- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04904965
Vastasyntyneiden potilaiden etuosan elektroenkefalografia sedaatiossa opioideilla ja yleisanestesiassa propofolilla.
Neonatologian yksiköissä sairaalahoidossa olevat vastasyntyneet tarvitsevat usein anestesian leikkausta varten. Tähän tarkoitukseen käytettävät lääkkeet ovat opioideja ja muita anestesia-aineita, kuten propofoli.
Tällä hetkellä anestesian antaminen vastasyntyneille on vaikeaa johtuen näiden potilaiden neurologisesta kypsymättömyydestä, riittävien farmakologisten tutkimusten niukkuudesta, yhden tai useamman rauhoittavan lääkkeen pitkittyneestä käytöstä ennen leikkausta ja nykyisten anestesiavalvontalaitteiden rajallisesta hyödyllisyydestä tässä populaatiossa.
Elektroenkefalografiaa (EEG), joka on mahdollistanut anestesian syvyyden arvioinnin muissa populaatioissa, on tutkittu vähemmän vastasyntyneillä. Tähän mennessä ei ole olemassa EEG-markkereita, jotka korreloivat tietyn anestesiaannoksen kanssa, jotka mahdollistaisivat riittävän annon tämäntyyppisille potilaille. Tässä yhteydessä vastasyntyneen aivojen anestesiavaikutuksen parempi ymmärtäminen mahdollistaisi tyypillisten EEG-kuvioiden määrittämisen, mikä parantaa vastasyntyneiden anestesian syvyyden ja anestesiaannostuksen arviointia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vastasyntyneiden aivojen epäkypsyyden vuoksi (1, 2) sekä sen tosiasian, että NICU:ssa on tavallista löytää leikkausta tarvitsevia potilaita, jotka rauhoitetaan useilla lääkkeillä, on tarpeen määritellä tyypilliset EEG-kuviot, joiden avulla voidaan arvioida anestesian syvyys ja riittävä anestesia-annostelu välttäen anestesia-aineiden ali- tai yliannostuksen riskiä (3).
Tutkijat tekevät esiselvittävän tutkimuksen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää frontaalisella elektroenkefalografialla propofolin antamiseen liittyvät aivojen sähköisen aktiivisuuden markkerit NICU:ssa leikkausta tarvitseville vastasyntyneille. Mukana on 20 vastasyntyneen potilaan näyte, jotka on otettu NICU:n sairaalaan ja joilla on diagnosoitu kirurginen patologia.
Yleinen tavoite:
Kuvaamaan etuosan elektroenkefalografisen kuvion ominaisuuksia, jotka liittyvät kasvaviin propofoliannoksiin, aika-aikaisilla vastasyntyneillä, jotka vaativat leikkausta NICU:ssa, ja sen korrelaatiota kliinisen vasteen kanssa kirurgiseen ärsykkeeseen.
Erityistavoitteet:
- Tunnista yhteys elektroenkefalografisten parametrien ja erilaisten sedaatiotasojen välillä ennen leikkausta.
- Selvitetään yhteys elektroenkefalografisten parametrien ja aiemmin rauhoitetulle potilaalle annetun propofolin kasvavien annosten (plasmapitoisuuden) välillä.
- Suhteuttaa havaittu kliininen vaste kirurgiseen ärsykkeeseen ja propofolin kasvaviin annoksiin (plasman pitoisuus) aiemmin rauhoitetulla potilaalla (annos (pitoisuus) - vastekäyrä).
- Kuvaa propofoli-anestesian ajallista profiilia, joka perustuu sähköenkefalografisten parametrien muutoksiin, jotka on havaittu ajan myötä anestesian antamisen ja keskeytyksen aikana.
Suunniteltuna leikkauspäivänä NICU:ssa ja ennen anestesian induktiota rauhoitetuilla ja normaalisti seuratuilla potilailla (EKG, SpO2, PAI, lämpötila, diureesi). Nelikanavaista SedLine®-monitoria (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) käytetään aivojen etuosan sähköisen toiminnan seurantaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota. Tämän ajanjakson lopussa sedaation tasoa arvioidaan N-PASS-kliinisellä asteikolla (4) ja siihen asti annettujen rauhoittavien lääkkeiden tyypit, annokset ja kesto kirjataan. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään, joissa kussakin on 5 potilasta, jotta he saavat manuaalisen kokonaisanestesian suonensisäisesti eri propofoli-infuusionopeuksilla: ryhmä 1, propofoli 2,0 mg/kg/tunti; ryhmä 2, propofoli 4,0 mg/kg/tunti; ryhmä 3, propofoli 6,0 mg/kg/tunti; Ryhmä 4, propofoli 8,0 mg/kg/tunti. 10 ja 20 minuuttia propofoli-infuusion alkamisen jälkeen otetaan valtimoverinäytteet anestesia-induktion aikana saavutetun propofolin plasmapitoisuuden määrittämiseksi. Jos hemodynaamiset muutokset (syke ja/tai verenpaine laskevat 20 %) propofoli-infuusion aikana, alkuperäistä annosta pienennetään 25 %. Tämän ajanjakson lopussa aloitetaan leikkaus. Hemodynaaminen ja motorinen vaste kirurgiseen ärsykkeeseen tarkkaillaan ja tallennetaan. Jos hemodynaaminen vaste (sykkeen ja/tai verenpaineen nousu 20 %:lla) ja/tai motorinen vaste ilmenee, leikkausärsykkeen jälkeen annetaan fentanyylia 5 mikrog/kg/iv. Myöhempi anestesia on hoitavan anestesialääkärin käsissä hänen sopivaksi katsomissaan annoksissa ja muodoissa. Elektroenkefalografista seurantaa ylläpidetään jatkuvasti koko toimenpiteen ajan (10 minuutista ennen leikkausta ja 10 minuuttiin sen jälkeen). Annetun anestesian ja analgesian muutokset ja säädöt, toimenpiteen aikana tapahtuvat hemodynaamiset muutokset sekä anestesia- ja leikkausajat kirjataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Termivastasyntyneet (>37 viikkoa) otettu NICU:hun
- Ei-neurologisen kirurgisen patologian diagnoosi, joka ratkaistaan NICU:ssa seuraavien tuntien tai päivien aikana.
- Jatkuvan sedaation-kipulääkityksen tarve ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Perinataalinen asfyksia
- Todisteet vakavasta neurologisesta vauriosta.
- Epäilty tai diagnosoitu aivojen epämuodostuma
- Hallitsematon metabolinen ja hemodynaaminen epävakaus leikkauksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 1
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 2,0 mg/kg/h.
|
Propofoli 2,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 2
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 4,0 mg/kg/h.
|
Propofoli 4,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 3
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 6,0 mg/kg/h.
|
Propofoli 6,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 4
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 8,0 mg/kg/h.
|
Propofoli 8,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elektroenkefalografian mittaus hitaat vyöhykkeet
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
|
Taajuushitaiden kaistojen teho, entropia ja kompleksisuusmittaukset.
|
10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Elektroenkefalografian seuranta alfa-alueet
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
|
Taajuusalfa-kaistojen teho, entropia ja monimutkaisuusmittaukset.
|
10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
|
|
Elektroenkefalografiavalvonta Theta-nauhat
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
|
Taajuuksien Theta-kaistojen teho, entropia ja kompleksisuusmitat.
|
10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimopaine
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
|
Ei-invasiivisella valtimopaineella: Systolinen valtimopaine mmHg, diastolinen valtimopaine mmHg ja keskimääräinen valtimopaine mmHg, 5 minuutin välein.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
|
EKG D-II:lla 5 minuutin välein.
|
Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
|
|
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota leikkauksen alkamiseen saakka, 10 minuutin välein. Keskimäärin 30 minuuttia.
|
Arvioitu kliinisellä N-PASS-asteikolla.
N-PASS käyttää viittä kriteeriä: itku/ärtyneisyys, käyttäytymistila, ilme, raajojen sävy ja elintoiminnot.
Asteikko on välillä 0 (normaali) -10 (rauhoittava).
|
ennen anestesian induktiota leikkauksen alkamiseen saakka, 10 minuutin välein. Keskimäärin 30 minuuttia.
|
|
Propofolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: anestesian induktiosta 20 minuuttiin.
|
Laskimo- tai valtimonäytteet otetaan propofolin plasmapitoisuuden (ng/ml) määrittämiseksi kahdesti (10 minuuttia ja 20 minuuttia anestesian aloittamisesta).
|
anestesian induktiosta 20 minuuttiin.
|
|
Motorinen vaste kirurgiseen viilloon
Aikaikkuna: ensimmäisessä kirurgisessa viillossa (keskimäärin 1 minuutti).
|
Kaikki kehon liikkeet ensimmäisen kirurgisen viillon hetkellä.
|
ensimmäisessä kirurgisessa viillossa (keskimäärin 1 minuutti).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200916011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .