Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Electroencefalografía frontal de pacientes neonatales bajo sedación con opioides y anestesia general con propofol.

5 de marzo de 2023 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Con frecuencia, los neonatos hospitalizados en unidades de neonatología requieren anestesia para la cirugía. Los fármacos utilizados para este fin son los opioides y otros anestésicos, como el propofol.

Actualmente, la administración de anestesia en neonatos es difícil debido a la inmadurez neurológica de estos pacientes, la escasez de estudios farmacológicos adecuados, el uso prolongado de uno o más sedantes previo a la cirugía y la limitada utilidad de los dispositivos de monitorización anestésica actuales en esta población.

La electroencefalografía (EEG), que ha permitido la estimación de la profundidad anestésica en otras poblaciones, se ha explorado menos en los recién nacidos. Hasta la fecha no existen marcadores EEG, correlacionados con una determinada dosis de anestesia, que permitan una adecuada administración en este tipo de pacientes. En este contexto, una mejor comprensión del efecto anestésico en el cerebro neonatal permitiría definir patrones EEG característicos, mejorando la estimación de la profundidad anestésica y la dosis anestésica en los recién nacidos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Como consecuencia de la inmadurez cerebral de los recién nacidos (1,2), aunado a que en la UCIN es común encontrar pacientes que requieren cirugía y que son sedados con múltiples fármacos, es necesario definir patrones EEG característicos que permitan estimar la la profundidad anestésica y la dosificación adecuada de anestésicos, evitando el riesgo de infradosificación o sobredosis de anestésicos (3).

Los investigadores llevarán a cabo un estudio exploratorio. El objetivo del estudio es determinar, mediante electroencefalografía frontal, marcadores de actividad eléctrica cerebral asociados a la administración de propofol en recién nacidos a término que requieren cirugía en la UCIN. Se incluirá una muestra de 20 pacientes neonatos a término ingresados ​​en la UCIN UC con diagnóstico de patología quirúrgica.

Objetivo general:

Describir las características del patrón electroencefalográfico frontal asociado a dosis crecientes de propofol, en recién nacidos a término, que requieren cirugía en la UCIN y su correlación con una respuesta clínica, al estímulo quirúrgico.

Objetivos específicos:

  • Identificar la asociación entre parámetros electroencefalográficos y diferentes niveles de sedación previa a la cirugía.
  • Identificar la asociación entre parámetros electroencefalográficos y dosis crecientes (concentración plasmática) de propofol administradas en un paciente previamente sedado.
  • Relacionar la respuesta clínica observada con el estímulo quirúrgico y dosis crecientes (concentración plasmática) de propofol en un paciente previamente sedado (dosis (concentración) - curva de respuesta).
  • Describir el perfil temporal de la anestesia con propofol, con base en los cambios en los parámetros electroencefalográficos observados a lo largo del tiempo, durante el período de administración y suspensión del anestésico.

El día programado de la cirugía en la UCIN y previo a la inducción anestésica, en pacientes sedados y con monitorización estándar (ECG, SpO2, PAI, temperatura, diuresis). Se utilizará un monitor SedLine® de cuatro canales (Masimo Corporation, Irvine, CA, EE. UU.) para monitorear la actividad eléctrica del cerebro frontal 10 minutos antes de la inducción de la anestesia. Al final de este período, se evaluará el nivel de sedación con la escala clínica N-PASS (4) y se registrarán los tipos, dosis y duración de los fármacos sedantes administrados hasta ese momento. Luego, los pacientes serán aleatorizados en 4 grupos, de 5 pacientes cada uno, para recibir anestesia intravenosa total manual, con diferentes velocidades de infusión de propofol: Grupo 1, Propofol 2,0 mg/kg/hr; Grupo 2, Propofol 4,0 mg/kg/h; Grupo 3, Propofol 6,0 mg/kg/h; Grupo 4, Propofol 8,0 mg/kg/h. A los 10 y 20 minutos del inicio de la infusión de propofol, se tomarán muestras de sangre arterial para determinar la concentración plasmática de propofol alcanzada durante la inducción anestésica. En caso de alteración hemodinámica (frecuencia cardiaca y/o disminución de la presión arterial en un 20%) durante la infusión de propofol, se realizará una disminución del 25% de la dosis original. Al final de este período, se iniciará la cirugía. Se observará y registrará la respuesta hemodinámica y motora al estímulo quirúrgico. Si hay respuesta hemodinámica (aumento de la frecuencia cardiaca y/o presión arterial en un 20%) y/o respuesta motora, tras el estímulo quirúrgico se administrará fentanilo de rescate 5 mcg/kg/iv. La anestesia posterior estará en manos del anestesiólogo tratante en las dosis y formas que estime convenientes. El trazado electroencefalográfico se mantendrá de forma continua durante todo el procedimiento (desde 10 minutos antes y hasta 10 minutos después de la cirugía). Se registrarán los cambios y ajustes en la anestesia y analgesia administrada, los cambios hemodinámicos ocurridos durante el procedimiento y los tiempos anestésico y quirúrgico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos a término (>37 semanas) admitidos en la UCIN
  • Diagnóstico de patología quirúrgica, no neurológica, a resolver en la UCIN, en las próximas horas o días.
  • Necesidad de sedación-analgesia continua previa a la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • asfixia perinatal
  • Evidencia de daño neurológico severo.
  • Malformaciones cerebrales sospechadas o diagnosticadas
  • Inestabilidad metabólica y hemodinámica no controlada en el momento de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propofol Grupo 1
Los pacientes recibirán la inducción de la anestesia con Propofol a razón de 2,0 mg/kg/h.
Propofol 2,0 mg/kg/h por 10 min
Otros nombres:
  • Grupo 1
Experimental: Propofol Grupo 2
Los pacientes recibirán la inducción de la anestesia con Propofol a razón de 4,0 mg/kg/hr.
Propofol 4,0 mg/kg/h por 10 min
Otros nombres:
  • Grupo 2
Experimental: Propofol Grupo 3
Los pacientes recibirán la inducción de la anestesia con Propofol a razón de 6,0 mg/kg/h.
Propofol 6,0 mg/kg/h por 10 min
Otros nombres:
  • Grupo 3
Experimental: Propofol Grupo 4
Los pacientes recibirán la inducción de la anestesia con Propofol a razón de 8,0 mg/kg/h.
Propofol 8,0 mg/kg/h por 10 min
Otros nombres:
  • Grupo 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Electroencefalografía monitoreando bandas lentas
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la emergencia de la anestesia, promedio de 2 horas
Potencia de bandas lentas de frecuencia, medidas de entropía y complejidad.
10 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la emergencia de la anestesia, promedio de 2 horas
Electroencefalografía monitoreando bandas alfa
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la emergencia de la anestesia, promedio de 2 horas
Potencia de las bandas de frecuencia alfa, medidas de entropía y complejidad.
10 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la emergencia de la anestesia, promedio de 2 horas
Electroencefalografía monitoreando bandas Theta
Periodo de tiempo: 10 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la emergencia de la anestesia, promedio de 2 horas
Potencia de las bandas de frecuencia Theta, medidas de entropía y complejidad.
10 minutos antes de la inducción de la anestesia hasta 10 minutos después de la emergencia de la anestesia, promedio de 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presion arterial
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, en promedio 20 minutos.
Por Presión Arterial no invasiva: Presión Arterial Sistólica en mmHg, Presión Arterial Diastólica en mmHg y Presión Arterial Media en mmHg, cada 5 minutos.
Desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, en promedio 20 minutos.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, en promedio 20 minutos.
Por EKG D-II, cada 5 minutos.
Desde la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, en promedio 20 minutos.
Profundidad de la anestesia
Periodo de tiempo: antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, cada 10 minutos. Una media de 30 minutos.
Evaluado con escala clínica N-PASS. El N-PASS utiliza cinco criterios: llanto/irritabilidad, estado de comportamiento, expresión facial, tono de las extremidades y signos vitales. La escala tiene un rango de 0 (normal) a -10 (sedado).
antes de la inducción de la anestesia hasta el inicio de la cirugía, cada 10 minutos. Una media de 30 minutos.
Concentración plasmática de propofol
Periodo de tiempo: desde la inducción de la anestesia hasta 20 minutos.
Se tomarán muestras venosas o arteriales para niveles de concentración plasmática de propofol (ng/ml) en dos tiempos (10 minutos y 20 minutos desde la inducción de la anestesia).
desde la inducción de la anestesia hasta 20 minutos.
Respuesta motora a la incisión quirúrgica.
Periodo de tiempo: en la primera incisión quirúrgica (promedio de 1 minuto).
Presencia de cualquier movimiento corporal en el momento de la primera incisión quirúrgica.
en la primera incisión quirúrgica (promedio de 1 minuto).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

3 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

3 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir