- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04904965
Tytuł oryginału: Elektroencefalografia czołowa noworodków w sedacji opioidami i znieczuleniu ogólnym propofolem.
Często noworodki hospitalizowane na oddziałach neonatologicznych wymagają znieczulenia do operacji. Lekami stosowanymi w tym celu są opioidy i inne środki znieczulające, takie jak propofol.
Obecnie podawanie znieczulenia u noworodków jest trudne ze względu na niedojrzałość neurologiczną tych pacjentów, brak odpowiednich badań farmakologicznych, długotrwałe stosowanie jednego lub więcej środków uspokajających przed operacją oraz ograniczoną użyteczność obecnych urządzeń monitorujących znieczulenie w tej populacji.
Elektroencefalografia (EEG), która pozwoliła oszacować głębokość znieczulenia w innych populacjach, była mniej badana u noworodków. Do tej pory nie ma markerów EEG skorelowanych z daną dawką znieczulenia, które pozwalałyby na jego właściwe podanie u tego rodzaju pacjentów. W tym kontekście lepsze zrozumienie efektu znieczulenia w mózgu noworodka pozwoliłoby na zdefiniowanie charakterystycznych wzorców EEG, poprawiając ocenę głębokości znieczulenia i dawki środka znieczulającego u noworodków.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W związku z niedojrzałością mózgową noworodków (1,2) oraz faktem, że na OIOM-ach często spotyka się pacjentów wymagających operacji, u których stosuje się wiele leków w sedacji, konieczne jest zdefiniowanie charakterystycznych wzorców EEG pozwalających na oszacowanie głębokość znieczulenia i odpowiednie dawkowanie środków znieczulających, unikając ryzyka niedostatecznego lub przedawkowania środków znieczulających (3).
Śledczy przeprowadzą wstępne badania. Celem pracy jest określenie za pomocą elektroencefalografii czołowej markerów aktywności elektrycznej mózgu związanej z podaniem propofolu noworodkom donoszonym wymagającym leczenia operacyjnego na OIOM-ie. Uwzględniona zostanie próbka 20 noworodków przyjętych na NICU UC z rozpoznaniem patologii chirurgicznej.
Cel ogólny:
Opisanie charakterystyki czołowego wzorca elektroencefalograficznego związanego z rosnącymi dawkami propofolu u noworodków urodzonych w terminie, wymagających operacji na OIT oraz jego korelacji z odpowiedzią kliniczną na bodziec chirurgiczny.
Konkretne cele:
- Zidentyfikuj związek między parametrami elektroencefalograficznymi a różnymi poziomami sedacji przed operacją.
- Określenie związku między parametrami elektroencefalograficznymi a rosnącymi dawkami (stężeniem w osoczu) propofolu podawanego pacjentowi uprzednio w sedacji.
- Powiązanie obserwowanej odpowiedzi klinicznej z bodźcem chirurgicznym i rosnącymi dawkami (stężeniem w osoczu) propofolu u pacjenta uprzednio poddanego sedacji (dawka (stężenie) - krzywa odpowiedzi).
- Opisanie czasowego profilu znieczulenia propofolem na podstawie zmian parametrów elektroencefalograficznych obserwowanych w czasie, w okresie podawania i odstawiania środka znieczulającego.
W planowanym dniu operacji na OIOM-ie oraz przed indukcją znieczulenia u pacjentów w sedacji i standardowo monitorowanych (EKG, SpO2, PAI, temperatura, diureza). Czterokanałowy monitor SedLine® (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) będzie używany do monitorowania aktywności elektrycznej czołowego mózgu na 10 minut przed indukcją znieczulenia. Pod koniec tego okresu poziom sedacji zostanie oceniony za pomocą skali klinicznej N-PASS (4) i odnotowane zostaną rodzaje, dawki i czas trwania leków uspokajających podanych do tego czasu. Następnie pacjenci zostaną losowo podzieleni na 4 grupy, po 5 pacjentów w każdej, w celu ręcznego całkowitego znieczulenia dożylnego, z różnymi szybkościami wlewu propofolu: Grupa 1, Propofol 2,0 mg/kg/godz.; Grupa 2, Propofol 4,0 mg/kg/godz.; Grupa 3, Propofol 6,0 mg/kg/godz.; Grupa 4, Propofol 8,0 mg/kg/godz. Po 10 i 20 minutach od rozpoczęcia wlewu propofolu zostaną pobrane próbki krwi tętniczej w celu określenia stężenia propofolu w osoczu osiągniętego podczas indukcji znieczulenia. W przypadku wystąpienia zmian hemodynamicznych (częstość akcji serca i (lub) spadek ciśnienia tętniczego krwi o 20%) podczas infuzji propofolu, nastąpi zmniejszenie pierwotnej dawki o 25%. Pod koniec tego okresu rozpocznie się operacja. Reakcja hemodynamiczna i ruchowa na bodziec chirurgiczny będzie obserwowana i rejestrowana. W przypadku odpowiedzi hemodynamicznej (wzrost częstości akcji serca i/lub ciśnienia tętniczego krwi o 20%) i/lub motorycznej po bodźcu chirurgicznym podany zostanie ratunkowy fentanyl w dawce 5 mcg/kg/iv. Kolejne znieczulenie będzie w rękach prowadzącego anestezjologa w dawkach i formach, które uzna za dogodne. Zapis elektroencefalograficzny będzie prowadzony w sposób ciągły przez cały czas trwania zabiegu (od 10 minut przed i do 10 minut po zabiegu). Rejestrowane będą zmiany i korekty podanego znieczulenia i analgezji, zmiany hemodynamiczne zachodzące podczas zabiegu oraz czasy znieczulenia i zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Noworodki urodzone o czasie (>37 tygodni) przyjmowane na OIOM
- Diagnoza patologii chirurgicznej, nieneurologicznej, do rozstrzygnięcia na OIT w ciągu najbliższych godzin lub dni.
- Konieczność ciągłej sedacji-znieczulenia przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Zamartwica okołoporodowa
- Dowód na ciężki uraz neurologiczny.
- Podejrzenie lub zdiagnozowane wady rozwojowe mózgu
- Niekontrolowana niestabilność metaboliczna i hemodynamiczna w czasie operacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Propofol Grupa 1
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 2,0 mg/kg mc./godz.
|
Propofol 2,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Propofol Grupa 2
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 4,0 mg/kg mc./godz.
|
Propofol 4,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Propofol Grupa 3
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 6,0 mg/kg mc./godz.
|
Propofol 6,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Propofol Grupa 4
Pacjenci otrzymają indukcję znieczulenia za pomocą propofolu w dawce 8,0 mg/kg mc./godz.
|
Propofol 8,0 mg/kg/h przez 10 min
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografia monitorująca wolne pasma
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
|
Potęga pasm wolnych częstotliwości, miary entropii i złożoności.
|
10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
|
|
Elektroencefalografia monitorująca pasma alfa
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
|
Potęga pasm częstotliwości alfa, miary entropii i złożoności.
|
10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
|
|
Monitorowanie elektroencefalograficzne pasm Theta
Ramy czasowe: 10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
|
Potęga częstotliwości Pasma teta, miary entropii i złożoności.
|
10 minut przed indukcją znieczulenia do 10 minut po pojawieniu się znieczulenia, średnio 2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
|
Za pomocą nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego: skurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg, co 5 minut.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
|
Przez EKG D-II, co 5 minut.
|
Od wprowadzenia znieczulenia do rozpoczęcia operacji średnio 20 minut.
|
|
Głębokość znieczulenia
Ramy czasowe: przed indukcją znieczulenia do momentu rozpoczęcia zabiegu, co 10 minut. Średnio 30 minut.
|
Oceniane za pomocą skali klinicznej N-PASS.
N-PASS wykorzystuje pięć kryteriów: płacz/drażliwość, stan zachowania, wyraz twarzy, napięcie kończyn i parametry życiowe.
Skala ma zakres od 0 (normalny) do -10 (uspokojony).
|
przed indukcją znieczulenia do momentu rozpoczęcia zabiegu, co 10 minut. Średnio 30 minut.
|
|
Stężenie propofolu w osoczu
Ramy czasowe: od indukcji znieczulenia do 20 minut.
|
Próbki krwi żylnej lub tętniczej zostaną pobrane w celu określenia stężenia propofolu w osoczu (ng/ml) dwukrotnie (10 minut i 20 minut od wprowadzenia do znieczulenia).
|
od indukcji znieczulenia do 20 minut.
|
|
Reakcja motoryczna na nacięcie chirurgiczne
Ramy czasowe: przy pierwszym cięciu chirurgicznym (średnio 1 minuta).
|
Obecność jakichkolwiek ruchów ciała w momencie pierwszego cięcia chirurgicznego.
|
przy pierwszym cięciu chirurgicznym (średnio 1 minuta).
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200916011
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chirurgia
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny
Badania kliniczne na Propofol Grupa 1
-
Kutahya Health Sciences UniversityScientific Research Projects Coordination UnitRekrutacyjnyKontakt skóra do skóryTurcja (Türkiye)
-
Selcuk UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Uludag UniversityZakończony
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie