Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Frontal elektroencefalografi av neonatala patienter under sedering med opioider och allmän anestesi med propofol.

5 mars 2023 uppdaterad av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Nyfödda som är inlagda på sjukhus på neonatologiska enheter kräver ofta anestesi för operation. Läkemedlen som används för detta ändamål är opioider och andra bedövningsmedel, såsom propofol.

För närvarande är administrering av anestesi svårt hos nyfödda på grund av den neurologiska omognaden hos dessa patienter, bristen på adekvata farmakologiska studier, den långvariga användningen av ett eller flera lugnande medel före operation och den begränsade användbarheten av nuvarande anestetiska övervakningsanordningar i denna population.

Elektroencefalografi (EEG), som har möjliggjort uppskattning av anestesidjup i andra populationer, har undersökts mindre hos nyfödda. Hittills finns det inga EEG-markörer, korrelerade med en given dos av anestesi, som tillåter en adekvat administrering till denna typ av patienter. I detta sammanhang skulle en bättre förståelse av den anestetiska effekten i den neonatala hjärnan göra det möjligt att definiera karakteristiska EEG-mönster, förbättra uppskattningen av anestesidjup och anestesidosering hos nyfödda.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Som en konsekvens av den cerebrala omognaden hos nyfödda (1,2), tillsammans med det faktum att det på NICU är vanligt att hitta operationsbehövande patienter som sövs med flera läkemedel, är det nödvändigt att definiera karakteristiska EEG-mönster som möjliggör uppskattning av bedövningsmedelsdjupet och adekvat dos av anestetika, vilket undviker risken för under- eller överdosering av anestetika (3).

Utredarna kommer att genomföra en explorativ studie. Syftet med studien är att genom frontal elektroencefalografi fastställa markörer för hjärnans elektriska aktivitet associerade med administrering av propofol hos fullgångna nyfödda som behöver kirurgi på NICU. Ett urval av 20 terminsneonatala patienter inlagda på NICU UC med diagnosen kirurgisk patologi kommer att inkluderas.

Generellt mål:

För att beskriva egenskaperna hos det frontala elektroencefalografiska mönstret som är förknippat med ökande doser av propofol, i fullgångna nyfödda, som kräver operation på NICU och dess korrelation med ett kliniskt svar, på den kirurgiska stimulansen.

Specifika mål:

  • Identifiera sambandet mellan elektroencefalografiska parametrar och olika nivåer av sedering före operation.
  • Att identifiera sambandet mellan elektroencefalografiska parametrar och ökande doser (plasmakoncentration) av propofol som administreras till en tidigare sederad patient.
  • Att relatera det observerade kliniska svaret till den kirurgiska stimulansen och ökande doser (plasmakoncentration) av propofol hos en tidigare sederad patient (dos (koncentration) - svarskurva).
  • För att beskriva den temporala profilen av propofolanestesi, baserat på förändringarna i elektroencefalografiska parametrar som observerats över tiden, under administreringsperioden och upphävandet av anestetikumet.

På den schemalagda dagen för operation på NICU och före anestesiinduktion, hos sederade och standardövervakade patienter (EKG, SpO2, PAI, temperatur, diures). En fyra-kanals SedLine®-monitor (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) kommer att användas för att övervaka den främre hjärnans elektriska aktivitet 10 minuter före induktion av anestesi. I slutet av denna period kommer nivån av sedering att utvärderas med N-PASS klinisk skala (4) och typer, doser och varaktighet för sedativa läkemedel som administrerats fram till den tiden kommer att registreras. Därefter kommer patienter att randomiseras i 4 grupper, om 5 patienter vardera, för att få manuell total intravenös anestesi, med olika propofolinfusionshastigheter: Grupp 1, Propofol 2,0 mg/kg/timme; Grupp 2, Propofol 4,0 mg/kg/h; Grupp 3, Propofol 6,0 mg/kg/h; Grupp 4, Propofol 8,0 mg/kg/h. 10 och 20 minuter efter starten av propofolinfusionen kommer arteriella blodprover att tas för att bestämma plasmakoncentrationen av propofol som uppnås under anestesiinduktionen. Vid hemodynamisk förändring (hjärtfrekvens och/eller blodtrycksfall med 20 %) under propofolinfusionen kommer en 25 % minskning av den ursprungliga dosen att utföras. I slutet av denna period kommer operation att inledas. Det hemodynamiska och motoriska svaret på den kirurgiska stimulansen kommer att observeras och registreras. Om det finns ett hemodynamiskt svar (ökning av hjärtfrekvens och/eller blodtryck med 20 %) och/eller motorisk respons, kommer fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv att ges efter den kirurgiska stimulansen. Efterföljande anestesi kommer att vara i händerna på den behandlande narkosläkaren i de doser och former som han/hon finner lämpliga. Elektroencefalografisk spårning kommer att upprätthållas kontinuerligt under hela proceduren (från 10 minuter före och upp till 10 minuter efter operationen). Förändringar och justeringar av den anestesi och analgesin som ges, hemodynamiska förändringar som inträffar under ingreppet och anestesi- och kirurgiska tider kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Metropolitana
      • Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
        • Pontificia Universidad Católica de Chile

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga nyfödda (>37 veckor) inlagda på NICU
  • Diagnos av kirurgisk patologi, icke-neurologisk, som ska lösas på NICU, inom de närmaste timmarna eller dagarna.
  • Behov av kontinuerlig sedering-analgesi före operation.

Exklusions kriterier:

  • Perinatal asfyxi
  • Bevis på allvarlig neurologisk skada.
  • Misstänkta eller diagnostiserade hjärnmissbildningar
  • Okontrollerad metabolisk och hemodynamisk instabilitet vid operationstillfället.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Propofol grupp 1
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 2,0 mg/kg/timme.
Propofol 2,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
  • Grupp 1
Experimentell: Propofol grupp 2
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 4,0 mg/kg/timme.
Propofol 4,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
  • Grupp 2
Experimentell: Propofol grupp 3
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 6,0 mg/kg/timme.
Propofol 6,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
  • Grupp 3
Experimentell: Propofol grupp 4
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 8,0 mg/kg/timme.
Propofol 8,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
  • Grupp 4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalografi övervakar långsamma band
Tidsram: 10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
Frekvenskraft långsamma band, entropi och komplexitetsmått.
10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
Elektroencefalografiövervakning av alfaband
Tidsram: 10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
Effekt av frekvens alfaband, entropi och komplexitetsmått.
10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
Elektroencefalografiövervakning av Theta-band
Tidsram: 10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
Frekvenskraft Thetaband, entropi och komplexitetsmått.
10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arteriellt tryck
Tidsram: Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
Vid icke-invasivt arteriellt tryck: systoliskt arteriellt tryck i mmHg, diastoliskt arteriellt tryck i mmHg och medium arteriellt tryck i mmHg, var 5:e minut.
Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
Med EKG D-II, var 5:e minut.
Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
Djup av anestesi
Tidsram: före induktion av anestesi tills operationen startar, var tionde minut. I snitt 30 minuter.
Utvärderad med N-PASS klinisk skala. N-PASS använder fem kriterier: gråt/irritabilitet, beteendetillstånd, ansiktsuttryck, extremitetston och vitala tecken. Skalan har ett intervall från 0 (normal) till -10 (sederad).
före induktion av anestesi tills operationen startar, var tionde minut. I snitt 30 minuter.
Propofol plasmakoncentration
Tidsram: från induktion av anestesi upp till 20 minuter.
Venösa eller arteriella prover kommer att tas för propofol plasmakoncentrationsnivåer (ng/ml) vid två tillfällen (10 minuter och 20 minuter från induktion av anestesi).
från induktion av anestesi upp till 20 minuter.
Motoriskt svar på kirurgiskt snitt
Tidsram: vid första kirurgiska snittet (i genomsnitt 1 minut).
Närvaro av någon kroppsrörelse vid ögonblicket för det första kirurgiska snittet.
vid första kirurgiska snittet (i genomsnitt 1 minut).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2021

Första postat (Faktisk)

27 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera