Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frontal elektroencefalografi av neonatale pasienter under sedasjon med opioider og generell anestesi med propofol.

5. mars 2023 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyfødte som er innlagt på sykehus i neonatologiske enheter krever ofte anestesi for kirurgi. Legemidlene som brukes til dette formålet er opioider og andre bedøvelsesmidler, for eksempel propofol.

For tiden er administrering av anestesi vanskelig hos nyfødte på grunn av den nevrologiske umodenhet hos disse pasientene, mangelen på tilstrekkelige farmakologiske studier, langvarig bruk av ett eller flere beroligende midler før operasjon og den begrensede nytten av nåværende anestesiovervåkingsutstyr i denne populasjonen.

Elektroencefalografi (EEG), som har muliggjort estimering av anestesidybde i andre populasjoner, har blitt mindre utforsket hos nyfødte. Til dags dato er det ingen EEG-markører, korrelert med en gitt dose anestesi, som tillater en adekvat administrering hos denne typen pasienter. I denne sammenhengen vil en bedre forståelse av bedøvelseseffekten i den nyfødte hjernen tillate å definere karakteristiske EEG-mønstre, forbedre estimeringen av anestesidybde og anestesidosering hos nyfødte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Som en konsekvens av den cerebrale umodenhet hos nyfødte (1,2), sammen med det faktum at det på NICU er vanlig å finne operasjonskrevende pasienter som er bedøvet med flere legemidler, er det nødvendig å definere karakteristiske EEG-mønstre som tillater estimering av anestesidybden og adekvat dosering av anestetika, unngår risikoen for under- eller overdosering av anestetika (3).

Etterforskerne vil gjennomføre en utforskende studie. Målet med studien er å bestemme, ved frontal elektroencefalografi, markører for hjernens elektriske aktivitet assosiert med administrering av propofol hos nyfødte som trenger kirurgi på NICU. Et utvalg av 20 nyfødte pasienter innlagt på NICU UC med diagnosen kirurgisk patologi vil bli inkludert.

Generelt mål:

For å beskrive egenskapene til det frontale elektroencefalografiske mønsteret assosiert med økende doser av propofol, hos nyfødte, som krever kirurgi i NICU og dets korrelasjon med en klinisk respons, på den kirurgiske stimulansen.

Spesifikke mål:

  • Identifiser sammenhengen mellom elektroencefalografiske parametere og ulike nivåer av sedasjon før operasjonen.
  • For å identifisere sammenhengen mellom elektroencefalografiske parametere og økende doser (plasmakonsentrasjon) av propofol administrert i en tidligere sedert pasient.
  • Å relatere den observerte kliniske responsen til den kirurgiske stimulansen og økende doser (plasmakonsentrasjon) av propofol hos en tidligere sedert pasient (dose (konsentrasjon) - responskurve).
  • For å beskrive den tidsmessige profilen til propofolanestesi, basert på endringene i elektroencefalografiske parametere observert over tid, i løpet av administrasjonsperioden og suspensjonen av anestesimidlet.

På den planlagte operasjonsdagen i NICU og før anestesiinduksjon, hos sederte og standard overvåkede pasienter (EKG, SpO2, PAI, temperatur, diurese). En fire-kanals SedLine®-monitor (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) vil bli brukt til å overvåke frontal hjernens elektriske aktivitet 10 minutter før induksjon av anestesi. Ved slutten av denne perioden vil sedasjonsnivået bli evaluert med N-PASS klinisk skala (4) og typer, doser og varighet av sedative medikamenter administrert frem til det tidspunktet vil bli registrert. Deretter vil pasienter bli randomisert i 4 grupper, på 5 pasienter hver, for å motta manuell total intravenøs anestesi, med forskjellige propofol-infusjonshastigheter: Gruppe 1, Propofol 2,0 mg/kg/time; Gruppe 2, Propofol 4,0 mg/kg/time; Gruppe 3, Propofol 6,0 mg/kg/time; Gruppe 4, Propofol 8,0 mg/kg/time. 10 og 20 minutter etter starten av propofol-infusjonen vil det bli tatt arterielle blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av propofol som oppnås under anestesi-induksjonen. Ved hemodynamisk endring (hjertefrekvens og/eller blodtrykksfall med 20 %) under propofol-infusjonen, vil en reduksjon på 25 % av den opprinnelige dosen bli utført. Ved slutten av denne perioden vil operasjon bli igangsatt. Den hemodynamiske og motoriske responsen på den kirurgiske stimulansen vil bli observert og registrert. Hvis det er hemodynamisk respons (økning i hjertefrekvens og/eller blodtrykk med 20 %) og/eller motorisk respons, etter den kirurgiske stimulansen, vil fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv bli administrert. Etterfølgende anestesi vil være i hendene på den behandlende anestesilegen i de doser og former han/hun finner passende. Elektroencefalografisk sporing vil opprettholdes kontinuerlig gjennom hele prosedyren (fra 10 minutter før og opp til 10 minutter etter operasjonen). Endringer og justeringer av anestesi og analgesi gitt, hemodynamiske endringer som oppstår under prosedyren og anestesi- og kirurgiske tider vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Terminære nyfødte (>37 uker) innlagt på NICU
  • Diagnose av kirurgisk patologi, ikke-nevrologisk, skal løses på NICU, i løpet av de neste timene eller dagene.
  • Behov for kontinuerlig sedasjon-analgesi før operasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Perinatal asfyksi
  • Bevis på alvorlig nevrologisk skade.
  • Mistenkte eller diagnostiserte hjernemisdannelser
  • Ukontrollert metabolsk og hemodynamisk ustabilitet ved operasjonstidspunktet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Propofol gruppe 1
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 2,0 mg/kg/time.
Propofol 2,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navn:
  • Gruppe 1
Eksperimentell: Propofol gruppe 2
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 4,0 mg/kg/time.
Propofol 4,0 mg/kg/time per 10 min
Andre navn:
  • Gruppe 2
Eksperimentell: Propofol gruppe 3
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 6,0 mg/kg/time.
Propofol 6,0 mg/kg/time per 10 min
Andre navn:
  • Gruppe 3
Eksperimentell: Propofol gruppe 4
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 8,0 mg/kg/time.
Propofol 8,0 mg/kg/time per 10 min
Andre navn:
  • Gruppe 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalografi som overvåker langsomme bånd
Tidsramme: 10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
Frekvensstyrke langsomme bånd, entropi og kompleksitetsmål.
10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
Elektroencefalografi overvåking alfabånd
Tidsramme: 10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
Kraften til frekvensalfabånd, entropi og kompleksitetsmål.
10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
Elektroencefalografi overvåking Theta-bånd
Tidsramme: 10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
Frekvenskraft Thetabånd, entropi og kompleksitetsmål.
10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt trykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
Ved ikke-invasivt arterielt trykk: Systolisk arterielt trykk i mmHg, diastolisk arterielt trykk i mmHg og middels arterielt trykk i mmHg, hvert 5. minutt.
Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
Puls
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
Ved EKG D-II, hvert 5. minutt.
Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
Dybde av anestesi
Tidsramme: før induksjon av anestesi til operasjonen starter, hvert 10. minutt. Gjennomsnittlig 30 minutter.
Evaluert med N-PASS klinisk skala. N-PASS bruker fem kriterier: gråt/irritabilitet, atferdstilstand, ansiktsuttrykk, ekstremitetston og vitale tegn. Skalaen har et område fra 0 (normal) til -10 (sedert).
før induksjon av anestesi til operasjonen starter, hvert 10. minutt. Gjennomsnittlig 30 minutter.
Propofol plasmakonsentrasjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi opp til 20 minutter.
Venøse eller arterielle prøver vil bli tatt for propofol plasmakonsentrasjonsnivåer (ng/ml) ved to ganger (10 minutter og 20 minutter fra induksjon av anestesi).
fra induksjon av anestesi opp til 20 minutter.
Motorisk respons på kirurgisk snitt
Tidsramme: ved første kirurgiske snitt (gjennomsnittlig 1 minutt).
Tilstedeværelse av enhver kroppsbevegelse i øyeblikket av det første kirurgiske snittet.
ved første kirurgiske snitt (gjennomsnittlig 1 minutt).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

3. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Kliniske studier på Propofol gruppe 1

3
Abonnere