- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04904965
Frontal elektroencefalografi av neonatale pasienter under sedasjon med opioider og generell anestesi med propofol.
Nyfødte som er innlagt på sykehus i neonatologiske enheter krever ofte anestesi for kirurgi. Legemidlene som brukes til dette formålet er opioider og andre bedøvelsesmidler, for eksempel propofol.
For tiden er administrering av anestesi vanskelig hos nyfødte på grunn av den nevrologiske umodenhet hos disse pasientene, mangelen på tilstrekkelige farmakologiske studier, langvarig bruk av ett eller flere beroligende midler før operasjon og den begrensede nytten av nåværende anestesiovervåkingsutstyr i denne populasjonen.
Elektroencefalografi (EEG), som har muliggjort estimering av anestesidybde i andre populasjoner, har blitt mindre utforsket hos nyfødte. Til dags dato er det ingen EEG-markører, korrelert med en gitt dose anestesi, som tillater en adekvat administrering hos denne typen pasienter. I denne sammenhengen vil en bedre forståelse av bedøvelseseffekten i den nyfødte hjernen tillate å definere karakteristiske EEG-mønstre, forbedre estimeringen av anestesidybde og anestesidosering hos nyfødte.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en konsekvens av den cerebrale umodenhet hos nyfødte (1,2), sammen med det faktum at det på NICU er vanlig å finne operasjonskrevende pasienter som er bedøvet med flere legemidler, er det nødvendig å definere karakteristiske EEG-mønstre som tillater estimering av anestesidybden og adekvat dosering av anestetika, unngår risikoen for under- eller overdosering av anestetika (3).
Etterforskerne vil gjennomføre en utforskende studie. Målet med studien er å bestemme, ved frontal elektroencefalografi, markører for hjernens elektriske aktivitet assosiert med administrering av propofol hos nyfødte som trenger kirurgi på NICU. Et utvalg av 20 nyfødte pasienter innlagt på NICU UC med diagnosen kirurgisk patologi vil bli inkludert.
Generelt mål:
For å beskrive egenskapene til det frontale elektroencefalografiske mønsteret assosiert med økende doser av propofol, hos nyfødte, som krever kirurgi i NICU og dets korrelasjon med en klinisk respons, på den kirurgiske stimulansen.
Spesifikke mål:
- Identifiser sammenhengen mellom elektroencefalografiske parametere og ulike nivåer av sedasjon før operasjonen.
- For å identifisere sammenhengen mellom elektroencefalografiske parametere og økende doser (plasmakonsentrasjon) av propofol administrert i en tidligere sedert pasient.
- Å relatere den observerte kliniske responsen til den kirurgiske stimulansen og økende doser (plasmakonsentrasjon) av propofol hos en tidligere sedert pasient (dose (konsentrasjon) - responskurve).
- For å beskrive den tidsmessige profilen til propofolanestesi, basert på endringene i elektroencefalografiske parametere observert over tid, i løpet av administrasjonsperioden og suspensjonen av anestesimidlet.
På den planlagte operasjonsdagen i NICU og før anestesiinduksjon, hos sederte og standard overvåkede pasienter (EKG, SpO2, PAI, temperatur, diurese). En fire-kanals SedLine®-monitor (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) vil bli brukt til å overvåke frontal hjernens elektriske aktivitet 10 minutter før induksjon av anestesi. Ved slutten av denne perioden vil sedasjonsnivået bli evaluert med N-PASS klinisk skala (4) og typer, doser og varighet av sedative medikamenter administrert frem til det tidspunktet vil bli registrert. Deretter vil pasienter bli randomisert i 4 grupper, på 5 pasienter hver, for å motta manuell total intravenøs anestesi, med forskjellige propofol-infusjonshastigheter: Gruppe 1, Propofol 2,0 mg/kg/time; Gruppe 2, Propofol 4,0 mg/kg/time; Gruppe 3, Propofol 6,0 mg/kg/time; Gruppe 4, Propofol 8,0 mg/kg/time. 10 og 20 minutter etter starten av propofol-infusjonen vil det bli tatt arterielle blodprøver for å bestemme plasmakonsentrasjonen av propofol som oppnås under anestesi-induksjonen. Ved hemodynamisk endring (hjertefrekvens og/eller blodtrykksfall med 20 %) under propofol-infusjonen, vil en reduksjon på 25 % av den opprinnelige dosen bli utført. Ved slutten av denne perioden vil operasjon bli igangsatt. Den hemodynamiske og motoriske responsen på den kirurgiske stimulansen vil bli observert og registrert. Hvis det er hemodynamisk respons (økning i hjertefrekvens og/eller blodtrykk med 20 %) og/eller motorisk respons, etter den kirurgiske stimulansen, vil fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv bli administrert. Etterfølgende anestesi vil være i hendene på den behandlende anestesilegen i de doser og former han/hun finner passende. Elektroencefalografisk sporing vil opprettholdes kontinuerlig gjennom hele prosedyren (fra 10 minutter før og opp til 10 minutter etter operasjonen). Endringer og justeringer av anestesi og analgesi gitt, hemodynamiske endringer som oppstår under prosedyren og anestesi- og kirurgiske tider vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Terminære nyfødte (>37 uker) innlagt på NICU
- Diagnose av kirurgisk patologi, ikke-nevrologisk, skal løses på NICU, i løpet av de neste timene eller dagene.
