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阿片类药物镇静和异丙酚全身麻醉下新生儿患者的额叶脑电图。

2023年3月5日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

通常,在新生儿科住院的新生儿需要麻醉才能进行手术。 用于此目的的药物是阿片类药物和其他麻醉剂,例如异丙酚。

目前,由于这些患者的神经系统不成熟、缺乏足够的药理学研究、术前长期使用一种或多种镇静剂以及当前麻醉监测设备在这一人群中的用途有限,新生儿的麻醉管理很困难。

脑电图 (EEG) 允许估计其他人群的麻醉深度,但在新生儿中的探索较少。 迄今为止,还没有与给定麻醉剂量相关的脑电图标记物可以对此类患者进行充分给药。 在这种情况下,更好地了解新生儿大脑的麻醉效果将允许定义特征性脑电图模式,改进新生儿麻醉深度和麻醉剂量的估计。

研究概览

详细说明

由于新生儿大脑发育不成熟 (1,2),再加上在 NICU 中经常会发现需要手术的患者使用多种药物进行镇静,因此有必要定义特征性脑电图模式,以便估计麻醉深度和足够的麻醉剂剂量,避免麻醉剂剂量不足或过量的风险 (3)。

研究人员将进行探索性研究。 该研究的目的是通过额叶脑电图确定在 NICU 中需要手术的足月新生儿与异丙酚给药相关的脑电活动标记。 将包括 20 名被 NICU UC 诊断为手术病理学的足月新生儿患者样本。

总体目标:

描述与丙泊酚剂量增加相关的额叶脑电图特征,足月新生儿,需要在 NICU 中进行手术,及其与对手术刺激的临床反应的相关性。

具体的目标:

  • 确定脑电图参数与手术前不同镇静水平之间的关联。
  • 确定脑电图参数与增加丙泊酚剂量(血浆浓度)之间的关联,该剂量曾被镇静过。
  • 将观察到的临床反应与手术刺激和增加异丙酚剂量(血浆浓度)的先前镇静患者(剂量(浓度)-反应曲线)联系起来。
  • 描述异丙酚麻醉的时间分布,基于在麻醉给药和暂停期间观察到的脑电图参数随时间的变化。

在 NICU 的预定手术日和麻醉诱导之前,镇静和标准监测(ECG、SpO2、PAI、体温、利尿)的患者。 四通道 SedLine® 监视器(Masimo Corporation,Irvine,CA,USA)将用于在麻醉诱导前 10 分钟监测额叶脑电活动。 在此期间结束时,将使用 N-PASS 临床量表 (4) 评估镇静水平,并记录截至该时间所施用的镇静药物的类型、剂量和持续时间。 然后,患者将被随机分为 4 组,每组 5 名患者,接受手动全静脉麻醉,异丙酚输注速率不同:第 1 组,异丙酚 2.0 mg/kg/hr;第 2 组,异丙酚 4.0 mg/kg/hr;第 3 组,异丙酚 6.0 mg/kg/hr;第 4 组,异丙酚 8.0 mg/kg/hrs。 在异丙酚输注开始后 10 分钟和 20 分钟,将采集动脉血样以确定麻醉诱导期间异丙酚的血浆浓度。 如果异丙酚输注期间出现血流动力学改变(心率和/或血压下降 20%),则将原剂量减少 25%。 在此期间结束时,将开始手术。 将观察和记录对手术刺激的血液动力学和运动反应。 如果存在血流动力学反应(心率和/或血压增加 20%)和/或运动反应,在手术刺激后,将给予芬太尼救援 5 mcg/kg/iv。 随后的麻醉将由治疗麻醉师按照他/她认为方便的剂量和形式进行。 在整个过程中(从手术前 10 分钟到手术后 10 分钟)将持续保持脑电图追踪。 将记录麻醉和镇痛的变化和调整、手术过程中发生的血流动力学变化以及麻醉和手术时间。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Metropolitana
      • Santiago、Metropolitana、智利、450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1天 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 NICU 的足月新生儿(>37 周)
  • 外科病理学诊断,非神经学,将在接下来的几小时或几天内在 NICU 中解决。
  • 术前需要持续镇静镇痛。

排除标准:

  • 围产期窒息
  • 严重神经损伤的证据。
  • 疑似或确诊的脑畸形
  • 手术时不受控制的代谢和血液动力学不稳定。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:异丙酚组 1
患者将以 2.0 mg/kg/hr 的速度接受异丙酚麻醉诱导。
异丙酚 2.0 mg/kg/hr 每 10 分钟
其他名称:
  • 第 1 组
实验性的:异丙酚组 2
患者将以 4.0 mg/kg/hr 的速度接受异丙酚麻醉诱导。
异丙酚 4.0 mg/kg/hr 每 10 分钟
其他名称:
  • 第 2 组
实验性的:异丙酚组 3
患者将以 6.0 mg/kg/hr 的速度接受异丙酚麻醉诱导。
异丙酚 6.0 mg/kg/hr 每 10 分钟
其他名称:
  • 第 3 组
实验性的:丙泊酚第 4 组
患者将以 8.0 mg/kg/hr 的速度接受异丙酚麻醉诱导。
异丙酚 8.0 mg/kg/hr 每 10 分钟
其他名称:
  • 第 4 组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脑电图监测慢带
大体时间:麻醉诱导前10分钟至麻醉苏醒后10分钟,平均2小时
慢频带的功率、熵和复杂性度量。
麻醉诱导前10分钟至麻醉苏醒后10分钟,平均2小时
脑电图监测α波段
大体时间:麻醉诱导前10分钟至麻醉苏醒后10分钟,平均2小时
频率 alpha 波段的功率、熵和复杂性度量。
麻醉诱导前10分钟至麻醉苏醒后10分钟,平均2小时
脑电图监测 Theta 波段
大体时间:麻醉诱导前10分钟至麻醉苏醒后10分钟,平均2小时
Theta 频带的功率、熵和复杂性度量。
麻醉诱导前10分钟至麻醉苏醒后10分钟,平均2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
动脉压
大体时间:从麻醉诱导到手术开始,平均20分钟。
通过无创动脉压测量:每 5 分钟测量一次以毫米汞柱为单位的收缩动脉压、以毫米汞柱为单位的舒张动脉压和以毫米汞柱为单位的中等动脉压。
从麻醉诱导到手术开始,平均20分钟。
心率
大体时间:从麻醉诱导到手术开始,平均20分钟。
通过 EKG D-II,每 5 分钟一次。
从麻醉诱导到手术开始,平均20分钟。
麻醉深度
大体时间:麻醉诱导前至手术开始,每10分钟一次。平均30分钟。
使用 N-PASS 临床量表进行评估。 N-PASS 使用五个标准:哭泣/烦躁、行为状态、面部表情、肢体张力和生命体征。 量表的范围从 0(正常)到 -10(镇静)。
麻醉诱导前至手术开始,每10分钟一次。平均30分钟。
异丙酚血浆浓度
大体时间:从麻醉诱导到 20 分钟。
静脉或动脉样本将分两次(麻醉诱导后 10 分钟和 20 分钟)采集异丙酚血浆浓度水平(ng/ml)。
从麻醉诱导到 20 分钟。
对手术切口的运动反应
大体时间:在第一次手术切口(平均 1 分钟)。
在第一个手术切口时出现任何身体运动。
在第一次手术切口(平均 1 分钟)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mauricio C Ibacache, PhD, MD、Associate Professor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月3日

初级完成 (实际的)

2022年12月3日

研究完成 (实际的)

2023年3月3日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月23日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月5日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

异丙酚组 1的临床试验

3
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