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아편유사제를 사용한 진정 및 프로포폴을 사용한 전신 마취 하에 있는 신생아 환자의 전두파 뇌파 검사.

2023년 3월 5일 업데이트: Pontificia Universidad Catolica de Chile

종종 신생아과에 입원한 신생아는 수술을 위해 마취가 필요합니다. 이러한 목적으로 사용되는 약물은 오피오이드 및 프로포폴과 같은 기타 마취제입니다.

현재, 이러한 환자의 신경학적 미성숙, 적절한 약리학적 연구의 부족, 수술 전 하나 이상의 진정제의 장기간 사용 및 이 집단에서 현재 마취 모니터링 장치의 제한된 유용성으로 인해 신생아에서 마취의 투여가 어렵습니다.

다른 집단에서 마취 깊이를 추정할 수 있는 뇌파 검사(EEG)는 신생아에서 덜 연구되었습니다. 현재까지 이러한 종류의 환자에게 적절한 투여를 허용하는 주어진 마취 용량과 상관 관계가 있는 EEG 마커가 없습니다. 이러한 맥락에서 신생아 뇌의 마취 효과에 대한 더 나은 이해는 특징적인 EEG 패턴을 정의할 수 있게 하여 신생아의 마취 깊이 및 마취 용량의 추정을 개선합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아(1,2)의 대뇌 미성숙의 결과로 NICU에서 여러 약물로 진정된 수술이 필요한 환자를 찾는 것이 일반적이라는 사실과 함께 다음을 추정할 수 있는 특징적인 EEG 패턴을 정의할 필요가 있습니다. 마취 깊이 및 마취제의 적절한 투여량, 마취제의 과소 투여 또는 과다 투여의 위험을 피함(3).

조사관은 탐색적 연구를 수행할 것입니다. 이 연구의 목적은 전두엽 뇌파 검사를 통해 NICU에서 수술이 필요한 만삭 신생아의 프로포폴 투여와 관련된 뇌 전기 활동의 마커를 결정하는 것입니다. 수술 병리 진단을 받고 NICU UC에 입원한 20명의 만삭 신생아 환자 샘플이 포함될 것입니다.

일반 목표:

NICU에서 수술이 필요한 용어 신생아의 프로포폴 용량 증가와 관련된 전두엽 뇌파 패턴의 특성과 외과적 자극에 대한 임상 반응과의 상관 관계를 설명합니다.

구체적인 목표:

  • 수술 전에 뇌파 매개변수와 다양한 수준의 진정제 사이의 연관성을 확인합니다.
  • 뇌파 매개변수와 이전에 진정된 환자에게 투여된 프로포폴의 용량 증가(혈장 농도) 사이의 연관성을 확인합니다.
  • 이전에 진정된 환자에서 프로포폴의 외과적 자극 및 증가하는 용량(혈장 농도)에 대해 관찰된 임상 반응을 관련시키기 위해(용량(농도) - 반응 곡선).
  • 마취제 투여 및 중단 기간 동안 시간 경과에 따라 관찰된 뇌파 매개변수의 변화를 기반으로 프로포폴 마취의 시간적 프로필을 설명합니다.

NICU에서 수술 예정일과 마취 유도 전, 진정되고 표준적으로 모니터링되는 환자(ECG, SpO2, PAI, 체온, 이뇨). 4채널 SedLine® 모니터(Masimo Corporation, Irvine, CA, USA)는 마취 유도 10분 전에 전두엽의 전기적 활동을 모니터링하는 데 사용됩니다. 이 기간이 끝나면 N-PASS 임상척도(4)로 진정 정도를 평가하고 그 때까지 투여한 진정제의 종류, 용량, 지속시간을 기록한다. 그런 다음, 환자를 각각 5명의 환자로 구성된 4개 그룹으로 무작위 배정하여 서로 다른 프로포폴 주입 속도로 수동 전체 정맥 마취를 받습니다: 그룹 1, 프로포폴 2.0 mg/kg/hr; 그룹 2, 프로포폴 4.0 mg/kg/hr; 그룹 3, 프로포폴 6.0 mg/kg/hr; 그룹 4, 프로포폴 8.0 mg/kg/hrs. 프로포폴 주입 시작 후 10분과 20분에 동맥혈을 채취하여 마취 유도 시 도달한 프로포폴의 혈장 농도를 측정합니다. 프로포폴 주입 중 혈역학적 변화(심박수 및/또는 혈압 20% 감소)가 있는 경우 원래 용량의 25% 감소가 수행됩니다. 이 기간이 끝나면 수술이 시작됩니다. 외과적 자극에 대한 혈류역학 및 운동 반응을 관찰하고 기록합니다. 혈역학적 반응(심박수 및/또는 혈압의 20% 증가) 및/또는 운동 반응이 있는 경우 외과적 자극 후 펜타닐 구조 5mcg/kg/iv를 투여합니다. 후속 마취는 치료 마취과 의사가 편리하다고 생각하는 용량과 형태로 담당할 것입니다. 뇌파 추적은 절차 전반에 걸쳐 지속적으로 유지됩니다(수술 전 10분부터 수술 후 10분까지). 주어진 마취 및 진통제에 대한 변경 및 조정, 시술 중 발생하는 혈역학적 변화, 마취 및 수술 시간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, 칠레, 450881
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • NICU에 입원한 만삭 신생아(>37주)
  • 다음 몇 시간 또는 며칠 안에 NICU에서 해결해야 할 비신경학적 외과적 병리 진단.
  • 수술 전 지속적인 진정-진통이 필요합니다.

제외 기준:

  • 주산기 질식
  • 심각한 신경 손상의 증거.
  • 의심되거나 진단된 뇌 기형
  • 수술 시 조절되지 않는 대사 및 혈역학적 불안정성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로포폴 1군
환자는 2.0 mg/kg/hr의 속도로 Propofol로 마취 유도를 받게 됩니다.
의약품: 프로포폴 1군
프로포폴 2.0 mg/kg/hr/10분
다른 이름들:
  • 그룹 1
실험적: 프로포폴 2군
환자는 4.0 mg/kg/hr의 비율로 Propofol로 마취 유도를 받게 됩니다.
의약품: 프로포폴 2군
프로포폴 4.0 mg/kg/hr/10분
다른 이름들:
  • 그룹 2
실험적: 프로포폴 3군
환자는 6.0 mg/kg/hr의 속도로 Propofol로 마취 유도를 받게 됩니다.
의약품: 프로포폴 3군
프로포폴 6.0 mg/kg/hr/10분
다른 이름들:
  • 그룹 3
실험적: 프로포폴 4군
환자는 8.0 mg/kg/hr의 비율로 Propofol로 마취 유도를 받게 됩니다.
의약품: 프로포폴 4군
프로포폴 8.0 mg/kg/hr/10분
다른 이름들:
  • 그룹 4

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌파 모니터링 느린 밴드
기간: 마취유도 10분전부터 마취시작후 10분까지 평균 2시간
주파수 느린 대역의 전력, 엔트로피 및 복잡성 측정.
마취유도 10분전부터 마취시작후 10분까지 평균 2시간
뇌파 모니터링 알파 밴드
기간: 마취유도 10분전부터 마취시작후 10분까지 평균 2시간
주파수 알파 대역의 전력, 엔트로피 및 복잡성 측정.
마취유도 10분전부터 마취시작후 10분까지 평균 2시간
뇌파 모니터링 세타 밴드
기간: 마취유도 10분전부터 마취시작후 10분까지 평균 2시간
주파수 세타 대역의 전력, 엔트로피 및 복잡성 측정.
마취유도 10분전부터 마취시작후 10분까지 평균 2시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
동맥압
기간: 마취유도부터 수술 시작까지 평균 20분.
비침습성 동맥압 기준: 수축기 동맥압(mmHg), 확장기 동맥압(mmHg) 및 중간 동맥압(mmHg), 5분마다.
마취유도부터 수술 시작까지 평균 20분.
심박수
기간: 마취유도부터 수술 시작까지 평균 20분.
EKG D-II로 5분마다.
마취유도부터 수술 시작까지 평균 20분.
마취의 깊이
기간: 마취유도 전부터 수술시작까지 10분 간격으로 평균 30분.
N-PASS 임상 척도로 평가됨. N-PASS는 5가지 기준을 사용합니다: 울음/짜증, 행동 상태, 표정, 사지 톤 및 활력 징후. 척도의 범위는 0(정상)에서 -10(진정)까지입니다.
마취유도 전부터 수술시작까지 10분 간격으로 평균 30분.
프로포폴 혈장 농도
기간: 마취유도부터 최대 20분.
정맥 또는 동맥 샘플을 2회(마취 유도 후 10분 및 20분) 프로포폴 혈장 농도 수준(ng/ml)에 대해 채취합니다.
마취유도부터 최대 20분.
수술 절개에 대한 운동 반응
기간: 첫 수술 절개 시(평균 1분).
첫 수술 절개 순간에 신체 움직임의 존재.
첫 수술 절개 시(평균 1분).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pontificia Universidad Catolica de Chile

수사관

  • 수석 연구원: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200916011

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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