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Eletroencefalografia frontal de pacientes neonatais sob sedação com opioides e anestesia geral com propofol.

5 de março de 2023 atualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Freqüentemente, neonatos internados em unidades de neonatologia necessitam de anestesia para cirurgia. As drogas utilizadas para esse fim são os opioides e outros anestésicos, como o propofol.

Atualmente, a administração de anestesia em neonatos é difícil devido à imaturidade neurológica desses pacientes, à escassez de estudos farmacológicos adequados, ao uso prolongado de um ou mais sedativos antes da cirurgia e à utilidade limitada dos atuais dispositivos de monitoramento anestésico nessa população.

A eletroencefalografia (EEG), que tem permitido estimar a profundidade anestésica em outras populações, tem sido menos explorada em neonatos. Até à data, não existem marcadores EEG, correlacionados com uma determinada dose de anestesia, que permitam uma administração adequada neste tipo de doentes. Nesse contexto, uma melhor compreensão do efeito anestésico no cérebro neonatal permitiria definir padrões característicos de EEG, melhorando a estimativa da profundidade anestésica e a dosagem anestésica em neonatos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Como consequência da imaturidade cerebral dos recém-nascidos (1,2), aliada ao fato de que na UTIN é comum encontrar pacientes com necessidade de cirurgia e sedados com múltiplas drogas, é necessário definir padrões característicos de EEG que permitam estimar a profundidade anestésica e a dosagem adequada dos anestésicos, evitando o risco de sub ou superdosagem de anestésicos (3).

Os investigadores conduzirão um estudo exploratório. O objetivo do estudo é determinar, por eletroencefalografia frontal, marcadores de atividade elétrica cerebral associados à administração de propofol em recém-nascidos a termo que necessitam de cirurgia na UTIN. Será incluída uma amostra de 20 doentes neonatais de termo admitidos na UC da UCIN com diagnóstico de patologia cirúrgica.

Objetivo geral:

Descrever as características do padrão eletroencefalográfico frontal associado a doses crescentes de propofol, em neonatos a termo, com necessidade de cirurgia na UTIN e sua correlação com a resposta clínica, ao estímulo cirúrgico.

Objetivos específicos:

  • Identificar a associação entre parâmetros eletroencefalográficos e diferentes níveis de sedação antes da cirurgia.
  • Identificar a associação entre parâmetros eletroencefalográficos e doses crescentes (concentração plasmática) de propofol administradas em paciente previamente sedado.
  • Relacionar a resposta clínica observada ao estímulo cirúrgico e doses crescentes (concentração plasmática) de propofol em paciente previamente sedado (dose (concentração) - curva de resposta).
  • Descrever o perfil temporal da anestesia com propofol, com base nas alterações dos parâmetros eletroencefalográficos observadas ao longo do tempo, durante o período de administração e suspensão do anestésico.

No dia agendado da cirurgia na UTIN e antes da indução anestésica, em pacientes sedados e monitorados de forma padrão (ECG, SpO2, PAI, temperatura, diurese). Um monitor SedLine® de quatro canais (Masimo Corporation, Irvine, CA, EUA) será usado para monitorar a atividade elétrica do cérebro frontal 10 minutos antes da indução da anestesia. Ao final desse período, o nível de sedação será avaliado com a escala clínica N-PASS (4) e serão registrados os tipos, doses e duração dos medicamentos sedativos administrados até aquele momento. Em seguida, os pacientes serão randomizados em 4 grupos, de 5 pacientes cada, para receber anestesia venosa total manual, com diferentes taxas de infusão de propofol: Grupo 1, Propofol 2,0 mg/kg/h; Grupo 2, Propofol 4,0 mg/kg/h; Grupo 3, Propofol 6,0 mg/kg/h; Grupo 4, Propofol 8,0 mg/kg/h. Aos 10 e 20 minutos após o início da infusão de propofol, amostras de sangue arterial serão coletadas para determinar a concentração plasmática de propofol atingida durante a indução anestésica. Em caso de alteração hemodinâmica (queda da frequência cardíaca e/ou pressão arterial em 20%) durante a infusão de propofol, será realizada redução de 25% da dose original. Ao final desse período, a cirurgia será iniciada. A resposta hemodinâmica e motora ao estímulo cirúrgico será observada e registrada. Se houver resposta hemodinâmica (aumento da frequência cardíaca e/ou pressão arterial em 20%) e/ou resposta motora, após o estímulo cirúrgico será administrado fentanil resgate 5 mcg/kg/iv. A anestesia subseqüente ficará a cargo do anestesiologista responsável, nas doses e formas que julgar convenientes. O traçado eletroencefalográfico será mantido continuamente durante todo o procedimento (de 10 minutos antes e até 10 minutos após a cirurgia). Alterações e ajustes na anestesia e analgesia administradas, alterações hemodinâmicas ocorridas durante o procedimento e tempos anestésicos e cirúrgicos serão registrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Recém-nascidos a termo (>37 semanas) internados na UTIN
  • Diagnóstico de patologia cirúrgica, não neurológica, a resolver na UCIN, nas próximas horas ou dias.
  • Necessidade de sedação-analgesia contínua antes da cirurgia.

Critério de exclusão:

  • asfixia perinatal
  • Evidência de lesão neurológica grave.
  • Malformações cerebrais suspeitas ou diagnosticadas
  • Instabilidade metabólica e hemodinâmica descontrolada no momento da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Propofol Grupo 1
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 2,0 mg/kg/h.
Propofol 2,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
  • Grupo 1
Experimental: Propofol Grupo 2
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 4,0 mg/kg/h.
Propofol 4,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
  • Grupo 2
Experimental: Propofol Grupo 3
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 6,0 mg/kg/h.
Propofol 6,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
  • Grupo 3
Experimental: Propofol Grupo 4
Os pacientes receberão indução da anestesia com Propofol a uma taxa de 8,0 mg/kg/h.
Propofol 8,0 mg/kg/h por 10 min
Outros nomes:
  • Grupo 4

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eletroencefalografia monitorando bandas lentas
Prazo: 10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
Potência das bandas lentas de frequência, medidas de entropia e complexidade.
10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
Eletroencefalografia monitorando bandas alfa
Prazo: 10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
Potência das bandas alfa de frequência, medidas de entropia e complexidade.
10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
Eletroencefalografia monitorando bandas Theta
Prazo: 10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas
Potência de bandas Theta de frequência, medidas de entropia e complexidade.
10 minutos antes da indução da anestesia até 10 minutos após o despertar da anestesia, média de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial
Prazo: Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
Por Pressão Arterial não invasiva: Pressão Arterial Sistólica em mmHg, Pressão Arterial Diastólica em mmHg e Pressão Arterial Média em mmHg, a cada 5 minutos.
Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
Frequência cardíaca
Prazo: Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
Por EKG D-II, a cada 5 minutos.
Da indução da anestesia até o início da cirurgia, em média 20 minutos.
Profundidade da anestesia
Prazo: antes da indução anestésica até o início da cirurgia, a cada 10 minutos. Em média 30 minutos.
Avaliado com a escala clínica N-PASS. O N-PASS usa cinco critérios: choro/irritabilidade, estado comportamental, expressão facial, tônus ​​das extremidades e sinais vitais. A escala varia de 0 (normal) a -10 (sedado).
antes da indução anestésica até o início da cirurgia, a cada 10 minutos. Em média 30 minutos.
Concentração plasmática de propofol
Prazo: desde a indução da anestesia até 20 minutos.
Amostras venosas ou arteriais serão coletadas para dosagem da concentração plasmática de propofol (ng/ml) em dois momentos (10 minutos e 20 minutos da indução da anestesia).
desde a indução da anestesia até 20 minutos.
Resposta motora à incisão cirúrgica
Prazo: na primeira incisão cirúrgica (média de 1 minuto).
Presença de qualquer movimento corporal no momento da primeira incisão cirúrgica.
na primeira incisão cirúrgica (média de 1 minuto).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

3 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

3 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

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