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Elettroencefalografia frontale di pazienti neonatali in sedazione con oppioidi e anestesia generale con propofol.

5 marzo 2023 aggiornato da: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Frequentemente, i neonati ricoverati nelle unità di neonatologia richiedono l'anestesia per l'intervento chirurgico. I farmaci utilizzati per questo scopo sono gli oppioidi e altri anestetici, come il propofol.

Attualmente, la somministrazione dell'anestesia è difficile nei neonati a causa dell'immaturità neurologica di questi pazienti, della scarsità di studi farmacologici adeguati, dell'uso prolungato di uno o più sedativi prima dell'intervento chirurgico e della limitata utilità degli attuali dispositivi di monitoraggio dell'anestesia in questa popolazione.

L'elettroencefalografia (EEG), che ha consentito la stima della profondità dell'anestesia in altre popolazioni, è stata meno studiata nei neonati. Ad oggi non esistono marcatori EEG, correlati ad una data dose di anestesia, che consentano un'adeguata somministrazione in questa tipologia di pazienti. In questo contesto, una migliore comprensione dell'effetto anestetico nel cervello neonatale consentirebbe di definire pattern EEG caratteristici, migliorando la stima della profondità dell'anestesia e del dosaggio dell'anestetico nei neonati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In conseguenza dell'immaturità cerebrale dei neonati (1,2), unitamente al fatto che in UTIN è frequente trovare pazienti da sottoporre a intervento chirurgico sedati con più farmaci, è necessario definire pattern EEG caratteristici che consentano di stimare la profondità dell'anestesia e l'adeguato dosaggio degli anestetici, evitando il rischio di sottodosaggio o sovradosaggio di anestetici (3).

Gli investigatori condurranno uno studio esplorativo. Lo scopo dello studio è determinare, mediante elettroencefalografia frontale, i marcatori di attività elettrica cerebrale associati alla somministrazione di propofol nei neonati a termine che richiedono un intervento chirurgico in terapia intensiva neonatale. Verrà incluso un campione di 20 pazienti neonatali a termine ricoverati in NICU UC con diagnosi di patologia chirurgica.

Obiettivo generale:

Descrivere le caratteristiche del pattern elettroencefalografico frontale associato all'aumento delle dosi di propofol, nei neonati a termine, che richiedono un intervento chirurgico in terapia intensiva neonatale e la sua correlazione con una risposta clinica, allo stimolo chirurgico.

Obiettivi specifici:

  • Identificare l'associazione tra parametri elettroencefalografici e diversi livelli di sedazione prima dell'intervento chirurgico.
  • Per identificare l'associazione tra parametri elettroencefalografici e dosi crescenti (concentrazione plasmatica) di propofol somministrato in un paziente precedentemente sedato.
  • Correlare la risposta clinica osservata allo stimolo chirurgico e all'aumento delle dosi (concentrazione plasmatica) di propofol in un paziente precedentemente sedato (dose (concentrazione) - curva di risposta).
  • Descrivere il profilo temporale dell'anestesia con propofol, sulla base delle variazioni dei parametri elettroencefalografici osservati nel tempo, durante il periodo di somministrazione e sospensione dell'anestetico.

Il giorno programmato dell'intervento in terapia intensiva neonatale e prima dell'induzione dell'anestesia, in pazienti sedati e monitorati in modo standard (ECG, SpO2, PAI, temperatura, diuresi). Verrà utilizzato un monitor SedLine® a quattro canali (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) per monitorare l'attività elettrica cerebrale frontale 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Al termine di tale periodo verrà valutato il livello di sedazione con la scala clinica N-PASS (4) e verranno registrati i tipi, le dosi e la durata dei farmaci sedativi somministrati fino a quel momento. Quindi, i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi, di 5 pazienti ciascuno, per ricevere l'anestesia endovenosa totale manuale, con diverse velocità di infusione di propofol: Gruppo 1, Propofol 2,0 mg/kg/ora; Gruppo 2, Propofol 4,0 mg/kg/ora; Gruppo 3, Propofol 6,0 mg/kg/ora; Gruppo 4, Propofol 8,0 mg/kg/ora. A 10 e 20 minuti dall'inizio dell'infusione di propofol, verranno prelevati campioni di sangue arterioso per determinare la concentrazione plasmatica di propofol raggiunta durante l'induzione dell'anestetico. In caso di alterazione emodinamica (frequenza cardiaca e/o calo della pressione arteriosa del 20%) durante l'infusione di propofol, verrà eseguita una riduzione del 25% della dose originale. Al termine di questo periodo, verrà avviato l'intervento chirurgico. Verrà osservata e registrata la risposta emodinamica e motoria allo stimolo chirurgico. Se c'è risposta emodinamica (aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa del 20%) e/o risposta motoria, dopo lo stimolo chirurgico, verrà somministrato fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv. La successiva anestesia sarà a cura dell'anestesista curante nelle dosi e forme che riterrà convenienti. Il tracciato elettroencefalografico verrà mantenuto continuamente durante tutta la procedura (da 10 minuti prima e fino a 10 minuti dopo l'intervento). Verranno registrati i cambiamenti e gli aggiustamenti dell'anestesia e dell'analgesia somministrati, i cambiamenti emodinamici che si verificano durante la procedura e i tempi di anestesia e chirurgia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati a termine (>37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale
  • Diagnosi di patologia chirurgica, non neurologica, da risolvere in terapia intensiva neonatale, nelle prossime ore o giorni.
  • Necessità di sedazione-analgesia continua prima dell'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Asfissia perinatale
  • Evidenza di grave danno neurologico.
  • Malformazioni cerebrali sospette o diagnosticate
  • Instabilità metabolica ed emodinamica incontrollata al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propofol gruppo 1
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 2,0 mg/kg/ora.
Propofol 2,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
  • Gruppo 1
Sperimentale: Propofol gruppo 2
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 4,0 mg/kg/ora.
Propofol 4,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
  • Gruppo 2
Sperimentale: Propofol gruppo 3
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 6,0 mg/kg/ora.
Propofol 6,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
  • Gruppo 3
Sperimentale: Propofol gruppo 4
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 8,0 mg/kg/ora.
Propofol 8,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
  • Gruppo 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettroencefalografia che monitora le bande lente
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
Potenza delle bande lente di frequenza, misure di entropia e complessità.
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
Elettroencefalografia per il monitoraggio delle bande alfa
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
Potenza delle bande alfa di frequenza, misure di entropia e complessità.
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
Monitoraggio elettroencefalografico delle bande Theta
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
Potenza di frequenza Bande Theta, misure di entropia e complessità.
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
Con pressione arteriosa non invasiva: pressione arteriosa sistolica in mmHg, pressione arteriosa diastolica in mmHg e pressione arteriosa media in mmHg, ogni 5 minuti.
Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
Con ECG D-II, ogni 5 minuti.
Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, ogni 10 minuti. Una media di 30 minuti.
Valutato con scala clinica N-PASS. Il N-PASS utilizza cinque criteri: pianto/irritabilità, stato comportamentale, espressione facciale, tono delle estremità e segni vitali. La scala ha un range da 0 (normale) a -10 (sedato).
prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, ogni 10 minuti. Una media di 30 minuti.
Concentrazione plasmatica di propofol
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti.
Verranno prelevati campioni venosi o arteriosi per i livelli di concentrazione plasmatica di propofol (ng/ml) in due tempi (10 minuti e 20 minuti dall'induzione dell'anestesia).
dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti.
Risposta motoria all'incisione chirurgica
Lasso di tempo: alla prima incisione chirurgica (in media 1 minuto).
Presenza di qualsiasi movimento del corpo al momento della prima incisione chirurgica.
alla prima incisione chirurgica (in media 1 minuto).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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Prove cliniche su Chirurgia

Prove cliniche su Propofol gruppo 1

3
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