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Électroencéphalographie frontale de patients néonatals sous sédation avec opioïdes et anesthésie générale avec propofol.

5 mars 2023 mis à jour par: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Fréquemment, les nouveau-nés hospitalisés dans les unités de néonatologie nécessitent une anesthésie pour la chirurgie. Les médicaments utilisés à cette fin sont des opioïdes et d'autres anesthésiques, comme le propofol.

Actuellement, l'administration de l'anesthésie est difficile chez les nouveau-nés en raison de l'immaturité neurologique de ces patients, de la rareté des études pharmacologiques adéquates, de l'utilisation prolongée d'un ou plusieurs sédatifs avant la chirurgie et de l'utilité limitée des dispositifs de surveillance anesthésique actuels dans cette population.

L'électroencéphalographie (EEG), qui a permis d'estimer la profondeur de l'anesthésie dans d'autres populations, a été moins explorée chez les nouveau-nés. A ce jour, il n'existe pas de marqueurs EEG, corrélés à une dose donnée d'anesthésie, permettant une administration adéquate chez ce type de patients. Dans ce contexte, une meilleure compréhension de l'effet anesthésique dans le cerveau néonatal permettrait de définir des schémas EEG caractéristiques, d'améliorer l'estimation de la profondeur anesthésique et du dosage anesthésique chez les nouveau-nés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

En raison de l'immaturité cérébrale des nouveau-nés (1,2), ainsi que du fait qu'en USIN il est courant de trouver des patients nécessitant une intervention chirurgicale qui sont sous sédation avec plusieurs médicaments, il est nécessaire de définir des schémas EEG caractéristiques qui permettent d'estimer la profondeur anesthésique et le dosage adéquat des anesthésiques, en évitant le risque de sous-dosage ou de surdosage des anesthésiques (3).

Les enquêteurs mèneront une étude exploratoire. L'objectif de l'étude est de déterminer, par électroencéphalographie frontale, des marqueurs de l'activité électrique cérébrale associés à l'administration de propofol chez des nouveau-nés à terme nécessitant une intervention chirurgicale en USIN. Un échantillon de 20 patients néonatals à terme admis à l'USIN UC avec un diagnostic de pathologie chirurgicale sera inclus.

Objectif général:

Décrire les caractéristiques du schéma électroencéphalographique frontal associé à des doses croissantes de propofol, chez les nouveau-nés à terme, nécessitant une intervention chirurgicale en USIN et sa corrélation avec une réponse clinique, au stimulus chirurgical.

Objectifs spécifiques:

  • Identifier l'association entre les paramètres électroencéphalographiques et les différents niveaux de sédation avant la chirurgie.
  • Identifier l'association entre les paramètres électroencéphalographiques et l'augmentation des doses (concentration plasmatique) de propofol administrées à un patient préalablement sous sédation.
  • Relier la réponse clinique observée au stimulus chirurgical et à l'augmentation des doses (concentration plasmatique) de propofol chez un patient préalablement sous sédation (dose (concentration) - courbe de réponse).
  • Décrire le profil temporel de l'anesthésie au propofol, basé sur les changements des paramètres électroencéphalographiques observés au fil du temps, pendant la période d'administration et de suspension de l'anesthésique.

Le jour prévu de l'intervention chirurgicale à l'USIN et avant l'induction anesthésique, chez les patients sous sédation et sous surveillance standard (ECG, SpO2, PAI, température, diurèse). Un moniteur SedLine® à quatre canaux (Masimo Corporation, Irvine, Californie, États-Unis) sera utilisé pour surveiller l'activité électrique du cerveau frontal 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie. A la fin de cette période, le niveau de sédation sera évalué avec l'échelle clinique N-PASS (4) et les types, doses et durées des médicaments sédatifs administrés jusqu'à ce moment seront enregistrés. Ensuite, les patients seront randomisés en 4 groupes, de 5 patients chacun, pour recevoir une anesthésie intraveineuse totale manuelle, avec différents débits de perfusion de propofol : Groupe 1, Propofol 2,0 mg/kg/h ; Groupe 2, Propofol 4,0 mg/kg/h ; Groupe 3, Propofol 6,0 mg/kg/h ; Groupe 4, Propofol 8,0 mg/kg/h. 10 et 20 minutes après le début de la perfusion de propofol, des échantillons de sang artériel seront prélevés pour déterminer la concentration plasmatique de propofol atteinte lors de l'induction anesthésique. En cas d'altération hémodynamique (baisse du rythme cardiaque et/ou de la tension artérielle de 20 %) pendant la perfusion de propofol, une diminution de 25 % de la dose initiale sera effectuée. Au terme de cette période, une intervention chirurgicale sera initiée. La réponse hémodynamique et motrice au stimulus chirurgical sera observée et enregistrée. S'il existe une réponse hémodynamique (augmentation de la fréquence cardiaque et/ou de la pression artérielle de 20 %) et/ou une réponse motrice, après le stimulus chirurgical, le fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv sera administré. L'anesthésie subséquente sera entre les mains de l'anesthésiste traitant aux doses et formes qu'il juge convenables. Le tracé électroencéphalographique sera maintenu en continu tout au long de l'intervention (de 10 minutes avant et jusqu'à 10 minutes après l'intervention). Les changements et ajustements de l'anesthésie et de l'analgésie administrés, les changements hémodynamiques survenant au cours de la procédure et les temps d'anesthésie et de chirurgie seront enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chili, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-nés à terme (>37 semaines) admis à l'USIN
  • Diagnostic de pathologie chirurgicale, non neurologique, à résoudre en USIN, dans les prochaines heures ou jours.
  • Nécessité d'une sédation-analgésie continue avant la chirurgie.

Critère d'exclusion:

  • Asphyxie périnatale
  • Preuve de lésions neurologiques graves.
  • Malformations cérébrales suspectées ou diagnostiquées
  • Instabilité métabolique et hémodynamique non contrôlée au moment de la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Propofol Groupe 1
Les patients recevront une induction de l'anesthésie avec du propofol à raison de 2,0 mg/kg/h.
Propofol 2,0 mg/kg/h par 10 min
Autres noms:
  • Groupe 1
Expérimental: Propofol Groupe 2
Les patients recevront une induction de l'anesthésie avec du propofol à raison de 4,0 mg/kg/h.
Propofol 4,0 mg/kg/h par 10 min
Autres noms:
  • Groupe 2
Expérimental: Propofol Groupe 3
Les patients recevront une induction de l'anesthésie avec du propofol à raison de 6,0 mg/kg/h.
Propofol 6,0 mg/kg/h par 10 min
Autres noms:
  • Groupe 3
Expérimental: Propofol Groupe 4
Les patients recevront une induction de l'anesthésie avec du propofol à raison de 8,0 mg/kg/h.
Propofol 8,0 mg/kg/h par 10 min
Autres noms:
  • Groupe 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Surveillance électroencéphalographique des bandes lentes
Délai: 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'émergence de l'anesthésie, moyenne de 2 heures
Puissance des bandes lentes de fréquence, mesures d'entropie et de complexité.
10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'émergence de l'anesthésie, moyenne de 2 heures
Électroencéphalographie surveillance des bandes alpha
Délai: 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'émergence de l'anesthésie, moyenne de 2 heures
Puissance des bandes alpha de fréquence, mesures d'entropie et de complexité.
10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'émergence de l'anesthésie, moyenne de 2 heures
Surveillance électroencéphalographique des bandes thêta
Délai: 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'émergence de l'anesthésie, moyenne de 2 heures
Puissance des bandes thêta de fréquence, mesures d'entropie et de complexité.
10 minutes avant l'induction de l'anesthésie jusqu'à 10 minutes après l'émergence de l'anesthésie, moyenne de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression artérielle
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie, en moyenne 20 minutes.
Par pression artérielle non invasive : pression artérielle systolique en mmHg, pression artérielle diastolique en mmHg et pression artérielle moyenne en mmHg, toutes les 5 minutes.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie, en moyenne 20 minutes.
Rythme cardiaque
Délai: De l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie, en moyenne 20 minutes.
Par ECG D-II, toutes les 5 minutes.
De l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de la chirurgie, en moyenne 20 minutes.
Profondeur de l'anesthésie
Délai: avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de l'intervention, toutes les 10 minutes. Une moyenne de 30 minutes.
Évalué avec l'échelle clinique N-PASS. Le N-PASS utilise cinq critères : pleurs/irritabilité, état comportemental, expression faciale, tonus des extrémités et signes vitaux. L'échelle va de 0 (normal) à -10 (sédatif).
avant l'induction de l'anesthésie jusqu'au début de l'intervention, toutes les 10 minutes. Une moyenne de 30 minutes.
Concentration plasmatique de propofol
Délai: de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes.
Des échantillons veineux ou artériels seront prélevés pour les niveaux de concentration plasmatique de propofol (ng/ml) à deux moments (10 minutes et 20 minutes après l'induction de l'anesthésie).
de l'induction de l'anesthésie jusqu'à 20 minutes.
Réponse motrice à l'incision chirurgicale
Délai: à la première incision chirurgicale (moyenne 1 minute).
Présence de tout mouvement corporel au moment de la première incision chirurgicale.
à la première incision chirurgicale (moyenne 1 minute).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2021

Achèvement primaire (Réel)

3 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2021

Première publication (Réel)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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