Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фронтальная электроэнцефалография новорожденных при седации опиоидами и общей анестезии пропофолом.

5 марта 2023 г. обновлено: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Часто новорожденным, госпитализированным в отделения неонатологии, требуется анестезия для хирургического вмешательства. Для этой цели используются опиоиды и другие анестетики, такие как пропофол.

В настоящее время проведение анестезии у новорожденных затруднено из-за неврологической незрелости этих пациентов, недостатка адекватных фармакологических исследований, длительного применения одного или нескольких седативных средств до операции и ограниченной полезности современных устройств для мониторинга анестезии в этой популяции.

Электроэнцефалография (ЭЭГ), которая позволила оценить глубину анестезии в других популяциях, менее изучена у новорожденных. На сегодняшний день отсутствуют ЭЭГ-маркеры, коррелирующие с данной дозой анестезии, которые позволяют адекватно проводить ее у таких пациентов. В этом контексте лучшее понимание анестетического эффекта в неонатальном мозге позволит определить характерные паттерны ЭЭГ, улучшить оценку глубины анестезии и дозировки анестетика у новорожденных.

Обзор исследования

Подробное описание

Вследствие незрелости головного мозга новорожденных (1,2), а также того факта, что в отделениях интенсивной терапии часто встречаются пациенты, нуждающиеся в хирургическом вмешательстве, которые получают седативное действие нескольких препаратов, необходимо определить характерные паттерны ЭЭГ, которые позволяют оценить глубину анестезии и адекватную дозировку анестетиков, избегая риска недостаточной или передозировки анестетиков (3).

Следователи проведут оперативное расследование. Цель исследования — определение с помощью фронтальной электроэнцефалографии маркеров электрической активности головного мозга, связанных с введением пропофола, у доношенных новорожденных, нуждающихся в хирургическом вмешательстве в отделении интенсивной терапии новорожденных. Будет включена выборка из 20 доношенных новорожденных, поступивших в отделение интенсивной терапии ЯК с диагнозом хирургической патологии.

Общая цель:

Описать особенности фронтальной электроэнцефалографической картины, связанной с повышением дозы пропофола, у доношенных новорожденных, нуждающихся в хирургическом вмешательстве в отделении интенсивной терапии новорожденных, и ее корреляцию с клиническим ответом на хирургический стимул.

Конкретные цели:

  • Определите связь между электроэнцефалографическими параметрами и различными уровнями седации перед операцией.
  • Выявить связь между электроэнцефалографическими параметрами и увеличением дозы (концентрации в плазме) пропофола, вводимого пациенту, ранее находившемуся под седацией.
  • Связать клинический ответ, наблюдаемый с хирургическим стимулом и увеличением дозы (концентрация в плазме) пропофола у пациента, ранее находившегося под седацией (доза (концентрация) - кривая ответа).
  • Описать временной профиль анестезии пропофолом на основе изменений электроэнцефалографических параметров, наблюдаемых во времени, в период введения и приостановки действия анестетика.

В назначенный день операции в отделении интенсивной терапии и перед индукцией анестезии у пациентов, находящихся под седацией и под стандартным мониторингом (ЭКГ, SpO2, PAI, температура, диурез). Четырехканальный монитор SedLine® (Masimo Corporation, Ирвин, Калифорния, США) будет использоваться для мониторинга электрической активности лобного мозга за 10 минут до индукции анестезии. В конце этого периода уровень седации будет оцениваться с помощью клинической шкалы N-PASS (4) и будут записаны типы, дозы и продолжительность приема седативных препаратов до этого времени. Затем пациенты будут рандомизированы на 4 группы по 5 человек в каждой для проведения тотальной внутривенной анестезии вручную с различной скоростью инфузии пропофола: группа 1, пропофол 2,0 мг/кг/час; группа 2, пропофол 4,0 мг/кг/час; группа 3, пропофол 6,0 мг/кг/час; Группа 4, пропофол 8,0 мг/кг/час. Через 10 и 20 минут после начала инфузии пропофола берут образцы артериальной крови для определения концентрации пропофола в плазме, достигнутой во время индукции анестетика. В случае изменения гемодинамики (падение частоты сердечных сокращений и/или артериального давления на 20%) во время инфузии пропофола будет выполнено снижение исходной дозы на 25%. По истечении этого периода будет начата операция. Будет наблюдаться и регистрироваться гемодинамический и моторный ответ на хирургический стимул. При наличии гемодинамического ответа (увеличение частоты сердечных сокращений и/или артериального давления на 20%) и/или двигательного ответа после хирургического стимула вводят фентанил для спасения 5 мкг/кг/в/в. Последующая анестезия осуществляется лечащим анестезиологом в тех дозах и формах, которые он сочтет удобными. Электроэнцефалографическая запись будет вестись непрерывно на протяжении всей процедуры (от 10 минут до и до 10 минут после операции). Изменения и корректировки анестезии и анальгезии, гемодинамических изменений, происходящих во время процедуры, а также времени анестезии и операции будут регистрироваться.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Чили, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Доношенные новорожденные (>37 недель), поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных
  • Диагностика хирургической патологии, не неврологической, для решения в отделении интенсивной терапии, в ближайшие часы или дни.
  • Необходимость постоянной седации-анальгезии перед операцией.

Критерий исключения:

  • Перинатальная асфиксия
  • Признаки тяжелой неврологической травмы.
  • Подозреваемые или диагностированные пороки развития головного мозга
  • Неконтролируемая метаболическая и гемодинамическая нестабильность во время операции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пропофол Группа 1
Пациенты будут получать индукционную анестезию пропофолом со скоростью 2,0 мг/кг/час.
Пропофол 2,0 мг/кг/ч за 10 мин.
Другие имена:
  • Группа 1
Экспериментальный: Пропофол группы 2
Пациенты будут получать индукционную анестезию пропофолом со скоростью 4,0 мг/кг/ч.
Пропофол 4,0 мг/кг/ч за 10 мин.
Другие имена:
  • Группа 2
Экспериментальный: Пропофол группы 3
Пациенты будут получать индукционную анестезию пропофолом со скоростью 6,0 мг/кг/ч.
Пропофол 6,0 мг/кг/ч за 10 мин.
Другие имена:
  • Группа 3
Экспериментальный: Пропофол группы 4
Пациенты будут получать индукционную анестезию пропофолом со скоростью 8,0 мг/кг/час.
Пропофол 8,0 мг/кг/ч за 10 мин.
Другие имена:
  • Группа 4

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Электроэнцефалография с мониторингом медленных полос
Временное ограничение: От 10 минут до индукции анестезии до 10 минут после появления анестезии, в среднем 2 часа
Мощность частотных медленных полос, меры энтропии и сложности.
От 10 минут до индукции анестезии до 10 минут после появления анестезии, в среднем 2 часа
Электроэнцефалография с мониторингом альфа-диапазонов
Временное ограничение: От 10 минут до индукции анестезии до 10 минут после появления анестезии, в среднем 2 часа
Мощность частотных альфа-диапазонов, меры энтропии и сложности.
От 10 минут до индукции анестезии до 10 минут после появления анестезии, в среднем 2 часа
Электроэнцефалографический мониторинг тета-диапазонов
Временное ограничение: От 10 минут до индукции анестезии до 10 минут после появления анестезии, в среднем 2 часа
Мощность частотных тета-диапазонов, меры энтропии и сложности.
От 10 минут до индукции анестезии до 10 минут после появления анестезии, в среднем 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: От индукции анестезии до начала операции в среднем 20 минут.
По неинвазивному артериальному давлению: систолическое артериальное давление в мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в мм рт. ст. и среднее артериальное давление в мм рт. ст. каждые 5 минут.
От индукции анестезии до начала операции в среднем 20 минут.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: От индукции анестезии до начала операции в среднем 20 минут.
По ЭКГ D-II, каждые 5 мин.
От индукции анестезии до начала операции в среднем 20 минут.
Глубина анестезии
Временное ограничение: перед вводным наркозом до начала операции каждые 10 мин. В среднем 30 минут.
Оценивается по клинической шкале N-PASS. N-PASS использует пять критериев: плач/раздражительность, поведенческое состояние, выражение лица, тонус конечностей и жизненные показатели. Шкала имеет диапазон от 0 (нормальный) до -10 (седативный).
перед вводным наркозом до начала операции каждые 10 мин. В среднем 30 минут.
Концентрация пропофола в плазме
Временное ограничение: от индукции анестезии до 20 минут.
Венозные или артериальные образцы будут взяты для определения уровня концентрации пропофола в плазме (нг/мл) два раза (10 минут и 20 минут после индукции анестезии).
от индукции анестезии до 20 минут.
Двигательная реакция на хирургический разрез
Временное ограничение: при первом хирургическом разрезе (в среднем 1 минута).
Наличие любого движения тела в момент первого хирургического разреза.
при первом хирургическом разрезе (в среднем 1 минута).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться