Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tytuł oryginału: Elektroencefalografia czołowa noworodków w sedacji opioidami i znieczuleniu ogólnym propofolem.

5 marca 2023 zaktualizowane przez: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Często noworodki hospitalizowane na oddziałach neonatologicznych wymagają znieczulenia do operacji. Lekami stosowanymi w tym celu są opioidy i inne środki znieczulające, takie jak propofol.

Obecnie podawanie znieczulenia u noworodków jest trudne ze względu na niedojrzałość neurologiczną tych pacjentów, brak odpowiednich badań farmakologicznych, długotrwałe stosowanie jednego lub więcej środków uspokajających przed operacją oraz ograniczoną użyteczność obecnych urządzeń monitorujących znieczulenie w tej populacji.

Elektroencefalografia (EEG), która pozwoliła oszacować głębokość znieczulenia w innych populacjach, była mniej badana u noworodków. Do tej pory nie ma markerów EEG skorelowanych z daną dawką znieczulenia, które pozwalałyby na jego właściwe podanie u tego rodzaju pacjentów. W tym kontekście lepsze zrozumienie efektu znieczulenia w mózgu noworodka pozwoliłoby na zdefiniowanie charakterystycznych wzorców EEG, poprawiając ocenę głębokości znieczulenia i dawki środka znieczulającego u noworodków.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W związku z niedojrzałością mózgową noworodków (1,2) oraz faktem, że na OIOM-ach często spotyka się pacjentów wymagających operacji, u których stosuje się wiele leków w sedacji, konieczne jest zdefiniowanie charakterystycznych wzorców EEG pozwalających na oszacowanie głębokość znieczulenia i odpowiednie dawkowanie środków znieczulających, unikając ryzyka niedostatecznego lub przedawkowania środków znieczulających (3).

Śledczy przeprowadzą wstępne badania. Celem pracy jest określenie za pomocą elektroencefalografii czołowej markerów aktywności elektrycznej mózgu związanej z podaniem propofolu noworodkom donoszonym wymagającym leczenia operacyjnego na OIOM-ie. Uwzględniona zostanie próbka 20 noworodków przyjętych na NICU UC z rozpoznaniem patologii chirurgicznej.

Cel ogólny:

Opisanie charakterystyki czołowego wzorca elektroencefalograficznego związanego z rosnącymi dawkami propofolu u noworodków urodzonych w terminie, wymagających operacji na OIT oraz jego korelacji z odpowiedzią kliniczną na bodziec chirurgiczny.

Konkretne cele:

  • Zidentyfikuj związek między parametrami elektroencefalograficznymi a różnymi poziomami sedacji przed operacją.
  • Określenie związku między parametrami elektroencefalograficznymi a rosnącymi dawkami (stężeniem w osoczu) propofolu podawanego pacjentowi uprzednio w sedacji.
  • Powiązanie obserwowanej odpowiedzi klinicznej z bodźcem chirurgicznym i rosnącymi dawkami (stężeniem w osoczu) propofolu u pacjenta uprzednio poddanego sedacji (dawka (stężenie) - krzywa odpowiedzi).
  • Opisanie czasowego profilu znieczulenia propofolem na podstawie zmian parametrów elektroencefalograficznych obserwowanych w czasie, w okresie podawania i odstawiania środka znieczulającego.

W planowanym dniu operacji na OIOM-ie oraz przed indukcją znieczulenia u pacjentów w sedacji i standardowo monitorowanych (EKG, SpO2, PAI, temperatura, diureza). Czterokanałowy monitor SedLine® (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) będzie używany do monitorowania aktywności elektrycznej czołowego mózgu na 10 minut przed indukcją znieczulenia. Pod koniec tego okresu poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali klinicznej N-PASS (4) i odnotowane zostaną rodzaje, dawki i czas trwania leków uspokajających podanych do tego czasu. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy, po 5 pacjentów w każdej, w celu ręcznego całkowitego znieczulenia dożylnego, z różnymi szybkościami wlewu propofolu: Grupa 1, Propofol 2,0 mg/kg/godz.; Grupa 2, Propofol 4,0 mg/kg/godz.; Grupa 3, Propofol 6,0 mg/kg/godz.; Grupa 4, Propofol 8,0 mg/kg/godz. Po 10 i 20 minutach od rozpoczęcia wlewu propofolu zostaną pobrane próbki krwi tętniczej w celu określenia stężenia propofolu w osoczu osiągniętego podczas indukcji znieczulenia. W przypadku wystąpienia zmian hemodynamicznych (częstość akcji serca i (lub) spadek ciśnienia tętniczego krwi o 20%) podczas infuzji propofolu, nastąpi zmniejszenie pierwotnej dawki o 25%. Pod koniec tego okresu rozpocznie się operacja. Reakcja hemodynamiczna i ruchowa na bodziec chirurgiczny będzie obserwowana i rejestrowana. W przypadku odpowiedzi hemodynamicznej (wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego krwi o 20%) i/lub motorycznej po bodźcu chirurgicznym podany zostanie ratunkowy fentanyl w dawce 5 mcg/kg/iv. Kolejne znieczulenie będzie w rękach prowadzącego anestezjologa w dawkach i formach, które uzna za dogodne. Zapis elektroencefalograficzny będzie prowadzony w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (od 10 minut przed i do 10 minut po zabiegu). Rejestrowane będą zmiany i korekty podanego znieczulenia i analgezji, zmiany hemodynamiczne zachodzące podczas zabiegu oraz czasy znieczulenia i zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki urodzone o czasie (>37 tygodni) przyjmowane na OIOM
  • Diagnoza patologii chirurgicznej, nieneurologicznej, do rozstrzygnięcia na OIT w ciągu najbliższych godzin lub dni.
  • Konieczność ciągłej sedacji-znieczulenia przed operacją.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamartwica okołoporodowa
  • Dowód na ciężki uraz neurologiczny.
  • Podejrzenie lub zdiagnozowane wady rozwojowe mózgu
  • Niekontrolowana niestabilność metaboliczna i hemodynamiczna w czasie operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Propofol Grupa 1
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 2,0 mg/kg mc./godz.
Propofol 2,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Eksperymentalny: Propofol Grupa 2
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 4,0 mg/kg mc./godz.
Propofol 4,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
  • Grupa 2
Eksperymentalny: Propofol Grupa 3
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 6,0 mg/kg mc./godz.
Propofol 6,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
  • Grupa 3
Eksperymentalny: Propofol Grupa 4
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 8,0 mg/kg mc./godz.
Propofol 8,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
  • Grupa 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Elektroencefalografia monitorująca wolne pasma
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
Potęga pasm wolnych częstotliwości, miary entropii i złożoności.
10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
Elektroencefalografia monitorująca pasma alfa
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
Potęga pasm częstotliwości alfa, miary entropii i złożoności.
10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
Monitorowanie elektroencefalograficzne pasm Theta
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
Potęga częstotliwości Pasma teta, miary entropii i złożoności.
10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
Za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego: skurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg, co 5 minut.
Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
Tętno
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
Przez EKG D-II, co 5 minut.
Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia do momentu rozpoczęcia zabiegu, co 10 minut. Średnio 30 minut.
Oceniane za pomocą skali klinicznej N-PASS. N-PASS wykorzystuje pięć kryteriów: płacz/drażliwość, stan zachowania, wyraz twarzy, napięcie kończyn i parametry życiowe. Skala ma zakres od 0 (normalny) do -10 (uspokojony).
przed indukcją znieczulenia do momentu rozpoczęcia zabiegu, co 10 minut. Średnio 30 minut.
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 20 minut.
Próbki krwi żylnej lub tętniczej zostaną pobrane w celu określenia stężenia propofolu w osoczu (ng/ml) dwukrotnie (10 minut i 20 minut od wprowadzenia do znieczulenia).
od indukcji znieczulenia do 20 minut.
Reakcja motoryczna na nacięcie chirurgiczne
Ramy czasowe: przy pierwszym cięciu chirurgicznym (średnio 1 minuta).
Obecność jakichkolwiek ruchów ciała w momencie pierwszego cięcia chirurgicznego.
przy pierwszym cięciu chirurgicznym (średnio 1 minuta).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na Propofol Grupa 1

Subskrybuj