- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04904965
Elettroencefalografia frontale di pazienti neonatali in sedazione con oppioidi e anestesia generale con propofol.
Frequentemente, i neonati ricoverati nelle unità di neonatologia richiedono l'anestesia per l'intervento chirurgico. I farmaci utilizzati per questo scopo sono gli oppioidi e altri anestetici, come il propofol.
Attualmente, la somministrazione dell'anestesia è difficile nei neonati a causa dell'immaturità neurologica di questi pazienti, della scarsità di studi farmacologici adeguati, dell'uso prolungato di uno o più sedativi prima dell'intervento chirurgico e della limitata utilità degli attuali dispositivi di monitoraggio dell'anestesia in questa popolazione.
L'elettroencefalografia (EEG), che ha consentito la stima della profondità dell'anestesia in altre popolazioni, è stata meno studiata nei neonati. Ad oggi non esistono marcatori EEG, correlati ad una data dose di anestesia, che consentano un'adeguata somministrazione in questa tipologia di pazienti. In questo contesto, una migliore comprensione dell'effetto anestetico nel cervello neonatale consentirebbe di definire pattern EEG caratteristici, migliorando la stima della profondità dell'anestesia e del dosaggio dell'anestetico nei neonati.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In conseguenza dell'immaturità cerebrale dei neonati (1,2), unitamente al fatto che in UTIN è frequente trovare pazienti da sottoporre a intervento chirurgico sedati con più farmaci, è necessario definire pattern EEG caratteristici che consentano di stimare la profondità dell'anestesia e l'adeguato dosaggio degli anestetici, evitando il rischio di sottodosaggio o sovradosaggio di anestetici (3).
Gli investigatori condurranno uno studio esplorativo. Lo scopo dello studio è determinare, mediante elettroencefalografia frontale, i marcatori di attività elettrica cerebrale associati alla somministrazione di propofol nei neonati a termine che richiedono un intervento chirurgico in terapia intensiva neonatale. Verrà incluso un campione di 20 pazienti neonatali a termine ricoverati in NICU UC con diagnosi di patologia chirurgica.
Obiettivo generale:
Descrivere le caratteristiche del pattern elettroencefalografico frontale associato all'aumento delle dosi di propofol, nei neonati a termine, che richiedono un intervento chirurgico in terapia intensiva neonatale e la sua correlazione con una risposta clinica, allo stimolo chirurgico.
Obiettivi specifici:
- Identificare l'associazione tra parametri elettroencefalografici e diversi livelli di sedazione prima dell'intervento chirurgico.
- Per identificare l'associazione tra parametri elettroencefalografici e dosi crescenti (concentrazione plasmatica) di propofol somministrato in un paziente precedentemente sedato.
- Correlare la risposta clinica osservata allo stimolo chirurgico e all'aumento delle dosi (concentrazione plasmatica) di propofol in un paziente precedentemente sedato (dose (concentrazione) - curva di risposta).
- Descrivere il profilo temporale dell'anestesia con propofol, sulla base delle variazioni dei parametri elettroencefalografici osservati nel tempo, durante il periodo di somministrazione e sospensione dell'anestetico.
Il giorno programmato dell'intervento in terapia intensiva neonatale e prima dell'induzione dell'anestesia, in pazienti sedati e monitorati in modo standard (ECG, SpO2, PAI, temperatura, diuresi). Verrà utilizzato un monitor SedLine® a quattro canali (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) per monitorare l'attività elettrica cerebrale frontale 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia. Al termine di tale periodo verrà valutato il livello di sedazione con la scala clinica N-PASS (4) e verranno registrati i tipi, le dosi e la durata dei farmaci sedativi somministrati fino a quel momento. Quindi, i pazienti saranno randomizzati in 4 gruppi, di 5 pazienti ciascuno, per ricevere l'anestesia endovenosa totale manuale, con diverse velocità di infusione di propofol: Gruppo 1, Propofol 2,0 mg/kg/ora; Gruppo 2, Propofol 4,0 mg/kg/ora; Gruppo 3, Propofol 6,0 mg/kg/ora; Gruppo 4, Propofol 8,0 mg/kg/ora. A 10 e 20 minuti dall'inizio dell'infusione di propofol, verranno prelevati campioni di sangue arterioso per determinare la concentrazione plasmatica di propofol raggiunta durante l'induzione dell'anestetico. In caso di alterazione emodinamica (frequenza cardiaca e/o calo della pressione arteriosa del 20%) durante l'infusione di propofol, verrà eseguita una riduzione del 25% della dose originale. Al termine di questo periodo, verrà avviato l'intervento chirurgico. Verrà osservata e registrata la risposta emodinamica e motoria allo stimolo chirurgico. Se c'è risposta emodinamica (aumento della frequenza cardiaca e/o della pressione arteriosa del 20%) e/o risposta motoria, dopo lo stimolo chirurgico, verrà somministrato fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv. La successiva anestesia sarà a cura dell'anestesista curante nelle dosi e forme che riterrà convenienti. Il tracciato elettroencefalografico verrà mantenuto continuamente durante tutta la procedura (da 10 minuti prima e fino a 10 minuti dopo l'intervento). Verranno registrati i cambiamenti e gli aggiustamenti dell'anestesia e dell'analgesia somministrati, i cambiamenti emodinamici che si verificano durante la procedura e i tempi di anestesia e chirurgia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati a termine (>37 settimane) ricoverati in terapia intensiva neonatale
- Diagnosi di patologia chirurgica, non neurologica, da risolvere in terapia intensiva neonatale, nelle prossime ore o giorni.
- Necessità di sedazione-analgesia continua prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Asfissia perinatale
- Evidenza di grave danno neurologico.
- Malformazioni cerebrali sospette o diagnosticate
- Instabilità metabolica ed emodinamica incontrollata al momento dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Propofol gruppo 1
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 2,0 mg/kg/ora.
|
Propofol 2,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
|
Sperimentale: Propofol gruppo 2
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 4,0 mg/kg/ora.
|
Propofol 4,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
|
Sperimentale: Propofol gruppo 3
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 6,0 mg/kg/ora.
|
Propofol 6,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
|
Sperimentale: Propofol gruppo 4
I pazienti riceveranno l'induzione dell'anestesia con Propofol a una velocità di 8,0 mg/kg/ora.
|
Propofol 8,0 mg/kg/ora per 10 min
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Elettroencefalografia che monitora le bande lente
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
|
Potenza delle bande lente di frequenza, misure di entropia e complessità.
|
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
|
Elettroencefalografia per il monitoraggio delle bande alfa
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
|
Potenza delle bande alfa di frequenza, misure di entropia e complessità.
|
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
|
Monitoraggio elettroencefalografico delle bande Theta
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
|
Potenza di frequenza Bande Theta, misure di entropia e complessità.
|
10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia fino a 10 minuti dopo l'emergenza dell'anestesia, in media 2 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione arteriosa
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
|
Con pressione arteriosa non invasiva: pressione arteriosa sistolica in mmHg, pressione arteriosa diastolica in mmHg e pressione arteriosa media in mmHg, ogni 5 minuti.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
|
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
|
Con ECG D-II, ogni 5 minuti.
|
Dall'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, in media 20 minuti.
|
Profondità dell'anestesia
Lasso di tempo: prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, ogni 10 minuti. Una media di 30 minuti.
|
Valutato con scala clinica N-PASS.
Il N-PASS utilizza cinque criteri: pianto/irritabilità, stato comportamentale, espressione facciale, tono delle estremità e segni vitali.
La scala ha un range da 0 (normale) a -10 (sedato).
|
prima dell'induzione dell'anestesia fino all'inizio dell'intervento, ogni 10 minuti. Una media di 30 minuti.
|
Concentrazione plasmatica di propofol
Lasso di tempo: dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti.
|
Verranno prelevati campioni venosi o arteriosi per i livelli di concentrazione plasmatica di propofol (ng/ml) in due tempi (10 minuti e 20 minuti dall'induzione dell'anestesia).
|
dall'induzione dell'anestesia fino a 20 minuti.
|
Risposta motoria all'incisione chirurgica
Lasso di tempo: alla prima incisione chirurgica (in media 1 minuto).
|
Presenza di qualsiasi movimento del corpo al momento della prima incisione chirurgica.
|
alla prima incisione chirurgica (in media 1 minuto).
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200916011
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Chirurgia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCompletatoIdoneo per Day Case SurgeryFrancia
Prove cliniche su Propofol gruppo 1
-
Wake Forest University Health SciencesCompletatoGlioma | Astrocitoma | Ependimoma | Gangliogliomi | Xantoastrocitoma pleomorfo | OligodendrogliomiStati Uniti
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonReclutamento
-
M.D. Anderson Cancer CenterCompletatoTumori pediatriciStati Uniti
-
B. Braun Melsungen AGCompletato
-
Sandra BucciUniversity of Edinburgh; NHS Lothian; Manchester University NHS Foundation Trust; Greater Manchester Mental Health NHS Foundation Trust e altri collaboratoriCompletatoAbusi sessuali su minori, confermati, sequelRegno Unito
-
Rush University Medical CenterCompletato
-
Kara MarlattCompletatoMenopausa | Condizioni correlate alla menopausaStati Uniti
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalCompletato
-
Greater Manchester Mental Health NHS Foundation...Manchester University NHS Foundation Trust; University of Manchester; Anna Freud... e altri collaboratoriCompletatoProblema di salute mentaleRegno Unito
-
Sunnybrook Health Sciences CentreRitiratoIl focus dello studio è sugli atteggiamenti del dentista nei confronti delle misurazioni della pressione arteriosaCanada