Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneiden potilaiden etuosan elektroenkefalografia sedaatiossa opioideilla ja yleisanestesiassa propofolilla.

sunnuntai 5. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Neonatologian yksiköissä sairaalahoidossa olevat vastasyntyneet tarvitsevat usein anestesian leikkausta varten. Tähän tarkoitukseen käytettävät lääkkeet ovat opioideja ja muita anestesia-aineita, kuten propofoli.

Tällä hetkellä anestesian antaminen vastasyntyneille on vaikeaa johtuen näiden potilaiden neurologisesta kypsymättömyydestä, riittävien farmakologisten tutkimusten niukkuudesta, yhden tai useamman rauhoittavan lääkkeen pitkittyneestä käytöstä ennen leikkausta ja nykyisten anestesiavalvontalaitteiden rajallisesta hyödyllisyydestä tässä populaatiossa.

Elektroenkefalografiaa (EEG), joka on mahdollistanut anestesian syvyyden arvioinnin muissa populaatioissa, on tutkittu vähemmän vastasyntyneillä. Tähän mennessä ei ole olemassa EEG-markkereita, jotka korreloivat tietyn anestesiaannoksen kanssa, jotka mahdollistaisivat riittävän annon tämäntyyppisille potilaille. Tässä yhteydessä vastasyntyneen aivojen anestesiavaikutuksen parempi ymmärtäminen mahdollistaisi tyypillisten EEG-kuvioiden määrittämisen, mikä parantaa vastasyntyneiden anestesian syvyyden ja anestesiaannostuksen arviointia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneiden aivojen epäkypsyyden vuoksi (1, 2) sekä sen tosiasian, että NICU:ssa on tavallista löytää leikkausta tarvitsevia potilaita, jotka rauhoitetaan useilla lääkkeillä, on tarpeen määritellä tyypilliset EEG-kuviot, joiden avulla voidaan arvioida anestesian syvyys ja riittävä anestesia-annostelu välttäen anestesia-aineiden ali- tai yliannostuksen riskiä (3).

Tutkijat tekevät esiselvittävän tutkimuksen. Tutkimuksen tavoitteena on määrittää frontaalisella elektroenkefalografialla propofolin antamiseen liittyvät aivojen sähköisen aktiivisuuden markkerit NICU:ssa leikkausta tarvitseville vastasyntyneille. Mukana on 20 vastasyntyneen potilaan näyte, jotka on otettu NICU:n sairaalaan ja joilla on diagnosoitu kirurginen patologia.

Yleinen tavoite:

Kuvaamaan etuosan elektroenkefalografisen kuvion ominaisuuksia, jotka liittyvät kasvaviin propofoliannoksiin, aika-aikaisilla vastasyntyneillä, jotka vaativat leikkausta NICU:ssa, ja sen korrelaatiota kliinisen vasteen kanssa kirurgiseen ärsykkeeseen.

Erityistavoitteet:

  • Tunnista yhteys elektroenkefalografisten parametrien ja erilaisten sedaatiotasojen välillä ennen leikkausta.
  • Selvitetään yhteys elektroenkefalografisten parametrien ja aiemmin rauhoitetulle potilaalle annetun propofolin kasvavien annosten (plasmapitoisuuden) välillä.
  • Suhteuttaa havaittu kliininen vaste kirurgiseen ärsykkeeseen ja propofolin kasvaviin annoksiin (plasman pitoisuus) aiemmin rauhoitetulla potilaalla (annos (pitoisuus) - vastekäyrä).
  • Kuvaa propofoli-anestesian ajallista profiilia, joka perustuu sähköenkefalografisten parametrien muutoksiin, jotka on havaittu ajan myötä anestesian antamisen ja keskeytyksen aikana.

Suunniteltuna leikkauspäivänä NICU:ssa ja ennen anestesian induktiota rauhoitetuilla ja normaalisti seuratuilla potilailla (EKG, SpO2, PAI, lämpötila, diureesi). Nelikanavaista SedLine®-monitoria (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) käytetään aivojen etuosan sähköisen toiminnan seurantaan 10 minuuttia ennen anestesian induktiota. Tämän ajanjakson lopussa sedaation tasoa arvioidaan N-PASS-kliinisellä asteikolla (4) ja siihen asti annettujen rauhoittavien lääkkeiden tyypit, annokset ja kesto kirjataan. Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan 4 ryhmään, joissa kussakin on 5 potilasta, jotta he saavat manuaalisen kokonaisanestesian suonensisäisesti eri propofoli-infuusionopeuksilla: ryhmä 1, propofoli 2,0 mg/kg/tunti; ryhmä 2, propofoli 4,0 mg/kg/tunti; ryhmä 3, propofoli 6,0 mg/kg/tunti; Ryhmä 4, propofoli 8,0 mg/kg/tunti. 10 ja 20 minuuttia propofoli-infuusion alkamisen jälkeen otetaan valtimoverinäytteet anestesia-induktion aikana saavutetun propofolin plasmapitoisuuden määrittämiseksi. Jos hemodynaamiset muutokset (syke ja/tai verenpaine laskevat 20 %) propofoli-infuusion aikana, alkuperäistä annosta pienennetään 25 %. Tämän ajanjakson lopussa aloitetaan leikkaus. Hemodynaaminen ja motorinen vaste kirurgiseen ärsykkeeseen tarkkaillaan ja tallennetaan. Jos hemodynaaminen vaste (sykkeen ja/tai verenpaineen nousu 20 %:lla) ja/tai motorinen vaste ilmenee, leikkausärsykkeen jälkeen annetaan fentanyylia 5 mikrog/kg/iv. Myöhempi anestesia on hoitavan anestesialääkärin käsissä hänen sopivaksi katsomissaan annoksissa ja muodoissa. Elektroenkefalografista seurantaa ylläpidetään jatkuvasti koko toimenpiteen ajan (10 minuutista ennen leikkausta ja 10 minuuttiin sen jälkeen). Annetun anestesian ja analgesian muutokset ja säädöt, toimenpiteen aikana tapahtuvat hemodynaamiset muutokset sekä anestesia- ja leikkausajat kirjataan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 1 kuukausi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Termivastasyntyneet (>37 viikkoa) otettu NICU:hun
  • Ei-neurologisen kirurgisen patologian diagnoosi, joka ratkaistaan ​​NICU:ssa seuraavien tuntien tai päivien aikana.
  • Jatkuvan sedaation-kipulääkityksen tarve ennen leikkausta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinataalinen asfyksia
  • Todisteet vakavasta neurologisesta vauriosta.
  • Epäilty tai diagnosoitu aivojen epämuodostuma
  • Hallitsematon metabolinen ja hemodynaaminen epävakaus leikkauksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 1
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 2,0 mg/kg/h.
Propofoli 2,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 2
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 4,0 mg/kg/h.
Propofoli 4,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
  • Ryhmä 2
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 3
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 6,0 mg/kg/h.
Propofoli 6,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
  • Ryhmä 3
Kokeellinen: Propofol-ryhmä 4
Potilaat saavat anestesian induktion Propofolilla nopeudella 8,0 mg/kg/h.
Propofoli 8,0 mg/kg/h per 10 min
Muut nimet:
  • Ryhmä 4

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektroenkefalografian mittaus hitaat vyöhykkeet
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
Taajuushitaiden kaistojen teho, entropia ja kompleksisuusmittaukset.
10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
Elektroenkefalografian seuranta alfa-alueet
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
Taajuusalfa-kaistojen teho, entropia ja monimutkaisuusmittaukset.
10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
Elektroenkefalografiavalvonta Theta-nauhat
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia
Taajuuksien Theta-kaistojen teho, entropia ja kompleksisuusmitat.
10 minuuttia ennen anestesian aloittamista ja 10 minuuttia anestesian alkamisen jälkeen, keskimäärin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valtimopaine
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
Ei-invasiivisella valtimopaineella: Systolinen valtimopaine mmHg, diastolinen valtimopaine mmHg ja keskimääräinen valtimopaine mmHg, 5 minuutin välein.
Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
Syke
Aikaikkuna: Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
EKG D-II:lla 5 minuutin välein.
Anestesian induktiosta leikkauksen alkamiseen keskimäärin 20 minuuttia.
Anestesian syvyys
Aikaikkuna: ennen anestesian induktiota leikkauksen alkamiseen saakka, 10 minuutin välein. Keskimäärin 30 minuuttia.
Arvioitu kliinisellä N-PASS-asteikolla. N-PASS käyttää viittä kriteeriä: itku/ärtyneisyys, käyttäytymistila, ilme, raajojen sävy ja elintoiminnot. Asteikko on välillä 0 (normaali) -10 (rauhoittava).
ennen anestesian induktiota leikkauksen alkamiseen saakka, 10 minuutin välein. Keskimäärin 30 minuuttia.
Propofolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: anestesian induktiosta 20 minuuttiin.
Laskimo- tai valtimonäytteet otetaan propofolin plasmapitoisuuden (ng/ml) määrittämiseksi kahdesti (10 minuuttia ja 20 minuuttia anestesian aloittamisesta).
anestesian induktiosta 20 minuuttiin.
Motorinen vaste kirurgiseen viilloon
Aikaikkuna: ensimmäisessä kirurgisessa viillossa (keskimäärin 1 minuutti).
Kaikki kehon liikkeet ensimmäisen kirurgisen viillon hetkellä.
ensimmäisessä kirurgisessa viillossa (keskimäärin 1 minuutti).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate Professor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa