- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04904965
Frontale Elektroenzephalographie von Neugeborenen unter Sedierung mit Opioiden und Vollnarkose mit Propofol.
Häufig benötigen Neugeborene, die in neonatologischen Stationen hospitalisiert sind, eine Anästhesie für eine Operation. Die dafür eingesetzten Medikamente sind Opioide und andere Anästhetika wie Propofol.
Derzeit ist die Verabreichung von Anästhetika bei Neugeborenen aufgrund der neurologischen Unreife dieser Patienten, des Mangels an adäquaten pharmakologischen Studien, der verlängerten Anwendung eines oder mehrerer Beruhigungsmittel vor der Operation und der begrenzten Nützlichkeit der derzeitigen Anästhesie-Überwachungsgeräte in dieser Population schwierig.
Die Elektroenzephalographie (EEG), die in anderen Bevölkerungsgruppen die Abschätzung der Anästhesietiefe ermöglicht hat, wurde bei Neugeborenen weniger erforscht. Bisher gibt es keine EEG-Marker, die mit einer gegebenen Narkosedosis korrelieren, die eine adäquate Verabreichung bei dieser Art von Patienten ermöglichen. In diesem Zusammenhang würde ein besseres Verständnis der Anästhesiewirkung im Neugeborenengehirn die Definition charakteristischer EEG-Muster ermöglichen und die Abschätzung der Anästhesietiefe und Anästhesiedosierung bei Neugeborenen verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Als Folge der zerebralen Unreife von Neugeborenen (1,2) und der Tatsache, dass auf der neonatologischen Intensivstation häufig Patienten vorzufinden sind, die eine Operation benötigen und die mit mehreren Medikamenten sediert sind, ist es notwendig, charakteristische EEG-Muster zu definieren, die eine Schätzung von ermöglichen die Anästhesietiefe und adäquate Dosierung von Anästhetika, um das Risiko einer Unter- oder Überdosierung von Anästhetika zu vermeiden (3).
Die Ermittler werden eine explorative Studie durchführen. Ziel der Studie ist es, durch frontale Elektroenzephalographie Marker der elektrischen Aktivität des Gehirns zu bestimmen, die mit der Verabreichung von Propofol bei termingerechten Neugeborenen verbunden sind, die auf der neonatologischen Intensivstation operiert werden müssen. Eine Stichprobe von 20 neugeborenen Patienten, die auf der NICU UC mit einer Diagnose einer chirurgischen Pathologie aufgenommen wurden, wird eingeschlossen.
Allgemeines Ziel:
Beschreibung der Charakteristika des frontalen elektroenzephalographischen Musters im Zusammenhang mit steigenden Propofol-Dosen bei termingerechten Neugeborenen, die auf der neonatologischen Intensivstation operiert werden müssen, und ihrer Korrelation mit einer klinischen Reaktion auf den chirurgischen Stimulus.
Bestimmte Ziele:
- Identifizieren Sie den Zusammenhang zwischen elektroenzephalographischen Parametern und verschiedenen Sedierungsstufen vor der Operation.
- Um den Zusammenhang zwischen elektroenzephalographischen Parametern und steigenden Dosen (Plasmakonzentration) von Propofol zu identifizieren, die einem zuvor sedierten Patienten verabreicht wurden.
- Die beobachtete klinische Reaktion auf den chirurgischen Stimulus und zunehmende Dosen (Plasmakonzentration) von Propofol bei einem zuvor sedierten Patienten (Dosis (Konzentration) - Reaktionskurve) in Beziehung setzen.
- Beschreibung des zeitlichen Profils der Propofol-Anästhesie, basierend auf den im Laufe der Zeit beobachteten Veränderungen der elektroenzephalographischen Parameter während der Dauer der Verabreichung und Unterbrechung des Anästhetikums.
Am geplanten Operationstag auf der neonatologischen Intensivstation und vor Narkoseeinleitung bei sedierten und standardmäßig überwachten Patienten (EKG, SpO2, PAI, Temperatur, Diurese). Ein Vierkanal-SedLine®-Monitor (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) wird verwendet, um die elektrische Aktivität des Frontalhirns 10 Minuten vor der Einleitung der Anästhesie zu überwachen. Am Ende dieses Zeitraums wird der Grad der Sedierung mit der klinischen N-PASS-Skala (4) bewertet und die Art, Dosis und Dauer der bis zu diesem Zeitpunkt verabreichten Beruhigungsmittel aufgezeichnet. Dann werden die Patienten in 4 Gruppen zu je 5 Patienten randomisiert, um eine manuelle totale intravenöse Anästhesie mit unterschiedlichen Propofol-Infusionsraten zu erhalten: Gruppe 1, Propofol 2,0 mg/kg/h; Gruppe 2, Propofol 4,0 mg/kg/h; Gruppe 3, Propofol 6,0 mg/kg/h; Gruppe 4, Propofol 8,0 mg/kg/Std. 10 und 20 Minuten nach Beginn der Propofol-Infusion werden arterielle Blutproben entnommen, um die Plasmakonzentration von Propofol zu bestimmen, die während der Narkoseeinleitung erreicht wird. Im Falle einer hämodynamischen Veränderung (Herzfrequenz- und/oder Blutdruckabfall um 20 %) während der Propofol-Infusion wird eine Verringerung der ursprünglichen Dosis um 25 % vorgenommen. Am Ende dieses Zeitraums wird die Operation eingeleitet. Die hämodynamische und motorische Reaktion auf den chirurgischen Stimulus wird beobachtet und aufgezeichnet. Wenn es nach dem chirurgischen Stimulus zu einer hämodynamischen Reaktion (Anstieg der Herzfrequenz und/oder des Blutdrucks um 20 %) und/oder einer motorischen Reaktion kommt, wird Fentanyl Rescue 5 mcg/kg/iv verabreicht. Die anschließende Anästhesie liegt in den Händen des behandelnden Anästhesisten in den ihm zweckmäßig erscheinenden Dosierungen und Formen. Während des gesamten Eingriffs (von 10 Minuten vor und bis zu 10 Minuten nach der Operation) wird kontinuierlich eine elektroenzephalografische Aufzeichnung durchgeführt. Änderungen und Anpassungen der gegebenen Anästhesie und Analgesie, während des Eingriffs auftretende hämodynamische Veränderungen sowie Anästhesie- und Operationszeiten werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Catolica de Chile
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Reifgeborene (>37 Wochen), die auf der neonatologischen Intensivstation aufgenommen werden
- Diagnose einer chirurgischen Pathologie, nicht neurologisch, die in den nächsten Stunden oder Tagen auf der neonatologischen Intensivstation behoben werden soll.
- Notwendigkeit einer kontinuierlichen Sedierung-Analgesie vor der Operation.
Ausschlusskriterien:
- Perinatale Asphyxie
- Hinweise auf schwere neurologische Verletzungen.
- Verdacht auf oder diagnostizierte Fehlbildungen des Gehirns
- Unkontrollierte metabolische und hämodynamische Instabilität zum Zeitpunkt der Operation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Propofol-Gruppe 1
Die Patienten erhalten eine Anästhesieeinleitung mit Propofol in einer Rate von 2,0 mg/kg/h.
|
Propofol 2,0 mg/kg/h alle 10 min
Andere Namen:
|
Experimental: Propofol-Gruppe 2
Die Patienten erhalten eine Narkoseeinleitung mit Propofol in einer Dosis von 4,0 mg/kg/h.
|
Propofol 4,0 mg/kg/h alle 10 min
Andere Namen:
|
Experimental: Propofol-Gruppe 3
Die Patienten erhalten eine Anästhesieeinleitung mit Propofol mit einer Rate von 6,0 mg/kg/h.
|
Propofol 6,0 mg/kg/h alle 10 min
Andere Namen:
|
Experimental: Propofol-Gruppe 4
Die Patienten erhalten eine Narkoseeinleitung mit Propofol in einer Dosis von 8,0 mg/kg/h.
|
Propofol 8,0 mg/kg/h alle 10 min
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Elektroenzephalographie zur Überwachung langsamer Bänder
Zeitfenster: 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Narkoseeintritt, durchschnittlich 2 Stunden
|
Leistung langsamer Frequenzbänder, Entropie- und Komplexitätsmaße.
|
10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Narkoseeintritt, durchschnittlich 2 Stunden
|
Elektroenzephalographie zur Überwachung der Alpha-Bänder
Zeitfenster: 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Narkoseeintritt, durchschnittlich 2 Stunden
|
Leistung von Frequenz-Alphabändern, Entropie- und Komplexitätsmaßen.
|
10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Narkoseeintritt, durchschnittlich 2 Stunden
|
Elektroenzephalographie zur Überwachung von Theta-Bändern
Zeitfenster: 10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Narkoseeintritt, durchschnittlich 2 Stunden
|
Leistung von Frequenz-Theta-Bändern, Entropie- und Komplexitätsmaße.
|
10 Minuten vor Narkoseeinleitung bis 10 Minuten nach Narkoseeintritt, durchschnittlich 2 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Arterieller Druck
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsbeginn durchschnittlich 20 Minuten.
|
Durch nicht invasiven arteriellen Druck: Systolischer arterieller Druck in mmHg, diastolischer arterieller Druck in mmHg und mittlerer arterieller Druck in mmHg, alle 5 Minuten.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsbeginn durchschnittlich 20 Minuten.
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsbeginn durchschnittlich 20 Minuten.
|
Per EKG D-II, alle 5 Minuten.
|
Von der Narkoseeinleitung bis zum Operationsbeginn durchschnittlich 20 Minuten.
|
Tiefe der Anästhesie
Zeitfenster: vor der Narkoseeinleitung bis zum Operationsbeginn alle 10 Minuten. Durchschnittlich 30 Minuten.
|
Ausgewertet mit der klinischen N-PASS-Skala.
Der N-PASS verwendet fünf Kriterien: Weinen/Reizbarkeit, Verhaltenszustand, Gesichtsausdruck, Extremitätentonus und Vitalzeichen.
Die Skala reicht von 0 (normal) bis -10 (sediert).
|
vor der Narkoseeinleitung bis zum Operationsbeginn alle 10 Minuten. Durchschnittlich 30 Minuten.
|
Propofol-Plasmakonzentration
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zu 20 Minuten.
|
Venöse oder arterielle Proben werden zur Ermittlung der Propofol-Plasmakonzentration (ng/ml) zu zwei Zeitpunkten (10 Minuten und 20 Minuten nach Einleitung der Anästhesie) entnommen.
|
von der Narkoseeinleitung bis zu 20 Minuten.
|
Motorische Reaktion auf chirurgische Schnitte
Zeitfenster: beim ersten chirurgischen Einschnitt (durchschnittlich 1 Minute).
|
Vorhandensein jeglicher Körperbewegung im Moment des ersten chirurgischen Einschnitts.
|
beim ersten chirurgischen Einschnitt (durchschnittlich 1 Minute).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 200916011
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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