- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04904965
Frontal elektroencefalografi av neonatala patienter under sedering med opioider och allmän anestesi med propofol.
Nyfödda som är inlagda på sjukhus på neonatologiska enheter kräver ofta anestesi för operation. Läkemedlen som används för detta ändamål är opioider och andra bedövningsmedel, såsom propofol.
För närvarande är administrering av anestesi svårt hos nyfödda på grund av den neurologiska omognaden hos dessa patienter, bristen på adekvata farmakologiska studier, den långvariga användningen av ett eller flera lugnande medel före operation och den begränsade användbarheten av nuvarande anestetiska övervakningsanordningar i denna population.
Elektroencefalografi (EEG), som har möjliggjort uppskattning av anestesidjup i andra populationer, har undersökts mindre hos nyfödda. Hittills finns det inga EEG-markörer, korrelerade med en given dos av anestesi, som tillåter en adekvat administrering till denna typ av patienter. I detta sammanhang skulle en bättre förståelse av den anestetiska effekten i den neonatala hjärnan göra det möjligt att definiera karakteristiska EEG-mönster, förbättra uppskattningen av anestesidjup och anestesidosering hos nyfödda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en konsekvens av den cerebrala omognaden hos nyfödda (1,2), tillsammans med det faktum att det på NICU är vanligt att hitta operationsbehövande patienter som sövs med flera läkemedel, är det nödvändigt att definiera karakteristiska EEG-mönster som möjliggör uppskattning av bedövningsmedelsdjupet och adekvat dos av anestetika, vilket undviker risken för under- eller överdosering av anestetika (3).
Utredarna kommer att genomföra en explorativ studie. Syftet med studien är att genom frontal elektroencefalografi fastställa markörer för hjärnans elektriska aktivitet associerade med administrering av propofol hos fullgångna nyfödda som behöver kirurgi på NICU. Ett urval av 20 terminsneonatala patienter inlagda på NICU UC med diagnosen kirurgisk patologi kommer att inkluderas.
Generellt mål:
För att beskriva egenskaperna hos det frontala elektroencefalografiska mönstret som är förknippat med ökande doser av propofol, i fullgångna nyfödda, som kräver operation på NICU och dess korrelation med ett kliniskt svar, på den kirurgiska stimulansen.
Specifika mål:
- Identifiera sambandet mellan elektroencefalografiska parametrar och olika nivåer av sedering före operation.
- Att identifiera sambandet mellan elektroencefalografiska parametrar och ökande doser (plasmakoncentration) av propofol som administreras till en tidigare sederad patient.
- Att relatera det observerade kliniska svaret till den kirurgiska stimulansen och ökande doser (plasmakoncentration) av propofol hos en tidigare sederad patient (dos (koncentration) - svarskurva).
- För att beskriva den temporala profilen av propofolanestesi, baserat på förändringarna i elektroencefalografiska parametrar som observerats över tiden, under administreringsperioden och upphävandet av anestetikumet.
På den schemalagda dagen för operation på NICU och före anestesiinduktion, hos sederade och standardövervakade patienter (EKG, SpO2, PAI, temperatur, diures). En fyra-kanals SedLine®-monitor (Masimo Corporation, Irvine, CA, USA) kommer att användas för att övervaka den främre hjärnans elektriska aktivitet 10 minuter före induktion av anestesi. I slutet av denna period kommer nivån av sedering att utvärderas med N-PASS klinisk skala (4) och typer, doser och varaktighet för sedativa läkemedel som administrerats fram till den tiden kommer att registreras. Därefter kommer patienter att randomiseras i 4 grupper, om 5 patienter vardera, för att få manuell total intravenös anestesi, med olika propofolinfusionshastigheter: Grupp 1, Propofol 2,0 mg/kg/timme; Grupp 2, Propofol 4,0 mg/kg/h; Grupp 3, Propofol 6,0 mg/kg/h; Grupp 4, Propofol 8,0 mg/kg/h. 10 och 20 minuter efter starten av propofolinfusionen kommer arteriella blodprover att tas för att bestämma plasmakoncentrationen av propofol som uppnås under anestesiinduktionen. Vid hemodynamisk förändring (hjärtfrekvens och/eller blodtrycksfall med 20 %) under propofolinfusionen kommer en 25 % minskning av den ursprungliga dosen att utföras. I slutet av denna period kommer operation att inledas. Det hemodynamiska och motoriska svaret på den kirurgiska stimulansen kommer att observeras och registreras. Om det finns ett hemodynamiskt svar (ökning av hjärtfrekvens och/eller blodtryck med 20 %) och/eller motorisk respons, kommer fentanyl rescue 5 mcg/kg/iv att ges efter den kirurgiska stimulansen. Efterföljande anestesi kommer att vara i händerna på den behandlande narkosläkaren i de doser och former som han/hon finner lämpliga. Elektroencefalografisk spårning kommer att upprätthållas kontinuerligt under hela proceduren (från 10 minuter före och upp till 10 minuter efter operationen). Förändringar och justeringar av den anestesi och analgesin som ges, hemodynamiska förändringar som inträffar under ingreppet och anestesi- och kirurgiska tider kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Metropolitana
-
Santiago, Metropolitana, Chile, 450881
- Pontificia Universidad Católica de Chile
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidiga nyfödda (>37 veckor) inlagda på NICU
- Diagnos av kirurgisk patologi, icke-neurologisk, som ska lösas på NICU, inom de närmaste timmarna eller dagarna.
- Behov av kontinuerlig sedering-analgesi före operation.
Exklusions kriterier:
- Perinatal asfyxi
- Bevis på allvarlig neurologisk skada.
- Misstänkta eller diagnostiserade hjärnmissbildningar
- Okontrollerad metabolisk och hemodynamisk instabilitet vid operationstillfället.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propofol grupp 1
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 2,0 mg/kg/timme.
|
Propofol 2,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
|
|
Experimentell: Propofol grupp 2
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 4,0 mg/kg/timme.
|
Propofol 4,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
|
|
Experimentell: Propofol grupp 3
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 6,0 mg/kg/timme.
|
Propofol 6,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
|
|
Experimentell: Propofol grupp 4
Patienterna kommer att få induktion av anestesi med Propofol med en hastighet av 8,0 mg/kg/timme.
|
Propofol 8,0 mg/kg/timme per 10 min
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Elektroencefalografi övervakar långsamma band
Tidsram: 10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
|
Frekvenskraft långsamma band, entropi och komplexitetsmått.
|
10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Elektroencefalografiövervakning av alfaband
Tidsram: 10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
|
Effekt av frekvens alfaband, entropi och komplexitetsmått.
|
10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
|
|
Elektroencefalografiövervakning av Theta-band
Tidsram: 10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
|
Frekvenskraft Thetaband, entropi och komplexitetsmått.
|
10 minuter före induktion av anestesi till 10 minuter efter uppkomst av anestesi, i genomsnitt 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt tryck
Tidsram: Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
|
Vid icke-invasivt arteriellt tryck: systoliskt arteriellt tryck i mmHg, diastoliskt arteriellt tryck i mmHg och medium arteriellt tryck i mmHg, var 5:e minut.
|
Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
|
Med EKG D-II, var 5:e minut.
|
Från induktion av anestesi tills operation startar, i genomsnitt 20 minuter.
|
|
Djup av anestesi
Tidsram: före induktion av anestesi tills operationen startar, var tionde minut. I snitt 30 minuter.
|
Utvärderad med N-PASS klinisk skala.
N-PASS använder fem kriterier: gråt/irritabilitet, beteendetillstånd, ansiktsuttryck, extremitetston och vitala tecken.
Skalan har ett intervall från 0 (normal) till -10 (sederad).
|
före induktion av anestesi tills operationen startar, var tionde minut. I snitt 30 minuter.
|
|
Propofol plasmakoncentration
Tidsram: från induktion av anestesi upp till 20 minuter.
|
Venösa eller arteriella prover kommer att tas för propofol plasmakoncentrationsnivåer (ng/ml) vid två tillfällen (10 minuter och 20 minuter från induktion av anestesi).
|
från induktion av anestesi upp till 20 minuter.
|
|
Motoriskt svar på kirurgiskt snitt
Tidsram: vid första kirurgiska snittet (i genomsnitt 1 minut).
|
Närvaro av någon kroppsrörelse vid ögonblicket för det första kirurgiska snittet.
|
vid första kirurgiska snittet (i genomsnitt 1 minut).
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Mauricio C Ibacache, PhD, MD, Associate professor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Andre M, Lamblin MD, d'Allest AM, Curzi-Dascalova L, Moussalli-Salefranque F, S Nguyen The T, Vecchierini-Blineau MF, Wallois F, Walls-Esquivel E, Plouin P. Electroencephalography in premature and full-term infants. Developmental features and glossary. Neurophysiol Clin. 2010 May;40(2):59-124. doi: 10.1016/j.neucli.2010.02.002. Epub 2010 Mar 16.
- Shany E, Berger I. Neonatal electroencephalography: review of a practical approach. J Child Neurol. 2011 Mar;26(3):341-55. doi: 10.1177/0883073810384866.
- Anand KJ, Willson DF, Berger J, Harrison R, Meert KL, Zimmerman J, Carcillo J, Newth CJ, Prodhan P, Dean JM, Nicholson C; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Collaborative Pediatric Critical Care Research Network. Tolerance and withdrawal from prolonged opioid use in critically ill children. Pediatrics. 2010 May;125(5):e1208-25. doi: 10.1542/peds.2009-0489. Epub 2010 Apr 19.
- Giordano V, Edobor J, Deindl P, Wildner B, Goeral K, Steinbauer P, Werther T, Berger A, Olischar M. Pain and Sedation Scales for Neonatal and Pediatric Patients in a Preverbal Stage of Development: A Systematic Review. JAMA Pediatr. 2019 Dec 1;173(12):1186-1197. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.3351.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200916011
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .