de 5 pacientes cada, para receber anestesia venosa total manual, com diferentes taxas de infusão de propofol: Grupo 1, Propofol 2,0 mg/kg/h; Grupo 2, Propofol 4,0 mg/kg/h; Grupo 3, Propofol 6,0 mg/kg/h; Grupo 4, Propofol 8,0 mg/kg/h. Aos 10 e 20 minutos após o início da infusão de propofol, amostras de sangue arterial serão coletadas para determinar a concentração plasmática de propofol atingida durante a indução anestésica. Em caso de alteração hemodinâmica (queda da frequência cardíaca e/ou pressão arterial em 20%) durante a infusão de propofol, será realizada redução de 25% da dose original. Ao final desse período, a cirurgia será iniciada. A resposta hemodinâmica e motora ao estímulo cirúrgico será observada e registrada. Se houver resposta hemodinâmica (aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial em 20%) e/ou resposta motora, após o estímulo cirúrgico será administrado fentanil resgate 5 mcg/kg/iv. A anestesia subseqüente ficará a cargo do anestesiologista responsável, nas doses e formas que julgar convenientes. O traçado eletroencefalográfico será mantido continuamente durante todo o procedimento (de 10 minutos antes e até 10 minutos após a cirurgia). Alterações e ajustes na anestesia e analgesia administradas, alterações hemodinâmicas ocorridas durante o procedimento e tempos anestésicos e cirúrgicos serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Metropolitana
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Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos a termo (>37 semanas) internados na UTIN
- Diagnóstico de patologia cirúrgica, não neurológica, a resolver na UCIN, nas próximas horas ou dias.
- Necessidade de sedação-analgesia contínua antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- asfixia perinatal
- Evidência de lesão neurológica grave.
- Malformações cerebrais suspeitas ou diagnosticadas
- Instabilidade metabólica e hemodinâmica descontrolada no momento da cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Propofol Grupo 1
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 2,0 mg/kg/h.
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Propofol 2,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
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Experimental: Propofol Grupo 2
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 4,0 mg/kg/h.
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Propofol 4,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
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Experimental: Propofol Grupo 3
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 6,0 mg/kg/h.
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Propofol 6,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
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Experimental: Propofol Grupo 4
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 8,0 mg/kg/h.
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Propofol 8,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eletroencefalografia monitorando bandas lentas
Prazo: 10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
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Potência das bandas lentas de frequência, medidas de entropia e complexidade.
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10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
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Eletroencefalografia monitorando bandas alfa
Prazo: 10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
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Potência das bandas alfa de frequência, medidas de entropia e complexidade.
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10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
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Eletroencefalografia monitorando bandas Theta
Prazo: 10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
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Potência de bandas Theta de frequência, medidas de entropia e complexidade.
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10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial
Prazo: Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
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Por Pressão Arterial não invasiva: Pressão Arterial Sistólica em mmHg, Pressão Arterial Diastólica em mmHg e Pressão Arterial Média em mmHg, a cada 5 minutos.
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Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
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Frequência cardíaca
Prazo: Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
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Por EKG D-II, a cada 5 minutos.
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Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
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Profundidade da anestesia
Prazo: antes da indução anestésica até o início da cirurgia, a cada 10 minutos. Em média 30 minutos.
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Avaliado com a escala clínica N-PASS.
O N-PASS usa cinco critérios: choro/irritabilidade, estado comportamental, expressão facial, tônus das extremidades e sinais vitais.
A escala varia de 0 (normal) a -10 (sedado).
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antes da indução anestésica até o início da cirurgia, a cada 10 minutos. Em média 30 minutos.
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Concentração plasmática de propofol
Prazo: desde a indução da anestesia até 20 minutos.
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Amostras venosas ou arteriais serão coletadas para dosagem da concentração plasmática de propofol (ng/ml) em dois momentos (10 minutos e 20 minutos da indução da anestesia).
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desde a indução da anestesia até 20 minutos.
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Resposta motora à incisão cirúrgica
Prazo: na primeira incisão cirúrgica (média de 1 minuto).
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Presença de qualquer movimento corporal no momento da primeira incisão cirúrgica.
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na primeira incisão cirúrgica (média de 1 minuto).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200916011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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