- Behov for kontinuerlig sedasjon-analgesi før operasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Perinatal asfyksi
- Bevis på alvorlig nevrologisk skade.
- Mistenkte eller diagnostiserte hjernemisdannelser
- Ukontrollert metabolsk og hemodynamisk ustabilitet ved operasjonstidspunktet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Propofol gruppe 1
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 2,0 mg/kg/time.
|
Propofol 2,0 mg/kg/time pr. 10 min
Andre navn:
|
Eksperimentell: Propofol gruppe 2
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 4,0 mg/kg/time.
|
Propofol 4,0 mg/kg/time per 10 min
Andre navn:
|
Eksperimentell: Propofol gruppe 3
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 6,0 mg/kg/time.
|
Propofol 6,0 mg/kg/time per 10 min
Andre navn:
|
Eksperimentell: Propofol gruppe 4
Pasienter vil få induksjon av anestesi med Propofol med en hastighet på 8,0 mg/kg/time.
|
Propofol 8,0 mg/kg/time per 10 min
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Elektroencefalografi som overvåker langsomme bånd
Tidsramme: 10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
|
Frekvensstyrke langsomme bånd, entropi og kompleksitetsmål.
|
10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
|
Elektroencefalografi overvåking alfabånd
Tidsramme: 10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
|
Kraften til frekvensalfabånd, entropi og kompleksitetsmål.
|
10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
|
Elektroencefalografi overvåking Theta-bånd
Tidsramme: 10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
|
Frekvenskraft Thetabånd, entropi og kompleksitetsmål.
|
10 minutter før induksjon av anestesi til 10 minutter etter fremkomst av anestesi, gjennomsnittlig 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielt trykk
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Ved ikke-invasivt arterielt trykk: Systolisk arterielt trykk i mmHg, diastolisk arterielt trykk i mmHg og middels arterielt trykk i mmHg, hvert 5. minutt.
|
Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Puls
Tidsramme: Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Ved EKG D-II, hvert 5. minutt.
|
Fra induksjon av anestesi til operasjon starter, gjennomsnittlig 20 minutter.
|
Dybde av anestesi
Tidsramme: før induksjon av anestesi til operasjonen starter, hvert 10. minutt. Gjennomsnittlig 30 minutter.
|
Evaluert med N-PASS klinisk skala.
N-PASS bruker fem kriterier: gråt/irritabilitet, atferdstilstand, ansiktsuttrykk, ekstremitetston og vitale tegn.
Skalaen har et område fra 0 (normal) til -10 (sedert).
|
før induksjon av anestesi til operasjonen starter, hvert 10. minutt. Gjennomsnittlig 30 minutter.
|
Propofol plasmakonsentrasjon
Tidsramme: fra induksjon av anestesi opp til 20 minutter.
|
Venøse eller arterielle prøver vil bli tatt for propofol plasmakonsentrasjonsnivåer (ng/ml) ved to ganger (10 minutter og 20 minutter fra induksjon av anestesi).
|
fra induksjon av anestesi opp til 20 minutter.
|
Motorisk respons på kirurgisk snitt
Tidsramme: ved første kirurgiske snitt (gjennomsnittlig 1 minutt).
|
Tilstedeværelse av enhver kroppsbevegelse i øyeblikket av det første kirurgiske snittet.
|
ved første kirurgiske snitt (gjennomsnittlig 1 minutt).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200916011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kirurgi
-
Zagazig UniversityFullførtCervical Spine SurgeryEgypt
-
Zagazig UniversityRekrutteringCervical Spine SurgeryEgypt
-
Universiti Putra MalaysiaNational Cancer Institute (NCI)FullførtFast Track Recovery SurgeryMalaysia
-
Seoul National University HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetErsta Hospital, SwedenFullførtLoopileostomi | Fast Track-program, (Enhanced Recovery After Surgery (ERAS))Sverige
-
National Taipei University of Nursing and Health...Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtAuricular akupressur | Cervical Spine SurgeryTaiwan
-
Gangnam Severance HospitalFullførtIntubasjon; Vanskelig | Cervical Spine SurgeryKorea, Republikken
-
University of PittsburghTilbaketrukketPostoperativ smerte | Abdominal Body Contouring SurgeryForente stater
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Erector Spinae Plane Block i Spinal Surgery
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Propofol gruppe 1
-
Giresun UniversityFullførtIntraokulært trykk | Anestesi | Diskprolaps i korsryggenTyrkia
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
University Hospital Hradec KraloveUkjent
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Uludag UniversityFullført
-
University of MinnesotaArizona State UniversityFullført
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia